Алутард Апис меллифика

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Алутард Апис меллифика

100 SQ-U/мл, 1.000 SQ-U/мл, 10.000 SQ-U/мл и 100.000 SQ-U/мл, суспензия для инъекций
Стартовый набор
Алутард Апис меллифика
100.000 SQ-U/мл, суспензия для инъекций
Аллерген, полученный из яда пчелы ( Apis mellifera )
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алутард Апис меллифика и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Алутард Апис меллифика
3. Как применять Алутард Апис меллифика
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Алутард Апис меллифика
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алутард Апис меллифика и для чего он применяется

Алутард Апис меллифика содержит аллергены (вещество, вызывающее аллергическую реакцию),
полученные из яда пчелы, и используется в качестве профилактического лечения аллергии,
вызванной укусом пчелы.
Это лечение применяется у пациентов, у которых ранее наблюдались тяжелые аллергические реакции на укусы пчел. Цель лечения — устранение причины, лежащей в основе аллергии.
Препарат действует путем постепенного повышения толерантности иммунной системы к яду пчелы.

2. Что следует знать перед применением Алутард Апис меллифика

Не используйте Алутард Апис меллифика

• если у вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас имеется заболевание, поражающее иммунную систему
• если у вас недавно был приступ бронхиальной астмы и/или в последнее время ухудшились симптомы астмы, например, увеличение ежедневных симптомов, ночные пробуждения, усиление потребности в лекарствах и/или ограничение обычной повседневной активности
• если у вас тяжелые заболевания сердца или сердечно-сосудистой системы.

Предупреждения и меры предосторожности
1/7
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Алутард Апис меллифика, если:

• после последнего введения Алутард Апис меллифика у вас возникли какие-либо побочные эффекты
• у вас хроническое заболевание сердца
• у вас снижена функция почек, поскольку существует риск накопления алюминия в организме
• у вас аутоиммунное заболевание
• у вас онкологическое заболевание
• у вас повышенная температура тела или проявляются какие-либо другие признаки инфекции
• в последние 3–4 дня у вас наблюдались аллергические симптомы, такие как сенная лихорадка
• у вас ухудшилось течение экземы
• у вас повышен уровень триптазы в крови
• у вас диагностирована мастоцитоз или любое другое заболевание, приводящее к увеличению количества клеток, называемых «тучные клетки» (мастоциты), в крови
• у вас бронхиальная астма

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, важно обсудить это с врачом. Это необходимо для снижения риска аллергических реакций, связанных с лечением Алутард Апис меллифика (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки
Дети в возрасте 5 лет и старше: данные о воздействии лечения у детей ограничены. Сведения о безопасности не выявили увеличения риска у детей по сравнению со взрослыми. Врачу рекомендуется оценить соотношение пользы и риска для каждого конкретного ребенка.
Дети младше 5 лет: врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска лечения для каждого отдельного ребенка.

Другие лекарственные средства и Алутард Апис меллифика
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения аллергии, такие как антигистаминные средства или кортикостероиды, поскольку они могут повысить переносимость Алутард Апис меллифика. Врачу может потребоваться скорректировать дозировку
• вы принимаете лекарства, содержащие большое количество алюминия, например, некоторые антациды (используемые для лечения изжоги). Поскольку Алутард Апис меллифика также содержит алюминий, существует риск накопления алюминия в организме
• вы недавно получили другие вакцины, например, противостолбнячную вакцину. Между введением Алутард Апис меллифика и другой вакцинацией должно пройти не менее одной недели
• вы принимаете бета-блокаторы или ингибиторы АПФ для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца, трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) при депрессии, или ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ) при болезни Паркинсона. Эти препараты могут увеличить риск и/или повлиять на ответ на лечение при возникновении аллергических реакций при применении Алутард Апис меллифика.

Алутард Апис меллифика и алкоголь
2/7
Алкоголь следует избегать в день инъекции, поскольку он может повысить риск тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Фаза увеличения дозы (начальная фаза) с Алутард Апис меллифика не должна проводиться во время беременности. Если вы забеременели во время поддерживающей терапии, обсудите с врачом риски, связанные с продолжением поддерживающего лечения.
Неизвестно, проникает ли Алутард Апис меллифика в грудное молоко; если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Алутард Апис меллифика в некоторых случаях может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку после лечения могут возникать головокружения.

Алутард Апис меллифика содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «безнатриевое».

3. Как применять Алутард Апис меллифика

Лечение препаратом Алутард Апис меллифика проводится путем инъекций.
Инъекции, как правило, вводятся в вашу руку подкожно. Инъекции всегда должен вводить врач или медсестра.
После инъекции вы должны оставаться под наблюдением врача не менее 30 минут, чтобы выявить и при необходимости оказать помощь при возможной аллергической реакции.
В день инъекции вам следует избегать: физических нагрузок, горячих ванн и употребления алкоголя.
Лечение состоит из двух этапов: начального этапа и поддерживающего этапа.
Начальный этап:
Лечение начинается по схеме введения инъекций, разработанной вашим врачом. На начальном этапе инъекции, как правило, вводятся один раз в неделю.
Начальный этап длится от 7 до 25 недель.
Целью является постепенное увеличение дозы до достижения максимально переносимой вами дозы или рекомендованной максимальной поддерживающей дозы. Если появляется реакция в месте инъекции и она сохраняется более 6 часов после введения, врач может скорректировать дозу в зависимости от размера кожной реакции. Ваш врач может назначить вам антигистаминный препарат перед инъекцией.
Поддерживающий этап:
После достижения поддерживающей дозы интервал между инъекциями будет постепенно увеличиваться. В дальнейшем инъекции будут вводиться каждые 6–8 недель в течение 3–5 лет.
3/7
Лечение несколькими аллергенами одновременно
Если вы проходите лечение несколькими аллергенами одновременно, инъекции должны вводиться с интервалом не менее 30 минут.
Если вы ввели Алутард Апис меллифика в дозе больше, чем нужно
Препарат Алутард Апис меллифика вводится врачом.
В случае передозировки вы будете находиться под наблюдением и получать необходимое лечение от врача.
Если вы пропустили введение дозы Алутард Апис меллифика
Обратитесь к врачу, если считаете, что не получили очередную дозу. Если интервал между двумя инъекциями окажется слишком большим, врач может снизить дозу, чтобы предотвратить возникновение аллергической реакции.
Если вы прекратите лечение препаратом Алутард Апис меллифика
Для достижения наилучшего результата от лечения инъекции должны вводиться в течение 3–5 лет.
Обсудите с врачом любые вопросы, касающиеся вашего лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Побочные эффекты могут быть проявлением аллергической реакции на аллерген, применяемый в лечении. Местные реакции, такие как зуд, покраснение и отёк, могут возникать в месте инъекции после каждого введения препарата. Побочные эффекты обычно проявляются в течение 30 минут после инъекции. Однако поздние реакции могут возникать в течение 24 часов после инъекции.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если ваша астма внезапно ухудшается или если вы испытываете один из следующих симптомов, которые могут быть признаками анафилактической реакции (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Быстрое отёчное увеличение лица или горла
• Затруднение при глотании
• Затруднение дыхания
• Крапивница
• Покраснение кожи
• Ухудшение уже существующей астмы
• Тошнота, боль в желудке, рвота и диарея
• Сильное общее недомогание

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Реакции в месте инъекции: отёк, узелки, боль, зуд, покраснение, рост волос
• Головная боль
• Головокружение
• Ощущение покалывания на коже
• Отёк век
• Воспаление или зуд глаз
• Учащённое сердцебиение
• Ощущение сильного, быстрого или нерегулярного сердцебиения
• Пониженное артериальное давление
• Бледность
• Заложенность носа
• Сжатие или ощущение раздражения в горле
• Свистящее дыхание
• Симптомы астмы, одышка или кашель
• Кожная сыпь
• Боли в суставах или отёк суставов
• Ощущение жара
• Ощущение, что что-то застряло в горле
• Тканевый отёк (обычно в нижних конечностях)
• Боль в груди
• Усталость
• Ощущение общего недомогания

При любой аллергической реакции вы должны немедленно обратиться к своему врачу, чтобы получить соответствующее лечение.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Алутард Апис меллифика

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Флакон должен быть
использован в течение 6 месяцев после вскрытия при условии применения у одного пациента и хранения в
холодильнике (2 °C – 8 °C).
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алутард Апис меллифика
Действующее вещество: аллергены, полученные из яда пчелы (Apis mellifera).
Вспомогательные вещества: гидроксид алюминия (гидрат), хлорид натрия, гидрокарбонат натрия,
фенол, гидроксид натрия, раствор человеческого альбумина и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Алутард Апис меллифика и содержимое упаковки
5/7
Алутард Апис меллифика представляет собой суспензию для инъекций. Суспензия имеет белый или слегка коричневый, либо слегка зеленоватый оттенок.
Продукт выпускается в двух различных упаковках: одна — для начальной фазы лечения, содержащая 4 концентрации, и одна упаковка для поддерживающей фазы с концентрацией 100 000 SQ-U/мл. Флаконы имеют цветовую маркировку, позволяющую различать разные концентрации. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Концентрация выражена в единицах SQ-U/мл.
Содержание в 1 мл суспензии для инъекций:

| Флакон | Флакон 1 | Флакон 2 | Флакон 3 | Флакон 4 | |--------|----------|----------|----------|----------| | Цветовая кодировка | Серый | Зелёный | Оранжевый | Красный | | Концентрация | 100 SQ-U | 1 000 SQ-U | 10 000 SQ-U | 100 000 SQ-U | | Содержание алюминия в адъюванте | 0,00113 мг/мл | 0,0113 мг/мл | 0,113 мг/мл | 1,13 мг/мл |

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Дания

Производитель:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Испания

Организация, уполномоченная на продажу:
ALK-Abelló S.p.A
Via Nino Bixio 31
20129 Milano (MI)
Италия

Наименование данного лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

6/7

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Лечение препаратом Алутард Апис меллифика должно проводиться под наблюдением врача,
опытного в проведении специфической иммунотерапии. После каждого введения пациент должен
находиться под наблюдением не менее 30 минут.
Во время хранения возможно образование осадка и прозрачной жидкости. Это является нормальным
явлением для суспензии и не свидетельствует о снижении качества продукта. Осадок может быть
от белого до слегка коричневого или зеленоватого цвета. Перед использованием флаконы следует
медленно перевернуть вверх дном 10–20 раз, чтобы получить однородную суспензию. Перед введением
необходимо визуально осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Препарат следует утилизировать,
если обнаружены видимые частицы.
Алутард Апис меллифика вводится подкожно.
Инъекцию следует вводить в боковую дистальную часть плеча или тыльную проксимальную часть предплечья.
Следует избегать внутрисосудистого введения путем тщательного отсасывания перед инъекцией.
Отсасывание необходимо повторять каждые 0,2 мл вводимого препарата, а инъекцию следует проводить медленно.
При использовании препарата Алутард Апис меллифика должен быть обязательно доступен комплект для
оказания неотложной помощи при анафилактических реакциях.
В отсутствие исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими
лекарственными средствами.
7/7