Alutard Apis Mellifera

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ALUTARD Apis mellifera

100 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml, 10.000 SQ-U/ml i 100.000 SQ-U/ml, zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie początkowe
ALUTARD Apis mellifera
100.000 SQ-U/ml, zawiesina do wstrzykiwań
Alergen pochodzący z jadu pszczoły ( Apis mellifera )
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ALUTARD Apis mellifera i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ALUTARD Apis mellifera
3. Jak stosować lek ALUTARD Apis mellifera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ALUTARD Apis mellifera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALUTARD Apis mellifera i do czego służy

ALUTARD Apis mellifera zawiera alergeny (substancję powodującą reakcję alergiczną)
pochodzące z jadu pszczoły i jest stosowany jako leczenie zapobiegawcze alergii wywołanej
ukąszeniem przez pszczołę.
Leczenie to stosuje się u pacjentów, u których znane są ciężkie reakcje alergiczne na ukąszenia pszczoły.
Celem leczenia jest zwalczanie przyczyny leżącej u podstaw alergii.
Działa poprzez stopniowe zwiększanie tolerancji układu odpornościowego na jad pszczoły.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ALUTARD Apis mellifera

Nie należy stosować ALUTARD Apis mellifera

• jeśli jest alergiczny na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma chorobę wpływającą na układ odpornościowy
• jeśli niedawno doznał napadu astmy i/lub niedawno wystąpiło pogorszenie objawów astmy, takie jak zwiększenie się objawów dziennych, przebudzenia nocne, zwiększone zapotrzebowanie na leki i/lub ograniczenia normalnych codziennych czynności
• jeśli cierpi na ciężkie choroby serca lub układu krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
1/7
Przed zastosowaniem ALUTARD Apis mellifera należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• po ostatniej iniekcji ALUTARD Apis mellifera wystąpiły jakieś niepożądane działania
• ma przewlekłą chorobę serca
• wie, że ma obniżoną czynność nerek, ponieważ istnieje ryzyko gromadzenia się aluminium w organizmie
• ma chorobę autoimmunologiczną
• ma nowotwór
• ma gorączkę lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia
• w ciągu ostatnich 3–4 dni wystąpiły objawy alergiczne, takie jak katar sienny
• wystąpiło pogorszenie się objawów egzemy
• wie, że ma podwyższony poziom triptazy w krwi
• wie, że cierpi na mastocytozę lub jakiekolwiek inne schorzenie powodujące zwiększenie liczby komórek zwanych „mastocytami” we krwi
• cierpi na astmę

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, ważne jest, aby porozmawiać o tym z lekarzem. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka reakcji alergicznych związanych z leczeniem ALUTARD Apis mellifera (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku co najmniej 5 lat: informacje dotyczące skutków leczenia u dzieci są ograniczone. Dane dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały zwiększonego ryzyka u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Lekarz powinien ocenić stosunek ryzyka do korzyści dla każdego dziecka.
Dzieci poniżej 5. roku życia: lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści leczenia dla każdego dziecka.
Inne leki i ALUTARD Apis mellifera
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się zastosować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• stosuje się inne leki przeciwalergiczne, takie jak leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy, ponieważ mogą one zwiększyć tolerancję na ALUTARD Apis mellifera. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę
• stosuje się leki zawierające dużą ilość aluminium, takie jak niektóre środki przeciwkwasne (stosowane w leczeniu kwasicy żołądka). Ponieważ ALUTARD Apis mellifera również zawiera aluminium, istnieje ryzyko gromadzenia się aluminium w organizmie
• niedawno podano inne szczepienia, np. szczepionkę przeciw tężcowi. Między iniekcją ALUTARD Apis mellifera a innym szczepieniem musi upłynąć co najmniej tydzień
• stosuje się leki beta-adrenolityczne lub inhibitory ACE w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca, trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w depresji lub inhibitory katechol-O-metylotransferazy (COMT) w chorobie Parkinsona. Leki te mogą zwiększyć ryzyko i/lub wpływać na odpowiedź organizmu na ewentualne reakcje alergiczne podczas stosowania ALUTARD Apis mellifera.

ALUTARD Apis mellifera i alkohol
2/7
Należy unikać alkoholu w dniu podania iniekcji, ponieważ może on zwiększyć ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Faza nasilania dawki (faza rozpoczęcia) z ALUTARD Apis mellifera nie powinna być rozpoczynana w czasie ciąży. Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia w fazie utrzymania, należy omówić z lekarzem ryzyko związane z kontynuacją leczenia utrzymaniowego.
Nie wiadomo, czy ALUTARD Apis mellifera przechodzi do mleka matki; jeśli kobieta karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
ALUTARD Apis mellifera może w niektórych przypadkach wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, ponieważ po leczeniu mogą wystąpić zawroty głowy.
ALUTARD Apis mellifera zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować ALUTARD Apis mellifera

Leczenie przy użyciu ALUTARD Apis mellifera odbywa się za pomocą wstrzyknięć.
Wstrzyknięcia są zazwyczaj podawane w ramię, drogą podskórną. Wstrzyknięcia muszą być zawsze podawane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Po wstrzyknięciu należy pozostawać pod obserwacją w gabinecie lekarza przez co najmniej 30 minut w celu wykrycia i leczenia ewentualnej reakcji alergicznej.
W dniu wstrzyknięcia należy unikać: intensywnego wysiłku fizycznego, kąpieli w gorącej wodzie oraz spożycia alkoholu.
Leczenie składa się z dwóch faz: fazy początkowej i fazy utrzymania.
Faza początkowa:
Leczenie rozpoczyna się według schematu wstrzyknięć ustalonego przez lekarza. Podczas fazy początkowej wstrzyknięcia są zazwyczaj podawane raz w tygodniu.
Faza początkowa trwa od 7 do 25 tygodni.
Celem jest stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia maksymalnej dawki, którą można tolerować, lub zalecanej maksymalnej dawki utrzymania. Jeśli wystąpi reakcja w miejscu wstrzyknięcia i będzie trwać dłużej niż 6 godzin po wstrzyknięciu, lekarz może dostosować dawkę w zależności od nasilenia reakcji skórnej. Lekarz może podać antyhistaminę przed wstrzyknięciem.
Faza utrzymania:
Gdy osiągnięto dawkę utrzymania, odstępy między wstrzyknięciami będą stopniowo wydłużane. Następnie wstrzyknięcia będą podawane co 6–8 tygodni przez okres 3–5 lat.
3/7
Leczenie więcej niż jednym alergenem jednocześnie
Jeśli leczenie odbywa się więcej niż jednym alergenem w tym samym czasie, wstrzyknięcia należy podawać w odstępach co najmniej 30 minut.
Jeśli zastosuje się więcej ALUTARD Apis mellifera niż przepisano
Leczenie przy użyciu ALUTARD Apis mellifera jest podawane przez lekarza.
W przypadku przedawkowania zostanie Pan(i) poddany(a) obserwacji i leczeniu przez lekarza.
Jeśli zapomni się o dawce ALUTARD Apis mellifera
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli uważa się, że dawka nie została podana. Jeśli odstęp między dwoma wstrzyknięciami będzie zbyt długi, lekarz może zmniejszyć dawkę w celu zapobieżenia wystąpieniu reakcji alergicznej.
Jeśli przerwie się leczenie ALUTARD Apis mellifera
Aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia, wstrzyknięcia należy podawać przez okres 3–5 lat.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli ma się pytania dotyczące leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane mogą być przejawem reakcji alergicznej na alergen, którym się leczy.
Reakcje miejscowe, takie jak świąd, zaczerwienienie i obrzęk, mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia
po każdej dawce. Działania niepożądane zazwyczaj pojawiają się w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu.
Jednak późne reakcje mogą wystąpić nawet do 24 godzin po wstrzyknięciu.
Natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli stan astmy, na którą cierpisz, nagle się
pogorszy lub jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być oznakami reakcji
anafilaktycznej (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Szybki obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Pokrzywka
• Zaburzenia barwy skóry
• Pogorszenie istniejącej wcześniej astmy
• Nudności, ból brzucha, wymioty i biegunka
• Silne ogólne niedowolstwo

Inne możliwe działania niepożądane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, guzki, ból, świąd, zaczerwienienie, nadmierny wzrost włosów
• Ból głowy
• Omdlenie
• Zaburzenia czucia skóry (mrowienie)
• Obrzęk powiek
• Zapalenie lub świąd oczu
• Przyspieszone tętno
• Odczucie silnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca 4/7
• Niskie ciśnienie krwi
• Bladość
• Zatkany nos
• Ucisk lub uczucie podrażnienia gardła
• Świszczący oddech
• Objawy astmy, duszność lub kaszel
• Wysypka skórna
• Bóle stawów lub obrzęk stawów
• Odczucie gorąca
• Odczucie, że coś utknęło w gardle
• Obrzęk tkanki (zazwyczaj kończyn dolnych)
• Ból w klatce piersiowej
• Zmęczenie
• Odczucie ogólnego niedowolstwa

W przypadku każdej reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
aby otrzymać odpowiednie leczenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALUTARD Apis mellifera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po napisie
WYDZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Po otwarciu fiolki należy ją używać przez okres do 6 miesięcy, wyłącznie u jednego pacjenta, przechowując w lodówce (2 °C – 8 °C).
Przechowuj w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALUTARD Apis mellifera
Substancją czynną są alergeny pochodzące z jadu pszczoły (Apis mellifera).
Pozostałe substancje pomocnicze to wodorotlenek glinu (w postaci hydratu), chlorek sodu, wodorowęglan sodu,
fenol, wodorotlenek sodu, roztwór albuminy ludzkiej oraz woda do wstrzykiwań.
Wygląd zewnętrzny ALUTARD Apis mellifera i zawartość opakowania
5/7
ALUTARD Apis mellifera to zawiesina do wstrzykiwań. Zawiesina ma kolor od białego do lekko brązowawego lub zielonkawego.
Produkt jest dostępny w dwóch różnych opakowaniach. Jedno opakowanie przeznaczone jest na etap rozpoczęcia leczenia – zawiera 4 różne stężenia, a drugie opakowanie – utrzymania – zawiera stężenie 100.000 SQ-U/ml. Butelki są oznaczone kodem kolorystycznym, aby można było odróżnić różne stężenia. Możliwe, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Stężenie wyrażane jest w jednostkach SQ-U/ml.
Ilość substancji w 1 ml zawiesiny do wstrzykiwania:
Butelka Butelka 1 Butelka 2 Butelka 3 Butelka 4
Kod kolorystyczny Szary Zielony Pomarańczowy Czerwony
Stężenie 100 SQ-U 1.000 SQ-U 10.000 SQ-U 100.000 SQ-U
Glin 0,00113 mg/ml 0,0113 mg/ml 0,113 mg/ml 1,13 mg/ml
zawartość
w adiuwancie
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Dania
Producent:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madryt
Hiszpania
Dystrybutor:
ALK-Abelló S.p.A
Via Nino Bixio 31
20129 Mediolan (MI)
Włochy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:

6/7

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Leczenie przy użyciu ALUTARD Apis mellifera powinno być przeprowadzane pod nadzorem lekarza doświadczonych w specyficznej immunoterapii. Po każdej iniekcji pacjent musi pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut.
Podczas przechowywania może pojawić się osad i klarowny płyn. Jest to normalne dla zawiesiny i nie stanowi oznaki pogorszenia jakości produktu. Osad może mieć kolor od białego do lekko brązowatego lub zielonkawego. Fiolki należy powoli odwrócić 10–20 razy, aby uzyskać jednolitą zawiesinę przed użyciem. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić zawiesinę pod kątem obecności cząstek. Produkt należy zniszczyć, jeśli widoczne są cząstki.
ALUTARD Apis mellifera podaje się drogą podskórną.
Iniekcję należy podawać bocznie w dystalnej części ramienia lub grzbietowo w proksymalnej części przedramienia.
Należy unikać wstrzykiwania do naczyń krwionośnych poprzez dokładne odsysanie przed wstrzyknięciem.
Odsysanie należy powtarzać co 0,2 ml wstrzykniętego leku, a iniekcję należy wykonywać powoli. W przypadku stosowania ALUTARD Apis mellifera konieczne jest posiadanie zestawu do leczenia reakcji anafilaktycznych.
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
7/7