Alutard Apis Mellifera

Folleto informativo: Información para el usuario

ALUTARD Apis mellifera

100 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml, 10.000 SQ-U/ml y 100.000 SQ-U/ml, suspensión inyectable
Envase de inicio
ALUTARD Apis mellifera
100.000 SQ-U/ml, suspensión inyectable
Alérgeno procedente del Veneno de Abeja ( Apis mellifera )
Lea todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ALUTARD Apis mellifera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ALUTARD Apis mellifera
3. Cómo usar ALUTARD Apis mellifera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALUTARD Apis mellifera
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ALUTARD Apis mellifera y para qué se utiliza

ALUTARD Apis mellifera contiene alérgenos (la sustancia que provoca la reacción alérgica) procedentes de veneno de abeja y se utiliza como tratamiento preventivo de las alergias provocadas por la picadura de abeja.
Este tratamiento se emplea en pacientes que se sabe que presentan reacciones alérgicas graves tras las picaduras de abeja. El objetivo del tratamiento es abordar la causa subyacente de la alergia.
Funciona aumentando progresivamente la tolerancia del sistema inmunitario al veneno de abeja.

2. Qué debe saber antes de usar ALUTARD Apis mellifera

No use ALUTARD Apis mellifera

• si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece una enfermedad que afecta al sistema inmunitario
• si ha sufrido recientemente un ataque de asma y/o ha presentado en los últimos tiempos un empeoramiento de los síntomas asmáticos, como por ejemplo un aumento de los síntomas diarios, despertares nocturnos, mayor necesidad de medicamentos y/o limitación de las actividades cotidianas habituales
• si padece enfermedades graves del corazón o del sistema circulatorio.

Advertencias y precauciones
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Hable con su médico antes de utilizar ALUTARD Apis mellifera si:

• ha presentado algún efecto adverso tras la última inyección de ALUTARD Apis mellifera
• padece una enfermedad cardíaca crónica
• sabe que tiene una función renal reducida, ya que podría existir el riesgo de acumulación de aluminio en su organismo
• padece una enfermedad autoinmune
• tiene cáncer
• tiene fiebre o presenta cualquier otro signo de infección
• ha presentado síntomas alérgicos como fiebre del heno en los últimos 3 o 4 días
• ha tenido un empeoramiento del eczema
• sabe que tiene niveles elevados de triptasa en sangre
• sabe que padece mastocitosis o cualquier otra condición que provoque un aumento del número de células llamadas «mastocitos» en la sangre
• padece asma

Si presenta alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, es importante que lo comente con su médico. Esto con el fin de reducir el riesgo de reacciones alérgicas relacionadas con el tratamiento con ALUTARD Apis mellifera (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Niños y adolescentes

• Niños de 5 años o más*: la información sobre los efectos del tratamiento en niños es limitada. Los datos de seguridad no han mostrado un aumento del riesgo en niños en comparación con adultos. Se recomienda al médico evaluar la relación riesgo-beneficio para cada niño.

• Niños menores de 5 años*: el médico debe evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio del tratamiento para cada niño individualmente.
  Otros medicamentos y ALUTARD Apis mellifera
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
  En particular, informe a su médico o enfermero si:

• está tomando cualquier otro medicamento para el tratamiento de alergias, como antihistamínicos o corticosteroides, ya que estos pueden aumentar la tolerancia a ALUTARD Apis mellifera. El médico podría necesitar ajustar la dosis

• está tomando medicamentos que contengan una cantidad elevada de aluminio, como algunos antiácidos (utilizados para tratar la acidez de estómago). Dado que ALUTARD Apis mellifera también contiene aluminio, podría existir el riesgo de acumulación de aluminio en su organismo

• ha recibido recientemente otras vacunas, por ejemplo la vacuna contra el tétanos. Debe transcurrir al menos una semana entre la inyección de ALUTARD Apis mellifera y cualquier otra vacunación

• está tomando betabloqueantes o inhibidores de la ECA para tratar la hipertensión o enfermedades cardíacas, antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para la depresión, o inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) para la enfermedad de Parkinson. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de y/o influir en la respuesta al tratamiento frente a posibles reacciones alérgicas cuando se utiliza ALUTARD Apis mellifera.

ALUTARD Apis mellifera y el alcohol
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Debe evitarse el alcohol el día de la inyección, ya que podría aumentar el riesgo de una reacción alérgica grave (anafilaxia).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
La fase de aumento de la dosis (fase de inicio) con ALUTARD Apis mellifera no debe iniciarse durante el embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento de mantenimiento, debe consultar con su médico sobre los riesgos asociados a continuar con dicho tratamiento.
No se sabe si ALUTARD Apis mellifera pasa a la leche materna; si está amamantando con leche materna, debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Conducción y uso de maquinaria
ALUTARD Apis mellifera puede, en algunos casos, tener efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria, ya que podrían presentarse mareos tras el tratamiento.
ALUTARD Apis mellifera contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar ALUTARD Apis mellifera

El tratamiento con ALUTARD Apis mellifera se administra mediante inyección. Las
inyecciones se administran normalmente en el brazo, por vía subcutánea. Las inyecciones
deben administrarse siempre por un médico o una enfermera.
Usted debe permanecer bajo observación en la consulta médica durante al menos 30 minutos tras
la inyección, con el fin de detectar y tratar cualquier reacción alérgica potencial.
El día de la inyección, debe evitar: actividad física intensa, baños calientes y consumo de alcohol.
El tratamiento se divide en dos fases: fase de inicio y fase de mantenimiento.
Fase de inicio:
El tratamiento se inicia según un esquema de inyecciones programado por su médico. Durante la
fase de inicio, las inyecciones se administran normalmente una vez por semana.
La fase de inicio dura entre 7 y 25 semanas.
El objetivo es aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis máxima que usted puede
tolerar o la dosis máxima de mantenimiento recomendada. Si se produce una reacción en el lugar
de la inyección que persiste más de 6 horas tras la inyección, el médico puede ajustar la dosis en
función de la magnitud de su reacción cutánea. Su médico puede administrarle un antihistamínico
antes de la inyección.
Fase de mantenimiento:
Cuando se ha alcanzado la dosis de mantenimiento, el intervalo entre inyecciones se irá
aumentando gradualmente. Posteriormente, las inyecciones se administrarán cada 6-8 semanas
durante 3-5 años.
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Tratamiento con más de un alérgeno simultáneamente
Si usted recibe un tratamiento con más de un alérgeno al mismo tiempo, las inyecciones deben
administrarase con un intervalo de al menos 30 minutos.
Si utiliza más ALUTARD Apis mellifera de lo que debe
El tratamiento con ALUTARD Apis mellifera es administrado por el médico.
En caso de sobredosis, usted será monitorizado y tratado por un médico.
Si olvida una dosis de ALUTARD Apis mellifera
Consulte con su médico si cree que no ha recibido una dosis. Si el intervalo entre dos inyecciones
es demasiado largo, el médico reducirá la dosis para prevenir la aparición de una reacción alérgica.
Si interrumpe el tratamiento con ALUTARD Apis mellifera
Para obtener el mejor resultado de su tratamiento, las inyecciones deben administrarse durante
un período de 3-5 años.
Hable con su médico si tiene preguntas sobre el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos pueden ser manifestaciones de una reacción alérgica al alérgeno con el que
se está tratando. Pueden producirse reacciones locales, como picor, enrojecimiento e hinchazón, en el lugar
de la inyección tras cada administración. Los efectos adversos normalmente aparecen en los 30
minutos siguientes a la inyección. Sin embargo, pueden producirse reacciones tardías hasta 24 horas
después de la inyección.
Debe buscar ayuda médica inmediatamente si su asma empeora repentinamente
o si presenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de una
reacción anafiláctica (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón rápida del rostro o de la garganta
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Urticaria
• Enrojecimiento de la piel
• Empeoramiento del asma preexistente
• Náuseas, dolor de estómago, vómitos y diarrea
• Malestar general grave

Otros posibles efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones en el lugar de inyección: hinchazón, nódulos, dolor, picor, enrojecimiento, crecimiento excesivo de vello
• Cefalea
• Mareo
• Sensación de hormigueo en la piel
• Hinchazón de los párpados
• Inflamación o picor de los ojos
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Sensación de latido cardíaco fuerte, rápido o irregular 4/7
• Presión sanguínea baja
• Palidez
• Congestión nasal
• Sensación de opresión o irritación en la garganta
• Silbidos al respirar
• Síntomas de asma, dificultad para respirar o tos
• Erupción cutánea
• Dolor articular o hinchazón de las articulaciones
• Sensación de calor
• Sensación de tener algo atascado en la garganta
• Hinchazón tisular (normalmente en las extremidades inferiores)
• Dolor torácico
• Fatiga
• Sensación de malestar general

Si presenta cualquier reacción alérgica, debe contactar inmediatamente con su médico
para recibir un tratamiento adecuado.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar ALUTARD Apis mellifera

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras la indicación
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. El frasco debe utilizarse
en un plazo máximo de 6 meses después de la apertura, cuando se utilice para un solo paciente y se conserve en
neverdor (2 °C - 8 °C).
Conservar en neverdor (2°C - 8°C). No congelar. Conservar en el envase original para
protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALUTARD Apis mellifera
El principio activo está constituido por alérgenos derivados del veneno de abeja ( Apis mellifera ).
Los demás excipientes son hidróxido de aluminio (hidratado), cloruro de sodio, bicarbonato de sodio,
fenol, hidróxido de sodio, solución de albúmina humana y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de ALUTARD Apis mellifera y contenido del envase
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ALUTARD Apis mellifera es una suspensión inyectable. La suspensión es de blanca a ligeramente marrón o verde.
El producto está disponible en dos envases diferentes. Un envase para la fase de inicio con 4 concentraciones y un envase de mantenimiento con la concentración de 100.000 SQ-U/ml. Los números de los frascos se codifican con diferentes colores para distinguir las distintas concentraciones. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
La concentración se expresa en unidades SQ-U/ml.
La concentración en 1 ml de suspensión para inyección es:
Frascovial Frascovial 1 Frascovial 2 Frascovial 3 Frascovial 4
Código de color Gris Verde Naranja Rojo
Concentración 100 SQ-U 1.000 SQ-U 10.000 SQ-U 100.000 SQ-U
Contenido en aluminio 0,00113 mg/ml 0,0113 mg/ml 0,113 mg/ml 1,13 mg/ml
en el adyuvante
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Dinamarca
Productor:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
España
Concesionario para la venta:
ALK-Abelló S.p.A
Via Nino Bixio 31
20129 Milán (MI)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
El tratamiento con ALUTARD Apis mellifica debe realizarse bajo la supervisión de un médico experto en inmunoterapia específica. Tras cada inyección, el paciente debe permanecer en observación durante al menos 30 minutos.
Durante el almacenamiento, puede observarse un precipitado y un líquido transparente. Esto es normal en una suspensión y no constituye un signo de deterioro de la calidad del producto. El precipitado puede tener un color que varía desde blanco hasta ligeramente marrón o verde. Los frascos deben invertirse lentamente de 10 a 20 veces para obtener una suspensión homogénea antes de su uso. Inspeccionar visualmente la suspensión para detectar la presencia de partículas antes de la administración. Desechar el producto si se observan partículas visibles.
ALUTARD Apis mellifica se administra por vía subcutánea.
La inyección debe administrarse lateralmente en la parte distal del brazo o dorsalmente en la parte proximal del antebrazo.
Evitar la inyección intravascular mediante una aspiración cuidadosa antes de la inyección.
La aspiración debe repetirse cada 0,2 ml inyectados y la inyección debe administrarse lentamente. Debe disponerse de un kit de emergencia para reacciones anafilácticas cuando se utilice ALUTARD Apis mellifica.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
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