Алпразолам Віатріс

Інструкція: інформація для пацієнта

АЛПРАЗОЛАМ ВІАТРІС 0,25 мг таблетки, 0,50 мг таблетки, 1 мг таблетки, 0,75 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

алпразолам
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке АЛПРАЗОЛАМ ВІАТРІС і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати АЛПРАЗОЛАМ ВІАТРІС
3. Як застосовувати АЛПРАЗОЛАМ ВІАТРІС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЛПРАЗОЛАМ ВІАТРІС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЛПРАЗОЛАМ ВІАТРІС і для чого його застосовують

АЛПРАЗОЛАМ ВІАТРІС містить діючу речовину алпрозолам. Алпрозолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (лікарські засоби з анксіолітичною дією).
АЛПРАЗОЛАМ ВІАТРІС застосовують у дорослих для лікування тривожних розладів, коли вони є важкими, призводять до інвалідності або спричиняють сильний дискомфорт пацієнтові. Цей лікарський засіб показаний лише для короткотривалого застосування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алпразолам Віатріс

Не приймайте Алпразолам Віатріс:

• якщо Ви алергічні до алпрозоламу, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас міастенія, захворювання, що спричиняє сильну м’язову слабкість;
• якщо у Вас серйозні проблеми з диханням;
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою;
• якщо у Вас апноея під час сну, тобто Ваше дихання нерегулярне під час сну;
• якщо у Вас гострий закритокутовий глаукома, стан, спричинений підвищенням тиску всередині очей;
• протягом перших 3 місяців вагітності та якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Цей лікарський засіб може зменшити або повністю приглушити свідомість, спричинити значне зниження спонтанної здатності до дихання, кому та смерть, якщо його приймати разом з іншими ліками, що діють на мозок та психіку, наприклад, опіоїдами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Алпразолам Віатріс»).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алпразоламу Віатріс, якщо:

• Ви похилого віку і/або ослаблені. Лікар призначить Вам знижену дозу цього лікарського засобу. Пам’ятайте, що прийом цього препарату слід здійснювати обережно, оскільки він може спричинити седацію та/або м’язово-скелетну слабкість і підвищити ризик падіння, що часто має серйозні наслідки;
• у Вас хронічні проблеми з диханням, оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан;
• у Вас проблеми з нирками або проблеми з печінкою легкого або середнього ступеня тяжкості;
• Ви страждаєте на серйозну депресію, оскільки Алпразолам Віатріс може посилити схильність до самогубства та спричинити зміни настрою;
• Ви страждаєте на псіхоз, серйозне психічне захворювання, що порушує поведінку та ускладнює спілкування з іншими людьми. Алпразолам Віатріс не рекомендовано як основний засіб лікування цього стану;
• Ви отримуєте лікування іншими лікарськими засобами, що діють на мозок та психіку, оскільки Алпразолам Віатріс може посилювати дію цих препаратів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Алпразолам Віатріс»);
• у Вас є або були в минулому проблеми з залежністю від алкоголю, наркотиків або інших ліків, оскільки існує вищий ризик розвитку залежності від Алпразоламу Віатріс (див. розділ «Розвиток залежності»).

Порушення пам’яті
Через кілька годин після прийому Алпразоламу Віатріс Ви можете мати труднощі з пригадуванням подій, що відбувалися після прийому препарату.
Парадоксальні реакції
Алпразолам Віатріс може спричинити ефекти, протилежні очікуваним (парадоксальні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей.
Якщо у Вас виникнуть такі ефекти, зверніться до лікаря, оскільки лікування Алпразоламом Віатріс слід припинити.
Розвиток толерантності
Через кілька тижнів лікування може виникнути зниження ефективності Алпразоламу Віатріс.
Розвиток залежності
Алпразолам Віатріс може спричинити залежність (тобто Ви можете відчувати постійне бажання приймати препарат або розвинути фізичні розлади, які зникають або полегшують лише після прийому ліків). Ймовірність розвитку залежності зростає з підвищенням дози та тривалості лікування.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека Алпразоламу Віатріс у дітей та підлітків молодше 18 років не відомі. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Алпразолам Віатріс дітям та підліткам, виходячи з їх стану.
Інші лікарські засоби та Алпразолам Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Необхідно дотримуватися обережності, коли Алпразолам Віатріс приймається разом із такими ліками:

• ліки, що діють на мозок та психіку, зокрема:
• антипсихотики, ліки для лікування деяких психічних захворювань;
• гіпнотики, що сприяють сну;
• седативні, заспокійливі засоби;
• анксіолітики, ліки для лікування тривожності;
• антидепресанти (наприклад, нефазодон, флувоксамін, флуоксетин, іміпрамін та дезипрамін), ліки для лікування депресії;
• наркотичні анальгетики, опіоїди, ліки для лікування сильного болю;
• протиепілептичні, ліки для лікування епілептичних нападів;
• анестетики. Анестетики, прийняті разом з Алпразоламом Віатріс, можуть спричинити ейфорію та збільшити ймовірність розвитку залежності від Алпразоламу Віатріс;
• седативні антигістамінні, ліки для боротьби з алергічними проявами;
• анальгетики та засоби для придушення кашлю, що містять опій (опіоїди) та їх похідні. Ці ліки, як і Алпразолам Віатріс, знижують спонтанну здатність до дихання;
• ціметидин, лікарський засіб, що використовується для зниження кислотності шлунка;
• пропоксіфен, лікарський засіб, що використовується для лікування болю;
• оральні контрацептиви;
• дилтіазем, лікарський засіб, що використовується для зниження артеріального тиску;
• дигоксин (лікарський засіб, що використовується для підвищення сили скорочення серця). Якщо Ви похилого віку, прийом Алпразоламу Віатріс може збільшити ймовірність розвитку токсичних ефектів, спричинених дигоксином.

Спільне застосування Алпразоламу Віатріс та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми та може бути небезпечним для життя.
З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Алпразолам Віатріс разом з опіоїдами, доза та тривалість спільної терапії мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування.
Корисно повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на вищезазначені симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Наступні ліки можуть посилювати дію Алпразоламу Віатріс:

• кетоконазол, ітраконазол, позаконазол та воріконазол, ліки для лікування грибкових інфекцій;
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та тролеандоміцин (антибіотики);
• інгібітори протеаз (наприклад, рітонавір), ліки для лікування інфекції ВІЛ. Якщо Ви отримуєте лікування інгібіторами протеаз, лікар може порадити припинити лікування Алпразоламом Віатріс через взаємодію з цими препаратами.

Алпразолам Віатріс та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Алпразоламу Віатріс, оскільки алкоголь посилює дію цього лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не слід приймати протягом перших 3 місяців вагітності, оскільки він може спричинити вроджені вади розвитку плоду. Лікар визначить, чи можна Вам приймати цей препарат у другому та третьому триместрах вагітності.
Якщо Ви приймаєте цей препарат у останні місяці вагітності або під час пологів, новонароджений може мати такі симптоми:

• слабкий м’язовий тонус;
• труднощі з диханням та харчуванням;
• низьку температуру тіла;
• симптоми абстиненції (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Алпразоламом Віатріс»). Ці ефекти є тимчасовими та можуть тривати від кількох днів до 1–3 тижнів після народження дитини.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийому Алпразоламу Віатріс, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування Алпразоламом Віатріс Ви відчуваєте втрату концентрації або контролю над м’язами, або якщо Ви почуваєте сонливість чи запаморочення. Ці ефекти можуть посилюватися, якщо Ви недоспали або вживали алкогольні напої.
Алпразолам Віатріс таблетки містить моногідрат лактози
Таблетки 0,25 мг, 0,50 мг та 1 мг Алпразоламу Віатріс містять моногідрат лактози — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Алпразолам Віатріс таблетки містить натрій
Таблетки 0,25 мг, 0,50 мг та 1 мг Алпразоламу Віатріс містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично є «без натрію».
Алпразолам Віатріс таблетки містить бензоат натрію (Е211)
Таблетки 0,25 мг, 0,50 мг та 1 мг Алпразоламу Віатріс містять 0,11 мг бензоату натрію на таблетку.
Алпразолам Віатріс 0,50 мг таблетки містить жовтий «Схід сонця»
Таблетки Алпразоламу Віатріс 0,50 мг містять барвник жовтий «Схід сонця», який може спричинити алергічні реакції.
Алпразолам Віатріс 0,75 мг/мл — краплі для орального застосування, розчин містить етанол
Цей лікарський засіб містить спирт (етанол). У кожній дозі 0,25 мг (10 крапель) міститься 58 мг етанолу, що еквівалентно 2 мл пива або 1 мл вина; у дозі 0,50 мг (20 крапель) — 116 мг етанолу, що еквівалентно 3 мл пива або 2 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Алпразолам Віатріс 0,75 мг/мл — краплі для орального застосування, розчин містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,25 мг (10 крапель), тобто фактично є «без натрію».
Алпразолам Віатріс 0,75 мг/мл — краплі для орального застосування, розчин містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 233 мг пропіленгліколю на дозу 0,25 мг (10 крапель).
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадив інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадив інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.

3. Як застосовувати Алпразолам Віатріс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

• Лікування тривожності
  Початкова рекомендована доза становить від 0,25 мг до 0,5 мг 3 рази на добу. Якщо ви віддаєте перевагу формі у вигляді крапель, початкова рекомендована доза — від 10 до 20 крапель 3 рази на добу.

Дозу можна поступово збільшувати до максимальної дози 4 мг на добу, яку слід розподіляти на кілька прийомів. Спочатку слід збільшити дозу, яку приймають увечері, а потім — дозу, яку приймають протягом дня.
Якщо ви похилого віку, маєте захворювання печінки чи нирок і/або єте ослабленим
Початкова рекомендована доза становить 0,25 мг (відповідає 10 краплям) 2–3 рази на добу.
Тривалість лікування Алпразоламом Віатріс має бути якомога коротшою. Рекомендована тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Подовжене лікування не рекомендоване. Лікар вирішить, чи можна продовжити лікування після закінчення рекомендованого терміну.

Інструкція щодо відкриття флакона з краплями

• Натисніть на пластикову кришку та одночасно відкрутіть її.

• Щоб закрити, закрутіть кришку до упору.

Якщо ви застосували більше Алпразоламу Віатріс, ніж слід
Якщо ви застосували надмірну дозу Алпразоламу Віатріс, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

• У легких випадках симптоми можуть бути такими: розгубленість, сонливість, труднощі з мовою.
• У важчих випадках симптоми можуть бути такими: втрата здатності координувати рухи, зниження м’язового тонусу, низький артеріальний тиск, проблеми з диханням, кома, смерть.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Віатріс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося мало часу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Віатріс
Не припиняйте застосування Алпразоламу Віатріс раптово. Перед припиненням застосування Алпразоламу Віатріс завжди консультуйтеся з лікарем. Вам слід поступово зменшувати дозу, щоб уникнути виникнення:

• симвтомів абстиненції, зокрема:
• важкі симптоми: відчуття відчуження від себе або зовнішнього світу, оніміння та поколювання в ногах або руках, підвищена чутливість до світла, звуків і фізичного контакту, галюцинації, напади епілепсії, м’язові та кишкові спазми, блювота, пітливість, тремтіння, судоми;
• інші симптоми: головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, непокій, розгубленість, дратівливість, незначне погіршення настрою, безсоння;
• симптомів рикошету, наприклад, тривожності. Ці симптоми такі самі, як ті, за яких вам було призначено лікування Алпразоламом Віатріс, і можуть тимчасово з’явитися з більшою інтенсивністю після раптового припинення лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти, оскільки прийом Алпразолам Віатріс слід припинити:

• ефекти, протилежні до очікуваних (парадоксальні ефекти) (див. розділ 2 «Парадоксальні розлади»), зокрема:
• непокій;
• збудження;
• роздратування;
• агресивність;
• почуття розчарування;
• лютість;
• кошмари;
• галюцинації;
• розлади мислення;
• зміни поведінки.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти, оскільки вони можуть бути серйозними:

• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до утруднення ковтання та дихання (ангіоедема);
• важкість із згадуванням того, що відбувалося після прийому препарату (див. розділ 2 «Розлади пам’яті»);
• виявлення вже існуючої депресії;
• залежність (див. розділ 2 «Розвиток залежності»);
• симптоми абстиненції та реакції «зворотного гальмування» (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Алпразоламом Віатріс»).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• депресія;
• седація;
• сонливість;
• втрата здатності координувати рухи;
• розлади пам’яті;
• утруднення мовлення;
• запаморочення;
• головний біль;
• запор;
• сухість у роті через недостатню кількість слини;
• втому;
• роздратування.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• зниження апетиту, зниження або збільшення ваги тіла;
• сплутаність свідомості, дезорієнтація;
• підвищення або зниження статевого потягу, сексуальні дисфункції;
• тривожність;
• безсоння, надмірна сонливість, глибокий сон без реакції на подразники (летаргія);
• нервозність;
• порушення рівноваги, проблеми з координацією рухів;
• труднощі з увагою та концентрацією;
• тремтіння;
• запаморочення;
• нерозбірлива мова;
• розмитість зору;
• нудота;
• дерматити.

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• нав’язливі думки та поведінка;
• неможливість згадувати події з недавнього життя;
• блювота;
• м’язова слабкість;
• недержання;
• нерегулярний менструальний цикл.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• підвищення рівня пролактину (природного гормону) у крові;
• зміни настрою та аномальні думки;
• ворожі дії;
• імпульсивність та моторна гіперактивність;
• порушення роботи нервової системи, що відповідає за функції організму, які не можна контролювати свідомо (наприклад, функції внутрішніх органів та залоз);
• непроизвольні скорочення м’язів, що призводять до прийняття неприродних поз;
• захворювання шлунка та кишечника;
• запальні захворювання печінки (гепатити);
• порушення функціонування печінки;
• жовтушне забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця);
• шкірні реакції, пов’язані з впливом сонячного світла;
• неможливість повністю спорожнити сечовий міхур;
• набряки рук та ніг через накопичення рідини;
• підвищення тиску всередині ока.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алпразолам Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері та флаконі після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Таблетки
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Краплі
Термін придатності після першого відкриття: 90 днів. Ви можете зазначити дату першого відкриття у спеціально відведених місцях на пачці.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алпразолам Віатріс
Діючою речовиною є алпразолам.
Таблетки
Одна таблетка Алпразолам Віатріс 0,25 мг містить 0,25 мг алпразоламу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, докусат натрію, натрію бензоат, кремнезем колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.
Одна таблетка Алпразолам Віатріс 0,5 мг містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, докусат натрію, натрію бензоат, кремнезем колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, солнечний жовтий (Е110), алюмінієва лака.
Одна таблетка Алпразолам Віатріс 1 мг містить 1 мг алпразоламу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, докусат натрію, натрію бензоат, кремнезем колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, індиготин (Е132), алюмінієва лака.
Краплі
1 мл Алпразолам Віатріс крапель для перорального застосування, розчину містить 0,75 мг алпразоламу.
Інші компоненти: спирт, пропіленгліколь, натрію сакаринат, ароматизатор грейпфрутовий, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Алпразолам Віатріс та вмісту упаковок
Таблетки Алпразолам Віатріс 0,25 мг — це білі овальні таблетки з рисками поділу з одного боку та літерою «F» з іншого боку. Таблетки поставляються в блистерах із непрозорого ПВХ/алюмінію упаковками по 20 таблеток.
Таблетки Алпразолам Віатріс 0,5 мг — це світло-помаранчеві овальні таблетки з рисками поділу з одного боку та літерою «F» з іншого боку. Таблетки поставляються в блистерах із непрозорого ПВХ/алюмінію упаковками по 20 таблеток.
Таблетки Алпразолам Віатріс 1 мг — це сині овальні таблетки з рисками поділу з одного боку та літерою «F» з іншого боку. Таблетки поставляються в блистерах із непрозорого ПВХ/алюмінію упаковками по 20 таблеток.
Алпразолам Віатріс краплі для перорального застосування, розчин — прозора рідина жовто-золотистого кольору. Краплі поставляються у скляних флаконах об’ємом 20 мл із кришкою та крапельницею з поліетилену.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник
Таблетки
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP)
Краплі для перорального застосування, розчин
Delpharm Orléans, 5 Avenue de Concyr - 45071 Orleans Cedex 2, Франція
Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Martiri Delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (П'яченца)