Алпразолам Виатрис

Инструкция по применению: информация для пациента

АЛПРАЗОЛАМ ВИАТРИС 0,25 мг таблетки, 0,50 мг таблетки, 1 мг таблетки, 0,75 мг/мл пероральные капли, раствор

алпразолам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое АЛПРАЗОЛАМ ВИАТРИС и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма АЛПРАЗОЛАМ ВИАТРИС
3. Как принимать АЛПРАЗОЛАМ ВИАТРИС
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить АЛПРАЗОЛАМ ВИАТРИС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АЛПРАЗОЛАМ ВИАТРИС и для чего он применяется

АЛПРАЗОЛАМ ВИАТРИС содержит действующее вещество — алпразолам. Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (препараты с анксиолитическим действием).
АЛПРАЗОЛАМ ВИАТРИС применяется у взрослых для лечения тревожных расстройств в тех случаях, когда они выражены, приводят к нарушению функций или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данный препарат показан только для кратковременного применения.

2. Что Вы должны знать перед приемом Алпразолам Виатрис

Не принимайте Алпразолам Виатрис:

• если у Вас аллергия к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас миастения — заболевание, вызывающее сильную мышечную слабость;
• если у Вас серьёзные проблемы с дыханием;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если у Вас апноэ во сне, т.е. Ваше дыхание нерегулярно во время сна;
• если у Вас острый закрытоугольный глаукома, состояние, вызванное повышением внутриглазного давления;
• в первые 3 месяца беременности и если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Это лекарственное средство может снижать или полностью устранять сознание, вызывать значительное угнетение спонтанной дыхательной функции, кому и смерть, если принимать его одновременно с другими препаратами, действующими на мозг и психику, например, опиоидами (см. раздел «Другие лекарственные средства и Алпразолам Виатрис»).
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Алпразолам Виатрис, если:

• Вы пожилого возраста и/или ослаблены. Врач назначит Вам пониженную дозу этого препарата. Помните, что следует с осторожностью применять это лекарственное средство, поскольку оно может вызвать седацию и/или мышечно-скелетную слабость, а также повысить риск падений, часто с тяжёлыми последствиями;
• у Вас хронические проблемы с дыханием, поскольку это лекарственное средство может усугубить Ваше состояние;
• у Вас нарушения функции почек или лёгкие и умеренные нарушения функции печени;
• у Вас тяжёлая депрессия, поскольку Алпразолам Виатрис может усиливать склонность к суициду и вызывать изменения настроения;
• у Вас психоз — тяжёлое психическое заболевание, нарушающее поведение и затрудняющее общение с другими людьми. Алпразолам Виатрис не рекомендуется в качестве основного лечения этого состояния;
• Вы принимаете другие лекарственные средства, действующие на мозг и психику, поскольку Алпразолам Виатрис может усиливать действие этих препаратов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Алпразолам Виатрис»);
• у Вас есть или были в прошлом проблемы с злоупотреблением алкоголем, наркотиками или другими лекарственными средствами, поскольку повышен риск развития зависимости от Алпразолам Виатрис (см. раздел «Развитие зависимости»).

Нарушения памяти
Через несколько часов после приёма Алпразолам Виатрис у Вас могут возникнуть трудности с запоминанием событий, произошедших после приёма препарата.

Парадоксальные реакции
Алпразолам Виатрис может вызывать эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Эти эффекты чаще возникают у детей и пожилых людей.
Если у Вас появляются такие реакции, обратитесь к врачу, поскольку лечение Алпразолам Виатрис необходимо прекратить.

Развитие толерантности
Через несколько недель лечения может наблюдаться снижение эффективности Алпразолам Виатрис.

Развитие зависимости
Алпразолам Виатрис вызывает зависимость (т.е. может возникать всё возрастающее желание принимать препарат или могут развиваться физические расстройства, которые уменьшаются или исчезают только после приёма препарата). Вероятность развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Дети и подростки
Эффективность и безопасность Алпразолам Виатрис у детей и подростков младше 18 лет неизвестны. Врач решит, можно ли применять Алпразолам Виатрис детям и подросткам, исходя из их состояния.

Другие лекарственные средства и Алпразолам Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме Алпразолам Виатрис с следующими препаратами:

• лекарственными средствами, действующими на мозг и психику, такими как:
  • антипсихотики — препараты для лечения некоторых психических заболеваний;
  • гипнотики — средства, способствующие сну;
  • седативные средства, транквилизаторы;
  • анксиолитики — препараты для лечения тревожности;
  • антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, имипрамин и дезипрамин) — препараты для лечения депрессии;
  • наркотические анальгетики, опиоиды — препараты для лечения сильной боли;
  • противоэпилептические средства — препараты для лечения эпилептических припадков;
  • анестетики. Анестетики, принимаемые одновременно с Алпразолам Виатрис, могут вызывать эйфорию и увеличивать вероятность развития зависимости от Алпразолам Виатрис;
  • седативные антигистаминные средства — препараты для борьбы с аллергическими проявлениями;
  • анальгетики и средства от кашля, содержащие опий (опиоиды) и его производные. Эти препараты, как и Алпразолам Виатрис, снижают способность к спонтанному дыханию;
  • циметидин — препарат, используемый для снижения кислотности желудка;
  • пропоксифен — препарат, применяемый при боли;
  • оральные контрацептивы;
  • дилтиазем — препарат, применяемый для снижения артериального давления;
  • дигоксин (препарат, применяемый для усиления силы сердечных сокращений). Если Вы пожилого возраста, приём Алпразолам Виатрис может повысить вероятность развития токсических эффектов, вызванных дигоксином.

Одновременный приём Алпразолам Виатрис и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевных средств) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни.
По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил Вам Алпразолам Виатрис одновременно с опиоидами, доза и продолжительность комбинированной терапии должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке.
Будет полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Алпразолам Виатрис:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол — препараты для лечения грибковых инфекций;
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин (антибиотики);
• ингибиторы протеаз (например, ритонавир) — препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Если Вы принимаете ингибиторы протеаз, врач может порекомендовать Вам прекратить приём Алпразолам Виатрис из-за взаимодействия с этими препаратами.

Алпразолам Виатрис и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приёма Алпразолам Виатрис, поскольку алкоголь усиливает действие этого препарата.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Этот препарат нельзя принимать в первые 3 месяца беременности, поскольку он может вызвать врождённые пороки развития плода. Врач оценит возможность приёма этого препарата во втором и третьем триместрах беременности.
Если Вы принимаете этот препарат в последние месяцы беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться следующие симптомы:

• слабый мышечный тонус;
• затруднённое дыхание и кормление;
• низкая температура тела;
• симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если Вы прекратите приём Алпразолам Виатрис»). Эти эффекты обратимы и могут сохраняться от нескольких дней до 1–3 недель после рождения ребёнка.

Лактация
Не кормите грудью во время приёма Алпразолам Виатрис, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если во время лечения Алпразолам Виатрис у Вас возникает потеря концентрации или контроля над мышцами, или если Вы чувствуете сонливость или головокружение. Эти эффекты могут усиливаться при недостаточном сне или при употреблении алкогольных напитков.

Алпразолам Виатрис таблетки содержат лактозу моногидрат
Таблетки Алпразолам Виатрис 0,25 мг, 0,50 мг и 1 мг содержат лактозу моногидрат — разновидность сахара. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Алпразолам Виатрис таблетки содержат натрий
Таблетки Алпразолам Виатрис 0,25 мг, 0,50 мг и 1 мг содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, т.е. практически «без натрия».

Алпразолам Виатрис таблетки содержат бензоат натрия (Е211)
Таблетки Алпразолам Виатрис содержат 0,11 мг бензоата натрия на таблетку.

Алпразолам Виатрис 0,50 мг таблетки содержат жёлтый «Солнечный закат»
Таблетки Алпразолам Виатрис 0,50 мг содержат краситель жёлтый «Солнечный закат», который может вызывать аллергические реакции.

Алпразолам Виатрис 0,75 мг/мл, оральные капли, раствор содержат этанол
Этот препарат содержит спирт (этанол). В каждой дозировочной единице 0,25 мг (10 капель) содержится 58 мг этанола, что эквивалентно 2 мл пива и 1 мл вина; в дозе 0,50 мг (20 капель) — 116 мг этанола, что эквивалентно 3 мл пива и 2 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.

Алпразолам Виатрис 0,75 мг/мл, оральные капли, раствор содержат натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,25 мг (10 капель), т.е. практически «без натрия».

Алпразолам Виатрис 0,75 мг/мл, оральные капли, раствор содержат пропиленгликоль
Этот препарат содержит 233 мг пропиленгликоля на дозу 0,25 мг (10 капель).
Если ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.
Если у Вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.

3. Как принимать Алпразолам Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу.

• Лечение тревожного состояния
  Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг 3 раза в день. Если вы предпочитаете форму в виде капель, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 20 капель 3 раза в день.

Дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 4 мг в день, разделяя её на несколько приёмов. Сначала следует увеличить вечернюю дозу, а затем — дозу, принимаемую в течение дня.
Если вы пожилой человек, имеете нарушения функции печени или почек и/или находитесь в ослабленном состоянии
Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг (что соответствует 10 каплям) 2–3 раза в день.
Продолжительность лечения Алпразоламом Виатрис должна быть как можно более короткой.
Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недель. Длительное лечение не рекомендуется. Ваш врач решит, можно ли продолжить лечение по истечении максимального рекомендованного срока.

Инструкция по открытию флакона с каплями

• Нажмите на пластиковую крышку и одновременно поверните её, чтобы открыть.

• Чтобы закрыть, плотно закрутите крышку до упора.

Если вы приняли Алпразолам Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке Алпразолама Виатрис немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

• В лёгких случаях симптомы могут включать: спутанность сознания, сонливость, затруднённую речь.
• В тяжёлых случаях симптомы могут включать: потерю способности координировать движения, снижение мышечного тонуса, низкое артериальное давление, нарушения дыхания, кому, смерть.

Если вы забыли принять Алпразолам Виатрис
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Алпразоламом Виатрис
Не прекращайте приём Алпразолама Виатрис внезапно. Перед прекращением приёма обязательно проконсультируйтесь с врачом. Дозу необходимо постепенно снижать, чтобы избежать возникновения:

• симптомов абстиненции, таких как:
  • тяжёлые симптомы: ощущение отчуждения от себя или внешнего мира, онемение и покалывание в ногах или руках, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, галлюцинации, эпилептические припадки, мышечные и абдоминальные спазмы, рвота, потливость, дрожь, судороги;
  • другие симптомы: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, лёгкая подавленность настроения, бессонница;
• симптомов рикошета, например, тревожности. Эти симптомы аналогичны тем, по поводу которых вам было назначено лечение Алпразоламом Виатрис, и могут временно возникнуть с большей интенсивностью после резкого прекращения терапии.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку прием Алпразолам Виатрис необходимо прекратить:

• эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты) (см. раздел 2 «Парадоксальные расстройства»), такие как:
  • беспокойство;
  • возбуждение;
  • раздражительность;
  • агрессивность;
  • чувство разочарования;
  • приступы ярости;
  • кошмары;
  • галлюцинации;
  • нарушения мышления;
  • изменения поведения.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть тяжелыми:

• отек лица, языка и глотки, приводящий к затруднению глотания и дыхания (ангионевротический отек);
• нарушение памяти — трудности с воспоминанием того, что происходило после приема препарата (см. раздел 2 «Нарушения памяти»);
• обострение уже существующей депрессии;
• зависимость (см. раздел 2 «Развитие зависимости»);
• симптомы абстиненции и реbound-симптомы (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Алпразолам Виатрис»).

Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• депрессия;
• седативный эффект;
• сонливость;
• потеря способности координировать движения;
• нарушения памяти;
• затруднение речи;
• головокружение;
• головная боль;
• запор;
• сухость во рту из-за недостаточной выработки слюны;
• утомляемость;
• раздражительность.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита, снижение или увеличение массы тела;
• спутанность сознания, дезориентация;
• повышение или снижение полового влечения, сексуальные дисфункции;
• тревожность;
• бессонница, чрезмерная сонливость, глубокий сон без реакции на раздражители (летаргия);
• нервозность;
• нарушения равновесия, проблемы с координацией движений;
• нарушения внимания и концентрации;
• тремор;
• головокружение;
• невнятная речь;
• нечеткость зрения;
• тошнота;
• дерматиты.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• навязчивые мысли и поведение;
• невозможность вспомнить события недавнего прошлого;
• рвота;
• мышечная слабость;
• недержание мочи;
• нарушение менструального цикла.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение уровня пролактина (естественного гормона) в крови;
• изменения настроения и аномальные мысли;
• враждебное поведение;
• импульсивность и двигательная гиперактивность;
• нарушения функции вегетативной нервной системы, ответственной за работу органов, которые невозможно контролировать произвольно (например, функции внутренних органов и желез);
• непроизвольное сокращение мышц, приводящее к принятию неестественных поз;
• заболевания желудка и кишечника;
• воспалительные заболевания печени (гепатиты);
• нарушение функции печени;
• желтоватая или жёлтая окраска кожи и слизистых оболочек (желтуха);
• кожные реакции, связанные с воздействием солнечного света;
• невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь;
• отеки кистей рук и стоп из-за накопления жидкости;
• повышение внутриглазного давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения АЛПРАЗОЛАМ ВИАТРИС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Таблетки
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.

Капли
Срок годности после первого вскрытия: 90 дней. Вы можете указать дату первого вскрытия в специально отведённом для этого месте на коробке.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АЛПРАЗОЛАМ ВИАТРИС
Действующее вещество — алпразолам.
Таблетки
Одна таблетка АЛПРАЗОЛАМ ВИАТРИС 0,25 мг содержит 0,25 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, докусат натрия, бензоат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, кукурузный крахмал, стеарат магния.
Одна таблетка АЛПРАЗОЛАМ ВИАТРИС 0,5 мг содержит 0,5 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, докусат натрия, бензоат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, кукурузный крахмал, стеарат магния, солнечный закат желтый (Е110), алюминиевый лак.
Одна таблетка АЛПРАЗОЛАМ ВИАТРИС 1 мг содержит 1 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, докусат натрия, бензоат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, кукурузный крахмал, стеарат магния, индиготин (Е132), алюминиевый лак.
Капли
1 мл АЛПРАЗОЛАМ ВИАТРИС, капли для приема внутрь, раствор содержит 0,75 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль, сакхаринат натрия, ароматизатор грейпфрута, очищенная вода.

Описание внешнего вида АЛПРАЗОЛАМ ВИАТРИС и содержимое упаковок
Таблетки АЛПРАЗОЛАМ ВИАТРИС 0,25 мг — овальные таблетки белого цвета с риской на одной стороне и обозначением «F» на другой стороне. Таблетки упакованы в блистеры из непрозрачного ПВХ/алюминия, по 20 таблеток в упаковке.
Таблетки АЛПРАЗОЛАМ ВИАТРИС 0,5 мг — овальные таблетки светло-оранжевого цвета с риской на одной стороне и обозначением «F» на другой стороне. Таблетки упакованы в блистеры из непрозрачного ПВХ/алюминия, по 20 таблеток в упаковке.
Таблетки АЛПРАЗОЛАМ ВИАТРИС 1 мг — овальные таблетки синего цвета с риской на одной стороне и обозначением «F» на другой стороне. Таблетки упакованы в блистеры из непрозрачного ПВХ/алюминия, по 20 таблеток в упаковке.
АЛПРАЗОЛАМ ВИАТРИС, капли для приема внутрь, раствор — прозрачный раствор желто-золотистого цвета. Капли для приема внутрь выпускаются во флаконе из стекла объемом 20 мл с пробкой и пипеткой из полиэтилена.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20
20124 Милан, Италия

Производитель
Таблетки
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto — 63100 Асколи-Пичено (AP), Италия
Капли для приема внутрь, раствор
Delpharm Orléans, 5 Avenue de Concyr — 45071 Orléans Cedex 2, Франция
Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Martiri Delle Foibe 1
29016 Кортемаджоре (Пьяченца), Италия