Alprazolam Viatris

Prospecto: información para el paciente

ALPRAZOLAM VIATRIS 0,25 mg comprimidos, 0,50 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 0,75 mg/ml gotas orales, solución

alprazolam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ALPRAZOLAM VIATRIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ALPRAZOLAM VIATRIS
3. Cómo tomar ALPRAZOLAM VIATRIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALPRAZOLAM VIATRIS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALPRAZOLAM VIATRIS y para qué se utiliza

ALPRAZOLAM VIATRIS contiene el principio activo alprazolam. El alprazolam pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con acción ansiolítica).
ALPRAZOLAM VIATRIS se utiliza en adultos para el tratamiento de los trastornos de ansiedad cuando son graves, incapacitantes o causan un malestar intenso en el paciente. Este medicamento está indicado únicamente para un uso a corto plazo.

2. Qué debe saber antes de tomar ALPRAZOLAM VIATRIS

No tome ALPRAZOLAM VIATRIS:

• si es alérgico al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece miastenia gravis, una enfermedad que provoca una debilidad muscular grave;
• si tiene problemas respiratorios graves;
• si tiene problemas hepáticos graves;
• si padece apnea del sueño, es decir, su respiración es irregular durante el sueño;
• si padece glaucoma agudo de ángulo cerrado, un problema provocado por el aumento de la presión dentro de los ojos;
• durante los primeros 3 meses de embarazo y si está amamantando (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Este medicamento puede reducir o incluso anular el estado de conciencia, provocar una disminución notable de la capacidad espontánea de respirar, coma e incluso la muerte si se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente, por ejemplo, opioides (véase el apartado “Otros medicamentos y ALPRAZOLAM VIATRIS”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ALPRAZOLAM VIATRIS si:

• es anciano y/o debilitado. Su médico le recetará una dosis reducida de este medicamento. Recuerde usar este medicamento con precaución, ya que puede provocarle sedación y/o debilidad musculoesquelética, y aumentar el riesgo de caídas, a menudo con consecuencias graves;
• tiene problemas respiratorios crónicos, porque este medicamento puede empeorar su estado;
• tiene problemas renales o problemas hepáticos leves o moderados;
• padece depresión grave, porque ALPRAZOLAM VIATRIS puede agravar la tendencia al suicidio y provocar alteraciones del estado de ánimo;
• padece psicosis, una enfermedad mental grave que altera el comportamiento y provoca dificultades para relacionarse con otras personas. ALPRAZOLAM VIATRIS no se recomienda como tratamiento principal de esta condición;
• está siendo tratado con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente, porque ALPRAZOLAM VIATRIS puede aumentar los efectos de estos medicamentos (véase el apartado “Otros medicamentos y ALPRAZOLAM VIATRIS”);
• padece o ha padecido en el pasado problemas de abuso y dependencia del alcohol, drogas u otros medicamentos, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar dependencia de ALPRAZOLAM VIATRIS (véase el apartado “Desarrollo de dependencia”).

Alteraciones de la memoria
Horas después de tomar ALPRAZOLAM VIATRIS, podría tener dificultades para recordar lo ocurrido después de haber tomado el medicamento.

Trastornos paradójicos
ALPRAZOLAM VIATRIS puede provocar efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos) (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores.
Si presenta estos efectos, consulte a su médico, ya que el tratamiento con ALPRAZOLAM VIATRIS debe interrumpirse.

Desarrollo de tolerancia
Tras varias semanas de tratamiento, podría producirse una disminución de la eficacia de ALPRAZOLAM VIATRIS.

Desarrollo de dependencia
ALPRAZOLAM VIATRIS provoca dependencia (es decir, puede experimentar un deseo creciente de seguir tomando el medicamento o puede desarrollar trastornos físicos que desaparecen o disminuyen solo tras tomar el medicamento). La probabilidad de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

Niños y adolescentes
No se conoce la eficacia y seguridad de ALPRAZOLAM VIATRIS en niños y adolescentes menores de 18 años. Su médico decidirá si ALPRAZOLAM VIATRIS puede administrarse a niños y adolescentes en función de su estado clínico.

Otros medicamentos y ALPRAZOLAM VIATRIS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es necesaria precaución cuando ALPRAZOLAM VIATRIS se toma junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente, tales como:
  • antipsicóticos, medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades mentales;
  • hipnóticos, estimulantes del sueño;
  • sedantes, tranquilizantes;
  • ansiolíticos, medicamentos para el tratamiento de la ansiedad;
  • antidepresivos (por ejemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina y desipramina), medicamentos para el tratamiento de la depresión;
  • analgésicos narcóticos, opioides, medicamentos para el tratamiento del dolor intenso;
  • antiepilépticos, medicamentos para el tratamiento de las crisis epilépticas;
  • anestésicos. Los anestésicos, administrados junto con ALPRAZOLAM VIATRIS, pueden provocar euforia y aumentar el riesgo de desarrollar dependencia de ALPRAZOLAM VIATRIS;
  • antihistamínicos sedantes, medicamentos para tratar manifestaciones alérgicas;
  • analgésicos y sedantes para la tos a base de opio (opioides) y sus derivados. Estos medicamentos, al igual que ALPRAZOLAM VIATRIS, reducen la capacidad espontánea de respirar;
  • cimetidina, un medicamento utilizado para reducir la acidez gástrica;
  • propoxifeno, un medicamento utilizado contra el dolor;
  • anticonceptivos orales;
  • diltiazem, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial;
  • digoxina (un medicamento utilizado para aumentar la fuerza de contracción del corazón). Si es usted anciano, la toma de ALPRAZOLAM VIATRIS puede aumentar la probabilidad de desarrollar efectos tóxicos por digoxina.

La administración concomitante de ALPRAZOLAM VIATRIS y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos), aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida.
Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta ALPRAZOLAM VIATRIS junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga cuidadosamente las indicaciones del médico sobre la dosificación.
Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte a su médico si presenta tales síntomas.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de ALPRAZOLAM VIATRIS:

• ketoconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol, medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas;
• eritromicina, claritromicina, telitromicina y troleandomicina (antibióticos);
• inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir), medicamentos para el tratamiento de la infección por el virus VIH. Si está siendo tratado con inhibidores de la proteasa, su médico podría recomendarle también interrumpir el tratamiento con ALPRAZOLAM VIATRIS debido a la interacción con estos medicamentos.

ALPRAZOLAM VIATRIS y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con ALPRAZOLAM VIATRIS porque el alcohol potencia los efectos de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Este medicamento no debe tomarse durante los primeros 3 meses de embarazo porque puede provocar malformaciones congénitas en el feto. Su médico valorará si puede tomar este medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Si toma este medicamento durante los últimos meses del embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas:

• escaso tono muscular;
• dificultad para respirar y para mamar;
• baja temperatura corporal;
• síntomas de abstinencia (véase el apartado 3 “Si interrumpe el tratamiento con ALPRAZOLAM VIATRIS”). Estos efectos son reversibles y pueden durar desde algunos días hasta 1-3 semanas después del nacimiento del bebé.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con ALPRAZOLAM VIATRIS porque este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con ALPRAZOLAM VIATRIS experimenta pérdida de concentración o del control muscular, o si se siente somnoliento o mareado. Estos efectos pueden intensificarse si no ha dormido lo suficiente o si ha consumido bebidas alcohólicas.

ALPRAZOLAM VIATRIS comprimidos contiene lactosa monohidrato
Los comprimidos de 0,25 mg, 0,50 mg y 1 mg de ALPRAZOLAM VIATRIS contienen lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

ALPRAZOLAM VIATRIS comprimidos contiene sodio
Los comprimidos de 0,25 mg, 0,50 mg y 1 mg de ALPRAZOLAM VIATRIS contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, son esencialmente “sin sodio”.

ALPRAZOLAM VIATRIS comprimidos contiene benzoato de sodio (E211)
Los comprimidos de 0,25 mg, 0,50 mg y 1 mg de ALPRAZOLAM VIATRIS contienen 0,11 mg de benzoato de sodio por comprimido.

ALPRAZOLAM VIATRIS 0,50 mg comprimidos contiene amarillo ocaso
Los comprimidos de ALPRAZOLAM VIATRIS de 0,50 mg contienen el colorante amarillo ocaso, que puede provocar reacciones alérgicas.

ALPRAZOLAM VIATRIS 0,75 mg/ml gotas orales, solución contiene etanol
Este medicamento contiene alcohol (etanol). Contiene 58 mg de alcohol (etanol) por dosis de 0,25 mg (10 gotas), equivalente a 2 ml de cerveza y 1 ml de vino; y 116 mg de alcohol (etanol) por dosis de 0,50 mg (20 gotas), equivalente a 3 ml de cerveza y 2 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

ALPRAZOLAM VIATRIS 0,75 mg/ml gotas orales, solución contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,25 mg (10 gotas), es decir, es esencialmente “sin sodio”.

ALPRAZOLAM VIATRIS 0,75 mg/ml gotas orales, solución contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 233 mg de propilenglicol por dosis de 0,25 mg (10 gotas).
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si está embarazada o amamantando, no tome este medicamento a menos que su médico le recomiende lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico le recomiende lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo tomar ALPRAZOLAM VIATRIS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

• Tratamiento de la ansiedad
  La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día. Si prefiere la formulación en gotas, la dosis inicial recomendada es de 10 a 20 gotas tres veces al día.

La dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4 mg al día, divididos en varias tomas. Debe aumentar primero la dosis que toma por la noche y posteriormente la dosis que toma durante el día.
Si es usted mayor, tiene problemas hepáticos o renales y/o está debilitado
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg (equivalente a 10 gotas) de 2 a 3 veces al día.
La duración del tratamiento con ALPRAZOLAM VIATRIS debe ser lo más breve posible. La duración recomendada del tratamiento no debería superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado. Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del periodo máximo recomendado.

Instrucciones para abrir el frasco de gotas

• Presione sobre la tapa de plástico y, al mismo tiempo, desenrosque.

• Para cerrar, enrosque la tapa hasta el fondo.

Si toma más ALPRAZOLAM VIATRIS del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de ALPRAZOLAM VIATRIS, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.

• En casos leves, los síntomas pueden ser: confusión mental, somnolencia, dificultad para hablar.
• En casos más graves, los síntomas pueden incluir: pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos, escaso tono muscular, presión arterial baja, problemas respiratorios, coma, muerte.

Si olvida tomar ALPRAZOLAM VIATRIS
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ALPRAZOLAM VIATRIS
No interrumpa el tratamiento con ALPRAZOLAM VIATRIS de forma repentina. Consulte siempre a su médico antes de dejar de tomar ALPRAZOLAM VIATRIS. Debe reducir la dosis gradualmente para evitar la aparición de:

• síntomas de abstinencia, tales como:
  • síntomas graves: sensación de desconexión de uno mismo o del mundo exterior, entumecimiento y hormigueo en las piernas o brazos, aumento de la sensibilidad a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones, crisis epilépticas, calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores, convulsiones;
  • otros síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, leve depresión del estado de ánimo, insomnio;
• síntomas de rebote, por ejemplo, ansiedad. Estos síntomas son los mismos por los que se le indicó el tratamiento con ALPRAZOLAM VIATRIS y pueden reaparecer temporalmente de forma más intensa tras la interrupción brusca del tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que la toma de
ALPRAZOLAM VIATRIS deberá interrumpirse:

• efectos opuestos a los esperados ( efectos paradójicos ) (ver sección 2 “Trastornos paradójicos”), tales como:
• inquietud;
• agitación;
• irritabilidad;
• agresividad;
• sensación de desilusión;
• ira;
• pesadillas;
• alucinaciones;
• trastornos del pensamiento;
• alteraciones del comportamiento.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían
ser graves:

• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, con dificultad para tragar y respirar ( angioedema );
• dificultad para recordar lo sucedido tras la toma del medicamento (ver sección 2 “Trastornos de la memoria”);
• desenmascaramiento de una depresión preexistente;
• dependencia (ver sección 2 “Desarrollo de dependencia”);
• síntomas de abstinencia y síntomas de rebote (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con ALPRAZOLAM VIATRIS”).

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• depresión;
• sedación;
• somnolencia;
• pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos;
• trastornos de la memoria;
• dificultad para hablar;
• mareo;
• dolor de cabeza;
• estreñimiento;
• boca seca por falta de saliva;
• fatiga;
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito, disminución o aumento del peso corporal;
• confusión, desorientación;
• aumento o disminución del deseo sexual, disfunciones sexuales;
• ansiedad;
• insomnio, somnolencia excesiva, sueño profundo sin respuesta a estímulos (letargo);
• nerviosismo;
• trastornos del equilibrio, problemas en la coordinación de los movimientos;
• trastornos de atención y concentración;
• temblores;
• vértigo;
• tartamudeo;
• visión borrosa;
• náuseas;
• dermatitis.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• ideas y comportamientos obsesivos;
• incapacidad para recordar eventos recientes de la vida;
• vómitos;
• debilidad muscular;
• incontinencia;
• ciclo menstrual irregular.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de los niveles de prolactina (una hormona natural) en sangre;
• cambios de ánimo y pensamientos anómalos;
• comportamientos hostiles;
• impulsividad e hiperactividad motora;
• alteraciones del sistema nervioso responsable de las funciones del organismo que no pueden controlarse voluntariamente (por ejemplo, funciones de órganos internos y glándulas);
• contracción involuntaria de músculos que obliga a adoptar posturas antinaturales;
• enfermedades del estómago y del intestino;
• enfermedades inflamatorias del hígado (hepatitis);
• alteración del funcionamiento del hígado;
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia);
• reacciones cutáneas provocadas por la exposición al sol;
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga;
• hinchazón de las manos y los pies debido a la acumulación de líquido;
• aumento de la presión intraocular.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar ALPRAZOLAM VIATRIS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en el frasco, tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

Comprimidos
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

Gotas
Validez después de la primera apertura: 90 días. Puede anotar la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja exterior.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ALPRAZOLAM VIATRIS
El principio activo es alprazolam.
Comprimidos
Un comprimido de ALPRAZOLAM VIATRIS de 0,25 mg contiene 0,25 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, docusato sódico, benzoato sódico, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, estearato de magnesio.
Un comprimido de ALPRAZOLAM VIATRIS de 0,5 mg contiene 0,5 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, docusato sódico, benzoato sódico, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, estearato de magnesio, amarillo naranja (E110), laca de aluminio.
Un comprimido de ALPRAZOLAM VIATRIS de 1 mg contiene 1 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, docusato sódico, benzoato sódico, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, estearato de magnesio, indigotina (E132), laca de aluminio.
Gotas
1 ml de ALPRAZOLAM VIATRIS gotas orales, solución contiene 0,75 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: alcohol, propilenglicol, sacarina sódica, aroma de pomelo, agua purificada.

Descripción del aspecto de ALPRAZOLAM VIATRIS y contenido de los envases
Los comprimidos de ALPRAZOLAM VIATRIS de 0,25 mg son comprimidos ovalados, de color blanco, con una línea de división en un lado y la letra “F” en el otro. Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC opaco/aluminio, en envases de 20 comprimidos.
Los comprimidos de ALPRAZOLAM VIATRIS de 0,5 mg son comprimidos ovalados, de color anaranjado claro, con una línea de división en un lado y la letra “F” en el otro. Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC opaco/aluminio, en envases de 20 comprimidos.
Los comprimidos de ALPRAZOLAM VIATRIS de 1 mg son comprimidos ovalados, de color azul, con una línea de división en un lado y la letra “F” en el otro. Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC opaco/aluminio, en envases de 20 comprimidos.
ALPRAZOLAM VIATRIS gotas orales, solución es una solución límpida de color amarillo dorado. Las gotas orales se presentan en frasco de vidrio de 20 ml con tapón y cuentagotas de polietileno.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20
20124 Milán, Italia

Fabricante
Comprimidos
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia
Gotas orales, solución
Delpharm Orléans, 5 Avenue de Concyr - 45071 Orleans Cedex 2, Francia
Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Martiri Delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (Piacenza), Italia