Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам КРКА 0,25 мг таблетки, 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки

алпразолам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Алпразолам КРКА і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Алпразоламу КРКА
Як приймати Алпразолам КРКА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алпразолам КРКА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алпразолам КРКА і для чого його застосовують

Алпразолам КРКА містить активну речовину алпразолам. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни.
Алпразолам КРКА призначений для симптоматичного лікування:

тривоги.
панічних атак із або без агорафобії (страх перед місцями або ситуаціями, які можуть спричинити паніку).

Алпразолам КРКА призначається лише тоді, коли розлад є тяжким, призводить до інвалідності або спричиняє надмірний стрес для людини.

Що Ви повинні знати перед прийомом Алпразоламу КРКА

Не приймайте Алпразолам КРКА:

якщо Ви маєте алергію на алпразолам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо страждаєте на захворювання, яке називається міастенія (спричиняє слабкість м’язів).
якщо маєте серйозні проблеми з диханням (наприклад, хронічний бронхіт або емфізема).
якщо страждаєте на нічну апноею (дихання стає нерівномірним, на короткий час зупиняється під час сну).
якщо маєте тяжке ураження печінки.

Попередження та обережність
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Алпразоламу КРКА, якщо:

Ви коли-небудь відчували таку сильну депресію, що думали про самогубство.
маєте проблеми з нирками або печінкою.
у минулому мали зловживання наркотиками або алкоголем або маєте труднощі з припиненням прийому ліків, вживання алкоголю або наркотиків (див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Лікар може вирішити надати Вам спеціальну допомогу для припинення прийому цих таблеток.
Вам раніше призначали ліки для лікування тяжкої тривоги, оскільки Ваш організм може швидко звикнути до цих ліків, і вони перестануть діяти.
Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у літніх людей через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може сприяти падінням, які часто мають серйозні наслідки для цієї групи пацієнтів.

Прийом Алпразоламу КРКА може призвести до фізичної та психічної залежності від препарату. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування. Ризик є особливо високим у пацієнтів, які зловживають або раніше зловживали алкоголем або наркотиками (див. також розділ 3. «Якщо Ви припините лікування Алпразоламом КРКА»).
Діти та підлітки
Алпразолам не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Алпразолам КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, особливо перераховані нижче, оскільки дія Алпразоламу КРКА або інших ліків може змінюватися при їх одночасному застосуванні:

будь-які інші ліки для лікування тривоги, депресії або безсоння (наприклад, нефазодон, флувоксамін, флуоксетин).
деякі сильні знеболювальні (наприклад, морфін, кодеїн, пропоксіфен).
анти психотичні препарати, що використовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія.
ліки, що використовуються для лікування епілепсії.
антигістамінні засоби для полегшення алергії.
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
оральні контрацептиви.
деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин).
циметидин (для лікування виразки шлунка).
дилтіазем (використовується при стенокардії та високому артеріальному тиску).
дигоксин (використовується для лікування різних захворювань серця).
ритонавір або інші подібні ліки для лікування ВІЛ.

Якщо Ви готуєтеся до операції, під час якої Вам буде введено загальний наркоз, повідомте лікареві або анестезіологу, що Ви приймаєте Алпразолам КРКА.

Одночасне застосування Алпразоламу КРКА та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, проблем з диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо лікар призначає Алпразолам КРКА разом з опіоїдами, доза та тривалість спільної терапії повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про ознаки та симптоми, зазначені вище. Звертайтеся до лікаря, якщо такі симптоми виникають.
Алпразолам КРКА з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
Дуже важливо не вживати алкоголь під час прийому Алпразоламу КРКА, оскільки алкоголь посилює дію цього лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не годуйте грудьми під час прийому Алпразоламу КРКА, оскільки цей препарат проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Алпразолам КРКА може спричинити сонливість або запаморочення та зниження концентрації уваги, тому дуже важливо не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки Ви не зрозумієте, як таблетки на Вас впливають. Зверніться до лікаря, якщо не впевнені.
Алпразолам КРКА містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алпразолам КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить для вас оптимальну дозу Алпразоламу КРКА залежно від симптомів захворювання та переносимості препарату. Якщо після прийому першої дози у вас виникнуть серйозні побічні ефекти, дозу слід зменшити. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю рідини.
Лінія поділу призначена лише для полегшення дроблення таблетки, якщо у вас утруднене ковтання цілої таблетки. Лінія поділу не призначена для ділення таблетки на рівні дози.

Лікування тривожності
Рекомендована початкова доза: приймати 0,25–0,5 мг тричі на добу.
Рекомендована доза: лікар може збільшувати дозу за необхідності до максимальної добової дози 4 мг, яку слід приймати у кілька прийомів протягом дня.

Лікування панічних атак
Рекомендована початкова доза: приймати 0,5–1 мг безпосередньо перед сном.
Рекомендована доза: лікар може коригувати дозу залежно від потреби. Дозу можна збільшувати не більше ніж на 1 мг кожні 3–4 дні до максимальної добової дози 10 мг.

Літні пацієнти
Для літніх пацієнтів та осіб, які чутливі до седативної дії цього лікарського засобу, початкова доза становить 0,25 мг дві або тричі на добу. Лікар може поступово коригувати дозу залежно від переносимості препарату.

Порушення функції печінки або нирок
Рекомендується застосовувати нижчі дози.
Лікар може поступово коригувати дозу залежно від переносимості препарату.
Не приймайте Алпразолам КРКА, якщо у вас тяжка печінкова недостатність.

Тривалість лікування
Алпразолам КРКА застосовується лише для короткотривалого лікування (не більше 12 тижнів, включаючи поступове зниження дози до припинення терапії). Тривалість лікування визначає лікар.

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу КРКА, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки), негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату.
Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, сонливість, проблеми з диханням, сплутаність свідомості, стан непритомності, м’язову слабкість, утруднення координації рухів тіла (атаксію).

Якщо ви забули прийняти Алпразолам КРКА
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але тільки якщо до наступного прийому ще достатньо часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Якщо ви припиняєте прийом Алпразоламу КРКА
Перед припиненням прийому Алпразоламу КРКА обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, оскільки дозу слід знижувати поступово. Якщо ви раптово припините лікування таблетками або різко зменшите дозу, можуть виникнути ефекти «реакції відскоку», що можуть тимчасово викликати тривожність, безспокійність або труднощі заснути. Деякі люди можуть також відчувати симптоми «відміни» (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ці симптоми зникають, коли організм знову відновлюється.
Зазвичай дозу слід знижувати поступово — не більше ніж на 0,5 мг кожні 3 дні. Деяким людям може знадобитися ще повільніше зниження дози. Якщо ви хвилюєтеся, лікар зможе надати вам додаткову інформацію.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли наступні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря, оскільки ваше
лікування потрібно припинити:

Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, набряку щиколоток, стоп або пальців.
Дуже рідко лікування цим препаратом може спричинити тяжкі поведінкові або психіатричні ефекти — наприклад, збудження, нервозність, агресивність, дратівливість, насильницька лють, хибні сприйняття, кошмари та галюцинації або інша неприйнятна поведінка.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Депресія
Сонливість та відчуття втоми
Рухи вкорочені або нескоординовані (атаксія)
Нездатність запам’ятовувати невелику інформацію
Нерозбірлива мова (дизартрія)
Запаморочення, відчуття порожнечі в голові
Головний біль
Запор
Сухість у роті
Втому
Дратівливість

Часто: може впливати до 1 із 10 осіб

Зниження апетиту
Збентеження
Дезорієнтація
Зміни у вашому сексуальному бажанні (зниження лібідо, підвищення лібідо)
Відчуття нервозності або тривожності
Безсоння (неможливість заснути або порушення сну)
Проблеми з рівновагою та нестійкістю (подібно до відчуття сп’яніння), особливо вдень
Порушення координації
Втрата пильності або концентрації
Нездатність залишатися в стані пробудження, відчуття ліни
Вібрація або тремтіння
Розмите зору
Погане самопочуття
Запалення шкіри (дерматит)
Сексуальні дисфункції
Зміни ваги тіла

Нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб

Відчуття ейфорії або збудження (манія)
Галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
Відчуття збудження або злості
Втрата пам’яті (амнезія)
Блювота
М’язова слабкість
Нечістота
Порушення менструального циклу

Невідомо: частота не може бути встановлена на основі наявних даних

У жінок — нерегулярні менструації або надмірна продукція пролактину (гормон, що стимулює утворення молока)
Гіпоманія
Відчуття ворожості або агресивності
Аномальні думки
Гіперактивність
Неврологічна дисфункція. Симптоми можуть включати: прискорене серцебиття та нестабільний артеріальний тиск (відчуття запаморочення, легкості або слабкості в голові).
Судоми або різкі рухи (дистонія)
Шлункові розлади
Запалення печінки (гепатит)
Проблеми з функцією печінки (виявляється при аналізах крові)
Жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця)
Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
Шкірна реакція, спричинена чутливістю до сонячного світла
Утруднення сечовипускання або проблеми з контролем сечового міхура
Набряк щиколоток, стоп або пальців
Підвищення тиску в очах, що може впливати на зір

Залежність та симптоми відмови
Можливо розвинути залежність від препаратів, таких як Алпразолам КРКА, під час їх прийому, що збільшує ймовірність виникнення симптомів відмови після припинення лікування.
Симптоми відмови зустрічаються частіше, якщо:

ви раптово припинили лікування
ви приймали високі дози цього препарату
ви приймали цей препарат довгий час
у вас була історія зловживання алкоголем або наркотиками. Це може спричинити такі ефекти, як головний біль, біль у м’язах, екстремальна тривожність, напруга, нервозність, збентеження, зміни настрою, труднощі заснути та дратівливість. У тяжких випадках відмови можуть виникати такі симптоми: відчуття нереальності або відчуження, підвищена чутливість до звуку, фізичного контакту або легкого дотику, оніміння та поколювання в руках і ногах, галюцинації (бачити або чути те, чого немає, коли ви у стані пробудження), тремтіння або епілептичні напади. Повідомте лікареві, якщо симптоми відмови погіршуються або не зникають.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Алпразолам КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алпразолам КРКА

Діючою речовиною є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг алпразоламу.
Інші інгредієнти таблеток 0,25 мг: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип А), повідон К 25, стеарат магнію (Е470b), полісорбат 80.
Інші інгредієнти таблеток 0,5 мг: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип А), повідон К 25, кармін (Е120), стеарат магнію (Е470b), полісорбат 80.
Інші інгредієнти таблеток 1 мг: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип А), повідон К 25, бриліантовий блакитний V (Е131), стеарат магнію (Е470b), полісорбат 80.
Див. розділ 2 «Алпразолам КРКА містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Алпразоламу КРКА та вміст упаковки

Таблетки 0,25 мг: таблетки від білого до майже білого кольору, круглі, двоопуклі, зі скругленими краями. Таблетка має рискання з одного боку та маркування 0,25 — з іншого, діаметром 7 мм. Рискання призначене лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання і не призначене для ділення на рівні дози.
Таблетки 0,5 мг: таблетки блідо-рожеві, мармурові, круглі, двоопуклі, зі скругленими краями. Таблетка має рискання з одного боку та маркування 0,5 — з іншого, діаметром 7 мм. Рискання призначене лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання і не призначене для ділення на рівні дози.
Таблетки 1 мг: таблетки від блідо-зеленувато-блакитного до блідо-блакитного кольору, мармурові, круглі, двоопуклі, зі скругленими краями. Таблетка має рискання з одного боку та маркування 1 — з іншого, діаметром 7 мм. Рискання призначене лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання і не призначене для ділення на рівні дози.

Алпразолам КРКА доступний у пачках по 20, 30, 50 таблеток у блистерних упаковках.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з
такими назвами:

Назва країни-члена	Назва лікарського засобу
Бельгія, Італія, Чеська Республіка	Алпразолам КРКА