Alprazolam Krka

Prospecto: información para el paciente

Alprazolam Krka 0,25 mg comprimidos, 0,5 mg comprimidos, 1 mg comprimidos

alprazolam
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Alprazolam Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Alprazolam Krka
3. Cómo tomar Alprazolam Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alprazolam Krka
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Alprazolam Krka y para qué se utiliza

Alprazolam Krka contiene la sustancia activa alprazolam. Esta pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Alprazolam Krka está indicado para el tratamiento sintomático de:

• ansiedad.
• ataques de pánico con o sin agorafobia (miedo a lugares o situaciones que pueden provocar pánico).

Alprazolam Krka está indicado únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o somete a la persona a un estrés extremo.

2. Qué debe saber antes de tomar Alprazolam Krka

No tome Alprazolam Krka:

• si es alérgico al alprazolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece una enfermedad llamada miastenia grave (que provoca debilidad muscular).
• si tiene dificultades respiratorias graves (por ejemplo, bronquitis crónica o enfisema).
• si padece apnea del sueño (la respiración se vuelve irregular, llegando incluso a detenerse brevemente durante el sueño).
• si tiene una alteración hepática grave.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Alprazolam Krka si:

• ha tenido sentimientos de depresión tan intensos que ha pensado en quitarse la vida.
• tiene problemas renales o hepáticos.
• ha tenido antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o tiene dificultades para dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o consumir drogas (véase también la sección 4. "Posibles efectos adversos"). Su médico podría decidir proporcionarle ayuda especial para interrumpir el tratamiento con este medicamento.
• le han recetado anteriormente medicamentos para la ansiedad grave, ya que su organismo puede acostumbrarse rápidamente a este tipo de medicamentos, haciendo que dejen de ser eficaces.
• Las benzodiazepinas y productos relacionados deben usarse con precaución en personas mayores debido al riesgo de sedación y/o debilidad musculoesquelética, lo que puede favorecer caídas, a menudo con consecuencias graves en esta población.

El uso de Alprazolam Krka puede provocar dependencia física y psicológica del medicamento. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo es mayor también en pacientes que abusan o han abusado de alcohol o drogas (véase también la sección 3. "Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Krka").
Niños y adolescentes
Alprazolam no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Alprazolam Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente los siguientes, ya que el efecto de Alprazolam Krka u otros medicamentos puede cambiar cuando se toman simultáneamente:

• cualquier otro medicamento utilizado para tratar la ansiedad, la depresión o el insomnio (por ejemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina).
• algunos analgésicos potentes (por ejemplo, morfina, codeína, propoxifeno).
• medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades mentales como la esquizofrenia.
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia.
• antihistamínicos para aliviar las alergias.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).
• anticonceptivos orales.
• algunos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina).
• cimetidina (para el tratamiento de úlceras gástricas).
• diltiazem (utilizado para la angina y la hipertensión).
• digoxina (utilizada para tratar diversas afecciones cardíacas).
• ritonavir u otros medicamentos similares utilizados para tratar el VIH. Si va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se le administre un anestésico general, informe al médico o al anestesista que está tomando Alprazolam Krka.

La administración concomitante de Alprazolam Krka y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas viables.
Sin embargo, si su médico prescribe Alprazolam Krka junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse según las indicaciones médicas.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si aparecen tales síntomas.
Alprazolam Krka con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar las tabletas con o sin alimentos.
Es importante no consumir alcohol mientras toma Alprazolam Krka, ya que el alcohol aumenta los efectos de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No amamante mientras tome Alprazolam Krka, ya que este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Alprazolam Krka puede provocar somnolencia o mareo y pérdida de concentración, por lo que es muy importante que no conduzca ni utilice maquinaria hasta que sepa cómo le afectan las tabletas. Consulte a su médico si tiene dudas.
Alprazolam Krka contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Alprazolam Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis más adecuada de Alprazolam Krka en función de los síntomas de la
enfermedad y de su tolerancia. Si presenta efectos adversos graves tras la primera dosis, deberá
reducirse la dosis. Puede tomar las tabletas con o sin alimentos. Trague la tableta con una pequeña
cantidad de líquido.
La ranura de división solo sirve para facilitar la fractura de la tableta si tiene dificultades para tragarla
entera. La ranura no está destinada para dividir la tableta en dosis iguales.
Tratamiento de la ansiedad
Dosis inicial recomendada: tome 0,25 – 0,5 mg tres veces al día.
Dosis recomendada: su médico puede aumentar la dosis según sea necesario, hasta un máximo de 4 mg
al día, repartidos en dosis divididas durante el día.
Tratamiento de los ataques de pánico
Dosis inicial recomendada: tome 0,5 mg – 1 mg inmediatamente antes de acostarse.
Dosis recomendada: su médico puede ajustar la dosis según sea necesario. La dosis puede aumentarse
en no más de 1 mg cada 3 – 4 días, hasta un máximo de 10 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes ancianos y en aquellos sensibles a los efectos sedantes de este medicamento, la dosis
inicial es de 0,25 mg dos o tres veces al día. Su médico puede ajustar la dosis gradualmente según la
tolerancia al medicamento.
Alteración hepática o daño renal
Se recomienda utilizar dosis más bajas.
Su médico puede ajustar la dosis gradualmente en función de la tolerancia al medicamento.
No tome Alprazolam Krka si padece insuficiencia hepática grave.
Duración del tratamiento
Alprazolam Krka se utiliza únicamente para un tratamiento a corto plazo (no más de 12 semanas,
incluida la reducción gradual de la dosis hasta el final del tratamiento). La duración del tratamiento será
determinada por su médico.
Si toma más Alprazolam Krka de la cantidad que debe
Si toma más tabletas de las recetadas por su médico (o si otra persona toma las tabletas), consulte a su
médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: mareo, somnolencia, problemas respiratorios, confusión,
estado de inconsciencia, debilidad muscular, dificultad para coordinar los movimientos corporales
(ataxia).
Si olvida tomar Alprazolam Krka
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, siempre que no sea casi el momento de
tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente
dosis según lo habitual.
Si deja de tomar Alprazolam Krka
Consulte siempre a su médico antes de dejar de tomar Alprazolam Krka, ya que la dosis debe reducirse
gradualmente. Si interrumpe el tratamiento con las tabletas o reduce bruscamente la dosis, podría
experimentar efectos de "rebote", que podrían provocar temporalmente ansiedad, inquietud o dificultad
para dormir. Algunas personas también podrían experimentar efectos de "suspensión" (ver el apartado
4. Posibles efectos adversos). Estos síntomas desaparecen cuando el organismo se restablece.
Normalmente, la dosis debe reducirse gradualmente en no más de 0,5 mg cada 3 días. En algunas
personas, podría ser necesario reducir la dosis aún más lentamente. Si tiene preocupaciones, su médico
puede proporcionarle más información.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico, ya que su
tratamiento debe interrumpirse:

• Reacción alérgica grave, que provoca hinchazón de la cara o de la garganta, hinchazón de los tobillos, pies o dedos.
• Muy raramente, el tratamiento con este medicamento puede provocar graves alteraciones conductuales o psiquiátricas, por ejemplo: agitación, inquietud, agresividad, irritabilidad, rabia intensa, percepciones falsas, pesadillas y alucinaciones u otros comportamientos inapropiados.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Depresión
• Somnolencia y sensación de cansancio
• Movimientos bruscos o no coordinados (ataxia)
• Incapacidad para recordar pequeñas informaciones
• Habla ininteligible (disartria)
• Mareo, sensación de cabeza vacía
• Cefalea
• Estreñimiento
• Boca seca
• Fatiga
• Irritabilidad

Muy frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Disminución del apetito
• Confusión
• Desorientación
• Cambios en el deseo sexual (disminución de la libido, aumento de la libido)
• Sensación de nerviosismo o ansiedad
• Insomnio (incapacidad para dormir o trastornos del sueño)
• Problemas de equilibrio e inestabilidad (similar a la sensación de estar ebrio), especialmente durante el día
• Coordinación anormal
• Pérdida de vigilia o concentración
• Incapacidad para mantenerse despierto, sensación de pereza
• Vibración o temblor
• Visión borrosa
• Sensación de malestar
• Inflamación de la piel (dermatitis)
• Disfunción sexual
• Cambios en el peso

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Sensación de euforia o excitación (manía)
• Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
• Sensación de agitación o enfado
• Pérdida de memoria (amnesia)
• Vómitos
• Debilidad muscular
• Incontinencia
• Irregularidad del ciclo menstrual

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• En mujeres, menstruaciones irregulares o producción excesiva de prolactina (la hormona que estimula la producción de leche)
• Hipomanía
• Sensación de hostilidad o agresividad
• Pensamientos anormales
• Hiperactividad
• Desbalance del sistema nervioso. Los síntomas pueden incluir: aumento del ritmo cardíaco y presión sanguínea inestable (sensación de mareo, cabeza ligera o debilidad).
• Torsiones o movimientos bruscos (distonía)
• Trastornos estomacales
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Problemas en la función hepática (detectables en análisis de sangre)
• Amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Reacción cutánea provocada por sensibilidad a la luz solar
• Dificultad para orinar o problemas para controlar la vejiga
• Hinchazón de los tobillos, pies o dedos
• Aumento de la presión en los ojos, que también puede afectar la visión

Dependencia y síntomas de abstinencia
Es posible desarrollar dependencia de medicamentos como Alprazolam Krka durante su uso, lo que aumenta la probabilidad de presentar síntomas de abstinencia cuando se interrumpe el tratamiento.
Los síntomas de abstinencia son más frecuentes si:

• interrumpe el tratamiento de forma repentina
• ha tomado dosis altas de este medicamento
• ha tomado este medicamento durante mucho tiempo
• tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Esto puede provocar efectos como cefalea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, cambios de humor, dificultad para dormir e irritabilidad. En casos graves de abstinencia también pueden aparecer los siguientes síntomas: sensación de irrealidad o desapego, hipersensibilidad al sonido, al contacto físico o ligero, entumecimiento y hormigueo en pies y manos, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen mientras está despierto), temblor o crisis epilépticas. Informar al médico si los síntomas de abstinencia empeoran o no desaparecen.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alprazolam Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alprazolam Krka

• La sustancia activa es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes de los comprimidos de 0,25 mg son lactosa monohidrato, almidón de maíz, crospovidona (tipo A), povidona K 25, estearato de magnesio (E470b), polisorbato 80.
• Los demás componentes de los comprimidos de 0,5 mg son lactosa monohidrato, almidón de maíz, crospovidona (tipo A), povidona K 25, carmín (E120), estearato de magnesio (E470b), polisorbato 80.
• Los demás componentes de los comprimidos de 1 mg son lactosa monohidrato, almidón de maíz, crospovidona (tipo A), povidona K 25, azul patentado V (E131), estearato de magnesio (E470b), polisorbato 80.
• Véase el apartado 2 «Alprazolam Krka contiene lactosa».

Aspecto del medicamento y contenido del envase

• Comprimidos de 0,25 mg: comprimidos de color blanco a casi blanco, redondos, biconvexos con bordes biselados. El comprimido está ranurado por un lado y marcado con 0,25 en el otro, con un diámetro de 7 mm. La ranura únicamente sirve para facilitar la división del comprimido con el fin de ayudar a la deglución, y no para dividirlo en dosis iguales.
• Comprimidos de 0,5 mg: comprimidos de color rosa pálido, moteados, redondos, biconvexos con bordes biselados. El comprimido está ranurado por un lado y marcado con 0,5 en el otro, con un diámetro de 7 mm. La ranura únicamente sirve para facilitar la división del comprimido con el fin de ayudar a la deglución, y no para dividirlo en dosis iguales.
• Comprimidos de 1 mg: comprimidos de color azulado verdoso a azul pálido, moteados, redondos, biconvexos con bordes biselados. El comprimido está ranurado por un lado y marcado con 1 en el otro, con un diámetro de 7 mm. La ranura únicamente sirve para facilitar la división del comprimido con el fin de ayudar a la deglución, y no para dividirlo en dosis iguales.

Alprazolam Krka está disponible en cajas de 20, 30 y 50 comprimidos en blísteres.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones: