Ulotka: informacje dla pacjenta

Alprazolam Krka 0,25 mg tabletki, 0,5 mg tabletki, 1 mg tabletki

alprazolam
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Alprazolam Krka i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Alprazolam Krka
Jak stosować Alprazolam Krka
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Alprazolam Krka
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alprazolam Krka i do czego służy

Alprazolam Krka zawiera substancję czynną alprazolam. Należy ona do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Alprazolam Krka jest wskazany w leczeniu objawowym:

lęku.
napadów paniki z lub bez agorafobii (lęk przed miejscami lub sytuacjami, które mogą wywołać panikę).

Alprazolam Krka jest wskazany wyłącznie wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje znaczną niepełnosprawność lub poddaje osobę ekstremalnemu stresowi.

Co należy wiedzieć przed zażyciem Alprazolam Krka

Nie przyjmuj Alprazolam Krka:

jeśli jest alergiczny na alprazolam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli chorujesz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni).
jeśli masz ciężkie trudności oddechowe (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli lub emfizematę).
jeśli chorujesz na bezdech senny (oddychanie staje się nieregularne, czasem na krótko ustaje podczas snu).
jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Alprazolam Krka, jeśli:

kiedykolwiek czułeś się tak przygnębiony, że myślałeś o samobójstwie.
masz problemy z nerkami lub wątrobą.
w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków albo masz trudności z zaprzestaniem przyjmowania leków, picia alkoholu lub używania narkotyków (zobacz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz może zdecydować o udzieleniu Ci specjalnej pomocy w odstawieniu tych tabletek.
wcześniej przepisywano Ci leki na ciężki lęk, ponieważ organizm szybko przyzwyczaja się do tego typu leków, przez co przestają one działać.
Benzodiazepiny i pokrewne substancje należy stosować z ostrożnością u osób starszych z powodu ryzyka osłabienia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Alprazolam Krka może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia. Ryzyko jest również większe u pacjentów, którzy nadużywają lub wcześniej nadużywali alkoholu i narkotyków (zobacz również punkt 3. „Jeśli przestaniesz przyjmować Alprazolam Krka”).
Dzieci i młodzież
Alprazolam nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Alprazolam Krka
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki, szczególnie wymienione poniżej, ponieważ działanie Alprazolam Krka lub innych leków może się zmienić, gdy są stosowane jednocześnie:

inne leki stosowane w leczeniu lęku, depresji lub bezsenności (np. nefazodon, fluwoksymina, fluoksetyna).
niektóre silne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodaina, propoksyfen).
leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia.
leki stosowane w leczeniu epilepsji.
leki przeciwhistaminowe stosowane w łagodzeniu alergii.
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol).
doustne środki antykoncepcyjne.
niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna).
cyklosporyna (do leczenia przewlekłych chorób wątroby).
cymetydyna (do leczenia wrzodów żołądka).
diltiazem (stosowany w dławicy piersiowej i nadciśnieniu tętniczym).
digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca).
rytonawir lub inne podobne leki stosowane w leczeniu HIV. Jeśli ma być przeprowadzona operacja, podczas której stosowane będzie znieczulenie ogólne, poinformuj lekarza lub anestezjologa, że przyjmujesz Alprazolam Krka.

Jednoczesne stosowanie Alprazolam Krka i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Alprazolam Krka razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Alprazolam Krka z pokarmami, napojami i alkoholem
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Bardzo ważne jest, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania Alprazolam Krka, ponieważ alkohol nasila działanie tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie karm piersią podczas przyjmowania Alprazolam Krka, ponieważ lek ten przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Alprazolam Krka może powodować senność lub zawroty głowy oraz utratę koncentracji, dlatego bardzo ważne jest, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tabletki wpływają na Twoje samopoczucie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
Alprazolam Krka zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Alprazolam Krka

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę Alprazolam Krka na podstawie objawów choroby i
tolerancji leku. Jeśli po pierwszej dawce wystąpią poważne działania niepożądane, dawkę należy
zmniejszyć. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę połkij wraz z niewielką ilością płynu.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki w celu ułatwienia połknięcia, jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki. Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.
Leczenie lęku
Zalecana dawka początkowa: przyjmij 0,25 – 0,5 mg trzy razy dziennie.
Zalecana dawka: lekarz może dostosować dawkę w zależności od potrzeb, aż do maksymalnej dawki
4 mg dziennie, podzielonej na kilka dawek w ciągu dnia.
Leczenie ataków paniki
Zalecana dawka początkowa: przyjmij 0,5 mg – 1 mg bezpośrednio przed pójściem spać.
Zalecana dawka: lekarz może dostosować dawkę w zależności od potrzeb. Dawka może być
zwiększana o nie więcej niż 1 mg co 3 – 4 dni, aż do maksymalnej dawki 10 mg dziennie.
Osoby starsze
Dla pacjentów starszych i osób wrażliwych na działanie usypiające tego leku zalecana dawka początkowa to 0,25 mg dwa lub trzy razy dziennie. Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od tolerancji leku.
Upośledzenie funkcji wątroby lub nerek
Zaleca się stosowanie niższych dawek.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od tolerancji leku.
Nie przyjmuj Alprazolam Krka, jeśli masz ciężkie upośledzenie funkcji wątroby.
Czas trwania leczenia
Alprazolam Krka stosuje się wyłącznie w krótkoterminowym leczeniu (nie dłużej niż 12 tygodni, w tym stopniowe zmniejszanie dawki do zakończenia terapii). Czas trwania leczenia ustali lekarz.
Jeśli przyjmiesz więcej Alprazolam Krka niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjmie tabletki), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, senność, problemy z oddychaniem, dezorientację, stan nieświadomości, osłabienie mięśni, trudności w koordynacji ruchów ciała (ataksja).
Jeśli zapomnisz przyjąć Alprazolam Krka
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przestaniesz przyjmować Alprazolam Krka
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania Alprazolam Krka, ponieważ dawkę należy stopniowo zmniejszać. Jeśli nagle przerwiesz leczenie tabletkami lub gwałtownie zmniejszysz dawkę, możesz doświadczyć efektu „odrzutu”, który może powodować tymczasowy lęk, niepokój lub trudności ze snem. Niektóre osoby mogą również doświadczyć objawów „odstawienia” (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Te objawy ustępują, gdy organizm się ponownie zrównoważy.
Zwykle dawkę należy stopniowo zmniejszać o nie więcej niż 0,5 mg co 3 dni. U niektórych osób może być konieczne jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki. Jeśli masz obawy, lekarz udzieli Ci dodatkowych informacji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ
Twoje leczenie musi zostać przerwane:

Ciężka reakcja alergiczną, powodująca obrzęk twarzy lub gardła, obrzęk kostek, stóp lub palców.
Bardzo rzadko leczenie tym lekiem może powodować ciężkie zaburzenia zachowania lub psychiczne – np. pobudzenie, niepokój, agresja, drażliwość, przemoc, błędne postrzeganie rzeczywistości, koszmary senne i halucynacje lub inne nieodpowiednie zachowania.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Depresja
Senność i uczucie zmęczenia
Niezgrabne lub niez协调owane ruchy (ataksja)
Niezdolność do zapamiętania drobnych informacji
Niezrozumiały sposób mówienia (dysartria)
Omdlenia, uczucie pustki w głowie
Ból głowy
Zaparcia
Suchość w ustach
Zmęczenie
Drażliwość

Bardzo często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

Zmniejszenie apetytu
Zaburzenia orientacji
Dezorientacja
Zmiany w pożądaniu seksualnym (zmniejszenie libidum, zwiększenie libidum)
Uczucie nerwowości lub lęku
Bezsenność (niemożność zasnięcia lub zaburzenia snu)
Problemy z równowagą i niestabilnością (podobne do stanu wypoczynku), szczególnie w ciągu dnia
Nieprawidłowa koordynacja
Utrata czujności lub koncentracji
Niezdolność do pozostania przytomnym, uczucie lenistwa
Drgawki lub drżenie
Zamazane widzenie
Uczucie niedobytu
Zapalenie skóry (dermatyta)
Dysfunkcja seksualna
Zmiany masy ciała

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

Uczucie euforii lub pobudzenia (mania)
Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
Uczucie niepokoju lub złości
Utrata pamięci (amnezja)
Wymioty
Słabość mięśni
Niepoddany kontrola pęcherza moczowego
Nieregularność cyklu menstruacyjnego

Nieznana częstość: nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych

U kobiet: nieregularne miesiączkowanie lub nadmierna produkcja prolaktyny (hormon stymulujący produkcję mleka)
Hipomania
Uczucie wrogości lub agresji
Niezwykłe myśli
Hiperaktywność
Zaburzenia układu nerwowego. Objawy mogą obejmować: przyspieszone tętno i niestabilne ciśnienie krwi (uczucie zawrotów głowy, lekkości lub osłabienia w głowie).
Skręcanie lub drgające ruchy (dystonia)
Zaburzenia żołądka
Zapalenie wątroby (hepatyt)
Problemy z funkcją wątroby (to objawia się w badaniach krwi)
Żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka)
Ciężka reakcja alergicza powodująca obrzęk twarzy lub gardła
Reakcja skórna spowodowana wrażliwością na światło słoneczne
Trudności z oddawaniem moczu lub problemy z kontrolą pęcherza moczowego
Obrzęk kostek, stóp lub palców
Zwiększone ciśnienie w oczach, które może również wpływać na wzrok

Uzależnienie i objawy abstynencyjne
Możesz uzależnić się od leków takich jak Alprazolam Krka podczas ich stosowania, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia objawów abstynencyjnych po przerwaniu leczenia.
Objawy abstynencyjne są częstsze, gdy:

Przerywasz leczenie nagle
Stosujesz wysokie dawki tego leku
Stosujesz ten lek przez długi czas
Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków. Może to powodować objawy takie jak ból głowy, bóle mięśni, ekstremalny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, zmiany nastroju, trudności ze snem i drażliwość. W ciężkich przypadkach abstynencji mogą również wystąpić następujące objawy: uczucie nierealności lub oderwania, nadmierna wrażliwość na dźwięk, dotyk fizyczny lub lekki, mrowienie i drętwienie stóp i rąk, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma, gdy jesteś przytomny), drżenie lub napady padaczkowe. Powiadom lekarza, jeśli objawy abstynencyjne nasilają się lub nie ustępują.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Alprazolam Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alprazolam Krka

Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu.
Pozostałe składniki tabletek o mocy 0,25 mg to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, crospowidon (typ A), powidon K 25, stearynian magnezu (E470b), polisorbat 80.
Pozostałe składniki tabletek o mocy 0,5 mg to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, crospowidon (typ A), powidon K 25, karmelina (E120), stearynian magnezu (E470b), polisorbat 80.
Pozostałe składniki tabletek o mocy 1 mg to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, crospowidon (typ A), powidon K 25, błękit patentowy V (E131), stearynian magnezu (E470b), polisorbat 80.
Zobacz punkt 2 „Alprazolam Krka zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Alprazolam Krka i zawartość opakowania

Tabletki 0,25 mg: tabletki od białej do prawie białej, okrągłe, dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami. Tabletka jest wygrawerowana po jednej stronie i oznaczona „0,25” po drugiej, średnica 7 mm. Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki w celu ułatwienia połknięcia i nie przeznaczona jest do dzielenia na równe dawki.
Tabletki 0,5 mg: tabletki jasnoróżowe, marmurowane, okrągłe, dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami. Tabletka jest wygrawerowana po jednej stronie i oznaczona „0,5” po drugiej, średnica 7 mm. Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki w celu ułatwienia połknięcia i nie przeznaczona jest do dzielenia na równe dawki.
Tabletki 1 mg: tabletki od niebieskawo-zielonej do jasnoniebieskiej, marmurowane, okrągłe, dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami. Tabletka jest wygrawerowana po jednej stronie i oznaczona „1” po drugiej, średnica 7 mm. Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki w celu ułatwienia połknięcia i nie przeznaczona jest do dzielenia na równe dawki.

Alprazolam Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 30, 50 tabletek w blisterach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Nazwa państwa członkowskiego	Nazwa leku
Belgia, Włochy, Republika Czeska	Alprazolam Krka