Алпразолам Крка

Инструкция: информация для пациента

Алпразолам Крка 0,25 мг таблетки, 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки

алпразолам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алпразолам Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Алпразолам Крка
3. Как принимать Алпразолам Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алпразолам Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Алпразолам Крка и для чего он применяется

Алпразолам Крка содержит активное вещество — алпразолам. Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Алпразолам Крка показан для симптоматического лечения:

• тревожности;
• панических атак с или без агорафобии (страха перед местами или ситуациями, которые могут вызвать панику).

Алпразолам Крка показан только в тех случаях, когда расстройство является тяжёлым, приводит к выраженным нарушениям функций организма или вызывает у человека крайний стресс.

2. Что необходимо знать перед применением Алпразолам Крка

Не принимайте Алпразолам Крка:

• если у вас аллергия на алпразолам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть заболевание, называемое миастенией (вызывает мышечную слабость);
• если у вас тяжёлые нарушения дыхания (например, хронический бронхит или эмфизема лёгких);
• если у вас синдром обструктивного апноэ сна (дыхание становится нерегулярным, на короткие промежутки времени останавливается во сне);
• если у вас тяжёлое нарушение функции печени.

Меры предосторожности и предупреждения
Сообщите врачу или фармацевту до начала приёма Алпразолам Крка, если:

• у вас когда-либо была депрессия, настолько сильная, что вы думали о суициде;
• у вас есть проблемы с почками или печенью;
• в прошлом вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем, либо у вас есть трудности с отказом от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотиков (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Врач может назначить вам специальную помощь при прекращении приёма этих таблеток;
• вам ранее назначались лекарства для лечения тяжёлой тревожности, поскольку ваш организм может быстро привыкнуть к такому типу препаратов, и они перестанут действовать;
• бензодиазепины и сопутствующие препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может способствовать падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой категории пациентов.

Приём Алпразолам Крка может привести к физической и психической зависимости от препарата. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Риск также выше у пациентов, злоупотреблявших или ранее злоупотреблявших алкоголем и наркотиками (см. также раздел 3 «Если вы прекратите приём Алпразолам Крка»).
Дети и подростки
Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Алпразолам Крka
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно перечисленные ниже, поскольку эффект Алпразолам Крка или других препаратов может измениться при одновременном приёме:

• любые другие препараты, применяемые для лечения тревожности, депрессии или бессонницы (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин);
• некоторые сильные обезболивающие (например, морфин, кодеин, пропоксифен);
• антипсихотические препараты, применяемые для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения;
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии;
• антигистаминные препараты для снятия аллергии;
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• оральные контрацептивы;
• некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телизромицин);
• циметидин (применяется при лечении язв желудка);
• дилтиазем (применяется при стенокардии и высоком артериальном давлении);
• дигоксин (применяется при лечении различных заболеваний сердца);
• ритонавир или другие аналогичные препараты, применяемые при лечении ВИЧ.

Если вам предстоит операция, при которой будет использоваться общий наркоз, сообщите врачу или анестезиологу, что вы принимаете Алпразолам Крка.

Одновременный приём Алпразолам Крка и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы, и это может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает Алпразолам Крка одновременно с опиоидами, доза и продолжительность комбинированной терапии должны быть строго ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Было бы полезно проинформировать друзей или родственников о возможных признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Алпразолам Крка с пищей, напитками и алкоголем
Вы можете принимать таблетки с пищей или независимо от приёма пищи.
Важно не употреблять алкоголь во время приёма Алпразолам Крка, поскольку алкоголь усиливает действие этого препарата.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Не кормите грудью во время приёма Алпразолам Крка, поскольку препарат проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Алпразолам Крка может вызывать сонливость, головокружение и нарушение концентрации внимания, поэтому крайне важно не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияют таблетки. Проконсультируйтесь с врачом, если не уверены.
Алпразолам Крка содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Алпразолам Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит для вас наиболее подходящую дозу Алпразолам Крка в зависимости от симптомов заболевания и переносимости препарата. Если после первой дозы у вас появляются серьёзные побочные эффекты, дозу необходимо снизить. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку, запивая небольшим количеством жидкости.
Линия разлома предназначена только для облегчения деления таблетки на части в случае затруднений при проглатывании целой таблетки. Линия разлома не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

Лечение тревожных расстройств
Рекомендуемая начальная доза: 0,25 – 0,5 мг три раза в день.
Рекомендуемая доза: врач может постепенно увеличивать дозу в зависимости от потребностей, до максимальной дозы 4 мг в день, разделённой на несколько приёмов в течение суток.

Лечение панических атак
Рекомендуемая начальная доза: 0,5 – 1 мг непосредственно перед сном.
Рекомендуемая доза: врач может корректировать дозу в зависимости от потребностей. Дозу можно увеличивать не более чем на 1 мг каждые 3–4 дня, до максимальной дозы 10 мг в день.

Пожилые пациенты
Для пожилых пациентов и лиц, чувствительных к седативному действию этого препарата, начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день. Врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от переносимости препарата.

Нарушение функции печени или почек
Рекомендуется применять более низкие дозы.
Врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от переносимости препарата.
Не принимайте Алпразолам Крка, если у вас тяжёлая печеночная недостаточность.

Продолжительность лечения
Алпразолам Крка применяется только для краткосрочной терапии (не более 12 недель, включая постепенное снижение дозы до прекращения лечения). Продолжительность лечения определяет врач.

Если вы приняли Алпразолам Крка в большей дозе, чем следовало
Если вы приняли больше таблеток, чем прописал врач (или если кто-то другой принял таблетки), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Симптомы передозировки могут включать: головокружение, сонливость, нарушение дыхания, спутанность сознания, состояние бессознательности, мышечную слабость, нарушение координации движений (атаксию).

Если вы забыли принять Алпразолам Крка
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только не настало время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете приём Алпразолам Крка
Перед прекращением приёма Алпразолам Крка обязательно проконсультируйтесь с врачом, поскольку дозу необходимо постепенно снижать. Если вы резко прекратите приём таблеток или резко снизите дозу, могут возникнуть симптомы «реабенд-эффекта», такие как временное усиление тревожности, беспокойство или нарушение сна. У некоторых людей могут также возникать симптомы «отмены» (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Эти симптомы исчезают, когда организм восстанавливается.
Обычно дозу следует снижать постепенно — не более чем на 0,5 мг каждые 3 дня. Некоторым пациентам может потребоваться ещё более медленное снижение дозы. Если вы обеспокоены, врач может предоставить дополнительную информацию.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку
ваше лечение необходимо прекратить:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, отек лодыжек, стоп или пальцев.
• Очень редко лечение данным препаратом может вызывать тяжелые поведенческие или психические нарушения — например, возбуждение, беспокойство, агрессивность, раздражительность, приступы ярости, ложные восприятия, кошмары и галлюцинации или другие неадекватные формы поведения.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто: может встречаться у более чем 1 человека из 10

• Депрессия
• Сонливость и чувство усталости
• Подергивающиеся или нескоординированные движения (атаксия)
• Неспособность запоминать мелкую информацию
• Несвязная речь (дисартия)
• Головокружение, ощущение пустоты в голове
• Головная боль
• Запор
• Сухость во рту
• Усталость
• Раздражительность

Очень часто: может встречаться до 1 человека из 10

• Снижение аппетита
• Спутанность сознания
• Ориентационные нарушения
• Изменения в вашем сексуальном влечении (снижение либидо, повышение либидо)
• Ощущение нервозности или тревожности
• Бессонница (невозможность уснуть или нарушения сна)
• Нарушения равновесия и неустойчивость (похожее на опьянение ощущение), особенно в дневное время
• Нарушение координации движений
• Потеря бдительности или концентрации
• Неспособность оставаться бодрым, ощущение вялости
• Дрожание или подергивания
• Нечеткость зрения
• Тошнота
• Воспаление кожи (дерматит)
• Сексуальная дисфункция
• Изменения массы тела

Нечасто: может встречаться до 1 человека из 100

• Ощущение эйфории или возбуждения (мания)
• Галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей)
• Ощущение беспокойства или злобы
• Потеря памяти (амнезия)
• Рвота
• Слабость мышц
• Недержание мочи
• Нарушения менструального цикла

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• У женщин — нерегулярные менструации или избыточная выработка пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока)
• Ипомания
• Ощущение враждебности или агрессивности
• Аномальные мысли
• Гиперактивность
• Нарушение функции нервной системы. Симптомы могут включать: учащенное сердцебиение и нестабильное артериальное давление (ощущение головокружения, легкости или слабости в голове).
• Судорожные подергивания или движения (дистония)
• Нарушения желудка
• Воспаление печени (гепатит)
• Проблемы с функцией печени (выявляются при анализах крови)
• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная реакция, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету
• Затрудненное мочеиспускание или проблемы с контролем мочевого пузыря
• Отек лодыжек, стоп или пальцев
• Повышенное внутриглазное давление, которое также может влиять на зрение

Зависимость и симптомы абстиненции
Возможно развитие зависимости от препаратов, таких как Алпразолам Крка, во время их приема,
что увеличивает вероятность возникновения симптомов отмены при прекращении лечения.
Симптомы отмены возникают чаще, если:

• вы резко прекращаете лечение
• вы принимали высокие дозы этого препарата
• вы принимали этот препарат в течение длительного времени
• у вас в анамнезе есть злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  Это может вызывать такие эффекты, как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряженность, беспокойство, спутанность сознания, нарушения настроения, трудности со сном и раздражительность. При тяжелой абстиненции также могут возникать следующие симптомы: ощущение нереальности или отчуждения, повышенная чувствительность к звукам, физическому или легкому прикосновению, онемение и покалывание в стопах и руках, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей, когда вы бодрствуете), дрожание или эпилептические припадки. Сообщите врачу, если симптомы отмены ухудшаются или не исчезают.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Алпразолам Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алпразолам Крка

• Действующее вещество — алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг алпразолама.
• Другие компоненты таблеток 0,25 мг: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кросповидон (тип А), повидон К 25, стеарат магния (Е470b), полисорбат 80.
• Другие компоненты таблеток 0,5 мг: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кросповидон (тип А), повидон К 25, кармин (Е120), стеарат магния (Е470b), полисорбат 80.
• Другие компоненты таблеток 1 мг: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кросповидон (тип А), повидон К 25, бриллиантовый зелёный (Е131), стеарат магния (Е470b), полисорбат 80.
• См. раздел 2 «Алпразолам Крка содержит лактозу».

Описание внешнего вида Алпразолам Крка и содержание упаковки

• Таблетки 0,25 мг: таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской. На одной стороне таблетки нанесена рискa, на другой — маркировка «0,25», диаметр 7 мм. Насечка предназначена только для облегчения деления таблетки с целью лучшего проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
• Таблетки 0,5 мг: таблетки бледно-розовые, мраморные, круглые, двояковыпуклые, с фаской. На одной стороне таблетки нанесена рискa, на другой — маркировка «0,5», диаметр 7 мм. Насечка предназначена только для облегчения деления таблетки с целью лучшего проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
• Таблетки 1 мг: таблетки от бледно-зеленовато-голубого до бледно-голубого цвета, мраморные, круглые, двояковыпуклые, с фаской. На одной стороне таблетки нанесена рискa, на другой — маркировка «1», диаметр 7 мм. Насечка предназначена только для облегчения деления таблетки с целью лучшего проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.

Алпразолам Крка выпускается в картонных упаковках по 20, 30, 50 таблеток в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Местный представитель в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: