ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

АЛПРАЗОЛАМ ГЕКСАЛ AG 0,25 мг таблетки, 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки

Алпразолам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АЛПРАЗОЛАМ ГЕКСАЛ AG і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування АЛПРАЗОЛАМ ГЕКСАЛ AG
Як застосовувати АЛПРАЗОЛАМ ГЕКСАЛ AG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АЛПРАЗОЛАМ ГЕКСАЛ AG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алпразолам Гексал AG і для чого він призначений

Алпразолам Гексал AG застосовується:

для лікування тяжких симптомів тривожності, які можуть спричиняти нездужання або ускладнювати виконання звичної діяльності. Алпразолам Гексал AG належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами, седативна та м’язорозслаблювальна дія яких дозволяє зменшити тривожність.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алпразолам Гексал AG

Не приймайте Алпразолам Гексал AG, якщо

у Вас алергія на алпрозолам, інші бензодіазепіноподібні лікарські засоби або будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви страждаєте на особливу форму м’язової слабкості (миастенію вагус);
Ви страждаєте на тяжкі респіраторні порушення (наприклад, хронічний бронхіт або емфізему);
Ви страждаєте на зупинки дихання під час сну (синдром апнеї під час сну);
Ви страждаєте на тяжке порушення функції печінки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алпразолам Гексал AG

якщо помітили, що ефект таблеток зменшується після декількох тижнів застосування;
якщо Ви стурбовані симптомами, що вказують на можливу фізичну та психологічну залежність від алпрозоламу. Психологічна залежність стає очевидною, коли Ви помічаєте, що не хочете припиняти прийом лікарського засобу. Фізична залежність виникає, коли після раптового припинення застосування цього лікарського засобу з’являються симптоми абстиненції (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Алпразолам Гексал AG»). Ризик залежності зростає з підвищенням дози та подовженням терміну лікування, тому термін лікування має бути якомога коротшим;
якщо раніше Ви страждали на залежність від алкоголю і/або наркотиків: у цьому випадку ризик залежності від алпрозоламу зростає;
під час припинення лікування.

Можуть тимчасово з’явитися симптоми, які існували до початку лікування, але у більш тяжкій формі.
Можуть також виникнути, зокрема, такі симптоми, як зміна настрою, безсоння та тривожність.
Цей ризик зростає, якщо дозу знижують занадто різко або якщо лікування раптово припиняють.
У цьому випадку лікування алпрозоламом не обов’язково потрібно відновлювати. Натомість лікар має
поступово знижувати дозу протягом декількох тижнів (див. розділ «Як приймати Алпразолам Гексал AG»);

якщо Ви відчуваєте втрату пам’яті. Цей симптом найчастіше виникає через кілька годин після прийому таблетки (див. розділ 4). Щоб зменшити ризик, пацієнти повинні забезпечити собі безперервний сон тривалістю 7–8 годин;
якщо Ви відчуваєте протилежні реакції, такі як:
тривожність
дратівливість
напади люті
кошмари
погіршення безсоння
галюцинації (сприйняття речей, які не існують)
тяжкі психічні порушення, що порушують контроль поведінки та дій (психоз)
неприйнятна поведінка та інші порушення поведінки.

Ці протилежні реакції частіше виникають у дітей та літніх пацієнтів. Якщо такі симптоми виникають, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування;

якщо Ви страждаєте на хронічну грудну стисненість, Ви повинні усвідомлювати, що Алпразолам Гексал AG може погіршити цей стан;
якщо Ви одночасно приймаєте алкогольні напої або заспокійливі засоби, оскільки седативний ефект Алпразолам Гексал AG може посилюватися; якщо Ви страждаєте на тяжку форму депресії. Алпразолам Гексал AG іноді може спричинити надмірно жвавий настрій (манію) або збільшити схильність до самогубства;
якщо Ви страждаєте на тяжке психічне порушення, що порушує Вашу поведінку, дії та самоконтроль (психоз); у цьому випадку Алпразолам Гексал AG не є відповідним лікарським засобом;
якщо Ви страждаєте на особливу форму раптового підвищення очного тиску (глаукому з вузьким кутом) або перебуваєте під ризиком цього захворювання;
якщо у Вас порушена функція нирок або легка до помірної недостатність печінки;
якщо Ви літній пацієнт, оскільки Ви маєте більший ризик падіння та можливого перелому стегнової кістки.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас, повідомте лікареві.
Діти та підлітки
Алпрозолам не показаний дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Алпразолам Гексал AG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо перераховані нижче, оскільки ефект Алпразолам Гексал AG може посилюватися при одночасному застосуванні.
Лікарські засоби, що посилюють седативний ефект Алпразолам Гексал AG:

седативні та заспокійливі засоби
лікарські засоби, що використовуються для лікування тяжких психічних порушень (антипсихотики)
лікарські засоби, що використовуються для лікування тяжких форм депресії
лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії
лікарські засоби, що використовуються для анестезії
деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування алергії, так звані седативні антигістаміни.

Одночасне застосування Алпразолам Гексал AG та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (респіраторна депресія), коми, і це може загрожувати життю. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.
Однак, якщо лікар призначає Алпразолам Гексал AG разом з опіоїдами, доза та тривалість спільної терапії мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникають.
Ці знеболювальні засоби також можуть збільшити ризик ейфорії та залежності.
Лікарські засоби, що збільшують ефект Алпразолам Гексал AG через пригнічення розкладання алпрозоламу в печінці:

нефазодон, флувоксамін, флуоксетин, сертралін (лікарські засоби, що використовуються для лікування тяжких форм депресії)
циметидин, лікарський засіб, що використовується для лікування шлункових розладів
деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування СНІДу (відомі як «інгібітори протеази ВІЛ», наприклад, ритонавір, саквінавір, індинавір)
дестропропоксіфен, що використовується для лікування болю
оральні контрацептиви
ділтіазем, лікарський засіб, що використовується для лікування гіпертонії та серцевих розладів
макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, що використовуються для лікування інфекцій
деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол та ітраконазол.

Лікарські засоби, що зменшують ефект Алпразолам Гексал AG, через прискорення розкладання алпрозоламу в печінці:

карбамазепін або фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії та інших розладів
звіробій, лікарська рослина, що використовується для лікування депресії
рифампіцин, лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу.

Лікарські засоби, ефект яких може посилюватися під дією Алпразолам Гексал AG

дигоксин, лікарський засіб, що використовується для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму. Ризик отруєння дигоксином особливо високий у літніх пацієнтів та коли доза перевищує 4 таблетки (1 мг) Алпразолам Гексал AG на добу;
м’язові релаксанти, такі як панкуроній та атракурій. Ефект м’язового розслаблення може збільшуватися, особливо на початку лікування Алпразолам Гексал AG;
іміпрамін та десіпрамін, що використовуються для лікування тяжких форм депресії.

Алпразолам Гексал AG та алкоголі
Дуже важливо не вживати алкоголю під час прийому Алпразолам Гексал AG, оскільки алкоголь може посилювати ефекти лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Недостатньо досвіду щодо застосування алпрозоламу у вагітних жінок. Не приймайте Алпразолам Гексал AG, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, якщо тільки лікар не вважає це строго необхідним.
Спостереження за людьми показали, що речовина алпрозолам може бути шкідливою для плоду.
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості припинення лікування. Якщо Ви приймаєте Алпразолам Гексал AG до народження дитини, повідомте лікареві, оскільки новонароджений може мати симптоми абстиненції при народженні.
Годування груддю
Існує ризик впливу на дитину. Тому Ви не повинні годувати груддю під час лікування Алпразолам Гексал AG.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Алпразолам Гексал AG може спричиняти побічні ефекти, такі як:

сонливість
втрата пам’яті
розслаблення м’язів
зниження концентрації
Тому Ваша здатність концентруватися може бути порушена, особливо якщо Ви недостатньо спали. Ці ефекти можуть посилюватися при вживанні алкоголю. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час лікування Алпразолам Гексал AG.

Алпразолам Гексал AG містить лактозу, натрій та бензоат натрію
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,12 мг бензоату натрію на таблетку. Бензоат натрію може посилювати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як застосовувати Алпразолам Гексал AG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі

Початкова доза: 0,25–0,5 мг тричі на добу.
Якщо ефект недостатній, лікар може збільшити дозу до максимально 3 мг на добу (= 24 години), розділених на кілька прийомів.

Літні пацієнти, ослаблені пацієнти, пацієнти з порушенням функції нирок або з незначними порушеннями функції печінки
Початкова доза: 0,25 мг два-тричі на добу (= 24 години).

Якщо ефект недостатній, лікар може збільшити дозу до максимально 0,75 мг на добу (= 24 години), розділених на кілька прийомів.

У літніх пацієнтів спостерігається зниження кліренсу діючої речовини та підвищена чутливість до неї.
Алпразолам Гексал AG не рекомендується пацієнтам із важкими порушеннями функції печінки (див. розділ 2).
Застосування у дітей та підлітків
Алпразолам Гексал AG не рекомендується для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати щодня в той самий час, запиваючи склянкою води. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі та ділити на рівні дози.
Тривалість лікування
Таблетки Алпразолам Гексал AG призначаються лише для короткотривалого лікування (не більше 8–12 тижнів, включаючи поступове припинення лікування). У деяких випадках лікар може вирішити продовжити термін лікування. Лікування Алпразоламом Гексал AG не повинно тривати більше 12 тижнів без контролю стану пацієнта лікарем. Це пов’язано з тим, що застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; особливо високий у пацієнтів із історією алкоголізму або наркотичної залежності. Якщо вас це турбує, обговоріть це з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Гексал AG, ніж потрібно
У цьому випадку негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування можуть включати:

сонливість
сплутаність свідомості
летаргію.

У разі тяжкого передозування симптоми можуть включати порушення координації, наприклад:

нестійка хода
зниження тонусу м’язів
зниження артеріального тиску
утруднення дихання
у рідкісних випадках — кома
у дуже рідкісних випадках тяжке передозування може бути смертельним.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Гексал AG
Якщо ви забули прийняти дозу, ви все ще можете зробити це, якщо до наступного прийому ще достатньо часу; в іншому випадку продовжуйте прийом за звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу Алпразоламу Гексал AG, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Алпразоламом Гексал AG
Перед припиненням прийому таблеток Алпразолам Гексал AG обов’язково проконсультуйтесь із лікарем, оскільки дозу слід поступово зменшувати. Якщо ви раптово припините прийом таблеток або різко зменшите дозу, можуть виникнути симптоми «рекоунду» (відскоку), що тимчасово можуть посилити тривожність або нервозність, а також спричинити труднощі заснути. Ці симптоми поволі зникатимуть по мірі того, як ваш організм адаптується. Якщо вас це турбує, лікар надасть вам додаткову інформацію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Причини негайного припинення лікування препаратом АЛПРАЗОЛАМ ГЕКСАЛ AG
Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, оскільки лікування потрібно припинити.
Лікар порадить вам, як правильно припинити прийом препарату.

Лікування препаратом АЛПРАЗОЛАМ ГЕКСАЛ AG може спричиняти серйозні порушення поведінки або психічні розлади — наприклад, збудження, непокій, агресивність, дратівливість, насильницьку злість, хибні переконання, кошмари, галюцинації або іншу неприйнятну поведінку.
Раптове утруднення дихання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо ураження поширюється на весь організм).

Причини негайного звернення до лікаря
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми, оскільки може знадобитися зміна дози або режиму лікування:

втрата пам’яті (амнезія) (нечасто)
жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця) (частота невідома).

Симптоми залежності та синдром відміни

Можлива залежність від препаратів, подібних до АЛПРАЗОЛАМ ГЕКСАЛ AG, під час прийому цих засобів, що збільшує ймовірність появи симптомів абстиненції після припинення лікування.
Симптоми абстиненції трапляються частіше, якщо: ви раптово припинили лікування, приймали високі дози, приймали препарат довгий час або мали історію зловживання алкоголем або наркотиками. Це може призвести до таких ефектів, як головний біль, м’язові болі, надмірна тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, зміни настрою, порушення сну та дратівливість. У важких випадках відміни можуть виникнути такі симптоми: нудота (почуття нездужання), блювота, пітливість, спазми в животі, м’язові спазми, відчуття нереальності або відчуження, підвищена чутливість до звуку, світла або фізичного контакту, оніміння та поколювання в руках і ногах, галюцинації (бачити або чути те, чого немає, коли ви усвідомлюєте навколишнє), тремтіння або епілептичні напади.

Інші можливі побічні ефекти: Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

Депресія
Сонливість та дрімота
Різкі рухи, некоординовані рухи
Нездатність запам’ятовувати невелику інформацію
Нечітка мова
Запаморочення, відчуття порожнечі в голові
Головний біль
Запор
Сухість у роті
Втому
Дратівливість

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 людей

Зниження апетиту
Сплутаність свідомості та дезорієнтація
Депресія
Підвищення або зниження статевого потягу (у чоловіків і жінок) та статеві дисфункції
Нервозність, тривожність або збудження
Безсоння (неможливість заснути або неспокійний сон)
Порушення рівноваги та нестійкість (подібно до відчуття сп’яніння), особливо вдень
Втрата уваги або концентрації
Нездатність залишатися протверезим, відчуття слабкості
Збудження або тремтіння
Подвійне зору або розмите зору
Нездужання
Реакції на шкірі
Зміни ваги тіла

Нечасто: можуть виникати у до 1 з 100 людей

Відчуття ейфорії або надмірного збудження, що призводить до незвичайної поведінки
Галюцинації (бачити або чути те, чого не існує)
Відчуття непокою та злості
Недержання сечі
Болючі спазми в нижній частині спини та стегнах, що можуть вказувати на порушення менструального циклу
М’язові спазми або слабкість
Блювота
Залежність від ліків
Синдром відміни

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

У жінок — нерегулярні менструації або надмірна продукція пролактину (гормон, що стимулює утворення молока)
Відчуття ворожості та агресії
Незвичайні думки
Обертові рухи або різкі рухи
Підвищена активність
Шлункові розлади
Порушення функції печінки (підтверджено аналізами крові), запалення печінки (гепатит)
Неврологічна дисфункція. Симптоми можуть включати: прискорене серцебиття та нестабільний артеріальний тиск (відчуття запаморочення, оглушення або втрати свідомості)
Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
Набряк щиколоток, стоп та пальців
Шкірна реакція, спричинена чутливістю до сонячного світла
Утруднення сечовипускання або проблеми з контролем сечового міхура
Підвищений тиск у очах, що може впливати на зір
Зловживання ліками

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алпразолам Гексал AG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алпразолам Гексал AG
Діючою речовиною є алпразолам.
Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
Інші складові: докусат натрію, бензоат натрію, попередньо гелютилізований крохмаль картоплі, мікрокристалічна целюлоза, лактоза, стеарат магнію, безводна колоїдна силіція, алюмінієвий лак еритрозину Е127 (лише для 0,5 мг), алюмінієвий лак індоцианіну синього Е132 (лише для 1 мг).

Опис зовнішнього вигляду Алпразолам Гексал AG та вміст упаковки
Таблетки 0,25 мг:
Овальна таблетка білого кольору з розламною лінією та написом «APZM 0,25».

Таблетки 0,5 мг:
Овальна таблетка рожевого кольору з розламною лінією та написом «APZM 0,5».

Таблетки 1 мг:
Овальна таблетка блакитного кольору з розламною лінією та написом «APZM 1».

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ, які розміщені в картонних коробках по 20, 30, 40, 50, 60 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
HEXAL AG
Industriestrasse, 25 – 83607 Holzkirchen (Німеччина)
Представництво в Італії:
Sandoz SpA
Largo U. Boccioni 1 – 21040 Origgio (VA)

Виробник, відповідальний за випуск партій
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben (Німеччина)

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,
1526 Ljubljana
Словенія

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D,
9220 Lendava
Словенія

Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
ALPRAZOLAM HEXAL AG 0,25 мг
Бельгія: Alprazolam Sandoz 0.25 mg tabletten
Фінляндія: Gealpra 0.25 mg tabletit
Італія: Alprazolam Hexal AG 0,25 mg compresse
Нідерланди: Alprazolam Sandoz tablet 0.5 mg, tabletten
Португалія: Alprazolam Sandoz 0.25 mg comprimidos

ALPRAZOLAM HEXAL AG 0,5 мг
Бельгія: Alprazolam Sandoz 0.5 mg tabletten
Фінляндія: Gealpra 0.5 mg tabletit
Італія: Alprazolam Hexal AG 0,5 mg compresse
Нідерланди: Alprazolam Sandoz tablet 0.5 mg, tabletten
Португалія: Alprazolam Sandoz 0.5 mg comprimidos

ALPRAZOLAM HEXAL AG 1 мг
Бельгія: Alprazolam Sandoz 1 mg tabletten
Фінляндія: Gealpra 1 mg tabletit
Італія: Alprazolam Hexal AG 1 mg compresse
Нідерланди: Alprazolam Sandoz tablet 1 mg, tabletten
Португалія: Alprazolam Sandoz 1 mg comprimidos