ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

АЛПРАЗОЛАМ ГЕКСАЛ АГ 0,25 мг таблетки, 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки

Алпразолам
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое АЛПРАЗОЛАМ ГЕКСАЛ АГ и для чего применяется
Что следует знать перед приёмом АЛПРАЗОЛАМ ГЕКСАЛ АГ
Как принимать АЛПРАЗОЛАМ ГЕКСАЛ АГ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить АЛПРАЗОЛАМ ГЕКСАЛ АГ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алпразолам Гексал АГ и для чего он применяется

Алпразолам Гексал АГ применяется:

для лечения тяжелых симптомов тревоги, которые могут вызывать дискомфорт или мешать обычной повседневной деятельности. Алпразолам Гексал АГ относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, седативное и миорелаксирующее действие которых позволяет уменьшить тревожность.

2. Что Вы должны знать перед применением Алпразолам Гексал АГ

Не принимайте Алпразолам Гексал АГ, если

у Вас аллергия на алпразолам, другие бензодиазепины или на любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6);
у Вас особая форма мышечной слабости (миастения);
у Вас тяжелые нарушения дыхания (например, хронический бронхит или эмфизема);
у Вас наблюдаются остановки дыхания во сне (синдром апноэ во сне);
у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Алпразолам Гексал АГ

если Вы заметили, что эффект таблеток ослабевает после нескольких недель применения;
если Вас беспокоят симптомы, указывающие на возможную физическую и психическую зависимость от алпразолама. Психическая зависимость становится очевидной, как только Вы осознаёте, что не хотите прекращать приём препарата. Физическая зависимость проявляется развитием симптомов абстиненции при резкой отмене препарата (см. раздел «Если Вы прекратите лечение Алпразолам Гексал АГ»). Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому лечение должно быть как можно более коротким;
если ранее у Вас была зависимость от алкоголя и/или наркотиков: в этом случае риск зависимости от алпразолама возрастает;
при прекращении лечения.

Симптомы, существовавшие до начала лечения, могут временно возвращаться в более выраженной форме.
Также могут появиться, в частности, такие симптомы, как изменение настроения, бессонница и беспокойство.
Вероятность этого возрастает, если доза снижается слишком быстро или лечение прекращается внезапно.
В этом случае повторное применение алпразолама не обязательно. Врач должен постепенно уменьшать дозу в течение нескольких недель (см. раздел «Как принимать Алпразолам Гексал АГ»);

если у Вас наблюдаются нарушения памяти. Этот симптом чаще всего возникает спустя несколько часов после приёма таблетки (см. раздел 4). Чтобы снизить риск, пациентам следует обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
если у Вас возникают противоположные реакции, такие как:
тревожность
раздражительность
приступы гнева
кошмары
ухудшение бессонницы
галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
тяжелые психические расстройства, нарушающие контроль поведения и действий (психоз)
неуместное поведение и другие нарушения поведения.

Такие противоположные реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов. При появлении этих симптомов сообщите врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения;

если у Вас хроническая одышка, помните, что Алпразолам Гексал АГ может усугубить это состояние;
если Вы одновременно употребляете алкогольные напитки или успокоительные средства, поскольку седативный эффект Алпразолам Гексал АГ может усиливаться;
если у Вас тяжелая форма депрессии. Алпразолам Гексал АГ иногда может вызывать избыточное возбуждение (манию) или усиление склонности к суициду;
если у Вас тяжелое психическое расстройство, нарушающее Ваше поведение, действия и самоконтроль (психоз); в этом случае Алпразолам Гексал АГ не является подходящим препаратом;
если у Вас особая форма острого повышения внутриглазного давления (глаукома с узким углом) или Вы находитесь в группе риска по этому заболеванию;
если у Вас нарушена функция почек или умеренная печеночная недостаточность;
если Вы пожилой человек, поскольку у Вас выше вероятность падений и перелома шейки бедра.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу.
Дети и подростки
Алпразолам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Алпразолам Гексал АГ
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно перечисленные ниже, поскольку эффект Алпразолам Гексал АГ может усиливаться при одновременном применении.
Препараты, усиливающие седативное действие Алпразолам Гексал АГ:

седативные и успокоительные средства
препараты, применяемые для лечения тяжелых психических расстройств (антипсихотики)
препараты, применяемые для лечения тяжелых форм депрессии
препараты, применяемые для лечения эпилепсии
препараты, применяемые для анестезии
некоторые препараты, применяемые для лечения аллергии, так называемые седативные антигистаминные средства.

Одновременное применение Алпразолам Гексал АГ и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил Алпразолам Гексал АГ вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о возможных признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Эти обезболивающие также могут увеличить риск эйфории и зависимости.
Препараты, усиливающие действие Алпразолам Гексал АГ , из-за подавления метаболизма алпразолама в печени:

нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, сертралин (препараты, применяемые для лечения тяжелых форм депрессии)
циметидин — препарат, применяемый для лечения желудочных расстройств
некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа (так называемые «ингибиторы протеазы ВИЧ», например, ритонавир, саквинавир, индинавир)
декстропропоксифен — препарат, применяемый для лечения боли
оральные контрацептивы
дилтиазем — препарат, применяемый для лечения гипертонии и сердечных заболеваний
макролидные антибиотики, такие как эритромицин, применяемые для лечения инфекций
некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итраконазол.

Препараты, ослабляющие действие Алпразолам Гексал АГ , из-за ускорения метаболизма алпразолама в печени:

карбамазепин или фенитоин — используются для лечения эпилепсии и других заболеваний
зверобой — лекарственное растение, применяемое при депрессии
рифампицин — препарат, применяемый для лечения туберкулёза.

Препараты, эффект которых может усиливаться под действием Алпразолам Гексал АГ

дигоксин — препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца. Риск отравления дигоксином особенно высок у пожилых пациентов и при превышении дозы Алпразолам Гексал АГ более 4 таблеток (1 мг) в день;
миорелаксанты, такие как панкуроний и атракурий. Миорелаксирующий эффект может усиливаться, особенно в начале лечения Алпразолам Гексал АГ;
имипрамин и дезипрамин — используются для лечения тяжелых форм депрессии.

Алпразолам Гексал АГ и алкоголь
Во время приёма Алпразолам Гексал АГ крайне важно не употреблять алкоголь, поскольку он может усиливать действие препарата.
Беременность и лактация
Беременность
Недостаточно данных о применении алпразолама у беременных женщин. Не принимайте Алпразолам Гексал АГ, если Вы беременны или планируете беременность, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Наблюдения у людей показали, что вещество алпразолам может оказывать вредное воздействие на плод.
Если Вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о возможности прекращения лечения. Если Вы принимаете Алпразолам Гексал АГ до родов, сообщите об этом врачу, поскольку у новорождённого могут наблюдаться симптомы абстиненции.
Лактация
Существует риск неблагоприятного воздействия на ребёнка. Поэтому во время лечения Алпразолам Гексал АГ кормление грудью противопоказано.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Алпразолам Гексал АГ может вызывать побочные эффекты, такие как:

сонливость
нарушение памяти
расслабление мышц
снижение концентрации внимания

Поэтому Ваша способность к концентрации может быть нарушена, особенно если Вы недостаточно спали. Эти эффекты могут усиливаться при употреблении алкоголя. Во время лечения Алпразолам Гексал АГ не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Алпразолам Гексал АГ содержит лактозу, натрий и бензоат натрия
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 0,12 мг бензоата натрия на таблетку. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

3. Как принимать Алпразолам Гексал АГ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослым

Начальная доза: 0,25–0,5 мг три раза в день.
Если эффект недостаточен, врач может увеличить дозу до максимальной величины 3 мг в день (= 24 часа), разделённых на несколько приёмов.

Пожилым, ослабленным пациентам, а также пациентам с нарушением функции почек или с лёгкими нарушениями функции печени

Начальная доза: 0,25 мг два–три раза в день (= 24 часа).

Если эффект недостаточен, врач может увеличить дозу до максимальной величины 0,75 мг в день (= 24 часа), разделённых на несколько приёмов.

У пожилых пациентов наблюдается снижение клиренса активного вещества и повышенная чувствительность к нему.

Алпразолам Гексал АГ не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел 2).

Применение у детей и подростков

Алпразолам Гексал АГ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время, запивая стаканом воды. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Таблетки Алпразолам Гексал АГ предназначены только для краткосрочного лечения (не более 8–12 недель, включая постепенную отмену препарата). В некоторых случаях врач может принять решение о продлении срока лечения. Лечение Алпразоламом Гексал АГ не должно продолжаться более 12 недель без повторной оценки состояния пациента врачом. Это связано с тем, что применение бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения; он также выше у пациентов с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками. Обсудите этот вопрос с врачом, если он вас беспокоит.

Если вы приняли Алпразолам Гексал АГ в дозе больше рекомендованной

В этом случае немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут включать:

сонливость
спутанность сознания
вялость.

В случае тяжёлой передозировки могут наблюдаться нарушения координации, например:

шатающаяся походка
снижение мышечного тонуса
снижение артериального давления
затруднение дыхания
в редких случаях — кома
в очень редких случаях тяжёлая передозировка может привести к летальному исходу.

Если вы забыли принять таблетку Алпразолам Гексал АГ

Если вы забыли принять очередную дозу, вы можете сделать это позже, если до следующего приёма ещё далеко. Если же до следующего приёма осталось мало времени, просто пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу Алпразолама Гексал АГ, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Алпразоламом Гексал АГ

Перед прекращением приёма таблеток Алпразолам Гексал АГ обязательно проконсультируйтесь с врачом, поскольку дозу необходимо постепенно снижать. Если вы прекратите приём таблеток или резко снизите дозу, могут возникнуть «реакции отмены», которые могут временно усиливать тревожность, беспокойство или вызывать трудности со сном. Эти симптомы постепенно исчезнут по мере того, как организм придет в норму. Если вас что-то беспокоит, врач подробнее проконсультирует вас по этому вопросу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Причины немедленного прекращения лечения препаратом АЛПРАЗОЛАМ ГЕКСАЛ АГ
Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку лечение необходимо прекратить. Врач даст вам рекомендации о том, как правильно прекратить прием препарата.

Лечение препаратом АЛПРАЗОЛАМ ГЕКСАЛ АГ может вызывать тяжелые поведенческие или психиатрические нарушения — например, возбуждение, беспокойство, агрессивность, раздражительность, приступы ярости, ложные убеждения, кошмары и галлюцинации или другие неадекватные поведенческие реакции.
Внезапная одышка, затруднение при глотании или дыхании, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Причины немедленного обращения к врачу
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы, поскольку может потребоваться изменение дозы или лечения:

потеря памяти (амнезия) (нечасто)
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) (частота неизвестна).

Симптомы зависимости и синдром отмены

При приеме препаратов, подобных АЛПРАЗОЛАМУ ГЕКСАЛ АГ, возможно развитие зависимости, особенно при длительном применении, что повышает вероятность возникновения симптомов абстиненции при прекращении лечения.
Симптомы абстиненции возникают чаще, если: вы резко прекращаете лечение, принимали высокие дозы, длительно использовали препарат, имеете в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками. Это может вызвать такие эффекты, как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, перепады настроения, нарушения сна и раздражительность. При тяжелом синдроме отмены также могут возникать следующие симптомы: тошнота (ощущение недомогания), рвота, потливость, спазмы в животе, мышечные судороги, чувство нереальности или отчуждения, повышенная чувствительность к звуку, свету или физическому контакту, онемение и покалывание в стопах и кистях рук, галлюцинации (видение или слышание того, чего нет, при полном сознании), тремор или эпилептические припадки.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

Депрессия
Сонливость и заторможенность
Подергивания, нескоординированные движения
Неспособность запоминать незначительную информацию
Нечеткая речь
Головокружение, ощущение пустоты в голове
Головная боль
Запор
Сухость во рту
Усталость
Раздражительность

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Снижение аппетита
Спутанность сознания и дезориентация
Депрессия
Повышение или снижение полового влечения (у мужчин и женщин) и сексуальные дисфункции
Нервозность, тревожность или возбуждение
Бессонница (невозможность заснуть или нарушение сна)
Нарушение равновесия и неустойчивость (ощущение, подобное опьянению), особенно в дневное время
Потеря внимания или способности концентрироваться
Неспособность оставаться бодрым, ощущение слабости
Возбуждение или тремор
Двоение в глазах или нечеткость зрения
Недомогание
Кожные реакции
Изменение массы тела

Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения, приводящее к необычному поведению
Галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей)
Ощущение беспокойства и злобы
Недержание мочи
Болезненные спазмы в нижней части спины и бедрах, которые могут указывать на нарушения менструального цикла
Мышечные спазмы или слабость
Рвота
Зависимость от препарата
Синдром отмены

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

У женщин — нерегулярные менструации или избыточная выработка пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока)
Ощущение враждебности и агрессивности
Аномальные мысли
Движения с вращением или подергивания
Повышенная активность
Расстройства желудка
Нарушения функции печени (выявленные при анализах крови), воспаление печени (гепатит)
Нарушение в отделе нервной системы. Симптомы могут включать: учащенное сердцебиение и нестабильное артериальное давление (ощущение головокружения, оглушения или предобморочного состояния)
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
Отек лодыжек, стоп и пальцев
Кожная реакция, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету
Затруднение мочеиспускания или проблемы с контролем мочевого пузыря
Повышенное внутриглазное давление, которое также может влиять на зрение
Злоупотребление лекарственными средствами

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Алпразолам Гексал АГ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистерах и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АЛПРАЗОЛАМ ГЕКСАЛ АГ
Действующее вещество — алпразолам.
Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: докусат натрия, бензоат натрия, преджелатинизированный крахмал картофеля, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, стеарат магния, анидридная коллоидная кремнекислота, алюминиевый лак эритрозина E127 (только для дозировки 0,5 мг), алюминиевый лак индиго кармина E132 (только для дозировки 1 мг).

Описание внешнего вида АЛПРАЗОЛАМ ГЕКСАЛ АГ и содержимое упаковки
Таблетки 0,25 мг:
Овальная белая таблетка с риской и надписью «APZM 0,25».
Таблетки 0,5 мг:
Овальная розовая таблетка с риской и надписью «APZM 0,5».
Таблетки 1 мг:
Овальная голубая таблетка с риской и надписью «APZM 1».
Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ, помещённые в картонные коробки по 20, 30, 40, 50, 60 таблеток.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
HEXAL AG
Industriestrasse, 25 – 83607 Holzkirchen (Германия)
Представитель в Италии:
Sandoz SpA
Largo U. Boccioni 1 – 21040 Origgio (VA)

Производитель, ответственный за выпуск серии
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben (Германия)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,
1526 Ljubljana
Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D,
9220 Lendava
Словения

Этот лекарственный препарат был зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
АЛПРАЗОЛАМ ГЕКСАЛ АГ 0,25 мг
Бельгия: Alprazolam Sandoz 0.25 mg tabletten
Финляндия: Gealpra 0.25 mg tabletit
Италия: Alprazolam Hexal AG 0,25 mg compresse
Нидерланды: Alprazolam Sandoz tablet 0.5 mg, tabletten
Португалия: Alprazolam Sandoz 0.25 mg comprimidos

АЛПРАЗОЛАМ ГЕКСАЛ АГ 0,5 мг
Бельгия: Alprazolam Sandoz 0.5 mg tabletten
Финляндия: Gealpra 0.5 mg tabletit
Италия: Alprazolam Hexal AG 0,5 mg compresse
Нидерланды: Alprazolam Sandoz tablet 0.5 mg, tabletten
Португалия: Alprazolam Sandoz 0.5 mg comprimidos

АЛПРАЗОЛАМ ГЕКСАЛ АГ 1 мг
Бельгия: Alprazolam Sandoz 1 mg tabletten
Финляндия: Gealpra 1 mg tabletit
Италия: Alprazolam Hexal AG 1 mg compresse
Нидерланды: Alprazolam Sandoz tablet 1 mg, tabletten
Португалия: Alprazolam Sandoz 1 mg comprimidos