Alprazolam Hexal AG

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

ALPRAZOLAM HEXAL AG 0,25 mg compresse, 0,5 mg compresse, 1 mg compresse

Alprazolam
Medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ALPRAZOLAM HEXAL AG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ALPRAZOLAM HEXAL AG
3. Cómo tomar ALPRAZOLAM HEXAL AG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALPRAZOLAM HEXAL AG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Alprazolam Hexal AG y para qué se utiliza

ALPRAZOLAM HEXAL AG se utiliza:

• para tratar los síntomas graves de ansiedad que pueden causar malestar o interferir en las actividades normales. ALPRAZOLAM HEXAL AG pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas, cuyos efectos sedantes y miorrelajantes permiten reducir la ansiedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Alprazolam Hexal AG

No tome ALPRAZOLAM HEXAL AG si

• es alérgico al alprazolam o a otros medicamentos benzodiazepínicos similares, o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece una forma particular de debilidad muscular (miastenia grave);
• padece trastornos respiratorios graves (por ejemplo, bronquitis crónica o enfisema);
• padece episodios de paro respiratorio durante el sueño (síndrome de apnea del sueño);
• padece una función hepática gravemente reducida.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ALPRAZOLAM HEXAL AG

• si observa que el efecto de los comprimidos disminuye tras varias semanas de uso;
• si tiene preocupaciones por síntomas que indican una posible dependencia física y psicológica del alprazolam. La dependencia psicológica se hace evidente cuando se percibe la necesidad de continuar tomando el medicamento. La dependencia física implica la aparición de síntomas de abstinencia cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con ALPRAZOLAM HEXAL AG”). El riesgo de dependencia aumenta con dosis más altas y con la prolongación del periodo de tratamiento, que por tanto debe ser lo más breve posible;
• si ha padecido anteriormente dependencia del alcohol y/o drogas: en este caso, el riesgo de dependencia del alprazolam aumenta;
• cuando interrumpa el tratamiento.

Pueden reaparecer temporalmente, y de forma más intensa, los trastornos que existían antes de iniciar el tratamiento.
Asimismo, puede presentar, entre otros, síntomas como cambios de humor, insomnio e inquietud.
Este riesgo aumenta si la dosis se reduce demasiado rápidamente o si se interrumpe bruscamente el tratamiento.
En este caso, no es necesario reanudar necesariamente el tratamiento con alprazolam. El médico debe reducir gradualmente la dosis durante varias semanas (ver apartado “Cómo tomar ALPRAZOLAM HEXAL AG”);

• si experimenta pérdida de memoria. Este síntoma se produce principalmente unas horas después de la ingestión del comprimido (ver apartado 4). Para reducir el riesgo, los pacientes deben asegurarse de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
• si experimenta reacciones paradójicas, tales como:
• ansiedad
• irritabilidad
• ataques de ira
• pesadillas
• empeoramiento del insomnio
• alucinaciones (percepción de cosas que no existen)
• trastornos mentales graves que alteran el control del comportamiento y de las acciones (psicosis)
• comportamiento inapropiado y otros trastornos del comportamiento.

Estas reacciones paradójicas ocurren con mayor frecuencia en niños y pacientes ancianos. Si aparecen estos síntomas, informe a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento;

• si padece opresión torácica crónica, debe saber que ALPRAZOLAM HEXAL AG puede agravar este trastorno;
• si consume bebidas alcohólicas o tranquilizantes simultáneamente, ya que el efecto sedante de ALPRAZOLAM HEXAL AG puede intensificarse; si padece una forma grave de depresión. ALPRAZOLAM HEXAL AG puede provocar ocasionalmente un estado de ánimo excesivamente eufórico (manía) o un aumento de las tendencias suicidas;
• si padece un trastorno mental grave que altera su comportamiento, sus acciones y su autocontrol (psicosis); en este caso, ALPRAZOLAM HEXAL AG no es un medicamento adecuado;
• si padece una forma particular de aumento repentino de la presión ocular (glaucoma de ángulo estrecho) o si está en riesgo de padecerlo;
• si tiene alteración de la función renal o insuficiencia hepática leve a moderada;
• si es anciano, ya que es más probable que sufra caídas y posibles fracturas de cadera.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, informe a su médico.
Niños y adolescentes
El alprazolam no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ALPRAZOLAM HEXAL AG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente los siguientes, ya que el efecto de ALPRAZOLAM HEXAL AG puede intensificarse cuando se toma simultáneamente.
Medicamentos que aumentan el efecto sedante de ALPRAZOLAM HEXAL AG:

• sedantes y tranquilizantes
• medicamentos usados para tratar trastornos mentales graves (antipsicóticos)
• medicamentos usados para tratar formas graves de depresión
• medicamentos usados para tratar la epilepsia
• medicamentos usados para anestesia
• algunos medicamentos usados para tratar alergias, los llamados antihistamínicos sedantes.

La administración concomitante de Alprazolam Hexal AG y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos fármacos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico prescribe Alprazolam Hexal AG junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si aparecen tales síntomas.
Estos analgésicos también pueden aumentar el riesgo de euforia y dependencia.
Medicamentos que aumentan el efecto de ALPRAZOLAM HEXAL AG, debido a la inhibición del metabolismo del alprazolam en el hígado

• nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina (medicamentos usados para tratar formas graves de depresión)
• cimetidina, un medicamento usado para tratar trastornos gastrointestinales
• algunos medicamentos usados para tratar el VIH/SIDA (conocidos como “inhibidores de la proteasa del VIH”, por ejemplo ritonavir, saquinavir, indinavir)
• destropropoxifeno, usado para tratar el dolor
• anticonceptivos orales
• diltiazem, un medicamento usado para tratar la hipertensión y trastornos cardíacos
• antibióticos macrólidos, como eritromicina, usados para tratar infecciones
• algunos medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol e itraconazol.

Medicamentos que disminuyen el efecto de ALPRAZOLAM HEXAL AG, debido al aumento del metabolismo del alprazolam en el hígado

• carbamazepina o fenitoína, usadas para tratar la epilepsia y otros trastornos
• hierba de San Juan, una planta medicinal usada para tratar la depresión
• rifampicina, un medicamento usado para tratar la tuberculosis.

Medicamentos cuyos efectos pueden intensificarse por ALPRAZOLAM HEXAL AG

• digoxina, un medicamento usado para tratar la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco. El riesgo de intoxicación por digoxina es especialmente elevado en pacientes ancianos y cuando la dosis supera las 4 comprimidos (1 mg) diarios de ALPRAZOLAM HEXAL AG;
• relajantes musculares, como pancuronio y atracurio. El efecto relajante muscular puede aumentar, especialmente al inicio del tratamiento con ALPRAZOLAM HEXAL AG;
• imipramina y desipramina, usadas para tratar formas graves de depresión.

ALPRAZOLAM HEXAL AG y el alcohol
Es importante no consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con ALPRAZOLAM HEXAL AG, ya que el alcohol puede potenciar los efectos del medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen experiencias suficientes sobre el uso de alprazolam en mujeres embarazadas. No tome ALPRAZOLAM HEXAL AG si está embarazada o planea quedarse embarazada, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario.
Observaciones en seres humanos han demostrado que la sustancia alprazolam puede ser perjudicial para el feto.
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre la posibilidad de interrumpir el tratamiento. Si toma ALPRAZOLAM HEXAL AG hasta el momento del parto, informe a su médico, ya que el recién nacido puede presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Lactancia
Existe riesgo de efectos adversos en el lactante. Por tanto, no debe amamantar durante el tratamiento con ALPRAZOLAM HEXAL AG.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ALPRAZOLAM HEXAL AG puede causar efectos adversos como:

• somnolencia
• pérdida de memoria
• relajación muscular y
• reducción de la concentración.
  Por tanto, su capacidad de concentración puede verse afectada, especialmente si no ha dormido lo suficiente. Estos efectos pueden intensificarse si consume alcohol. No conduzca ni utilice máquinas durante el tratamiento con ALPRAZOLAM HEXAL AG.

ALPRAZOLAM HEXAL AG contiene lactosa, sodio y benzoato de sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Este medicamento contiene 0,12 mg de benzoato de sodio por comprimido. El benzoato de sodio puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

3. Cómo tomar Alprazolam Hexal AG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Adultos

• Dosis inicial: 0,25-0,5 mg tres veces al día.
• Si el efecto es insuficiente, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 3 mg al día (= 24 horas), repartidos en varias tomas.

Pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con función renal alterada o con disfunción hepática leve
Dosis inicial: 0,25 mg de dos a tres veces al día (= 24 horas).

• Si el efecto es insuficiente, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 0,75 mg al día (= 24 horas), repartidos en varias tomas.

Existe una reducción de la depuración del principio activo y una mayor sensibilidad al mismo en los
pacientes de edad avanzada.
ALPRAZOLAM HEXAL AG no se recomienda en pacientes con función hepática gravemente
comprometida (ver sección 2).
Uso en niños y adolescentes
ALPRAZOLAM HEXAL AG no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Vía de administración
Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora con un vaso de agua. La tableta puede
tomarse independientemente de las comidas y puede dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
ALPRAZOLAM HEXAL AG comprimidos solo se utiliza para el tratamiento a corto plazo (no más de 8-12
semanas, incluida la retirada del tratamiento). En algunos casos, el médico puede decidir prolongar la
duración del tratamiento. El tratamiento con ALPRAZOLAM HEXAL AG no debe durar más de 12 semanas
sin un control de su estado por parte del médico. Esto se debe a que el uso de benzodiazepinas puede
llevar al desarrollo de dependencia física y psíquica de estos productos. El riesgo de dependencia aumenta con
la dosis y la duración del tratamiento; sin embargo, también es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de
alcohol o drogas. Hable con su médico si esto le preocupa.
Si toma más ALPRAZOLAM HEXAL AG del que debe
En este caso, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosificación pueden
incluir:

• somnolencia
• confusión
• letargo.

En caso de sobredosificación grave, los síntomas pueden incluir problemas de coordinación, por
ejemplo:

• marcha inestable
• disminución del tono muscular
• disminución de la presión sanguínea
• dificultad para respirar
• en casos raros, coma
• en casos muy raros, una sobredosificación grave puede ser fatal.

Si olvida tomar ALPRAZOLAM HEXAL AG
Si ha olvidado tomar una dosis, aún puede tomarla, a menos que ya esté casi a la hora de la siguiente; en ese caso, siga su pauta habitual.
No tome una dosis doble de ALPRAZOLAM HEXAL AG para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ALPRAZOLAM HEXAL AG
Consulte siempre a su médico antes de dejar de tomar las tabletas de ALPRAZOLAM HEXAL
AG, ya que la dosis debe reducirse gradualmente. Si deja de tomar las tabletas o reduce la dosis
de forma repentina, pueden aparecer efectos de "rebote", que pueden hacerle sentirse temporalmente más ansioso o
inquieto, o tener dificultades para dormir. Estos síntomas desaparecerán progresivamente a medida que su cuerpo se adapte. Si tiene preocupaciones, su médico le informará más al respecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Motivos para interrumpir inmediatamente el tratamiento con ALPRAZOLAM HEXAL AG
Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente al médico, ya que el tratamiento debe
interrumpirse. El médico le indicará entonces cómo suspender el tratamiento.

• El tratamiento con ALPRAZOLAM HEXAL AG puede causar graves efectos conductuales o psiquiátricos, por ejemplo, agitación, inquietud, agresividad, irritabilidad, rabia intensa, creencias falsas, pesadillas y alucinaciones u otros comportamientos inapropiados.
• Pérdida repentina de la respiración, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Motivos para consultar inmediatamente al médico
Informe inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que puede ser necesario modificar
la dosis o el tratamiento:

• pérdida de memoria (amnesia) (poco frecuente)
• coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia) (frecuencia desconocida).

Síntomas de dependencia y suspensión

• Es posible que se vuelva dependiente de medicamentos como ALPRAZOLAM HEXAL AG mientras los esté tomando, lo que aumenta la probabilidad de presentar síntomas de abstinencia al interrumpir el tratamiento.
• Los síntomas de abstinencia son más frecuentes si: interrumpe el tratamiento de forma repentina, ha tomado dosis elevadas, ha tomado el medicamento durante mucho tiempo o tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Esto puede provocar efectos como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, cambios de humor, trastornos del sueño e irritabilidad. En casos graves de suspensión también puede presentar los siguientes síntomas: náuseas (sensación de malestar), vómitos, sudoración, calambres abdominales, calambres musculares, sensación de irrealidad o de desconexión, hipersensibilidad al sonido, a la luz o al contacto físico, entumecimiento y hormigueo en pies y manos, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen mientras está despierto), temblores o crisis epilépticas.

Otros efectos adversos que pueden presentarse son:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Depresión
• Somnolencia y sopor
• Movimientos bruscos, movimientos descoordinados
• Incapacidad para recordar pequeñas informaciones
• Balbuceo
• Mareos, sensación de cabeza vacía
• Dolor de cabeza
• Estreñimiento
• Boca seca
• Fatiga
• Irritabilidad

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Disminución del apetito
• Confusión y desorientación
• Depresión
• Aumento o disminución del deseo sexual (hombres y mujeres) y disfunciones sexuales
• Nerviosismo, ansiedad o agitación
• Insomnio (incapacidad para dormir o sueño alterado)
• Problemas de equilibrio e inestabilidad (similar a la sensación de embriaguez), especialmente durante el día
• Pérdida de atención o concentración
• Incapacidad para mantenerse despierto, sensación de debilidad
• Agitación o temblores
• Visión doble o visión borrosa
• Malestar
• Reacciones cutáneas
• Cambios en el peso corporal

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Sensación de euforia o sobreexcitación, que provoca un comportamiento inusual
• Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
• Sentirse inquieto y enfadado
• Incontinencia
• Calambres dolorosos en la parte baja de la espalda y en los muslos, que pueden indicar trastornos menstruales
• Espasmos musculares o debilidad
• Vómitos
• Dependencia del medicamento
• Síndrome de abstinencia

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles

• En mujeres, menstruaciones irregulares o producción excesiva de prolactina (la hormona que estimula la producción de leche)
• Sentirse hostil y agresivo
• Pensamientos anómalos
• Movimientos de torsión o movimientos bruscos
• Hiperactividad
• Trastornos gastrointestinales
• Problemas en la función hepática (demostrados mediante análisis de sangre), inflamación del hígado (hepatitis)
• Desequilibrio en la parte del sistema nervioso. Los síntomas pueden incluir: latido cardiaco acelerado y presión arterial inestable (sensación de vértigo, aturdimiento o desmayo)
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Hinchazón de los tobillos, pies y dedos
• Reacción cutánea provocada por sensibilidad a la luz solar
• Dificultad para orinar o problemas para controlar la vejiga
• Aumento de la presión ocular, que también puede afectar a la visión
• Abuso de medicamentos

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alprazolam Hexal AG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los blísteres y en el envase, tras la indicación VENC. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALPRAZOLAM HEXAL AG
El principio activo es alprazolam.
Cada comprimido contiene 0,25 mg de alprazolam.
Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.
Cada comprimido contiene 1 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: docusato sódico, benzoato sódico, almidón de patata pregelatinizado, celulosa microcristalina, lactosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laca de aluminio de eritrosina E127 (solo en el de 0,5 mg), laca de aluminio de indigocarmín E132 (solo en el de 1 mg).

Descripción del aspecto de ALPRAZOLAM HEXAL AG y contenido del envase
Comprimidos de 0,25 mg:
Comprimido ovalado de color blanco, con línea de fractura y marcado con la inscripción “APZM 0,25”.
Comprimidos de 0,5 mg:
Comprimido ovalado de color rosa, con línea de fractura y marcado con la inscripción “APZM 0,5”.
Comprimidos de 1 mg:
Comprimido ovalado de color azul, con línea de fractura y marcado con la inscripción “APZM 1”.
Los comprimidos vienen en envases blister de aluminio/PVC, colocados en una caja de cartón con presentaciones de 20, 30, 40, 50 y 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
HEXAL AG
Industriestrasse, 25 – 83607 Holzkirchen (Alemania)
Representante en Italia:
Sandoz SpA
Largo U. Boccioni 1 – 21040 Origgio (VA)

Productor responsable de la liberación de los lotes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben (Alemania)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D,
9220 Lendava
Eslovenia

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
ALPRAZOLAM HEXAL AG 0,25 mg
Bélgica: Alprazolam Sandoz 0.25 mg tabletten
Finlandia: Gealpra 0.25 mg tabletit
Italia: Alprazolam Hexal AG 0,25 mg comprimidos
Países Bajos: Alprazolam Sandoz tablet 0.25 mg, tabletten
Portugal: Alprazolam Sandoz 0.25 mg comprimidos

ALPRAZOLAM HEXAL AG 0,5 mg
Bélgica: Alprazolam Sandoz 0.5 mg tabletten
Finlandia: Gealpra 0.5 mg tabletit
Italia: Alprazolam Hexal AG 0,5 mg comprimidos
Países Bajos: Alprazolam Sandoz tablet 0.5 mg, tabletten
Portugal: Alprazolam Sandoz 0.5 mg comprimidos

ALPRAZOLAM HEXAL AG 1 mg
Bélgica: Alprazolam Sandoz 1 mg tabletten
Finlandia: Gealpra 1 mg tabletit
Italia: Alprazolam Hexal AG 1 mg comprimidos
Países Bajos: Alprazolam Sandoz tablet 1 mg, tabletten
Portugal: Alprazolam Sandoz 1 mg comprimidos