Алпразолам ІБСА

Інструкція: інформація для користувача

Алпразолам ІБСА 0,25 мг розчин для перорального застосування у флаконі-дозаторі, 0,50 мг розчин для перорального застосування у флаконі-дозаторі, 0,75 мг розчин для перорального застосування у флаконі-дозаторі, 1 мг розчин для перорального застосування у флаконі-дозаторі

alprazolam
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Алпразолам ІБСА і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Алпразоламу ІБСА
3. Як застосовувати Алпразолам ІБСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Алпразолам ІБСА
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алпразолам ІБСА і для чого його застосовують

Алпразолам ІБСА містить активну речовину алпразолам. Алпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються похідними бензодіазепіну (лікарські засоби з анксіолітичною дією).
Алпразолам ІБСА застосовують у дорослих для лікування симптомів тривожності, коли розлад є тяжким, призводить до інвалідності або спричиняє сильний дискомфорт у пацієнта. Цей лікарський засіб показаний лише для короткотривалого лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алпразоламу ІБСА

Не приймайте Алпразолам ІБСА

• якщо Ви маєте алергію на алпрозолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
• якщо у Вас тяжка м’язова слабкість ( міастенія гравіс );
• якщо у Вас тяжкі дихальні проблеми;
• якщо у Вас синдром обструктивного апное під час сну;
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алпразоламу ІБСА:

• якщо у Вас глаукома;
• якщо Ви маєте депресію, оскільки лікування Алпразоламом ІБСА може підвищити ризик суїцидальних думок та самопошкодження;
• повідомлялися випадки гіпоманії та манії (надмірної активності та стану підвищеної збудливості) при застосуванні алпрозоламу у пацієнтів із депресією;

1/7

• бензодіазепіни та речовини, подібні до бензодіазепінів, слід застосовувати з обережністю у літніх людей через ризик седації та/або міорелаксації, що може сприяти падінням, часто з тяжкими наслідками для цієї групи населення;
• якщо у Вас захворювання легень, нирок або печінки;
• можливе зниження ефективності (толерантність) після тривалого застосування алпрозоламу;
• звикання (стан, при якому постійно потрібно збільшувати дозу для отримання тієї ж дії), фізична та психологічна залежність, зловживання та неправильне використання ліків є відомими ризиками при застосуванні алпрозоламу та інших бензодіазепінів;
• після розвитку залежності, швидке зменшення дози або раптове припинення лікування може призвести до побічних ефектів, таких як симптоми абстиненції (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Алпразоламом ІБСА» та кінець розділу 4). Ризик розвитку залежності зростає пропорційно дозі та тривалості лікування і є вищим при наявності анамнезу зловживання наркотиками або алкоголем. Тому, щоб уникнути цих ризиків, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу;
• повідомлялися випадки порушення пам’яті (антеградна амнезія), як правило, протягом декількох годин після прийому бензодіазепінів;
• під час лікування бензодіазепінами можуть виникати реакції, такі як нервозність, тривожність, подразливість, агресивність, делірій, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші поведінкові ефекти. У такому разі проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Ці реакції виникають частіше у дітей та літніх людей.

Вживання алкоголю під час лікування може посилювати дію бензодіазепінів, зокрема ступор, тому вживання алкоголю не рекомендується під час застосування Алпразоламу ІБСА.
Діти та підлітки
Алпразолам не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Алпразолам ІБСА
Бензодіазепіни, до яких належить і алпрозолам, мають додатковий депресивний ефект на центральну нервову систему (ЦНС), якщо застосовуються разом з іншими психотропними засобами, протисудомними (ліки для лікування епілептичних нападів), антигістамінними (ліки для лікування алергії), алкоголем та іншими речовинами, що діють на ЦНС (див. розділ про одночасне застосування Алпразоламу ІБСА та опіоїдів).
Наступні ліки можуть посилювати дію алпрозоламу:

• кетоконазол, ітраконазол або інші азоли-протигрибкові (для лікування грибкових інфекцій). Тому одночасне застосування з алпрозоламом не рекомендується;
• нефазодон, флуоксетин, флуоксетин (для лікування депресії), пропоксіфен (сильний знеболювальний), сертралін, оральні контрацептиви, дилтіазем (для лікування підвищеного артеріального тиску), макролідні антибіотики, такі як еритроміцин та кларитроміцин, циметидин (який зменшує секрецію шлункових кислот).

Наступні ліки можуть зменшувати дію алпрозоламу:

• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовуються для пацієнтів з епілепсією);
• рифампіцин (для лікування туберкульозу);
• звіробій (рослинний препарат, що використовується при депресії).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (для лікування серцевої недостатності), оскільки може знадобитися моніторинг або корекція дози Алпразоламу ІБСА.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
2/7
Одночасне застосування Алпразоламу ІБСА та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, дихальних труднощів (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно летальним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.
Однак, якщо лікар призначив Алпразолам ІБСА разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про необхідність уважно стежити за вищезазначеними ознаками та симптомами. Зверніться до лікаря, якщо ці симптоми виникнуть.
Алпразолам ІБСА з їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю під час лікування може посилювати дію бензодіазепінів, зокрема ступор, тому не вживайте алкоголю під час лікування Алпразоламом ІБСА.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Прийом бензодіазепінів не рекомендується під час вагітності та годування грудьми.
Алпразолам ІБСА містить пропіленгліколь; якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей препарат, якщо це не рекомендовано лікарем. Лікар може провести додаткові обстеження під час прийому (див. розділ 2 «Цей лікарський засіб містить»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бензодіазепіни можуть впливати на здатність до реакції (зокрема швидкість реакції), тому не рекомендується керувати транспортними засобами або використовувати певні інструменти чи механізми.
Цей лікарський засіб містить:

• 123 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл орального розчину (14,8% об./об.). Кількість в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1,2 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів;
• до 763,66 мг пропіленгліколю в кожному мл орального розчину. Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей препарат, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може провести додаткові обстеження під час терапії. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей препарат, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може провести додаткові обстеження під час терапії.
• менше 1 ммоль натрію (23 мг) в кожному мл орального розчину, тобто фактично «без натрію».

3/7

3. Як застосовувати Алпразолам ІБСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
На початку лікування може виникнути незначна сонливість, але зазвичай цей ефект послаблюється при продовженні терапії. Якщо такий ефект відчуваєте, проконсультуйтеся з лікарем.
Дозування:
Для індивідуального лікування Алпразолам ІБСА доступний у однодозових контейнерах із вмістом від 0,25 до 1 мг алпрозоламу; якщо можливо, загалом слід приймати лише один однодозовий контейнер на один прийом. Якщо це не можливо, слід приймати мінімальну кількість одиниць із різних дозувань, щоб отримати призначену дозу.
Дорослі
СИМПТОМАТИЧНЕ ЛІКУВАННЯ ТРивОГИ
Зазвичай на початковому етапі лікар призначає: від 0,25 мг до 0,50 мг алпрозоламу тричі на добу. За необхідності дозу можна змінити.
Максимальна добова доза для лікування тривоги та пов’язаних із нею станів напруги становить 4 мг на добу.
Літні люди
У літніх пацієнтів та ослаблених пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю або порушенням функції печінки чи нирок зазвичай на початку лікування лікар призначає: 0,25 мг 2–3 рази на добу. У цьому випадку лікар також може вирішити змінити дозу за необхідності.
Тривалість та припинення лікування
Ризик залежності та зловживання може зростати пропорційно дозі та тривалості лікування, тому лікар призначає мінімальну ефективну дозу на найкоротший можливий термін і регулярно переглядає необхідність продовження лікування (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване.
Як застосовувати лікарський засіб:

1. Відкрийте алюмінієву упаковку, відірвавши край по пунктирній лінії.
2. Вийміть зі смужки однодозовий контейнер і використайте його одразу. Не використані контейнери поверніть назад у пакетик перед зберіганням.
3. Тримайте контейнер вертикально (з кришкою, спрямованою вгору), між великим і вказівним пальцями, не стискаючи. Обережно відкрийте контейнер, обертаючи кришку до повного від’єднання, не тиснучи на контейнер.
4. Прийом Алпразоламу ІБСА безпосередньо в рот:
   • Переверніть однодозовий контейнер догори дном.
   • Стисніть м’яку центральну частину контейнера великим і вказівним пальцями, щоб випустити рідкий лікарський засіб у рот.
   • Тримаючи контейнер перевернутим, швидко повторіть цей крок ще 2 рази, або доки не припиниться витікання рідини.
5. Викиньте (утилізуйте) порожній контейнер та будь-який залишковий вміст. Якщо ви прийняли більше Алпразоламу ІБСА, ніж слід
   Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо прийняли надмірну кількість Алпразоламу ІБСА. Не давайте пацієнтові пити нічого, якщо він не у повній свідомості.

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ЛІКАРЯ
У разі важкого отруєння з розвитком коми або дихальної недостатності може застосовуватися внутрішньовенна доза флумазенілу як антидоту.
4/7
Застосування флумазенілу як антидоту є протипоказаним у таких випадках:

• застосування трициклічних антидепресантів
• сумісне застосування ліків, що викликають судоми
• зміни на ЕКГ, такі як подовження комплексу QRS або інтервалу QT (що вказує на можливе сумісне застосування трициклічних антидепресантів).

Якщо ви забули прийняти Алпразолам ІБСА
Якщо ви забули прийняти дозу у призначений час, зробіть це якомога швидше, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Алпразоламом ІБСА
Лікування не можна припиняти раптово, а лише поступово, відповідно до рекомендацій лікаря. При раптовому припиненні лікування можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як поганий настрій, безсоння, судоми, нудота, потовиділення, напади судом і делірій, особливо у пацієнтів, які отримували високі дози.
Тому лікар поступово зменшуватиме дозу наприкінці лікування. Зменшення дози залежить від індивідуальних потреб, оскільки залежить від різних факторів (наприклад, тривалості лікування та добової дози). Запитайте свого лікаря, як поступово зменшувати дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти під час лікування Алпразоламом ІБСА спостерігалися учасникам клінічних досліджень та повідомлялися в рамках постмаркетингового досвіду (*):

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• депресія
• седація (засипання), сонливість, відсутність координації, порушення пам'яті, труднощі з мовою (дизартрія), запаморочення, головний біль
• запори, сухість у роті
• втома, дратівливість

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• зниження апетиту
• сплутаність свідомості, дизорієнтація, зниження статевого потягу, тривожність, безсоння, нервозність, підвищення статевого потягу
• порушення рівноваги, аномалії координації, неможливість зосередитися, надмірна сонливість (гіперсонія), летаргія (крайня слабкість), нестабільність
• розмитість зору
• нудота
• запалення шкіри (дерматит)*
• порушення статевої функції*
• втрата ваги, збільшення ваги

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• залежність від препарату
• манія* (надмірна активність і аномальний стан збудження) (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»), галюцинації*, лютість*, збудження*
• амнезія
• м’язова слабкість
• недержання сечі*
• нерегулярні менструації*
• синдром припинення прийому препарату*

Побічні ефекти невідомої частоти

• дисбаланс автономної нервової системи*, зміни тонусу м’язів (дистонія)*
• набряк Квінке*
• фоточутливість*
• підвищення продукції пролактину*
• іпохондрія*, агресивність*, ворожість*, аномальні думки*, психомоторна гіперактивність*
• захворювання шлунково-кишкового тракту*
• запалення печінки (гепатит)*, проблеми з печінкою*, жовтяниця*
• затримка сечі*
• підвищення тиску в очах*
• периферичний набряк*
• зловживання наркотиками*

Також повідомлялися такі побічні ефекти:
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• холестаз (зниження відтоку жовчі)
• агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тілок)
• респіраторна депресія у пацієнтів із хронічними неспецифічними респіраторними розладами
• алергічні реакції або тяжкі потенційно смертельні алергічні реакції (анафілаксія)
• аномалії овуляції та збільшення молочних залоз
• анорексія (втрата апетиту)

Наступні побічні ефекти бензодіазепінів повідомлялися дуже рідко або лише в окремих випадках:
втому, ознаки параної, психічну та фізичну залежність, симптоми абстиненції (головний біль, біль у м’язах, сильна тривожність, дратівливість, відчуття відчуження від реальності (дереалізація), деперсоналізація (втрата сприйняття фізичної або розумової реальності), втрата слуху, м’язова ригідність та поколювання у кінцівках, підвищена чутливість до шуму та фізичного контакту, напади епілепсії.
Після припинення лікування можуть виникати явища «рикошету», такі як безсоння та тривожність, а також зміни настрою, тривожність, порушення сну та збудження.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алпразолам ІБСА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не зберігайте його при температурі вище 25°C.
Після першого відкриття пакетика: використовуйте однодозові контейнери протягом 2 місяців.
Після першого відкриття однодозового контейнера: використовуйте його негайно.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «СКІНЧЕННЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6/7

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алпразолам ІБСА

• Діюча речовина: алпразолам
• Інші складові: етанол 96% (спирт), пропіленгліколь, натрію сакаринат, ароматизатор грейпфрута, вода

Опис зовнішнього вигляду Алпразоламу ІБСА та вміст упаковки
Однодозовий контейнер із прозорого низькоденсного поліетилену (LDPE) об’ємом 1 мл, у стрічці з 5 однодозових контейнерів у пакетику з поліетилену терефталату/алюмінію/поліетилену (PET/Alu/PE).
Алпразолам ІБСА постачається у пакетиках із поліетилену терефталату/алюмінію/поліетилену (PET/Alu/PE), кожен із яких містить 5 однодозових контейнерів.
Алпразолам ІБСА доступний у упаковках по 10 однодозових контейнерів об’ємом 1 мл та 20 однодозових контейнерів об’ємом 1 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними
назвами:
BE, LU: Alprazolam IBSA
7/7