Алпразолам Ибса

Италия
Торговое название Алпразолам Ибса
Форма выпуска раствор, оральный, в однодозовом контейнере
Действующее вещество / Дозировка
алпразолам
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
N05BA12
Регистрационный номер 049508
Производитель ИБСА ФАРМАЦЕВТИКИ ИТАЛИЯ ООО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Алпразолам Ибса 0,25 мг раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере, 0,50 мг раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере, 0,75 мг раствор для прием游戏副本

1. Что такое Алпразолам Ибса и для чего он применяется

Алпразолам Ибса содержит действующее вещество — алпразолам. Алпразолам относится к группе лекарственных средств, называемых производными бензодиазепинов (препараты с анксиолитическим действием).
Алпразолам Ибса применяют у взрослых для лечения симптомов тревоги в случаях, когда заболевание является тяжёлым, приводит к выраженным нарушениям функций организма или вызывает сильный дискомфорт у пациента. Данный препарат показан только для краткосрочного лечения.

2. Что следует знать перед приемом Алпразолам Ибса

Не принимайте Алпразолам Ибса

  • если у вас аллергия на алпразолам, бензодиазепины или любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в разделе 6;
  • если у вас тяжелая мышечная слабость (миастения);
  • если у вас тяжелые нарушения дыхания;
  • если у вас синдром ночного апноэ;
  • если у вас тяжелые заболевания печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Алпразолам Ибса:

  • если у вас глаукома;
  • если у вас депрессия, поскольку лечение Алпразоламом Ибса может повысить риск суицидальных мыслей и самоповреждающего поведения;
  • при применении алпрозолама у пациентов с депрессией описаны случаи гипомании и мании (чрезмерная активность и аномальное возбуждение);

1/7

  • бензодиазепины и вещества, схожие с бензодиазепинами, следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или миорелаксирующего эффекта, что может способствовать падениям, часто с тяжелыми последствиями для этой категории пациентов;
  • если у вас есть проблемы с легкими, почками или печенью;
  • возможно снижение эффективности (толерантность) при длительном применении алпразолама;
  • привыкание (ситуация, при которой для достижения одинакового эффекта требуется постоянное увеличение дозы), физическая и психологическая зависимость, злоупотребление и нецелевое использование лекарственных средств являются известными рисками при применении алпразолама и других бензодиазепинов;
  • при возникновении зависимости быстрое снижение дозы или внезапное прекращение лечения может привести к побочным эффектам, таким как симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием Алпразолам Ибса» и конец раздела 4). Риск зависимости возрастает пропорционально дозе и продолжительности лечения, а также выше при наличии в анамнезе злоупотребления наркотиками или алкоголем. Поэтому для минимизации этих рисков необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока;
  • сообщалось о случаях нарушения памяти (антероградная амнезия), как правило, в течение нескольких часов после приема бензодиазепинов;
  • при лечении бензодиазепинами могут возникать реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие поведенческие эффекты. В таком случае обратитесь к врачу или фармацевту. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.

Употребление алкоголя во время лечения может усиливать действие бензодиазепинов, в частности — оглушение, поэтому употребление алкоголя не рекомендуется во время приема Алпразолам Ибса.
Дети и подростки
Алпразолам не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Алпразолам Ибса
Бензодиазепины, к которым относится и алпразолам, оказывают аддитивное угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС), если применяются одновременно с другими психотропными средствами, противосудорожными препаратами (лекарства для лечения эпилептических приступов), антигистаминными средствами (лекарства для лечения аллергии), алкоголем и другими веществами, действующими на ЦНС (см. раздел о совместном применении Алпразолам Ибса и опиоидов).
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие алпразолама:

  • кетоконазол, итраконазол или другие противогрибковые азолы (для лечения грибковых инфекций). Поэтому одновременное применение с алпразоламом не рекомендуется;
  • нефазодон, флувоксамин, флуоксетин (для лечения депрессии), пропоксифен (сильное обезболивающее), сертралин, оральные контрацептивы, дилтиазем (для лечения повышенного артериального давления), макролидные антибиотики, такие как эритромицин и кларитромицин, циметидин (снижающий секрецию желудочной кислоты).

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие алпразолама:

  • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (применяются у пациентов с эпилепсией);
  • рифампицин (для лечения туберкулеза);
  • зверобой (растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (для лечения сердечной недостаточности), поскольку может потребоваться контроль или коррекция дозы Алпразолам Ибса.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
2/7
Совместное применение Алпразолам Ибса и опиоидов (сильные обезболивающие, лекарства для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил Алпразолам Ибса одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Было бы полезно проинформировать друзей или членов семьи о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если такие симптомы появляются.
Алпразолам Ибса с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя во время лечения может усиливать действие бензодиазепинов, в частности — оглушение, поэтому не употребляйте алкоголь во время лечения Алпразолам Ибса.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Прием бензодиазепинов не рекомендуется во время беременности и лактации.
Алпразолам Ибса содержит пропиленгликоль; если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство, если это не рекомендовано врачом. Ваш врач может провести дополнительные обследования во время приема (см. раздел 2 «Это лекарственное средство содержит»).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Бензодиазепины могут нарушать способность к реакции (в частности, скорость реакции), поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с определенными инструментами или механизмами.
Это лекарственное средство содержит:

  • 123 мг спирта (этанола) в каждом мл перорального раствора (14,8% об./об.). Количество в 1 мл этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1,2 мл вина. Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов;
  • до 763,66 мг пропиленгликоля в каждом мл перорального раствора. Если у вас есть заболевания печени и почек, не принимайте это лекарственное средство, если иное не рекомендовано врачом. Врач может провести дополнительный контроль во время терапии. Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство, если иное не рекомендовано врачом. Врач может провести дополнительный контроль во время терапии.
  • менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом мл перорального раствора, то есть практически «без натрия».

3/7

3. Как принимать Алпразолам Ибса

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
В начале лечения возможно появление незначительной сонливости, однако, как правило, этот эффект ослабевает при продолжении терапии. При наличии таких явлений проконсультируйтесь с врачом.

Дозировка:
Для индивидуального лечения Алпразолам Ибса выпускается в однодозовых контейнерах с содержанием от 0,25 до 1 мг алпразолама; по возможности, как правило, вы должны принимать только один однодозовый контейнер на один приём. В противном случае вы должны принимать минимальное количество единиц из различных дозировок для получения назначенной дозы.

Взрослым
СИМПТОМАТИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ ТРЕВОЖНОГО СОСТОЯНИЯ
Как правило, на начальном этапе врач назначит вам: от 0,25 мг до 0,50 мг алпразолама три раза в день. При необходимости врач может изменить дозировку.
Максимальная суточная доза при лечении тревожного состояния и связанных с ним расстройств напряжения составляет 4 мг в день.

Пожилым пациентам
Пациентам пожилого возраста, а также ослабленным пациентам с хронической дыхательной недостаточностью или нарушением функции печени или почек, врач обычно назначает в начале лечения: 0,25 мг 2–3 раза в день. В этом случае врач также может при необходимости скорректировать дозировку.

Продолжительность и прекращение лечения
Риск развития зависимости и злоупотребления может возрастать пропорционально дозе и продолжительности лечения; поэтому врач назначит вам минимальную эффективную дозу на кратчайший возможный срок и будет регулярно оценивать необходимость дальнейшего лечения (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.

Как принимать препарат:

  1. Откройте алюминиевую упаковку, разорвав её по пунктирной линии.
  2. Извлеките из полоски однодозовый контейнер и сразу же используйте его. Неиспользованные контейнеры возвращайте обратно в упаковку перед хранением.
  3. Удерживайте контейнер вертикально (с крышкой, направленной вверх), зажав его между большим и указательным пальцами, не сдавливая. Осторожно откройте контейнер, поворачивая крышку до её полного снятия, не оказывая давления на контейнер.
  4. Приём Алпразолам Ибса непосредственно в рот:
    • Переверните однодозовый контейнер.
    • Сожмите мягкую центральную часть контейнера между большим и указательным пальцами, чтобы выдавить жидкий препарат в рот.
    • Держа контейнер перевёрнутым, повторите это действие быстро ещё два раза, и в любом случае до тех пор, пока не перестанет выделяться жидкость.
  5. Утилизируйте (уничтожьте) пустой контейнер и остаточное содержимое.

Если вы приняли Алпразолам Ибса в большем количестве, чем следовало
Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной помощи, если вы приняли избыточное количество Алпразолам Ибса. Не давайте пациенту питьё, если он полностью без сознания.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧА
В случае тяжёлого отравления с развитием комы или дыхательной недостаточности в качестве антидота может быть использована внутривенная доза флумазенила.
4/7
Применение флумазенила в качестве антидота противопоказано в следующих случаях:

  • при использовании трициклических антидепрессантов
  • при одновременном применении препаратов, вызывающих судорожные припадки
  • при наличии изменений на ЭКГ, таких как удлинение комплекса QRS или интервала QT (что указывает на возможное одновременное применение трициклических антидепрессантов).

Если вы забыли принять Алпразолам Ибса
Если вы забыли принять дозу в назначенное время, примите её как можно скорее, если только не наступило время следующего приёма. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Алпразолам Ибса
Лечение не должно быть прекращено внезапно, а только постепенно и под наблюдением врача. При резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как раздражительность, бессонница, судороги, тошнота, потливость, припадки и делирий, особенно у пациентов, получавших высокие дозы.
По этой причине врач будет постепенно снижать дозу в конце курса лечения. Снижение дозы определяется индивидуальными потребностями, поскольку зависит от различных факторов (например, продолжительности лечения и суточной дозы). Уточните у врача, как постепенно снизить дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты при лечении алпразоламом наблюдались у участников контролируемых клинических исследований и сообщались в ходе пострегистрационного наблюдения (*):

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

  • депрессия
  • седация (засыпание), сонливость, нарушение координации, нарушения памяти, трудности с речью (дизартрия), головокружение, головная боль
  • запор, сухость во рту
  • утомляемость, раздражительность

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

  • снижение аппетита
  • спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, тревожность, бессонница, нервозность, повышение полового влечения
  • нарушения равновесия, нарушения координации, невозможность сосредоточиться, чрезмерная сонливость (гиперсомния), летаргия (крайняя слабость), неустойчивость
  • нечеткость зрения
  • тошнота
  • воспаление кожи (дерматит)*
  • нарушения половой функции*
  • потеря массы тела, увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

  • лекарственная зависимость
  • мания* (чрезмерная активность и аномальное возбуждение) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), галлюцинации*, ярость*, возбуждение*
  • амнезия
  • мышечная слабость
  • недержание мочи*
  • нерегулярные менструации*
  • синдром отмены препарата*

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

  • нарушение функции автономной нервной системы*, нарушения мышечного тонуса (дистония)*
  • ангионевротический отек Квинке*
  • фоточувствительность*
  • повышение продукции пролактина*
  • гипомания*, агрессивность*, враждебность*, аномальные мысли*, психомоторная гиперактивность*
  • желудочно-кишечные патологии*
  • воспаление печени (гепатит)*, печеночные нарушения*, желтуха*
  • задержка мочи*
  • повышение внутриглазного давления*
  • периферические отеки*
  • злоупотребление наркотиками*

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов):

  • холестаз (снижение оттока желчи)
  • агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов)
  • угнетение дыхания у пациентов с хроническими неспецифическими нарушениями дыхания
  • аллергические реакции или тяжелые, потенциально опасные для жизни аллергические реакции (анафилаксия)
  • нарушения овуляции и увеличение молочных желез
  • анорексия (потеря аппетита)

Следующие побочные эффекты бензодиазепинов сообщались редко или лишь в отдельных случаях:
утомляемость, признаки паранойи, психическая и физическая зависимость, симптомы абстиненции (головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, раздражительность, ощущение отчуждения от реальности (дереализация), деперсонализация (утрата восприятия физической или ментальной реальности), потеря слуха, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к шуму и физическому контакту, эпилептические припадки).
После прекращения лечения могут возникать реакции «рибанд» (rebound), такие как бессонница и тревожность, а также изменения настроения, тревожность, нарушения сна и возбуждение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алпразолам Ибса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не храните при температуре выше 25 °С.
После первого вскрытия пакетика: используйте однодозовые контейнеры в течение 2 месяцев.
После первого вскрытия однодозового контейнера: используйте немедленно.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6/7

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алпразолам Ибса

  • Действующее вещество: алпразолам
  • Другие компоненты: этанол 96% (спирт), пропиленгликоль, сакхарин натрия, ароматизатор грейпфрут и вода

Описание внешнего вида Алпразолама Ибса и содержимое упаковки
Однодозовый контейнер из прозрачного полиэтилена низкой плотности (LDPE) объёмом 1 мл, в полосе по 5 однодозовых контейнеров, помещённых в пакетик из полиэтилентерефталата/алюминия/полиэтилена (PET/Alu/PE).
Алпразолам Ибса поставляется в пакетиках из полиэтилентерефталата/алюминия/полиэтилена (PET/Alu/PE), каждый из которых содержит по 5 однодозовых контейнеров.
Алпразолам Ибса выпускается в упаковках по 10 однодозовых контейнеров объёмом 1 мл и по 20 однодозовых контейнеров объёмом 1 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоди, Италия
Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейской экономической зоны:
BE, LU: Alprazolam IBSA
7/7