Alprazolam Ibsa

Italia
Nombre comercial Alprazolam Ibsa
Forma farmacéutica solución, oral en envase unidosis
Principio activo / Dosificación
ALPRAZOLAM
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
N05BA12
Número de registro 049508
Fabricante IBSA FARMACÉUTICOS ITALIA S.R.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

Alprazolam IBSA 0,25 mg solución oral en envase unidosis, 0,50 mg solución oral en envase unidosis, 0,75 mg solución oral en envase unidosis, 1 mg solución oral en envase unidosis

alprazolam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Alprazolam IBSA y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Alprazolam IBSA
  3. Cómo tomar Alprazolam IBSA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Alprazolam IBSA
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alprazolam IBSA y para qué se utiliza

Alprazolam IBSA contiene el principio activo alprazolam. El alprazolam pertenece a un grupo de medicamentos denominados derivados benzodiacepínicos (medicamentos de acción ansiolítica).
Alprazolam IBSA se utiliza en adultos para el tratamiento de los síntomas de la ansiedad cuando el trastorno es grave, incapacitante o causa un malestar intenso al paciente. Este medicamento está indicado únicamente para períodos de tratamiento cortos.

2. Qué debe saber antes de tomar Alprazolam IBSA

No tome Alprazolam IBSA

  • si es alérgico al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6;
  • si padece debilidad muscular grave ( miastenia gravis );
  • si tiene graves dificultades respiratorias;
  • si padece síndrome de apneas nocturnas;
  • si tiene graves problemas hepáticos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Alprazolam IBSA:

  • si padece glaucoma;
  • si tiene depresión, ya que el tratamiento con Alprazolam IBSA puede aumentar el riesgo de pensamientos suicidas y conductas autolesivas;
  • se han descrito episodios de hipomanía y manía (actividad excesiva y estado anómalo de excitación) relacionados con el uso de alprazolam en pacientes con depresión;

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  • las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución en personas mayores debido al riesgo de sedación y/o efecto miorrelajante que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves en esta población;
  • si tiene problemas pulmonares, renales o hepáticos;
  • puede observarse cierta pérdida de eficacia (tolerancia) tras el uso continuado de alprazolam;
  • la adicción (situación en la que se necesita aumentar progresivamente la dosis para obtener los mismos efectos), la dependencia física y psicológica, el abuso y el uso indebido de medicamentos son riesgos conocidos del alprazolam y otras benzodiazepinas;
  • una vez desarrollada la dependencia, la reducción rápida o la interrupción repentina del tratamiento con este medicamento puede provocar efectos adversos como síntomas de abstinencia (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam IBSA” y el final de la sección 4). El riesgo de dependencia puede aumentar proporcionalmente a la dosis y duración del tratamiento, y es mayor en caso de antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Por tanto, para evitar estos riesgos, debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el período más breve posible;
  • se han notificado episodios de alteración de la memoria (amnesia anterógrada), generalmente dentro de las pocas horas posteriores a la ingestión de benzodiazepinas;
  • durante el tratamiento con benzodiazepinas, se sabe que pueden producirse reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conductas inapropiadas y otros efectos conductuales. En tal caso, consulte a su médico o farmacéutico. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

El consumo de alcohol durante el tratamiento puede potenciar el efecto de las benzodiazepinas, especialmente la somnolencia; por tanto, no se recomienda ingerir alcohol durante el uso de Alprazolam IBSA.
Niños y adolescentes
Alprazolam no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Alprazolam IBSA
Las benzodiazepinas, categoría a la que pertenece el alprazolam, tienen un efecto depresor aditivo sobre el sistema nervioso central (SNC) cuando se administran conjuntamente con otros agentes psicotrópicos, anticonvulsivantes (medicamentos para el tratamiento de crisis epilépticas), antihistamínicos (medicamentos para el tratamiento de alergias), alcohol y otras sustancias activas sobre el SNC (ver sección sobre el uso concomitante de Alprazolam IBSA y opioides).
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto del alprazolam:

  • ketoconazol, itraconazol u otros antifúngicos azólicos (para el tratamiento de infecciones fúngicas). Por tanto, no se recomienda su uso concomitante con alprazolam;
  • nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina (para el tratamiento de la depresión), propoxifeno (un analgésico potente), sertralina, anticonceptivos orales, diltiazem (para el tratamiento de la hipertensión arterial), antibióticos macrólidos como eritromicina y claritromicina, cimetidina (que reduce la secreción de ácidos gástricos).

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto del alprazolam:

  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizados en pacientes con epilepsia);
  • rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis);
  • hierba de San Juan (un producto herbal utilizado en pacientes con depresión).

Informe a su médico si está tomando digoxina (para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), ya que podría ser necesario realizar un seguimiento o ajustar la dosis de Alprazolam IBSA.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
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La utilización concomitante de Alprazolam IBSA y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico prescribe Alprazolam IBSA junto con opioides, la dosis y duración del tratamiento concomitante deben limitarse por parte del médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones respecto a la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas descritos anteriormente. Póngase en contacto con su médico si aparecen tales síntomas.
Alprazolam IBSA con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento puede potenciar el efecto de las benzodiazepinas, especialmente la somnolencia; por tanto, no beba alcohol durante el tratamiento con Alprazolam IBSA.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda la toma de benzodiazepinas durante el embarazo ni la lactancia.
Alprazolam IBSA contiene glicol propilénico; si está embarazada o en período de lactancia, no tome este medicamento a menos que su médico se lo recomiende. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento (ver sección 2 “Este medicamento contiene”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Las benzodiazepinas pueden alterar la capacidad de reacción (especialmente la velocidad de reacción); por tanto, se recomienda no conducir ni utilizar ciertas herramientas o maquinaria.
Este medicamento contiene:

  • 123 mg de alcohol (etanol) en cada ml de solución oral (14,8% v/v). La cantidad en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1,2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes;
  • hasta 763,66 mg de glicol propilénico en cada ml de solución oral. Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico se lo recomiende. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento. Si está embarazada o en período de lactancia, no tome este medicamento a menos que su médico se lo recomiende. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
  • menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada ml de solución oral, es decir, esencialmente “sin sodio”.

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3. Cómo tomar Alprazolam IBSA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Al principio del tratamiento podría notar una ligera somnolencia, pero este efecto suele disminuir con la continuación de la terapia. Si lo experimenta, consulte a su médico.

Dosificación:
Para el tratamiento individual, Alprazolam IBSA está disponible en envases unidosis con un contenido que varía entre 0,25 y 1 mg de alprazolam; en lo posible, generalmente debe tomar solo un envase unidosis por toma. De lo contrario, debe tomar el número mínimo de unidades, entre las diferentes dosis disponibles, para obtener la dosis prescrita.

Adultos
TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE LA ANSIEDAD
En general, al inicio del tratamiento, su médico le prescribirá entre 0,25 mg y 0,50 mg de alprazolam tres veces al día. Si es necesario, puede ajustar la dosis.
La dosis máxima para el tratamiento de la ansiedad y de los trastornos asociados a tensión es de 4 mg al día.

Personas mayores
En pacientes ancianos y en pacientes debilitados con insuficiencia respiratoria crónica o con alteración hepática o renal, normalmente al inicio del tratamiento el médico prescribirá: 0,25 mg de 2 a 3 veces al día. También en este caso, el médico podrá decidir modificar la dosis si es necesario.

Duración e interrupción del tratamiento
El riesgo de dependencia y abuso puede aumentar proporcionalmente a la dosis y a la duración del tratamiento; por lo tanto, el médico le prescribirá la dosis mínima eficaz durante el período más breve posible y reevaluará frecuentemente la necesidad de continuar el tratamiento (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
La duración máxima del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento a largo plazo.

Cómo tomar el medicamento:

  1. Abrir la bolsita de aluminio desgarrando el borde a lo largo de la línea de puntos.
  2. Retirar de la tira el envase unidosis que vaya a utilizar inmediatamente. Volver a colocar los envases no utilizados en la bolsita antes de guardarlos.
  3. Sostener el envase en posición vertical (con la tapa hacia arriba) entre el pulgar y el índice, sin presionarlo. Abrir con cuidado el envase girando la tapa hasta que se desprenda completamente, sin ejercer presión sobre el envase.
  4. Administración de Alprazolam IBSA directamente en la boca:
    • Dar la vuelta al envase unidosis.
    • Presionar suavemente la parte central blanda del envase entre el pulgar y el índice para liberar el medicamento líquido en la boca.
    • Manteniendo el envase invertido, repetir este paso rápidamente otras 2 veces, o hasta que ya no salga más líquido.
  5. Desechar (eliminar) el envase vacío y cualquier contenido residual.

Si toma más Alprazolam IBSA de lo que debe
Contacte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias más cercano si ha tomado una cantidad excesiva de Alprazolam IBSA. No debe administrar ninguna bebida al paciente si no está completamente consciente.

INFORMACIÓN PARA EL MÉDICO
Una dosis intravenosa de flumazenilo puede utilizarse como antídoto en caso de intoxicación grave con coma o insuficiencia respiratoria.
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El uso de flumazenilo como antídoto está contraindicado en los siguientes casos:

  • uso de antidepresivos tricíclicos
  • uso concomitante de medicamentos que provocan crisis convulsivas
  • anomalías en el ECG, como alargamiento del complejo QRS o del intervalo QT (que sugieren el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos).

Si olvida tomar Alprazolam IBSA
Si olvida tomar una dosis a la hora prevista, tómela tan pronto como sea posible, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y continúe con el tratamiento normal. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam IBSA
El tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina, sino siempre de manera gradual y bajo indicación médica. Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, podrían aparecer síntomas de abstinencia como mal humor, insomnio, calambres, náuseas, sudoración, convulsiones y delirio, especialmente en pacientes tratados con dosis elevadas.
Por este motivo, su médico reducirá gradualmente la dosis al finalizar el tratamiento. La reducción de la dosis se basa en las necesidades individuales, ya que depende de varios factores (por ejemplo, duración del tratamiento y dosis diaria). Consulte a su médico cómo reducir la dosis de forma gradual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Los siguientes efectos adversos del tratamiento con alprazolam se han observado en participantes de estudios
clínicos controlados y se han notificado en el marco de la experiencia postcomercialización (*):
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • depresión
  • sedación (adormecimiento), somnolencia, falta de coordinación, alteraciones de la memoria, dificultad para hablar (disartria), mareo, cefalea
  • estreñimiento, boca seca
  • fatiga, irritabilidad

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • disminución del apetito
  • confusión, desorientación, disminución del deseo sexual, ansiedad, insomnio, nerviosismo, aumento del deseo sexual
  • trastornos del equilibrio, anomalías en la coordinación, incapacidad para concentrarse, somnolencia excesiva (hipersomnia), letargo (debilidad extrema), inestabilidad
  • visión borrosa
  • náuseas
  • inflamación de la piel (dermatitis)*
  • trastornos sexuales*
  • pérdida de peso, aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • dependencia del medicamento
  • manía* (actividad excesiva y estado anómalo de excitación) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”), alucinaciones*, ira*, agitación*
  • amnesia
  • debilidad muscular

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  • incontinencia*
  • menstruaciones irregulares*
  • síndrome de retirada del medicamento*

Efectos adversos de frecuencia desconocida

  • desequilibrio del sistema nervioso autónomo*, alteraciones del tono muscular (distonía)*
  • edema de Quincke*
  • fotosensibilidad*
  • aumento de la producción de prolactina*
  • hipomanía*, agresividad*, hostilidad*, pensamientos anómalos*, hiperactividad psicomotriz*
  • patologías gastrointestinales*
  • inflamación del hígado (hepatitis)*, problemas hepáticos*, ictericia*
  • retención urinaria*
  • aumento de la presión intraocular*
  • edema periférico*
  • abuso de sustancias*

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

  • colestasis (disminución del flujo biliar)
  • agranulocitosis (disminución del recuento de glóbulos blancos)
  • depresión respiratoria en pacientes con trastornos respiratorios crónicos inespecíficos
  • reacciones alérgicas o reacciones alérgicas graves potencialmente fatales (anafilaxia)
  • anomalías de la ovulación e hinchazón de las mamas
  • anorexia (pérdida del apetito)

Los siguientes efectos adversos de las benzodiazepinas se han notificado raramente o solo en casos excepcionales:
fatiga, signos de paranoia, dependencia psicológica y física, síntomas de abstinencia (cefalea, dolores
musculares, ansiedad extrema, irritabilidad, sensación de desapego de la realidad (derealización),
despersonalización (pérdida de la percepción de la realidad física o mental), pérdida de audición, rigidez y
hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad al ruido y al contacto físico, crisis epilépticas).
Al interrumpir el tratamiento pueden producirse fenómenos de rebote, como insomnio y ansiedad, además de
cambios del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño y agitación.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alprazolam IBSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No lo conserve a una temperatura superior a 25°C.
Después de la primera apertura del sobre: utilice los envases unidosis dentro de los 2 meses.
Después de la primera apertura del envase unidosis: utilícelo inmediatamente.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alprazolam IBSA

  • El principio activo es alprazolam
  • Los demás componentes son: etanol 96% (alcohol), propilenglicol, sacarina sódica, aroma de pomelo y agua

Descripción del aspecto de Alprazolam IBSA y contenido del envase
Envase unidosis de polietileno de baja densidad (LDPE) transparente de 1 ml, en una tira de 5 envases unidosis dentro de una bolsita de polietileno tereftalato/aluminio/polietileno (PET/Alu/PE).
Alprazolam IBSA se suministra en bolsitas de polietileno tereftalato/aluminio/polietileno (PET/Alu/PE) que contienen 5 envases unidosis cada una.
Alprazolam IBSA está disponible en envases de 10 envases unidosis de 1 ml y 20 envases unidosis de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
BE, LU: Alprazolam IBSA
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