Alprazolam IBSA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alprazolam IBSA 0,25 mg roztwór doustny w pojemniku jednostkowym, 0,50 mg roztwór doustny w pojemniku jednostkowym, 0,75 mg roztwór doustny w pojemniku jednostkowym, 1 mg roztwór doustny w pojemniku jednostkowym

alprazolam
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Alprazolam IBSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alprazolam IBSA
3. Jak stosować Alprazolam IBSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alprazolam IBSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alprazolam IBSA i do czego służy

Alprazolam IBSA zawiera substancję czynną alprazolam. Alprazolam należy do grupy leków zwanych pochodnymi benzodiazepiny (leki o działaniu anxiolitycznym).
Alprazolam IBSA stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, gdy zaburzenie jest ciężkie, poważnie ograniczające sprawność lub powoduje u pacjenta znaczny dyskomfort. Lek ten wskazany jest wyłącznie do krótkotrwałego leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Alprazolam IBSA

Nie przyjmuj Alprazolam IBSA

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• jeśli masz ciężką słabość mięśni (miastenia gravis);
• jeśli występują u Ciebie ciężkie zaburzenia oddychania;
• jeśli cierpisz na bezdech nocny (zespół bezdechu podczas snu);
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Alprazolam IBSA:

• jeśli cierpisz na jaskrę;
• jeśli jesteś chory psychicznie, ponieważ leczenie Alprazolam IBSA może zwiększyć ryzyko myśli samobójczych i uszkadzania siebie;
• zgłaszano przypadki hipomanii i manii (nadmierna aktywność i stan niepokojącego pobudzenia) u pacjentów z depresją w związku z przyjmowaniem alprazolamu;

1/7

• benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin należy stosować z ostrożnością u osób starszych ze względu na ryzyko sedacji i/lub efektu miorelaksacyjnego, który może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy wiekowej;
• jeśli masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą;
• może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja) po długotrwałym stosowaniu alprazolamu;
• uzależnienie (sytuacja, w której konieczne jest stopniowe zwiększanie dawki, aby uzyskać ten sam efekt), uzależnienie fizyczne i psychiczne, nadużycia i nieodpowiednie stosowanie leków są znanymi ryzykami alprazolamu i innych benzodiazepin;
• po rozwoju uzależnienia szybkie zmniejszenie dawki lub nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do niepożądanych działań, takich jak objawy abstynencyjne (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam IBSA” i koniec punktu 4). Ryzyko uzależnienia wzrasta proporcjonalnie do dawki i długości leczenia i jest większe u osób z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu. Dlatego, aby uniknąć tych ryzyk, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas;
• zgłaszano przypadki zaburzeń pamięci (amnezja anterogradna), zazwyczaj kilka godzin po przyjęciu benzodiazepin;
• podczas leczenia benzodiazepinami znane są przypadki wystąpienia reakcji takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, zachowania nieodpowiednie i inne zaburzenia zachowania. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.

Spożycie alkoholu podczas leczenia może nasilić działanie benzodiazepin, w szczególności osłabienie świadomości, dlatego nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania Alprazolam IBSA.
Dzieci i młodzież
Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Alprazolam IBSA
Benzodiazepiny, do których należy również alprazolam, wykazują addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), jeśli są stosowane jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi, lekami przeciwpadaczkowymi (leki stosowane w padaczce), lekami przeciwhistaminowymi (leki na alergię), alkoholem i innymi substancjami działającymi na OUN (zobacz sekcję dotyczącą jednoczesnego stosowania Alprazolam IBSA i opioidów).
Następujące leki mogą nasilać działanie alprazolamu:

• ketoconazol, itrakonazol lub inne azolowe leki przeciwgrzybicze (na infekcje grzybicze). Dlatego jednoczesne stosowanie z alprazolamem nie jest zalecane;
• nefazodon, fluwokasamina, fluoksetyna (na depresję), propoksyfen (silny środek przeciwbólowy), sertalina, doustne środki antykoncepcyjne, dyltiazem (na nadciśnienie tętnicze), makrolidowe antybiotyki takie jak erytromycyna i klaritromycyna, cyklosporyna (zmniejszająca wydzielanie kwasów żołądkowych).

Następujące leki mogą osłabiać działanie alprazolamu:

• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane u pacjentów z padaczką);
• ryfampicyna (na gruźlicę);
• ziele św. Jana (produkt ziołowy stosowany u pacjentów z depresją).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustną cyfostatynę (na niewydolność serca), ponieważ może być konieczne monitorowanie lub dostosowanie dawki Alprazolam IBSA.
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
2/7
Jednoczesne stosowanie Alprazolam IBSA i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej, niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Alprazolam IBSA razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i starannie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na objawy i znaki wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Alprazolam IBSA z pokarmami, napojami i alkoholem
Spożycie alkoholu podczas leczenia może nasilić działanie benzodiazepin, w szczególności osłabienie świadomości, dlatego nie pij alkoholu podczas leczenia Alprazolam IBSA.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Przyjmowanie benzodiazepin nie jest zalecane w czasie ciąży i karmienia piersią.
Alprazolam IBSA zawiera glikol propylenowy; jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania podczas leczenia (zobacz punkt 2 „Ten lek zawiera”).
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Benzodiazepiny mogą zaburzać zdolność reakcji (w szczególności szybkość reakcji), dlatego zaleca się, aby nie kierować pojazdami ani nie korzystać z niektórych narzędzi lub maszyn.
Ten lek zawiera:

• 123 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu doustnego (14,8% v/v). Ilość w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 1,2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków;
• maksymalnie 763,66 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego. Jeśli cierpisz na choroby wątroby i nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe badania podczas terapii. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe badania podczas terapii.
• mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym ml roztworu doustnego, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3/7

3. Jak stosować Alprazolam IBSA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Na początku leczenia może wystąpić lekka senność, jednak zazwyczaj ten efekt osłabia się w miarę kontynuowania terapii. W przypadku jej wystąpienia skonsultuj się z lekarzem.
Dawkowanie:
W celu indywidualnego leczenia, Alprazolam IBSA jest dostępny w opakowaniach jednostkowych o zawartości od 0,25 do 1 mg alprazolamu; jeśli to możliwe, należy przyjmować tylko jedno opakowanie jednostkowe na dawkę. W przeciwnym razie należy przyjąć minimalną liczbę jednostek o różnych dawkach, aby uzyskać przepisaną dawkę.
Osoby dorosłe
LECZENIE OBJAWOWE LĘKU
Ogólnie, na początku leczenia lekarz może przepisać dawkę od 0,25 mg do 0,50 mg alprazolamu trzy razy dziennie. W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkę.
Maksymalna dawka w leczeniu lęku i zaburzeń związanych z napięciem wynosi 4 mg dziennie.
Osoby starsze
U pacjentów starszych oraz u pacjentów osłabionych z przewlekłą niewydolnością oddechową lub uszkodzeniem wątroby czy nerek, na początku leczenia lekarz zazwyczaj przepisuje: 0,25 mg 2–3 razy dziennie. W tym przypadku również lekarz może dostosować dawkę, jeśli to konieczne.
Czas trwania i przerwanie leczenia
Ryzyko uzależnienia i nadużycia może wzrastać proporcjonalnie do dawki i czasu trwania leczenia, dlatego lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę na możliwie najkrótszy okres i będzie regularnie oceniać potrzebę kontynuowania terapii (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długotrwałe leczenie nie jest zalecane.
Jak stosować lek:

1. Otwórz foliową torebkę, rozrywając ją wzdłuż przerywanej linii.
2. Wyjmij z paska opakowanie jednostkowe przeznaczone do natychmiastowego użycia. Nieużywane opakowania należy ponownie umieścić w torebce przed przechowaniem.
3. Trzymaj opakowanie pionowo (z kapselikiem skierowanym do góry) między kciukiem a palcem wskazującym, nie naciskając na nie. Ostrożnie otwórz opakowanie, obracając kapselik aż do całkowitego jego odkręcenia, nie naciskając przy tym na opakowanie.
4. Przyjmowanie Alprazolam IBSA bezpośrednio do ust:
   • Odwróć opakowanie jednostkowe.
   • Naciśnij miękką środkową część opakowania między kciukiem a palcem wskazującym, aby wypuścić ciecz bezpośrednio do ust.
   • Trzymając opakowanie do góry nogami, powtórz ten krok szybko jeszcze dwa razy, aż przestanie wypływać ciecz.
5. Wyrzuć (utylizuj) puste opakowanie oraz ewentualne pozostałości zawartości. Jeśli przyjmiesz więcej Alprazolam IBSA niż powinieneś Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Alprazolam IBSA. Nie należy podawać niczego do picia pacjentowi, jeśli nie jest w pełni przytomny.

INFORMACJE DLA LEKARZA
Dawkę dożylną flumazenilu można stosować jako antydotę w przypadku ciężkiego zatrucia ze śpiączką lub niewydolnością oddechową.
4/7
Stosowanie flumazenilu jako antydoty jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• stosowanie leków przeciwdepresyjnych trójcyklicznych
• jednoczesne stosowanie leków powodujących napady drgawkowe
• nieprawidłowości w EKG, takie jak wydłużenie zespołu QRS lub odstępu QT (sugerujące jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych trójcyklicznych).

Jeśli zapomnisz wziąć Alprazolam IBSA
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej, chyba że zbliża się pora następnej dawki. W takim przypadku pomij dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam IBSA
Leczenia nie można przerywać nagle, lecz zawsze stopniowo, w porozumieniu z lekarzem. Przy nagłym przerwaniu terapii mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak złe samopoczucie, bezsenność, skurcze, nudności, potliwość, drgawki i delirium, szczególnie u pacjentów leczonych wysokimi dawkami.
Z tego powodu lekarz stopniowo zmniejszy dawkę na końcu leczenia. Sposób zmniejszania dawki zależy od indywidualnych potrzeb, ponieważ zależy od wielu czynników (np. czas trwania leczenia i dawki dzienną). Zapytaj lekarza, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane związane z leczeniem alprazolamem zaobserwowano u uczestników kontrolowanych badań klinicznych oraz zgłoszono podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek (*):

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• depresja
• osłabienie (zachęt do snu), senność, brak koordynacji, zaburzenia pamięci, trudności w mówieniu (dysartria), zawroty głowy, bóle głowy
• zaparcia, suchość w ustach
• zmęczenie, drażliwość

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• spadek apetytu
• dezorientacja, zaburzenia pamięci, spadek pożądania seksualnego, lęk, bezsenność, pobudzenie, nadmierna senność (hipersonia), letargia (skrajna słabość), niestabilność
• zamazanie widzenia
• nudności
• zapalenie skóry (dermatitis)*
• zaburzenia seksualne*
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uzależnienie od leku
• mania* (nadmierna aktywność i stan nietypowego pobudzenia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), halucynacje*, złość*, pobudzenie*
• amnezja
• osłabienie mięśni
• nietrzymanie moczu*
• nieregularne miesiączkowanie*
• zespół odstawienia leku*

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• zaburzenia układu nerwowego autonomicznego*, zmiany tonusu mięśniowego (dystonia)*
• obrzęk naczynioruchowy (Quinckego)*
• światłoczulność*
• zwiększenie produkcji prolaktyny*
• hipomania*, agresja*, wrogość*, nietypowe myśli*, pobudzenie psychoruchowe*
• choroby przewodu pokarmowego*
• zapalenienie wątroby (hepatitis)*, problemy wątrobowe*, żółtaczka*
• zatrzymanie moczu*
• podwyższone ciśnienie w oczach*
• obrzęk obwodowy*
• nadużycie środków*

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• cholestaza (obniżenie przepływu żółci)
• agranulocytoza (obniżenie liczby białych krwinek)
• depresja oddechowa u pacjentów z przewlekłymi, niemianowanymi zaburzeniami oddechowymi
• reakcje alergiczne lub ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja)
• zaburzenia owulacji i powiększenie piersi
• anoreksja (utrata apetytu)

Następujące działania niepożądane związane z benzodiazepinami zgłaszano rzadko lub tylko w pojedynczych przypadkach:
zmęczenie, objawy paranoi, uzależnienie psychiczne i fizyczne, objawy abstynencyjne (bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, drażliwość, uczucie oderwania od rzeczywistości (derealizacja), depersonalizacja (utrata poczucia rzeczywistości fizycznej lub psychicznej), utrata słuchu, sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na dźwięk i dotyk, napady padaczkowe.
Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić zjawiska typu „rebound”, takie jak bezsenność i lęk, a także zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Alprazolam IBSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj go w temperaturze powyżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu folii: używaj opakowań jednostkowych w ciągu 2 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu opakowania jednostkowego: użyj natychmiast.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „PRZECIWCIE”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.
6/7

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Alprazolam IBSA

• Substancją czynną jest alprazolam
• Pozostałe składniki to: etanol 96% (alkohol), glikol propylenowy, sacydyna sodowa, aroma grejpfrutowe i woda

Opis wyglądu Alprazolam IBSA i zawartość opakowania
Jednostkowe pojemniki z przezroczystego polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 1 ml, ułożone w pasku po 5 sztuk, w foliowej torebce z poli(tereftalanu etylenoglikolu)/aluminium/polietylenu (PET/Alu/PE).
Alprazolam IBSA jest dostarczany w foliowych torebkach z poli(tereftalanu etylenoglikolu)/aluminium/polietylenu (PET/Alu/PE), z których każda zawiera 5 jednostkowych pojemników.
Alprazolam IBSA jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 jednostkowych pojemników o pojemności 1 ml oraz 20 jednostkowych pojemników o pojemności 1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi, Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
BE, LU: Alprazolam IBSA
7/7