Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Ауробіндо Італія 0,25 мг таблетки, 0,50 мг таблетки, 1 мг таблетки

алпразолам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Алпразолам Ауробіндо Італія і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Алпразолам Ауробіндо Італія
Як застосовувати Алпразолам Ауробіндо Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алпразолам Ауробіндо Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алпразолам Ауробіндо Італія і для чого його застосовують

Його таблетки містять алпрозолам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепіни.
Вважається, що алпрозолам посилює дію речовини, яка природно присутня в мозку, — ГАМК.
Алпрозолам застосовується для короткотривалого лікування тяжких тривожних розладів. Алпрозолам слід застосовувати лише короткотривало, оскільки він може викликати залежність.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Алпразолам Ауробіндо Італія

Не приймайте Алпразолам Ауробіндо Італія:

якщо Ви маєте алергію на алпрозолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на стан, відомий як міастенія, що призводить до ослаблення м’язів;
якщо Ви страждаєте на тяжке дихальну недостатність або проблеми з легенями;
якщо Ви страждаєте на синдром апнеї під час сну (неправильне дихання під час сну);
якщо Ви страждаєте на тяжку печінкову недостатність;
якщо Ви страждаєте на алкоголізм або зловживання наркотиками;
якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм впливом на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики);
якщо Ви страждаєте на глаукому.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алпразоламу Ауробіндо Італія:

якщо Ви страждаєте на хронічні захворювання легень, легкі або помірні захворювання печінки або проблеми з нирками;
якщо Ви страждаєте на депресію або тривожність, пов’язану з депресією, оскільки алпрозолам може посилювати суїцидальні думки;
якщо Ви приймаєте інші ліки від тривожності або безсоння;
якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем або Вам важко припинити прийом ліків, пити або приймати ліки. Лікар може надати Вам спеціальну допомогу для припинення прийому цих таблеток;
якщо Ви страждаєте на розлади особистості;
якщо Ви похилого віку, оскільки алпрозолам може спричинити сонливість або ослаблення м’язів, що може призвести до падіння, часто з серйозними наслідками для цієї групи пацієнтів.

Тимчасова втрата пам’яті може виникнути під час прийому цього лікарського засобу. Щоб зменшити
цей ризик, переконайтеся, що Ви можете мати повну ніч сну (7–8 годин) під час прийому цього лікарського засобу.
Алпрозолам пов’язаний із незвичайними реакціями, такими як н restlessness, збудження, роздратливість, агресивність,
делірій, гнів, нічні кошмари, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), психоз (втрата
контакту з реальністю) та дивні вчинки.
Якщо Ви помітили будь-які з цих змін у своїй поведінці під час прийому цього лікарського засобу, повідомте лікаря, оскільки Вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Алпрозолам не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Алпразолам Ауробіндо Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які
інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Важливо повідомити лікареві, особливо якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Антипсихотики (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол та хлорпромазин, гіпнотики (ліки, що використовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал та золпідем, седативні засоби (ліки, що використовуються для лікування тривожності), такі як діазепам та лоразепам, наркотичні анальгетики (клас анальгетиків), такі як пропоксифен, засоби від кашлю (ліки, що використовуються для лікування кашлю), такі як декстрометорфан та кодеїн, ліки, такі як метадон (який може використовуватися як анальгетик або для допомоги при залежності від опіоїдів), анестетики (ліки, що використовуються для анестезії), такі як галотан та бупівакаїн, або деякі антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпрозоламу
Клозапін (ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей лікарський засіб може збільшити кількість алпрозоламу в крові.
Ліки, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин та сертралін)
Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн та карбамазепін)
Ліки від алергії (антигістаміни, такі як цетирізин, циклізин)
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол та інші похідні азолов)
Циметидин (для лікування виразки шлунка), нефазодон (для лікування депресії) або флувоксамін (для лікування обсесивно-компульсивних розладів, ОКР), оскільки доза алпрозоламу може потребувати корекції
Іміпрамін або дезиміпрамін, ліки, відомі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), що використовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися корекція дози цих ліків
Оральні контрацептиви («таблетки»)
Дилтіазем (використовується при стенокардії та підвищеному артеріальному тиску)
Деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин та рифампіцин)
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, відомі як інгібітори протеази (наприклад, рітонавір)
Дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця). Може виникнути токсичність дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, делірій, порушення зору, головний біль, біль у животі, нудоту та блювоту), коли дигоксин приймається разом з цим лікарським засобом.

Спільне застосування цього лікарського засобу з опіоїдами (сильними анальгетиками, ліками для замісної терапії та
деякими ліками від кашлю) підвищує ризик седації, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Були зареєстровані випадки смерті. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам таблетки Алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Будь ласка, повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про симптоми, описані вище. Зверніться до лікаря, якщо ці симптоми з’являться.
Якщо Ви плануєте хірургічну операцію, під час якої Вам буде введено загальний наркоз, повідомте лікареві, що Ви приймаєте алпрозолам.
Алпразолам Ауробіндо Італія та напої та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому алпрозоламу; алкоголь посилює дію цього лікарського засобу і тому його слід уникати. Не вживайте надмірну кількість соку грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити кількість алпрозоламу в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви вагітні, не приймайте Алпразолам Ауробіндо Італія, якщо Ви і Ваш лікар не обговорили ризики та переваги, пов’язані з цим.
Якщо Ви регулярно приймали алпрозолам протягом останніх 3 місяців вагітності, Ваша дитина може розвинути залежність від алпрозоламу та мати ризик симптомів відмови після народження.
Якщо лікар вирішив, що Ви повинні приймати цей лікарський засіб під час останнього періоду вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати низьку температуру тіла, слабкість, труднощі з диханням та харчуванням, тремтіння, підвищену збудливість та збудження.
Не приймайте Алпразолам Ауробіндо Італія, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки лікарський засіб може потрапити у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми після прийому Алпразоламу Ауробіндо Італія, оскільки це може призвести до втрати концентрації або м’язового контролю, втрати пам’яті, запаморочення, сонливості або сплутаності.
Алпразолам Ауробіндо Італія містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Алпразолам Ауробіндо Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Алпразолам Ауробіндо Італія містить натрію бензоат
Цей лікарський засіб містить 0,1 мг натрію бензоату в кожній таблетці.
Натрію бензоат може посилювати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як застосовувати Алпразолам Ауробіндо Італія

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі (старші 18 років)
Рекомендована доза становить від 0,25 мг до 0,50 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу, якщо це необхідно, аж до максимальної дози 3 мг на добу.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Збільшення дози слід проводити з
обережністю, і спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім уже денну.
Може знадобитися нижча доза, якщо ви раніше ніколи не приймали цей тип ліків або якщо у вас була
історія алкоголізму.
Літні пацієнти
Рекомендована доза для літніх пацієнтів становить 0,25 мг дві або тричі на добу. Якщо ваше фізичне
стан здоров’я добрі, лікар може вирішити поступово збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три дні, якщо це
необхідно, аж до максимальної дози 1,5 мг на добу. Літнім пацієнтам з ослабленим здоров’ям не слід
перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Алпразолам Ауробіндо Італія слід приймати перорально. Лінія поділу призначена лише для того, щоб
допомогти вам розламати таблетки, якщо вам важко ковтати їх цілими.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар може порадити вам приймати нижчу дозу, ніж
рекомендована. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з порушеннями функції печінки або
нирок становить від 0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Алпразолам Ауробіндо Італія не слід приймати довше, ніж це рекомендував лікар, і загалом не більше 8–12
тижнів. Це пов’язано з тим, що тривале приймання алпразоламу в надто високій дозі може призвести до
розвитку фізичної та психічної залежності.
Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Ауробіндо Італія, ніж слід
Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги. Візьміть із собою
упаковку від ліків та решту таблеток. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність
свідомості, відсутність координації або незвичайні рухи, порушення дихання, зниження артеріального
тиску, втому, втрату свідомості та дуже рідко — смерть.
Якщо ви забули прийняти Алпразолам Ауробіндо Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку
вчасно, в призначений час.
Якщо ви припините лікування Алпразоламом Ауробіндо Італія
Лікування алпразоламом слід поступово зменшувати, перш ніж повністю припинити. Лікар повідомить вам,
як це зробити. Якщо ви припините або припините лікування алпразоламом передчасно, у вас можуть
виникнути побічні ефекти, такі як тривога або непокій, судоми, головний біль, м’язовий біль, напруга,
сплутаність свідомості, дратівливість, непрохідні рухи, а також проблеми зі сном. У крайніх випадках це
може включати такі симптоми, як втрата самосвідомості, втрата контакту з реальністю, підвищена
чутливість до світла, звуків і фізичного контакту, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках,
галюцинації (бачити або чути те, чого немає), судоми, спазми в животі та м’язах, блювоту, пітливість
та тремтіння.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або зміни настрою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Небезпечна або ворожа поведінка спостерігалася у людей із історією насильства, пограничних розладів особистості, історією зловживання алкоголем та у тих, хто приймав ліки для центральної нервової системи (ЦНС). Якщо у вас діагностовано посттравматичний стресовий розлад, припиніть лікування алпразоламом, оскільки він може спричинити дратівливість, ворожість, неприємні думки та ідеї.
Деякі побічні ефекти спостерігаються на початку терапії. Ці симптоми, як правило, зникають під час продовження лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини зі 100):

Припадок або судоми
Епілептичні напади в мозку, які можуть впливати на м’язову активність, один із органів чуття, тілесні функції або можуть змінювати спосіб мислення, сприйняття чи розуміння навколишнього
Втрата пам’яті (амнезія)
Незвичайна реакція на цей лікарський засіб, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, нав’язливі та іраціональні думки (божевілля), гнів, кошмари, бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз) або дивна поведінка, симптоми відмови від препарату
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Збільшення кількості інфекцій, що може проявлятися симптомами, такими як підвищення температури, сильне тремтіння, виразки в роті або біль у горлі. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень білих кров’яних тілок у крові
Закупорка дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання
Запалення печінки (гепатит), що може спричинити нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, підвищення температури, свербіж, жовтяницю шкіри або білоків очей, світлий стілець, темну сечу
Ознаки серйозної алергійної реакції, які можуть включати симптоми, такі як сверблячий висип, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що можуть ускладнювати ковтання або дихання
Незначна або відсутня продукція сечі, можливо з болем
Зловживання препаратом

Припиніть прийом ліків. Лікар повідомить вам, як це зробити.
Інші можливі побічні ефекти включають
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

Сонливість або седація
Проблеми зі сном
Запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія)
Головний біль
Утруднення мовлення
Серйозні запори, сухість у роті
Втому
Збільшення або зменшення ваги
Депресію
Проблеми з пам’яттю

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

Збільшення або зменшення апетиту
Розмите зору
Відчуття відчуження від власного тіла (деперсоналізація)
Відчуття оточуючих людей та навколишнього середовища як уві сні або нереальних (дереліалізація)
Страх
Нервозність або тривожність
Збентеження
Дезорієнтацію
Поколювання
Неконтрольовані скорочення, ривкові або судомоподібні рухи, порушення координації, тремтіння або дрож
Проблеми з рівновагою
Утруднення концентрації
Відчуття виснаження
Прискорене серцебиття, що відчувається як стукіт у грудях (серцебиття)
Приливи гарячого
Закладеність носа, біль у горлі або кашель. Ці симптоми можуть свідчити про інфекцію
Прискорене дихання
Збільшення або зменшення статевого потягу
Нездатність заснути (бессоння)
Надмірна сонливість
Статеві дисфункції
Збільшення слиновиділення
Погане самопочуття (блювота)
Шлункові розлади, діарея
Погане самопочуття (нудота)
Біль у шлунку
Надмірне потовиділення
Висип
Свербіж шкіри
Неконтрольовані скорочення або спазми м’язів
Біль у спині, м’язах або суглобах
Біль у грудях
Незвичайну слабкість
Набряк через надмірне затримання рідини в організмі (набряк)
Дзвін у вухах
Ризик дорожньо-транспортних пригод

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини зі 100):

Підвищена схильність до утворення синців
Неспокійні сни
Балакучість
Імпульсивність
Уповільнення думок
Слабкість м’язів
Зниження рухливості
Подвійне зору або інші проблеми зі зором
Ейфорія або відчуття надмірного збудження
Нездатність отримувати задоволення від звичайно приємних діяльностей
Постійна неможливість досягти оргазму
Зміни настрою
Приступи паніки
Втрату свідомості
Незграбність
Проблеми зі смаком
Стан, близький до втрати свідомості (оцінення)
Стійкість суглобів, біль у кінцівках
Неконтрольоване сечовипускання (недержання сечі)
Підвищену або незвичайну частоту сечовипускання протягом дня
Проблеми з еякуляцією, неможливість отримати або підтримувати ерекцію
Нерегулярні менструації
Аномальні відчуття
Зміни в ходьбі, відчуття сп’яніння, нервозності або напруги, відчуття розслабленості, відчуття похмілля
Симптоми, схожі на грип
Спрага
Підвищений рівень білірубіну, що може бути виявлено під час аналізу крові
Падіння, ушкодження кінцівок
Передозування
Залежність від наркотиків

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Підвищений рівень пролактину в крові, виявлений під час аналізу крові (гіперпролактинемія)
Ворожа поведінка
Нездатність сидіти або стояти спокійно, гіперактивність
Аномальні думки
Проблеми з навчанням та вирішенням проблем
Проблеми з кровоносними судинами
Набряк рук та ніг (периферичний набряк)
Підвищена пильність
Підвищена чутливість до світла
Прискорене серцебиття (тахікардія)
Низький кров’яний тиск
Зменшення слиновиділення
Аномальна функція печінки, яку можна виявити під час аналізу крові
Проблеми з м’язовим тонусом
Відчуття тепла
Підвищення внутрішньоочного тиску
Зловживання препаратом

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алпразолам Ауробіндо Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або флаконі після
"Scad".
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алпразолам Ауробіндо Італія

Діючою речовиною є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг, 0,5 мг або 1,0 мг алпразоламу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Алпразолам Ауробіндо Італія містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, натрію бензоат, натрію докусат, полівідон, колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію крохмаль-гліколят та магнію стеарат.
Таблетки 0,5 мг також містять барвник індігоцианін (Е132) та еритрозин (Е127).
Таблетки 1 мг також містять барвник індігоцианін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Алпразоламу Ауробіндо Італія та вміст упаковки
Таблетки Алпразоламу Ауробіндо Італія 0,25 мг — це білі овальні таблетки з гравіруванням «AL — 0,25» на одному боці та «G» — на іншому.
Таблетки Алпразоламу Ауробіндо Італія 0,5 мг — це рожеві овальні таблетки з гравіруванням «AL — 0,5» на одному боці та «G» — на іншому.
Таблетки Алпразоламу Ауробіндо Італія 1 мг — це світло-блакитні овальні таблетки з гравіруванням «AL — 1,00» на одному боці та «G» — на іншому.
Алпразолам Ауробіндо Італія доступний у пластикових контейнерах по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 та 100 таблеток, а також у блистерних упаковках по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.

Власник Права на видачу дозволу на обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 – Саронно (VA)
Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Дублін 13
Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Данія: Alprazolam Mylan 0,25 мг, 0,5 мг, 1,0 мг
Греція: Alprazolam/Generics TAB 0,5 мг, 1,0 мг
Італія: Алпразолам Ауробіндо Італія (0,25 мг, 0,5 мг, 1,0 мг)
Нідерланди: Alprazolam Mylan 0,25 мг Tabletten, 0,5 мг Tabletten, 1,0 мг Tabletten
Португалія: Alprazolam Mylan 0,25 мг Comprimidos, 0,5 мг, 1,0 мг
Іспанія: Alprazolam Mylan 0,25 мг, 0,5 мг, 1,0 мг