Alprazolam Aurobindo Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Alprazolam Aurobindo Italia 0,25 mg comprimidos, 0,50 mg comprimidos, 1 mg comprimidos

alprazolam
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto atentamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Alprazolam Aurobindo Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Alprazolam Aurobindo Italia
3. Cómo usar Alprazolam Aurobindo Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alprazolam Aurobindo Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Alprazolam Aurobindo Italia y para qué se utiliza

Sus comprimidos contienen alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Se cree que el alprazolam aumenta la acción de una sustancia presente de forma natural en el cerebro, llamada GABA.
El alprazolam se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los trastornos de ansiedad graves. El alprazolam debe utilizarse únicamente a corto plazo, ya que puede provocar dependencia.

2. Qué debe saber antes de usar Alprazolam Aurobindo Italia

No tome Alprazolam Aurobindo Italia:

• si es alérgico al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad conocida como miastenia grave que provoca debilidad muscular;
• si padece insuficiencia respiratoria grave o problemas pulmonares;
• si padece síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño);
• si padece insuficiencia hepática grave;
• si padece alcoholismo o abuso de drogas;
• si está tomando otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas, neurolépticos);
• si padece glaucoma.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Alprazolam Aurobindo Italia:

• si padece enfermedades pulmonares crónicas, problemas hepáticos leves o moderados o problemas renales;
• si padece depresión, o ansiedad asociada a la depresión, ya que el alprazolam puede aumentar los pensamientos suicidas;
• si está tomando otros medicamentos para la ansiedad o el insomnio;
• si en el pasado ha tenido problemas de abuso de drogas o alcohol o le resulta difícil dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o tomar medicamentos. Su médico podría necesitar ayudarle especialmente para interrumpir el tratamiento con este medicamento;
• si padece trastornos de la personalidad;
• si es mayor, ya que el alprazolam puede provocar somnolencia o debilidad muscular que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves en esta población.

Puede aparecer una pérdida temporal de la memoria durante el tratamiento con este medicamento. Para reducir
este riesgo, debe asegurarse de poder tener una noche completa de sueño (7-8 horas) durante el tratamiento
con este medicamento.
El alprazolam se ha asociado con reacciones inusuales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad,
delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamientos excéntricos.
Si nota alguno de estos cambios en su comportamiento mientras está tomando este medicamento, informe a su médico, ya que necesitará interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
Alprazolam no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Alprazolam Aurobindo Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica. Es importante informar al médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antipsicóticos (medicamentos usados para tratar trastornos mentales) como haloperidol y clorpromacina, hipnóticos (medicamentos usados para inducir el sueño) como fenobarbital y zolpidem, sedantes (medicamentos usados para tratar la ansiedad) como diazepam y lorazepam, analgésicos narcóticos (una clase de analgésicos) como propoxifeno, antitusígenos (medicamentos usados para tratar la tos) como dextrometorfano y codeína, medicamentos como metadona (que puede usarse como analgésico o para ayudar a personas adictas a opioides), anestésicos (medicamentos usados para anestesia) como halotano y bupivacaína, o ciertos antidepresivos, ya que pueden potenciar los efectos del alprazolam;
• Clozapina (un medicamento usado para tratar enfermedades mentales como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la cantidad de alprazolam en sangre.
• Medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) usados para tratar la depresión (por ejemplo, fluoxetina y sertralina);
• Medicamentos usados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina);
• Medicamentos para alergias (antihistamínicos como cetirizina, ciclizina);
• Medicamentos usados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol y otros derivados del tipo azol);
• Cimetidina (para tratar úlceras gástricas), nefazodona (para tratar la depresión) o fluvoxamina (para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo, TOC), ya que puede ser necesario ajustar la dosis de alprazolam;
• Imipramina o desipramina, medicamentos conocidos como antidepresivos tricíclicos (TCA), usados para tratar la depresión, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos;
• Anticonceptivos orales (la “píldora”);
• Diltiazem (usado para la angina y la hipertensión arterial);
• Algunos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina);
• Medicamentos usados para tratar el VIH conocidos como inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir);
• Digoxina (un medicamento usado para tratar enfermedades cardíacas). Puede sufrir toxicidad por digoxina (los síntomas incluyen latidos cardíacos irregulares, confusión, delirio, trastornos visuales, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas y vómitos) cuando toma digoxina junto con este medicamento.

La administración concomitante de este medicamento con opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de sedación, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Se han notificado casos de muerte. Por ello, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Alprazolam comprimidos junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Por favor, informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga cuidadosamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a los síntomas descritos anteriormente. Póngase en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica en la que se le administre un anestésico general, informe al médico que está tomando alprazolam.
Alprazolam Aurobindo Italia con bebidas y alcohol
No beba alcohol mientras esté tomando alprazolam; el alcohol aumenta los efectos de este medicamento y, por tanto, debe evitarse. No consuma cantidades excesivas de zumo de pomelo mientras toma este medicamento, ya que podría aumentar la cantidad de alprazolam en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si está embarazada, no tome Alprazolam Aurobindo Italia a menos que usted y su médico hayan discutido los riesgos y beneficios implicados.
Si ha tomado alprazolam regularmente durante los últimos 3 meses de embarazo, su bebé podría desarrollar dependencia al alprazolam y estar en riesgo de presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si su médico ha decidido que debe tomar este medicamento durante el último período del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar hipotermia (baja temperatura corporal), debilidad, dificultad para respirar y alimentarse, temblores, aumento de la excitabilidad y agitación.
No tome Alprazolam Aurobindo Italia si está dando el pecho, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria después de tomar Alprazolam Aurobindo Italia, ya que podría perder la concentración o el control muscular, perder la memoria, sentirse mareado, somnoliento o confuso.
Alprazolam Aurobindo Italia contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Alprazolam Aurobindo Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
Alprazolam Aurobindo Italia contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 0,1 mg de benzoato sódico en cada comprimido.
El benzoato sódico puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

3. Cómo utilizar Alprazolam Aurobindo Italia

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de entre 0,25 mg y 0,50 mg tres veces al día.
Su médico puede decidir aumentarle la dosis, si es necesario, hasta un máximo de 3 mg al día.
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro. Los aumentos de dosis deben realizarse con
precaución y la dosis de la noche debe aumentarse antes que la dosis diurna.
Puede requerirse una dosis más baja si nunca ha tomado antes este tipo de medicamento o si ha tenido
antecedentes de alcoholismo.
Pacientes ancianos
La dosis recomendada en pacientes ancianos es de 0,25 mg dos o tres veces al día. Si su estado físico es bueno,
el médico puede decidir aumentar la dosis en 0,5 mg cada tres días, hasta un máximo de 1,5 mg al día, si es
necesario. Los pacientes ancianos frágiles no deben superar los 0,75 mg al día.
Alprazolam Aurobindo Italia debe tomarse por vía oral. La línea de división solo sirve para ayudarle a partir
las tabletas si tiene dificultad para tragarlas enteras.
Pacientes con problemas hepáticos o renales
Si tiene problemas hepáticos o renales, su médico puede recomendarle una dosis inferior a la recomendada. La
dosis máxima recomendada para pacientes con problemas hepáticos o renales oscila entre 0,75 mg y 1,5 mg al
día.
Duración del tratamiento
Alprazolam Aurobindo Italia no debe tomarse durante más tiempo del indicado por su médico y, en general, no
debe superar las 8-12 semanas. Esto se debe a que la toma de alprazolam durante demasiado tiempo y a una
dosis demasiado elevada puede provocar dependencia física y psíquica.
Si toma más Alprazolam Aurobindo Italia de la debida
Contacte inmediatamente con su médico o con el Servicio de Urgencias más cercano. Lleve consigo la caja del
medicamento y las tabletas restantes. Los síntomas de sobredosificación incluyen somnolencia, confusión, falta
de coordinación o movimientos anormales, depresión respiratoria, disminución de la presión sanguínea,
fatiga, pérdida de conciencia y, muy raramente, fallecimiento.
Si olvida tomar Alprazolam Aurobindo Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la siguiente dosis a la hora
prevista.
Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Aurobindo Italia
El tratamiento con alprazolam debe reducirse gradualmente antes de interrumpirlo. Su médico le indicará cómo
hacerlo. Si interrumpe o cesa prematuramente el tratamiento con alprazolam, podría experimentar efectos
indeseables como ansiedad o inquietud, convulsiones, dolor de cabeza, dolor muscular, tensión, confusión,
irritabilidad, movimientos involuntarios y problemas para dormir. En casos extremos, esto podría incluir
también síntomas como pérdida de autoconciencia, desconexión con la realidad, aumento de la sensibilidad a
la luz, a los sonidos y al contacto físico, sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, ver u
oir cosas que no existen, convulsiones, calambres abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.
Consulte a su médico si sufre alguno de estos síntomas o cambios de humor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Se han observado comportamientos peligrosos u hostiles en personas con antecedentes de violencia, trastornos de personalidad límite, antecedentes de abuso de alcohol y en personas que toman medicamentos para el Sistema Nervioso Central (SNC). Si padece trastorno de estrés postraumático, suspenda el tratamiento con alprazolam, que puede causar irritabilidad, hostilidad y pensamientos o ideas desagradables.
Algunos efectos adversos comunes se observan al inicio del tratamiento. Estos síntomas generalmente desaparecen si se continúa el tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Crisis epiléptica o convulsiones
• Crisis cerebrales epilépticas que pueden afectar la actividad muscular, uno de sus órganos sensoriales, las funciones corporales o pueden alterar la forma de pensar, percibir o comprender las cosas
• Pérdida de memoria (amnesia)
• Una reacción inusual a este medicamento que puede consistir en uno o más de los siguientes síntomas: inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, tener ideas fijas e irracionales (delirio), ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) o comportamiento extraño, síntomas de abstinencia del medicamento
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Aumento del número de infecciones que puede observarse con síntomas como fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Estos pueden ser signos de niveles bajos de glóbulos blancos en sangre
• Obstrucción de las vías respiratorias, que causa dificultad para respirar
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación de malestar general, fiebre, picazón, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, heces de color claro, orina oscura
• Signos de una reacción alérgica grave, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea con picazón, hinchazón de párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar
• Producción escasa o nula de orina, con posible dolor
• Abuso del medicamento

Debe interrumpir la toma del medicamento. Su médico le indicará cómo hacerlo.
Otros posibles efectos adversos incluyen
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Somnolencia o sedación
• Problemas para dormir
• Mareo, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
• Dolor de cabeza
• Dificultad para hablar
• Estreñimiento severo, sequedad de boca
• Fatiga
• Aumento o disminución de peso
• Depresión
• Dificultad de memoria

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Aumento o disminución del apetito
• Visión borrosa
• Sensación de desconexión con respecto al propio cuerpo (despersonalización)
• Ver a otras personas y al entorno circundante como si estuviera en un sueño o como irreales (deshumanización)
• Miedo
• Nerviosismo o ansiedad
• Confusión
• Desorientación
• Hormigueo
• Contracciones involuntarias, movimientos bruscos o convulsivos, coordinación anormal, temblores o temblor
• Problemas de equilibrio
• Dificultad de concentración
• Falta de energía
• Latidos cardíacos rápidos que parecen golpeteos en el pecho (palpitaciones)
• Sofocos
• Congestión nasal, dolor de garganta o tos persistente. Estos pueden ser signos de una infección
• Respiración rápida
• Aumento o disminución del deseo sexual
• Incapacidad para dormir (insomnio)
• Somnolencia excesiva
• Disfunciones sexuales
• Aumento de la salivación
• Malestar (vómitos)
• Trastornos gastrointestinales, diarrea
• Sensación de malestar (náuseas)
• Dolor gástrico
• Sudoración excesiva
• Erupción cutánea
• Picazón en la piel
• Contracciones o espasmos musculares
• Dolor de espalda, músculos o articulaciones
• Dolor en el pecho
• Debilidad inusual
• Hinchazón debido a la retención excesiva de líquidos en el cuerpo (edema)
• Zumbidos en los oídos
• Riesgo de accidentes de tráfico

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Mayor tendencia a la formación de moretones
• Sueños perturbadores
• Locuacidad
• Impulsividad
• Pensamientos lentos
• Debilidad muscular
• Movimientos reducidos
• Visión doble u otros problemas visuales
• Euforia o sensación de sobreexcitación
• Incapacidad para obtener placer en actividades normalmente agradables
• Incapacidad persistente para alcanzar el orgasmo
• Cambios de humor
• Ataques de pánico
• Desmayo
• Torpeza
• Problemas en el sentido del gusto
• Estado cercano a la inconsciencia (estupor)
• Rigidez en las articulaciones, dolor en las extremidades
• Incontinencia urinaria
• Micción frecuente o anormal durante el día
• Problemas de eyaculación, incapacidad para obtener o mantener la erección
• Menstruaciones irregulares
• Sensaciones anormales
• Cambios en la forma de caminar, sensación de embriaguez, nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de resaca
• Síntomas similares a los de la gripe
• Sed
• Aumento de los niveles de bilirrubina que pueden observarse mediante un análisis de sangre
• Caídas, lesiones en las extremidades
• Sobredosis
• Dependencia del medicamento

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Niveles elevados de prolactina en sangre, observados mediante análisis de sangre (hiperprolactinemia)
• Comportamiento hostil
• Incapacidad para permanecer sentado o de pie, hiperactividad
• Pensamientos anormales
• Problemas de aprendizaje y resolución de problemas
• Problemas en los vasos sanguíneos
• Hinchazón de manos y pies (edema periférico)
• Vigilia excesiva
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
• Presión sanguínea baja
• Disminución de la saliva
• Función hepática anormal que puede observarse mediante un análisis de sangre
• Problemas en el tono muscular
• Sensación de calor
• Aumento de la presión intraocular
• Abuso del medicamento

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alprazolam Aurobindo Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Guárdelo en el envase original, para proteger el
medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco después de
"Cad".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Alprazolam Aurobindo Italia

• El principio activo es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg, 0,5 mg o 1,0 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver sección 2 “Alprazolam Aurobindo Italia contiene lactosa”), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico, docusato sódico, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico y estearato magnésico.
• Los comprimidos de 0,5 mg contienen también los colorantes índigo carmín (E132) y eritrosina (E127).
• Los comprimidos de 1 mg contienen también el colorante índigo carmín (E132).

Descripción del aspecto de Alprazolam Aurobindo Italia y contenido del envase
Los comprimidos de Alprazolam Aurobindo Italia 0,25 mg son comprimidos blancos, ovalados, con la inscripción “AL – 0,25” grabada en un lado y “G” en el otro.
Los comprimidos de Alprazolam Aurobindo Italia 0,5 mg son comprimidos rosas, ovalados, con la inscripción “AL – 0,5” grabada en un lado y “G” en el otro.
Los comprimidos de Alprazolam Aurobindo Italia 1 mg son comprimidos azul claro, ovalados, con la inscripción “AL – 1,00” grabada en un lado y “G” en el otro.
Alprazolam Aurobindo Italia está disponible en envases de plástico que contienen 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 y 100 comprimidos, así como en blísters que contienen 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)

Productor responsable de la liberación de los lotes:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublín 13
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Dinamarca: Alprazolam Mylan 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg
Grecia: Alprazolam/Generics TAB 0,5 mg, 1,0 mg
Italia: Alprazolam Aurobindo Italia (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg)
Países Bajos: Alprazolam Mylan 0,25 mg Tabletten, 0,5 mg Tabletten, 1,0 mg Tabletten
Portugal: Alprazolam Mylan 0,25 mg Comprimidos, 0,5 mg, 1,0 mg
España: Alprazolam Mylan 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg