Інструкція: інформація для користувача

Алозоф 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули

Флуказоназол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Алозоф і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Алозофу
Як приймати Алозоф
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алозоф
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алозоф і для чого його застосовують

Алозоф належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є флуконазол.
Алозоф застосовується для лікування грибкових інфекцій і може використовуватися для профілактики інфекцій, спричинених Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок, який називається Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку;
кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи;
інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах;
мукозний кандидоз — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота від зубних протезів;
генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена;
шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів. Алозоф може бути призначений для:
профілактики рецидиву криптококового менінгіту;
профілактики рецидиву мукозного кандидозу;
зменшення частоти рецидивів вагінального кандидозу;
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

мукозний кандидоз — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла;
інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах;
криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Алозоф може бути призначений для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином);
профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алозофу

Не приймайте Алозоф, якщо Ви

маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії);
приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка);
приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій);
приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алозофу.

Якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому Алозофу.

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Алозофом. Припиніть прийом Алозофу та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.

Особливо повідомте лікареві, якщо

маєте проблеми з печінкою або нирками;
страждаєте на захворювання серця, включаючи серцеву аритмію;
маєте аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові;
виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання);
якщо з’являються ознаки «недостатності наднирників», коли залози наднирків не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).

Інші лікарські засоби та Алозоф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте негайно лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії) або цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка) або пімозид (використовується для лікування психічних розладів) або хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з Алозофом (див. розділ: «Не приймайте Алозоф, якщо Ви»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Алозофом. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій);
алфентаніл, фентаніл (анестетики);
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти);
амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби);
ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню згортків (варфарин або подібні засоби);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності;
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів);
ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертензії — високого артеріального тиску);
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників);
циклоспорин, еверолімус, силорімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів);
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку;
алофантрин (використовується для лікування малярії);
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину;
метадон (використовується для лікування болю);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
оральні контрацептиви;
преднізон (стероїд);
зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ);
ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
теофілін (використовується для контролю астми);
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
вітамін А (харчовий додаток);
івакафтор (використовується для лікування кістики фіброзу);
аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярних серцевих скорочень);
гідрохлоротіазид (діуретик).

Алозоф та їжа, напої
Ви можете приймати ліки з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Алозоф, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте грудьми, якщо це не рекомендував лікар.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може підвищити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у низьких дозах у першому триместрі вагітності, може незначно підвищити ризик вроджених вад кісток і/або м’язів у новонародженого.
Не повинні приймати Алозоф під час вагітності, якщо це не призначив лікар.
Можете продовжувати годування грудьми після прийому однієї дози Алозофу до 150 мг.
Не повинні годувати грудьми, якщо приймаєте повторні дози Алозофу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пам’ятайте, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.
Алозоф містить:
лактозу: цей лікарський засіб містить незначну кількість лактози (молочного цукру). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Алозоф

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати капсули щодня о ту саму годину.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від інфекції наведені нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до тих пір, поки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Ендемічні грибкові інфекції Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до тих пір, поки вам не скажуть припинити
Лікування грибкових уражень слизової порожнини рота, інфекцій горла та запалення рота, пов’язаного з зубними протезами	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг один раз на добу до тих пір, поки вам не скажуть припинити
Мукозний кандидоз — доза залежить від місця інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів до тих пір, поки вам не скажуть припинити
Профілактика рецидивів інфекцій слизової оболонки порожнини рота та інфекцій горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик інфекції
Генітальний кандидоз	150 мг одноразово
Зниження рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього три дози (1-й, 4-й і 7-й день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців, коли існує ризик інфекції
Шкірні мікози та грибкові ураження нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (інфекція стопи може вимагати до 6 тижнів, лікування уражень нігтів триває до повної заміни ураженого нігтя)
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу, коли існує ризик інфекції

Застосування у підлітків від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Застосування у дітей до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде визначатися відповідно до ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути призначено 6 мг на
локалізації інфекції	кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або ендемічні грибкові інфекції, спричинені Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика рецидиву криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекції, спричиненої Candida, у дітей (якщо їхня імунна система працює неналежним чином)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але приймається один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг
на кілограм маси тіла кожні 48 годин.
Застосування у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але приймається один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг
на кілограм маси тіла кожні 72 години.
Лікар може іноді призначити інші дози. Завжди приймайте лікарський засіб так, як вказано
лікарем. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у літніх осіб
Потрібно застосовувати ту саму дозу, що й дорослим, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу в залежності від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Алозофу, ніж слід
Прийняття надто багатьох капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з відповідними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти Алозоф
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Якщо вже час приймати наступну дозу, не приймайте ту, що забули.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви відчуваєте один із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві.

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями;
висипання на шкірі;
тяжкі шкірні реакції, наприклад висипання з утворенням пухирів (можуть уражати рот і язик).

Припиніть прийом Алозофу і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Алозоф може впливати на печінку. До симптомів ураження печінки належать:

втому;
втрата апетиту;
блювота;
жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця). Якщо у вас виник один із цих симптомів, припиніть прийом Алозофу та негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:
Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

головний біль;
розлади шлунку, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функції печінки у аналізах крові;
висипання на шкірі.

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихання;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, пощипування або оніміння;
порушення смаку;
запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
набряки, пухирі (крурка), свербіж, підвищена пітливість;
слабкість, загальне погане самопочуття, лихоманка.

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

зниження рівня білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій, та тромбоцитів, які забезпечують згортання крові;
зміна кольору шкіри (червонуватий або фіолетовий), що може бути спричинена зниженням рівня тромбоцитів або іншими змінами в клітинах крові;
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
низький рівень калію в крові;
озноб;
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серцевих скорочень;
печінкова недостатність;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипання з утворенням пухирів по всьому тілу та шкірне лущення, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя;
випадіння волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипанням, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на лікарський засіб або висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алозоф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці (Закінч.). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алозоф

Діюча речовина — флуконазол. Кожна тверда капсула містить 100 мг або 150 мг флуконазолу.
Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат. склад кишеньок капсули: тверді капсули 100 мг: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172). Тверді капсули 150 мг: желатин, діоксид титану (Е 171).

Опис зовнішнього вигляду Алозофу та вміст упаковки
Алозоф 100 мг капсули: блістер ПВХ/Al, що містить 10 капсул
Алозоф 150 мг капсули: блістер ПВХ/Al, що містить 2 капсули
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 – Pomezia (Rm)
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Via Dante Alighieri, 71 18038 Sanremo (Imperia)