ALOZOF

Ulotka: informacje dla użytkownika

Alozof 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde

Fluconazolum
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Alozof i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Alozof
3. Jak stosować Alozof
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alozof
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alozof i do czego służy

Alozof należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.
Alozof jest stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych i może być używany do zapobiegania infekcjom wywołanym przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak o nazwie Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących infekcji grzybiczych:

• oponowe zapalenie mózgu wywołane przez Cryptococcus – grzybicze zapalenie mózgu;

• koksydioidoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego;

• infekcje spowodowane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;

• kandydoza błon śluzowych – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła i zapalenie jamy ustnej spowodowane protezą zębową;

• kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia;

• infekcje skóry – np. mikozę stóp, strupieć, swędzenie w okolicy narządów płciowych, grzybice paznokci.
  Alozof może zostać przepisany również w celu:

• zapobiegania nawrotom oponowego zapalenia mózgu wywołanego przez Cryptococcus;

• zapobiegania nawrotom kandydozy błon śluzowych;

• zmniejszenia częstości nawrotów kandydozy pochwy;

• zapobiegania infekcjom wywołanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących infekcji grzybiczych:

• kandydoza błon śluzowych – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła;
• infekcje spowodowane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• oponowe zapalenie mózgu wywołane przez Cryptococcus – grzybicze zapalenie mózgu.

Alozof może zostać przepisany również w celu:

• zapobiegania infekcjom wywołanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom oponowego zapalenia mózgu wywołanego przez Cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alozof

Nie przyjmuj Alozof, jeśli

• jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka);
• przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Alozof.

• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu Alozof pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Alozof. Natychmiast przerwij przyjmowanie Alozof i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie, może być konieczne zastosowanie alternatywnej terapii przeciwgrzybiczej.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli

• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• cierpisz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi;
• pojawiają się ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu);
• pojawiają się objawy „niewydolności nadnerczy”, gdy gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości określonych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).

Inne leki i Alozof
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenidynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one stosowane razem z Alozof (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Alozof, jeśli”).
Istnieją pewne leki, które mogą oddziaływać z Alozof. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• alfentanil, fentanil (środki znieczyszające);
• amitryptylinę, nortryptylinę (antydepresanty);
• amfoterycynę B, worykonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• leki rozrzedzające krew stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub leki podobne);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku;
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego – wysokiego ciśnienia krwi);
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika);
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tacrolymus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu);
• cyklofosfamid, alkaloidy z winki (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów;
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu malaria);
• statyny (atorwastatyna, simwastatyna, flawastatyna i leki podobne) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu;
• metadon (stosowany w leczeniu bólu);
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (Leki Przeciwwskrwawcze Nieprzeciwzapalne – NSAID);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• prednizon (steryd);
• zydowidynę, znaną również jako AZT; sakwinawir (stosowany u pacjentów z HIV);
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenamid, glipizyd lub tolbutamid;
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy);
• tofacytynik (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• witaminę A (suplement diety);
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy);
• amiodaron (stosowany w leczeniu „arytmii”, nieregularnych uderzeń serca);
• hydrochlorotiazyd (moczopędny).

Alozof i jedzenie oraz napoje
Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Alozof, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia.
Przyjmowanie fluconazolu w niskich dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększyć ryzyko wad rozwojowych kości i/lub mięśni u noworodka.
Nie powinno się przyjmować Alozof w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki Alozof do 150 mg.
Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Alozof.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.
Alozof zawiera:
laktozę: ten lek zawiera minimalną ilość laktozy (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alozof

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij całą kapsułę z szklanką wody. Najlepiej przyjmować kapsułki codziennie o tej samej porze.
Zalecane dawki tego leku, w zależności od infekcji, są wymienione poniżej:
Dorośli

Stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat
Należy zawsze stosować dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dawkę dla dzieci).
Stosowanie u dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci wynosi 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależna od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Lekarz może czasem przepisać dawkę różną od tych wyżej wymienionych. Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują problemy nerkowe.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Przyjmowanie zbyt dużej ilości Alozof
Przyjmowanie zbyt wielu kapsułek naraz może spowodować problemy. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować odczuwanie, widzenie, postrzeganie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (wraz z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przepłukaniem żołądka).
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Alozof
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomni się przyjąć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy;
• wysypka;
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypka powodująca pęcherze (mogące objąć jamę ustną i język).

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Alozof i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów:

• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub reakcja nadwrażliwości na lek).

Alozof może wpływać na wątrobę. Objawy problemów wątrobowych obejmują:

• zmęczenie;
• utratę apetytu;
• wymioty;
• żółtaczkę (żółtaczkę skóry i białka oczu).
  Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Alozof i powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• bóle głowy;
• dolegliwości żołądkowe, biegunka, nudności, wymioty;
• podwyższone wartości czynności wątroby we krwi;
• wysypka.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, senność;
• drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, swędzenie lub drętwienie;
• zaburzenia smaku;
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach;
• bóle mięśni;
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka skóry i oczu;
• obrzęki, pęcherze (krztusica), świąd, nadmierna potliwość;
• zmęczenie, ogólne niedyspozycje, gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• obniżone poziomy białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi;
• zmiany barwy skóry (czerwonej lub fioletowej), które mogą być spowodowane przez zmniejszenie płytek krwi lub inne zmiany komórek krwi;
• zmiany składu chemicznego krwi (podwyższone poziomy cholesterolu, tłuszczów);
• niski poziom potasu we krwi;
• dreszcze;
• zmieniony zapis EKG (elektrokardiogramu), zmiany rytmu i częstości akcji serca;
• niewydolność wątroby;
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy;
• wypadanie włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów, zwiększoną liczbą jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Alozof

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu (Wazn.). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Alozof

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarde zawiera 100 mg lub 150 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, skrobia zaprawiona, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosulfat. Zawartość powłoki kapsułki: kapsułki twarde 100 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172). Kapsułki twarde 150 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

Opis wyglądu Alozof i zawartość opakowania
Alozof 100 mg kapsułki: blister PVC/Al zawierający 10 kapsułek
Alozof 150 mg kapsułki: blister PVC/Al zawierający 2 kapsułki
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 – Pomezia (Rm)
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Via Dante Alighieri, 71 18038 Sanremo (Imperia)