Инструкция по применению: информация для пользователя

Алозоф 100 мг капсулы твёрдые, 150 мг капсулы твёрдые

Флуконазол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Алозоф и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Алозофа
Как принимать Алозоф
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Алозоф
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Алозоф и для чего он применяется

Алозоф относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые препараты». Действующее вещество — флуконазол.
Алозоф применяется для лечения грибковых инфекций и может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок рода Candida.
Взрослым
Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга;
кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолегочной системы;
инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки полости рта, вызванное зубными протезами;
генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена;
кожные инфекции — например, микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковые поражения ногтей.
Алозоф может быть назначен вам для:
профилактики рецидива криптококкового менингита;
профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек;
снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза;
профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой полости рта, инфекция горла;
инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Алозоф может быть назначен вам для:

профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно);
профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что Вы должны знать перед приемом Алозоф

Не принимайте Алозоф, если Вы

имеете аллергию на флуконазол, другие лекарства, которые Вы использовали для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергии);
принимаете цисаприд (используется для лечения желудочных расстройств);
принимаете пимозид (используется для лечения психических расстройств);
принимаете хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
принимаете эритромицин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Алозоф.

Если у Вас ранее появлялась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Алозоф.

Были зарегистрированы тяжёлые кожные реакции, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Алозоф. Немедленно прекратите приём Алозоф и обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы тяжёлых кожных реакций, описанных в разделе 4.

Если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Сообщите врачу особенно, если

у Вас есть проблемы с печенью или почками;
у Вас есть сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
у Вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови;
появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).

Другие лекарства и Алозоф
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство, используемое для лечения аллергии), цисаприд (используется для лечения желудочных расстройств), пимозид (используется для лечения психических расстройств), хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку их нельзя принимать вместе с Алозоф (см. раздел: «Не принимайте Алозоф, если Вы»).
Существуют лекарства, которые могут взаимодействовать с Алозоф. Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
алфентанил, фентанил (анестетики);
амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи при засыпании или при тревожности;
карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилептических припадков);
нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (используются для лечения гипертонии — высокого артериального давления);
оларапиб (используется для лечения рака яичников);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (используются для профилактики отторжения трансплантата);
циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), используемые для лечения рака;
алофантрин (используется для лечения малярии);
статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина;
метадон (используется для лечения боли);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
оральные контрацептивы;
преднизон (стероид);
зидовудин, также известный как AZT; саквинавир (используется у пациентов с ВИЧ);
лекарства при диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
теофиллин (используется для контроля астмы);
тофацитиниб (используется для лечения ревматоидного артрита);
витамин А (пищевая добавка);
ивакафтор (используется для лечения муковисцидоза);
амиодарон (используется для лечения «аритмий», нерегулярного сердцебиения);
гидрохлоротиазид (диуретик).

Алозоф и пища, напитки
Вы можете принимать препарат с едой или без неё.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не принимайте Алозоф, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, за исключением случаев, когда врач дал Вам на это указание.
Приём флуконазола в первом триместре беременности может повысить риск выкидыша.
Приём флуконазола в низких дозах в первом триместре беременности может незначительно повысить риск врождённых пороков костей и/или мышц у новорождённого.
Не следует принимать Алозоф во время беременности, если только врач не назначил Вам это.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма Алозоф в дозе до 150 мг.
Не кормите грудью, если Вы принимаете повторные дозы Алозоф.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Имейте в виду, что при вождении или работе с механизмами могут возникать головокружение или судороги.
Алозоф содержит:
лактозу: этот препарат содержит минимальное количество лактозы (молочного сахара). Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Натрий: этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Алозоф

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Капсулы лучше принимать каждый день в одно и то же время.
Рекомендуемые дозы этого лекарственного препарата в зависимости от инфекции перечислены ниже:
Взрослым

Состояние	Дозировка
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем 200–400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше при необходимости. Иногда дозу увеличивают до 800 мг
Профилактика рецидива криптококкового менингита	200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Лечение кокцидиоидомикоза	200–400 мг один раз в день от 11 месяцев до 24 месяцев или дольше при необходимости. Иногда дозу увеличивают до 800 мг
Эндемичные грибковые инфекции Candida	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Лечение инфекций слизистой оболочки полости рта, инфекций горла и воспалений слизистой из-за зубных протезов	200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Кандидоз слизистых — доза зависит от локализации инфекции	50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней или до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Профилактика рецидивов инфекций слизистой оболочки полости рта и инфекций горла	100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю на протяжении периода риска развития инфекции
Генитальный кандидоз	150 мг однократно
Снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза	150 мг каждые три дня — всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), затем по 150 мг один раз в неделю в течение 6 месяцев в период риска инфицирования
Грибковые поражения кожи и инфекции ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стопы — до 6 недель; лечение инфекций ногтей продолжается до полного замещения поражённого ногтя)
Профилактика инфекций Candida (при ослабленной или неправильно функционирующей иммунной системе)	200–400 мг один раз в день в период риска инфицирования

Применение у подростков в возрасте от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, предписанную врачом (либо дозу для взрослых, либо дозу для детей).
Применение у детей до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Состояние	Суточная доза
Кандидоз слизистых оболочек и горла — дозировка и продолжительность лечения зависят от тяжести и	3 мг на кг массы тела один раз в день (в первый день может быть назначено 6 мг на
локализации инфекции	кг массы тела)
Криптококковый менингит или эндемические микотические инфекции, вызванные Candida	От 6 мг до 12 мг на кг массы тела один раз в день
Профилактика рецидива криптококкового менингита	6 мг на кг массы тела один раз в день
Профилактика инфекции, вызванной Candida, у детей (если их иммунная система функционирует неправильно)	От 3 мг до 12 мг на кг массы тела один раз в день

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же дозировка, что указана выше, но принимать один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг
на 1 кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте до 2 недель:
Та же дозировка, что указана выше, но принимать один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг
на 1 кг массы тела каждые 72 часа.
Врач может в отдельных случаях назначить дозировку, отличающуюся от указанной. Всегда принимайте лекарство строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Применение у пожилых пациентов
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если у вас нет проблем с почками.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Врач может скорректировать дозировку в зависимости от функции почек.
Если вы приняли больше Алозофа, чем следовало
Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать проблемы. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, зрительные и слуховые галлюцинации, восприятие и мысли о вещах, которых на самом деле нет (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая адекватные поддерживающие меры и, при необходимости, промывание желудка).
Если вы забыли принять Алозоф
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже настало время следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции возникают редко. Если у вас появляются побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы заметили один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавливания в груди;
отек век, лица или губ;
зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
высыпания на коже;
тяжелые кожные реакции, например, высыпания с образованием волдырей (могут поражать ротовую полость и язык).

Прекратите прием Алозоф и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился хотя бы один из следующих симптомов:

обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату).

Алозоф может оказывать влияние на печень. К симптомам поражения печени относятся:

усталость;
потеря аппетита;
рвота;
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). Если у вас появился один из этих симптомов, прекратите прием Алозоф и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:
Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль;
расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота;
повышение показателей функции печени в анализах крови;
высыпания на коже.

Побочные эффекты нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку;
снижение аппетита;
бессонница, сонливость;
судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение;
изменение вкусовых ощущений;
запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту;
боли в мышцах;
повреждение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
отеки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение;
усталость, общее недомогание, лихорадка.

Побочные эффекты редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свертывания крови;
изменение окраски кожи (красной или пурпурной) из-за снижения количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови;
нарушения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
снижение уровня калия в крови;
озноб;
изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений;
печеночная недостаточность;
аллергические реакции (иногда тяжелые), включая высыпания с обширным образованием волдырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и лица;
выпадение волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов, повышением количества определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарственный препарат или высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Алозоф

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке (Срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Алозоф

Действующее вещество — флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг или 150 мг флуконазола.
Другие компоненты: Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия. Состав оболочки капсулы: капсулы 100 мг: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172). Капсулы 150 мг: желатин, диоксид титана (Е 171).

Описание внешнего вида Алозоф и содержание упаковки
Алозоф 100 мг капсулы: блистер из ПВХ/Al, содержащий 10 капсул
Алозоф 150 мг капсулы: блистер из ПВХ/Al, содержащий 2 капсулы
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. SAVIO S.r.l. — Via del Mare, 36 — Pomezia (Rm)
Производитель
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Via Dante Alighieri, 71 18038 Санремо (Империя)