Інструкція: інформація для пацієнта

АЛОПУРИНОЛ МОЛТЕНІ 100 мг таблетки, 300 мг таблетки

Лікарський засіб, що еквівалентний
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Алопуринол Молтені та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Алопуринолу Молтені
Як застосовувати Алопуринол Молтені
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алопуринол Молтені
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алопуринол Молтені і для чого його застосовують

Алопуринол Молтені містить діючу речовину алопуринол. Алопуринол належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування подагри (антиподагричні засоби), і зменшує утворення сечової кислоти.
Алопуринол Молтені застосовують у таких випадках, пов’язаних із надмірною кількістю сечової кислоти в крові (гіперурикемія):

подагра, коли сечова кислота відкладається у вигляді кристалів у суглобах і сухожилках;
камені або захворювання нирок, спричинені сечовою кислотою;
гіперурикемія, викликана хронічними захворюваннями нирок (хронічна нефропатія) або тривалою терапією ліками, що сприяють виведенню сечі (діуретиками);
у поєднанні з іншими ліками під час лікування злоякісних захворювань крові (мієлопроліферативні захворювання).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алопуринолу Молтені

Не приймайте Алопуринол Молтені

якщо Ви маєте алергію на алопуринол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
під час гострого нападу подагри;
якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алопуринолу Молтені.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря, якщо:

страждаєте захворюваннями печінки;
маєте проблеми з нирками та приймаєте ліки, що сприяють виведенню сечі (тіазидні діуретики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Алопуринол Молтені»);
маєте злоякісне ураження кісткового мозку (множинна мієлома) або серйозні захворювання серця (застійна серцева недостатність).

Перш ніж розпочинати лікування Алопуринолом Молтені, лікар може порадити Вам змінити
свій раціон харчування та збільшити споживання рідини, щоб знизити рівень сечової кислоти в крові (урикемія).
На початку лікування та протягом декількох місяців після нього напади подагри можуть посилюватися. У цьому
випадку лікар призначить Вам відповідну терапію іншими ліками, що використовуються при подагрі (колхіцин та
протизапальні засоби).
Під час лікування питайте достатню кількість води, щоб забезпечити виведення щонайменше 2
літрів сечі на добу.
Достатнє споживання рідини рекомендоване також при серйозних захворюваннях, таких як злоякісні новоутворення та синдром Леша-Найяна.
Якщо Ви маєте захворювання печінки, лікар уважно та періодично контролюватиме її функціонування.
Протягом перших тижнів терапії препарат може спричинити ураження печінки, що може проявлятися
втратою апетиту, схудненням та сверблячкою.
Якщо Ви маєте проблеми з нирками, особливо якщо страждаєте високого тиску (гіпертензія) або цукрового діабету, лікар може вважати за необхідне зменшити дозу або припинити лікування Алопуринолом Молтені.
Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря, якщо виникнуть алергічні реакції на шкірі або інші симптоми алергічної реакції. Такі симптоми можуть призвести до більш серйозних станів, зокрема:

шелушіння шкіри (гіперексфоліативні ураження);
подразнення шкіри (уртикароподібні ураження);
утворення червоних плям на шкірі та кровотечі (пурпурні ураження);
запалення судин (генералізована васкуліт);
серйозні ураження печінки (незворотна гепатотоксичність);
дуже тяжкі захворювання шкіри (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), які найчастіше виникають у перші тижні лікування. Ці серйозні шкірні реакції можуть бути частішими у осіб китайського ханьського, тайського або корейського походження. Хронічне захворювання нирок також може підвищувати ризик у цих пацієнтів;
у рідких випадках — смерть (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Алопуринол Молтені може спричинити зниження активності кісткового мозку (мієлосупресія),
особливо якщо приймати його разом з іншими ліками, що можуть пошкодити кістковий мозок (див.
розділ «Інші лікарські засоби та Алопуринол Молтені»).
Інші лікарські засоби та Алопуринол Молтені
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Оскільки Алопуринол Молтені може впливати на дію деяких ліків, або інші ліки можуть впливати на дію Алопуринолу Молтені.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо приймаєте такі ліки:

6-меркаптопурин, що використовується при злоякісних захворюваннях крові, та азатіоприн, що використовується після трансплантації органів: лікар повинен змінити дозу цих ліків;
відарабін, що використовується для лікування захворювань, спричинених вірусами: Алопуринол Молтені може посилювати його токсичну дію;
саліцилати, що використовуються для зменшення болю, лихоманки або запалення, та пробенецид, що використовується для лікування подагри: ці ліки можуть зменшувати ефект алопуринолу;
хлорпропамід, що використовується для зниження рівня цукру в крові (глікемія): Алопуринол Молтені може посилювати його дію;
кумаринові антикоагулянти (наприклад, варфарин), що використовуються для розрідження крові: лікар призначить періодичні аналізи крові (протромбіновий час), оскільки Алопуринол Молтені може посилювати їх дію;
фенітоїн, що використовується для лікування епілепсії;
теофілін, що використовується при астмі та інших захворюваннях дихальних шляхів: алопуринол посилює його дію;
ампіцилін або амоксицилін, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, оскільки можуть підвищувати ризик алергічних реакцій на шкірі. У цьому випадку лікар може призначити Вам інші ліки для лікування інфекцій;
циклофосфамід та інші ліки для лікування раку (цитотоксичні препарати), оскільки ризик зниження активності кісткового мозку (мієлосупресія) зростає;
циклоспорин, що використовується після трансплантації, оскільки Алопуринол Молтені може посилювати його токсичність;
диданозин, що використовується для лікування інфекції, спричиненої вірусом ВІЛ, оскільки може знадобитися зменшення його дози;
ліки, що сприяють виведенню сечі (тіазидні діуретики), оскільки можуть підвищувати токсичну дію алопуринолу. У цьому випадку лікар повинен контролювати функцію нирок та, за необхідності, зменшити дозу алопуринолу.

Якщо одночасно приймати гідроксид алюмінію, дія алопуринолу може послаблюватися. Між прийомом цих двох ліків повинен бути інтервал не менше 3 годин.
При одночасному застосуванні алопуринолу та цитостатиків (наприклад, циклофосфаміду, доксорубіцину, блеоміцину, прокарбазину, алкілуючих галогенідів) частіше спостерігається гематологічна дискрасія, ніж при застосуванні цих активних речовин окремо.
Тому необхідно регулярно проводити моніторинг показників крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Алопуринол Молтені, якщо Ви вагітні.
Алопуринол виділяється з материнським молоком. Алопуринол не рекомендовано приймати під час годування грудьми.
Якщо Ви годуєте грудьми, приймайте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки алопуринол проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо відчуваєте цей симптом.
Алопуринол Молтені 100 мг таблетки містять лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алопуринол Молтені

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
АЛОПУРИНОЛ МОЛТЕНІ 100 мг: від 2 до 8 таблеток на добу залежно від рецепту лікаря.
АЛОПУРИНОЛ МОЛТЕНІ 300 мг: 1–2 таблетки на добу залежно від рецепту лікаря.
Проковтніть таблетки, запивши невеликою кількістю води після прийому їжі.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу.
Лікар може поступово збільшувати дозу на 100 мг кожного тижня залежно від рівня сечової кислоти в крові.
Максимальна добова доза — 800 мг.
Для профілактики ураження нирок, пов’язаного із накопиченням сечової кислоти (уратна нефропатія), яке може виникнути при пухлинних захворюваннях, лікар призначить Вам лікування Алопуринолом Молтені за 2–3 дні до початку терапії протипухлинними ліками. Лікування алопуринолом може продовжуватися протягом усього курсу протипухлинної (антибластної) терапії.
Застосування у літніх людей
Якщо Вам більше 65 років, лікар призначить мінімальну дозу, необхідну для досягнення нормального рівня сечової кислоти в крові та сечі.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок (набута ниркова недостатність)
Якщо Ви страждаєте на порушення функції нирок (набута ниркова недостатність), лікар зменшить дозу відповідно до функції Ваших нирок, яку буде періодично контролювати (див. розділ «Попередження та обережність»).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки (набута печінкова недостатність)
Якщо Ви страждаєте на порушення функції печінки (набута печінкова недостатність), лікар може вирішити зменшити дозу. На початкових етапах лікування функція Вашої печінки буде періодично контролюватися (див. розділ «Попередження та обережність»).
Якщо Ви прийняли Алопуринол Молтені у більшій кількості, ніж слід
У разі передозування цього лікарського засобу можуть виникнути нудота, блювота, діарея та запаморочення.
Якщо Ви випадково прийняли надмірну дозу Алопуринолу Молтені, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви забули прийняти Алопуринол Молтені
Якщо Ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну таблетку у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря:

підвищення температури та озноб, головний біль, біль у м’язах і загальне погане самопочуття;
будь-які зміни шкіри (виразки в роті, горлі, носі та статевих органах, поширені бульбашки та шелушіння шкіри) та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі);
серйозні реакції гіперчутливості, що включають підвищення температури, висипання, біль у суглобах, зміни в крові та показниках функції печінки.

Можуть виникати такі побічні ефекти, найчастіше при наявності захворювань печінки або нирок.
Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

почервоніння шкіри (висипання) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
підвищення рівня тиреотропного гормону в крові

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

алергічні реакції (включаючи шкірні реакції зі шелушінням, підвищення температури, лімфаденопатію, артралгію, еозинофілію, синдром Стівена-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз);
блювота та нудота, які можна уникнути, приймаючи цей препарат після їжі, діарея, гастрит, порушення травлення (диспепсія), болі в животі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

синці (екхімози);
захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовтіння шкіри та білка очей), збільшення печінки (гепатомегалія), зміни показників функції печінки (підвищення рівня лужної фосфатази, СГОТ/СГПТ, гама-глутамілтрансферази, білірубіну), гепатит, гранульоматозний гепатит, печінкова некроз;
серйозні захворювання шкіри (синдром Стівена-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліз (TEN), синдром DRESS);
серйозні проблеми з нирками (недостатність нирок), наявність сечовини в крові (уремія);
проблеми з м’язами (міопатії).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

запалення шкіри (фурункульоз);
серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк);
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), червоних кров’яних тілець (апластична анемія) та тромбоцитів (тромбопенія) у крові, особливо при наявності проблем із печінкою або нирками (недостатність печінки і/або нирок);
проблеми з лімфатичними вузлами (ангіоімунобластична лімфаденопатія), серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя (анафілактична реакція, гострий анафілактичний шок);
цукровий діабет (діабет мелітус), підвищення рівня жирів у крові (гіперліпідемія);
депресія;
кома, параліч м’язів, втрата координації рухів (атаксія), ураження нервів (нейропатія, неврити), відчуття поколювання (парестезія), сонливість, головний біль (цефалгія), зміни смаку;
порушення зору (катаракта, макулярні зміни);
запаморочення;
біль у грудях (стенокардія), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
наявність крові у блювотних масах, запалення рота (стоматит), наявність жиру у калі (стеаторея), зміна стійкості стільця;
випадіння волосся (алопеція), обесколінення волосся;
наявність крові в сечі;
безпліддя та сексуальні проблеми у чоловіків (імпотенція, дизспермія), розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія). Іноді таблетки Алопуринол Молтені можуть впливати на кров, що проявляється схильністю до синців, або може розвинутися біль у горлі чи інші ознаки інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із захворюваннями печінки або нирок. Негайно повідомте лікареві.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

запалення кровоносних судин (некротизуючий васкуліт), набряк обличчя та язика через накопичення рідини (набряк обличчя, набряк язика);
сплутаність свідомості, неможливість заснути (безсоння);
порушення зору (ірит, кон’юнктивіт, амбліопія);
відчуття дзвінку в вухах (шум у вухах);
запалення серця (перикардит);
порушення кровообігу (захворювання периферичних судин, вазодилятація), утворення тромбів у венах (тромбофлебіти), зниження артеріального тиску (гіпотензія);
збільшення залоз, що виробляють слину, запалення горла (фарингіт), запалення підшлункової залози (геморагічний панкреатит);
набряк шкіри через накопичення рідини (кінцевий набряк), пітливість;
несвідоме сечовипускання вночі (нічне енурез), проблеми з нирками (нефрит);
наявність альбуміну в сечі (альбумінурія);
ниркові коліки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алопуринол Молтені

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому вигляді.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алопуринол Молтені
Алопуринол Молтені 100 мг таблетки

Діюча речовина — алопуринол. Кожна таблетка містить 100 мг алопуринолу.
Інші компоненти: лактоза, попередньо гелюванняний крохмаль, стеарат магнію, тальк.

Алопуринол Молтені 300 мг таблетки

Діюча речовина — алопуринол. Кожна таблетка містить 300 мг алопуринолу.
Інші компоненти: повідон, карбоксиметиламід, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Алопуринолу Молтені та вміст упаковки
Алопуринол Молтені 100 мг таблетки
Блістер з 50 таблеток.
Алопуринол Молтені 300 мг таблетки
Блістер з 30 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –Scandicci (FI)– Італія
Виробник
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. SpA,
Istituto de Angeli srl–Località Prulli–50066 Reggello (FI)– Італія