Ulotka: informacje dla pacjenta

ALLOPURINOLO MOLTENI 100 mg tabletki, 300 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Allopurinolo Molteni i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Allopurinolo Molteni
Jak przyjmować Allopurinolo Molteni
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Allopurinolo Molteni
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Allopurinolo Molteni i do czego służy

Allopurinolo Molteni zawiera substancję czynną allopurinol. Allopurinol należy do grupy leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (leków przeciwpodagrycznych) i zmniejsza powstawanie kwasu moczowego.
Allopurinolo Molteni jest wskazany w następujących stanach związanych z nadmierną obecnością kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia):

dnie moczanowej, gdy kwas moczowy odkłada się w postaci kryształów w stawach i ścięgnach;
kamicy lub chorobach nerek spowodowanych kwasem moczowym;
hiperurikemii spowodowanej przewlekłymi chorobami nerek (nefropatia przewlekła) lub długotrwałym leczeniem lekami zwiększającymi wydzielanie moczu (diuretykami);
w połączeniu z innymi lekami podczas leczenia nowotworów krwi (chorób mieloproliferacyjnych).

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Allopurinolo Molteni

Nie przyjmuj Allopurinolo Molteni

jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na allopurinol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
podczas napadu ostrej dny moczanowej;
jeśli jest Pan(i) w ciąży lub podejrzewa(a) ciążę (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Allopurinolo Molteni.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli:

cierpi Pan(i) na choroby wątroby;
cierpi Pan(i) na choroby nerek i przyjmuje Pan(i) leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki tiazydowe) (zobacz punkt „Inne leki i Allopurinolo Molteni”);
cierpi Pan(i) na nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi) lub poważne choroby serca (niewydolność serca).

Przed rozpoczęciem leczenia Allopurinolo Molteni lekarz może zalecić zmianę
diety i zwiększenie spożycia płynów w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia).
Na początku leczenia i przez kilka miesięcy po jego rozpoczęciu napady dny moczanowej mogą się nasilać. W takim
przypadku lekarz przepisze odpowiednie leczenie innymi lekami stosowanymi w przypadku dny (kolchicyna i
lekami przeciwnowotworczymi).
Podczas leczenia należy pić odpowiednią ilość wody, aby zapewnić wydalenie co najmniej 2
litry moczu dziennie.
Zwiększone spożycie płynów jest również zalecane w przypadku poważnych chorób, takich jak nowotwory lub
zespół Lescha-Nyhana.
Jeśli cierpi Pan(i) na choroby wątroby, lekarz będzie dokładnie i okresowo kontrolował jej funkcje.
W pierwszych tygodniach terapii lek może powodować uszkodzenia wątroby, które mogą objawiać się
utrata apetytu, utratą masy ciała i świądem.
Jeśli cierpi Pan(i) na choroby nerek, a zwłaszcza jeśli ma Pan(i) nadciśnienie tętnicze (hipertensję) lub cukrzycę, lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia Allopurinolo Molteni.
Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i poinformuj lekarza, jeśli wystąpią reakcje alergiczne skóry lub inne objawy reakcji alergicznej. Takie objawy mogą prowadzić do poważniejszych stanów, takich jak:

odłamywanie się skóry (zmiany hiperesfoliatywne);
podrażnienie skóry (zmiany pokrzywicze);
powstawanie czerwonych plam na skórze i krwawienia (zmiany purpuryczne);
zapalenie naczyń krwionośnych (ogólna naczyniopochławnica);
poważne uszkodzenia wątroby (nieodwracalna hepatotoksyczność);
bardzo poważne choroby skóry (zespoły nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy), które występują częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Te poważne reakcje skórne mogą być częstsze u osób pochodzenia chińskiego Han, tajlandzkiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może również zwiększać ryzyko u tych pacjentów;
w rzadkich przypadkach śmierć (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Allopurinolo Molteni może powodować zmniejszenie aktywności szpiku kostnego (depresja szpiku),
szczególnie jeśli jest przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą uszkadzać szpik kostny (zobacz
punkt „Inne leki i Allopurinolo Molteni”).
Inne leki i Allopurinolo Molteni
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), ostatnio przyjmował(a) lub może przyjąć jakiekolwiek
inne leki, w tym leki bez recepty.
Ponieważ Allopurinolo Molteni może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na sposób działania Allopurinolo Molteni.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) następujące leki:

6-merkaptopuryna, stosowana w leczeniu nowotworów krwi i azatiopryna, stosowana po przeszczepieniu narządu: lekarz będzie musiał dostosować dawkę tych leków;
widarabina, stosowana w leczeniu chorób wywołanych przez wirusy: Allopurinolo Molteni może nasilać jej działanie toksyczne;
salicylany, stosowane w celu zmniejszenia bólu, gorączki lub stanów zapalnych oraz probenecyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej: te leki mogą zmniejszać działanie allopurinolu;
chlorpropamid, stosowany w obniżaniu poziomu cukru we krwi (glikemii): Allopurinolo Molteni może nasilać jego działanie;
doustne leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), stosowane w celu rozcieńczenia krwi: lekarz zaleci okresowe badania krwi (czas protrombiny), ponieważ Allopurinolo Molteni może nasilać jego działanie;
fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki;
teofilina, stosowana w astmie i innych chorobach układu oddechowego: allopurinol nasila jej działanie;
ampicilina lub amoksycylina, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, ponieważ mogą nasilać reakcje alergiczne skóry. W takim przypadku lekarz może przepisać leki alternatywne w leczeniu infekcji;
cyklofosfamid i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów (cytotoksyczne), ponieważ ryzyko zmniejszenia aktywności szpiku kostnego (depresja szpiku) jest większe;
cyklosporyna, stosowana po przeszczepach, ponieważ Allopurinolo Molteni może nasilać jej toksyczność;
didanosyna, stosowana w leczeniu infekcji wywołanej wirusem HIV, ponieważ może być konieczne zmniejszenie jej dawki;
leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki tiazydowe), ponieważ mogą nasilać działanie toksyczne allopurinolu. W takim przypadku lekarz musi kontrolować funkcje nerek i, w razie potrzeby, zmniejszyć dawkę allopurinolu.

Jeśli jednocześnie przyjmuje się wodorotlenek glinu, działanie allopurinolu może być osłabione. Między przyjęciem tych dwóch leków powinien upłynąć co najmniej 3-godzinny odstęp.
Podczas jednoczesnego stosowania allopurinolu i leków przeciwnowotworowych (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyd, alifatyczne halogenki) częściej występują zaburzenia krwi niż w przypadku stosowania tych substancji czynnych oddzielnie.
Dlatego należy regularnie kontrolować morfologię krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u Pani ciąża, podejrzewa Pani ciążę lub planuje Pani zajście w ciążę, albo jeśli karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Allopurinolo Molteni, jeśli jesteś w ciąży.
Allopurinol wydzielany jest z mlekiem matki. Allopurinol nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
Jeśli karmi Pani piersią, przyjmuj ten lek tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ allopurinol przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność. Unikaj kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, jeśli występuje ten objaw.
Allopurinolo Molteni 100 mg tabletki zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Pana(i) nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Allopurinolo Molteni

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ALLOPURINOLO MOLTENI 100 mg: od 2 do 8 tabletek dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
ALLOPURINOLO MOLTENI 300 mg: 1–2 tabletki dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Tabletki należy połknąć z łyżką wody po posiłku.
Zwykle zalecana dawka początkowa to 100 mg dziennie.
Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 100 mg co tydzień, w zależności od poziomu kwasu moczowego we krwi.
Maksymalna dawka to 800 mg dziennie.
W celu zapobiegania problemom z nerkami spowodowanym nadmiarem kwasu moczowego (nefropatia moczanowa), które mogą wystąpić w przypadku choroby nowotworowej, lekarz może przepisać leczenie Allopurinolo Molteni 2–3 dni przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej. Leczenie allopurinolem może być kontynuowane przez cały okres terapii przeciwnowotworowej (antyblastycznej).
Stosowanie u osób starszych
Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz przepisze minimalną dawkę niezbędną do osiągnięcia normalnego poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (niewydolność nerek)
Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek), lekarz zmniejszy dawkę w zależności od funkcji Twoich nerek, które będą okresowo kontrolowane (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby), lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki. W początkowej fazie leczenia funkcja wątroby będzie okresowo kontrolowana (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli wziąłeś/-aś więcej Allopurinolo Molteni niż powinieneś/-aś
W przypadku przyjęcia nadmiernego dawkowania tego leku mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka i zawroty głowy.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Allopurinolo Molteni, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Allopurinolo Molteni
Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce, weź kolejną tabletkę w zwykłym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden z następujących objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni i uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia;
wszelkie zmiany skóry (odciski jamy ustnej, gardła, nosa i narządów płciowych, pęcherze na skórze i złuszczanie się naskórka) oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy);
ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące gorączkę, wysypkę, bóle stawów oraz zaburzenia we krwi i w badaniach czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, częściej u osób z chorobami wątroby lub nerek.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zaczerwienienie skóry (wysypka) (Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
podwyższenie stężenia hormonu tyreotropowego we krwi

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcje alergiczne (w tym reakcje skórne związane ze złuszczaniem, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, bólami stawów, eozynofilią, zespołem Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizą epidermy);
wymioty i nudności, które można uniknąć poprzez przyjmowanie leku po posiłku, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), zaburzenia trawienia (dyspepsja), bóle brzucha.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

siniaki (krwawienia podskórne);
zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu), powiększenie wątroby (hepatomegalia), zmiany w badaniach czynności wątroby (wzrost fosfatazy alkalicznej, transaminaz (SGOT/SGPT), gammaglutamylotransferazy, bilirubiny), zapalenie wątroby (hepatyt), hepatyt granulomatyczny, martwica wątroby;
ciężkie choroby skóry (zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza epidermy (TEN), zespół DRESS);
ciężkie problemy nerkowe (niewydolność nerek), obecność mocznika we krwi (uremia);
problemy mięśniowe (miopatie).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zapalenie skóry (furunkuloza);
ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk);
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), czerwonych krwinek (anemia aplastyczna) oraz płytek krwi (trombocytopenia) we krwi, szczególnie u osób z chorobami nerek i wątroby (niewydolność nerek i/lub wątroby);
problemy z węzłami chłonnymi (angioimmunoblastyczna limfadenopatia), ciężka reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu (reakcja anafilaktyczna, ostra szokowa anafilaksja);
cukrzyca (cukrzyca typu II), podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
depresja;
śpiączka, porażenie mięśni (paraliż), utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia nerwowe (neuropatia, zapalenie nerwów), uczucie mrowienia (parestezja), senność, ból głowy (cefalea), zaburzenia smaku;
zaburzenia wzroku (zaćma, zmiany plamki);
zawroty głowy;
ból w klatce piersiowej (kości), zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardia);
podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
obecność krwi we wymiocinach, zapalenie jamy ustnej (stomatyt), obecność tłuszczu w stolcu (steatorea), zmiany w nawykach jelitowych;
wypadanie włosów (alopecja), wyblaknięcie włosów;
obecność krwi w moczu;
bezpłodność i zaburzenia seksualne u mężczyzn (impotencja, dyspermia), rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia). Allopurinol w tabletkach może czasem wpływać na krew, co może objawiać się łatwiejszym powstawaniem siniaków lub wystąpieniem bólu gardła lub innych objawów infekcji. Zazwyczaj objawy te występują u osób z chorobami wątroby lub nerek. Należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak niekrotyzujący), obrzęk twarzy i języka spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk twarzy, obrzęk języka);
dezorientacja, niemożność zaśnięcia (bezsenność);
zaburzenia oczu (zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, amblyopia);
uczucie dzwonienia w uszach (dzwonienie w uszach);
zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia);
zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych, rozszerzenie naczyń), powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach (tromboflebita), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
powiększenie gruczołów wydzielania śliny, zapalenie gardła (faryngit), zapalenie trzustki (krwotoczna zapalenie trzustki);
obrzęk skóry spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk skórny), nadmierne pocenie się;
nieświadome oddawanie moczu w nocy (enureza nocna), problemy nerkowe (nephryt);
obecność albumin w moczu (albuminuria);
kolka nerkowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Allopurinolo Molteni

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Zawartość ważna do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Allopurinolo Molteni
Allopurinolo Molteni 100 mg tabletki

Substancją czynną jest allopurinol. Każda tabletka zawiera 100 mg allopurinolu.
Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia zagęszczona, stearynian magnezu, talk.

Allopurinolo Molteni 300 mg tabletki

Substancją czynną jest allopurinol. Każda tabletka zawiera 300 mg allopurinolu.
Pozostałe składniki to: povidon, skrobia karboksymetylowa, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Allopurinolo Molteni i zawartość opakowania
Allopurinolo Molteni 100 mg tabletki
Opakowanie kartonowe zawierające 50 tabletek.
Allopurinolo Molteni 300 mg tabletki
Opakowanie kartonowe zawierające 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –Scandicci (FI)– Italia
Producent
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. SpA,
Istituto de Angeli srl–Località Prulli–50066 Reggello (FI)– Italia