Інструкція: інформація для пацієнта

Алоперидол HIKMA 50 мг/мл розчин для ін'єкцій зі сповільненим вивільненням, 100 мг/мл розчин для ін'єкцій зі сповільненим вивільненням

алоперидол
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Алоперидол HIKMA і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Алоперидол HIKMA
Як застосовувати Алоперидол HIKMA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алоперидол HIKMA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алоперидол HIKMA і для чого його застосовують

Назва препарату — Алоперидол HIKMA.
Алоперидол HIKMA містить діючу речовину — алоперидол (у вигляді алоперидолу деканоату). Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «анти психотичні».
Алоперидол HIKMA застосовують у дорослих, стан яких раніше лікували алоперидолом перорально. Препарат використовують при захворюваннях, що впливають на спосіб мислення, відчуття або поведінку. До них належать психічні розлади (наприклад, шизофренія). Ці захворювання можуть:

Викликати відчуття плутанини (делірій)
Змушувати бачити, чути, відчувати або відчувати запахи речей, які не існують (галюцинації)
Змушувати вірити в те, що не є правдою (бредові ідеї)
Викликати надмірну підозріливість (параноя)
Викликати надмірне збудження, хвилювання, ейфорію, імпульсивність або гіперактивність
Викликати надмірну агресивність, ворожість або насильницьку поведінку.

2. Що потрібно знати перед прийомом Алоперидолу HIKMA

Не застосовуйте Алоперидол HIKMA, якщо:

Ви маєте алергію на алоперидол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Ви маєте алергію на олію кунжуту. Алоперидол HIKMA містить олію кунжуту. Див. розділ «Алоперидол HIKMA містить» нижче
Ви менше усвідомлюєте оточуюче або ваші реакції стають незвично повільними
У вас хвороба Паркінсона
У вас тип деменції, який називається «Деменція з тільцями Леві»
Ви хворієте на над’ядерну параплегію (PSP)
У вас захворювання серця, яке називається «подовжений інтервал QT», або будь-які інші порушення ритму серця, що проявляються аномальним ЕКГ (електрокардіограмою)
У вас серцева недостатність або ви нещодавно пережили інфаркт
Рівень калію в крові знижений і не був пролікований
Ви приймаєте один із ліків, перелічених у розділі «Інші ліки та Алоперидол HIKMA — Не застосовуйте Алоперидол HIKMA, якщо ви приймаєте певні ліки».

Цей лікарський засіб не слід застосовувати, якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Алоперидолу HIKMA.
Попередження та застереження
Серйозні побічні ефекти
Алоперидол HIKMA може спричиняти проблеми з серцем, порушення контролю рухів тіла або кінцівок та серйозний побічний ефект, що називається «нейролептичний зловісний синдром». Він також може спричиняти серйозні алергічні реакції та утворення тромбів. Під час застосування Алоперидолу HIKMA слід уважно стежити за серйозними побічними ефектами, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога. Див. розділ «Увага до серйозних побічних ефектів» у параграфі 4.
Літні люди та особи із деменцією
У літніх людей із деменцією, які приймають анти психотичні засоби, спостерігається незначне збільшення смертності та інсультів. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Алоперидолу HIKMA, якщо ви літня людина, особливо якщо у вас деменція.
Зверніться до свого лікаря, якщо у вас:

Повільне серцебиття, захворювання серця або якщо хтось із вашої родини раптово помер від серцевих проблем
Низький кров’яний тиск або почуття запаморочення при сидінні або підйомі
Низький рівень калію або магнію (або інших «електролітів») у крові. Лікар вирішить, як лікувати цю проблему
Коли-небудь була кровотеча в мозок або лікар сказав, що ви маєте більший ризик інсульту, ніж інші люди
Епілепсія або ви коли-небудь мали судоми (конвульсії)
Проблеми з нирками, печінкою або щитоподібною залозою
Підвищений рівень гормону «пролактин» у крові або пухлина, яка може бути спричинена підвищеним рівнем пролактину (наприклад, пухлина молочної залози)
Історія тромбів у вас або в іншого члена вашої родини
Депресія

Може знадобитися більш ретельне спостереження, і може знадобитися зміна дози Алоперидолу HIKMA.
Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів до вас, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Алоперидолу HIKMA.
Медичні огляди
Лікар може захотіти провести електрокардіограму (ЕКГ) до початку або під час лікування Алоперидолом HIKMA. ЕКГ вимірює електричну активність серця.
Аналізи крові
Лікар може захотіти перевірити рівень калію або магнію (або інших «електролітів») у крові до початку або під час лікування Алоперидолом HIKMA.
Діти та підлітки
Алоперидол HIKMA не слід застосовувати дітям і підліткам віком молодше 18 років.
Це пов’язано з тим, що його не досліджували в цих вікових групах.
Інші ліки та Алоперидол HIKMA
Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Не застосовуйте Алоперидол HIKMA, якщо ви приймаєте певні ліки для:

Проблем із серцевим ритмом (наприклад, аміодарон, дофетилід, дисопірамід, дронедарон, ібутілід, хінідин і соталол)
Депресії (наприклад, циталопрам і есциталопрам)
Психозу (наприклад, флупеназин, левомеперазин, перфеназин, пімозид, проклорперазин, промазин, сертіндол, тіорізидин, тріфлуоперазин, тріфлупромазин і зіпрасідон)
Бактеріальних інфекцій (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин і телітроміцин)
Грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
Малярії (наприклад, галофантрин)
Нудоти та блювоти (наприклад, долазетрон)
Раку (наприклад, тореміфен і вандетаніб). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте бепридил (від болю в грудях або для зниження кров’яного тиску) або метадон (знеболювальний засіб або для лікування залежності від ліків). Ці ліки можуть підвищити ризик серцевих проблем, тому рекомендується повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із цих препаратів, і не застосовувати Алоперидол HIKMA (див. «Не застосовуйте Алоперидол HIKMA, якщо»).

Може знадобитися спеціальне спостереження, якщо ви одночасно приймаєте літій та Алоперидол HIKMA.
Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом обох ліків, якщо у вас виникнуть:

Незрозуміла лихоманка або рухи, які ви не можете контролювати
Запаморочення, дезорієнтація, головний біль, проблеми з рівновагою та сонливість. Це симптоми серйозного стану.

Деякі ліки можуть впливати на дію Алоперидолу HIKMA або підвищувати ймовірність серцевих проблем
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Альпразолам або буспірон (від тривожності)
Дулоксетин, флуоксетин, флуvoxамін, нефазодон, параксетин, сертралин, звіробій (Hypericum perforatum) або венлафаксин (від депресії)
Бупропіон (від депресії або для допомоги у відмові від куріння)
Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від епілепсії)
Рифампіцин (від бактеріальних інфекцій)
Ітраконазол, позаконазол або воріконазол (від грибкових інфекцій)
Таблетки кетоконазолу (для лікування синдрому Кушинга)
Індинавір, ритонавір або саквінавір (від вірусу імунодефіциту людини або ВІЛ)
Хлорпромазин або прометазин (від нудоти та блювоти)
Верапаміл (від проблем з кров’яним тиском або серцем). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження кров’яного тиску, наприклад, діуретики.

Лікар може змінити дозу Алоперидолу HIKMA, якщо ви приймаєте один із цих ліків.
Алоперидол HIKMA може впливати на дію таких ліків:
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для:

Заспокоєння або допомоги у засипанні (транквілізатори)
Болю (сильні знеболювальні)
Депресії («трициклічні антидепресанти»)
Зниження кров’яного тиску (наприклад, гуанетидин і метилдопа)
Серйозних алергічних реакцій (адреналін)
Нарушень уваги та гіперактивності (СДВГ) або нарколепсії (відомі як «стимулятори»)
Хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
Розрідження крові (феніндіон).

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Алоперидолу HIKMA, якщо ви приймаєте один із цих ліків.
Алоперидол HIKMA та алкоголі
Прийом алкоголю під час застосування Алоперидолу HIKMA може спричинити сонливість і зниження пильності. Це означає, що слід уважно стежити за кількістю вживаного алкоголю. Проконсультуйтеся з лікарем щодо вживання алкоголю під час застосування Алоперидолу HIKMA та повідомте лікареві, скільки алкоголю ви вживаєте.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар може порадити вам не застосовувати Алоперидол HIKMA під час вагітності.
У новонароджених матерів, які приймали Алоперидол HIKMA в останні 3 місяці вагітності (третій триместр), можуть виникнути такі проблеми:

М’язові тремтіння, м’язова ригідність або слабкість
Сонливість або збудження
Проблеми з диханням або харчуванням. Точна частота цих проблем невідома. Якщо ви застосовували Алоперидол HIKMA під час вагітності, і у вашої дитини виник один із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.
Годування груддю
Зверніться до свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості ліків можуть потрапляти в грудне молоко та до дитини. Лікар обговорить ризики та переваги годування груддю під час застосування Алоперидолу HIKMA.
Фертильність
Алоперидол HIKMA може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», що може впливати на фертильність чоловіків та жінок. Якщо у вас є запитання щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Алоперидол HIKMA може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти або механізми. Побічні ефекти, такі як почуття сонливості, можуть впливати на пильність, особливо на початку прийому або після високої дози. Рекомендується не керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
Алоперидол HIKMA містить бензиловий спирт та олію кунжуту
Цей лікарський засіб містить 12 мг бензилового спирту на кожен мл розчину. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас захворювання печінки або нирок, ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану «метаболічну ацидозу»).
Цей лікарський засіб також містить олію кунжуту, яка рідко може спричиняти серйозні алергічні реакції.

3. Як застосовувати Алоперидол HIKMA

Яку кількість ліків вам буде введено
Лікар визначить, яка кількість Алоперидолу HIKMA вам потрібна, і як довго її застосовувати. Лікар може змінити дозу відповідно до ваших потреб і також може призначити інший вид алооперидолу для прийому внутрішньо.
Доза алооперидолу деканоату залежить від:

віку;
наявності проблем із нирками або печінкою;
того, як ви реагували на алооперидол у минулому;
інших ліків, які ви приймаєте.

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить від 25 до 150 мг.
Лікар може коригувати дозу до 50 мг кожні 4 тижні, щоб знайти найефективнішу дозу (зазвичай від 50 мг до 200 мг кожні 4 тижні).
Більше ніж 300 мг кожні 4 тижні не вводиться.

Літні люди

Літні пацієнти зазвичай починають з нижчої дози — зазвичай від 12,5 мг до 25 мг кожні 4 тижні.
Дозу можуть коригувати, доки лікар не визначить найефективнішу (зазвичай від 25 мг до 75 мг кожні 4 тижні).
Дозу понад 75 мг буде введено кожні 4 тижні тільки в тому випадку, якщо лікар вважатиме це безпечним.

Як вводять Алоперидол HIKMA
Алоперидол HIKMA вводиться лікарем. Це внутрішньом’язовий препарат, який вводиться глибоко в м’яз у вигляді ін’єкції. Одна доза Алоперидолу HIKMA зазвичай діє протягом 4 тижнів. Алоперидол HIKMA не можна вводити внутрішньовенно.
Якщо вам ввели надмірну кількість Алоперидолу HIKMA
Ліки вводить лікар, тому малоймовірно, що буде введено надто багато. Якщо ви хвилюєтеся, повідомте про це свого лікаря.
Якщо ви пропустили чергову дозу або припинили застосування Алоперидолу HIKMA
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, якщо цього не порадив лікар, оскільки симптоми можуть повернутися. Якщо ви пропустили візит на ін’єкцію, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб домовитися про нову дату.
За додатковою інформацією щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо помітили або підозрюєте виникнення будь-якого з наведених нижче станів. Може знадобитися термінова медична допомога.
Проблеми з серцем:

Порушення серцевого ритму: перешкоджають нормальній роботі серця і можуть призводити до втрати свідомості
Надмірно швидке серцебиття
Додаткові серцеві скорочення.

Проблеми з серцем трапляються нечасто у пацієнтів, які приймають Алоперидол HIKMA (можуть виникати у до 1 із 100 осіб). У пацієнтів, які приймають цей препарат, відзначалися випадки раптової смерті, але точна частота таких випадків невідома. Зупинка серця (серце припиняє битися) спостерігалася також у людей, які приймали нейролептичні препарати.
Серйозний стан, який називається «злоякісний нейролептичний синдром». Він викликає високу температуру, сильну м’язову ригідність, сплутаність свідомості та втрату свідомості. Точна частота цього побічного ефекту у пацієнтів, які приймають Алоперидол HIKMA, невідома.
Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні розлади), наприклад:

Рухи рота, язика, щелепи і часом кінцівок (тardодискінезія)
Відчуття нервозності або неможливість сидіти спокійно, підвищення рухливості тіла
Повільні або зменшені рухи тіла, ривкоподібні рухи або скручування
Тремтіння або м’язова ригідність, шаркаюча хода
Неможливість рухатися
Відсутність нормального вираження обличчя, що іноді нагадує маску. Ці ефекти дуже часто трапляються у пацієнтів, які приймають Алоперидол HIKMA (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб). Якщо виникне один із цих ефектів, вам можуть призначити додатковий препарат.

Серйозна алергічна реакція, яка може включати:

Пухирі обличчя, губ, рота, язика або горла
Утруднення ковтання або дихання
Сверблячий висип (крурка). Точна частота алергічної реакції у пацієнтів, які приймають Алоперидол HIKMA, невідома.

Утворення згустків крові у венах, зазвичай у ногах (глибока венозна тромбоз або ГВТ). Ці симптоми повідомлялися у пацієнтів, які приймали нейролептичні препарати. Ознаки ГВТ у нозі включають набряк, біль і почервоніння ноги, але згусток може переміститися до легень, що призводить до болю в грудях і утруднення дихання. Утворення згустків крові може бути дуже серйозним, тому негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітили будь-які з перелічених вище серйозних побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо помітили або підозрюєте виникнення будь-якого з наведених нижче побічних ефектів.
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Депресія
Проблеми зі сном або сонливість
Запор
Сухість у роті або підвищена слина
Проблеми під час статевого акту
Подразнення, біль або утворення гною (абсцес) у місці ін’єкції
Збільшення ваги.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Аномальне м’язове напруження
Головний біль
Рухи очей угору або швидкі рухи очей, які неможливо контролювати
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.

Також повідомлялися такі побічні ефекти, але їхня точна частота невідома:

Серйозні проблеми з психічним здоров’ям, наприклад, переконання в чомусь, що не є правдою (божевілля), або бачення, чуття, почування або відчуття запахів того, чого немає (галюцинації)
Відчуття тривожності або сплутаності свідомості
Припадки
Відчуття запаморочення, навіть коли ви підводитеся або сідаєте
Знижений кров’яний тиск
Проблеми, що можуть призвести до утруднення дихання, наприклад:
o Пухирі навколо гортані або короткотривалі спазми голосових зв’язків, що впливають на здатність говорити
o Звуження дихальних шляхів легень
o Затримка дихання
Нудота, блювота
Зміни в крові, наприклад:
o Вплив на клітини крові: зниження кількості всіх типів клітин крові, включаючи серйозне зниження білих кров’яних клітин і зниження кількості «тромбоцитів» (клітин, що допомагають згортанню крові)
o Підвищений рівень деяких гормонів у крові — «пролактин» і «антидіуретичний гормон» (синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону)
o Низький рівень цукру в крові
Зміни, що виявляються при аналізах крові на функцію печінки, та інші проблеми з печінкою, наприклад:
o Жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця)
o Запалення печінки
o Гостра печінкова недостатність
Зниження відтоку жовчі по жовчних протоках
Шкірні проблеми, наприклад:
o Висип або сверблячий шкірний покрив
o Підвищена чутливість до сонячного світла
o Лущення або шелушіння шкіри
o Запалення малих судин, що призводить до висипу з дрібними червоними або фіолетовими плямами
Надмірне потовиділення
Розпад м’язової тканини (рабдоміоліз)
М’язові спазми, скорочення або непрохані спазми, включаючи спазм шиї, що призводить до повороту голови набік
Утруднення або неможливість відкрити рот
Напружені м’язи та суглоби
Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
Тривала та болюча ерекція пеніса
Утруднення отримання та підтримання ерекції (потенція)
Втрата сексуального бажання або зниження сексуального бажання
Зміни менструального циклу (менструації), наприклад, відсутність менструацій або довгі, обильні та болючі менструації
Проблеми з молочними залозами, наприклад:
o Біль або дискомфорт
o Неочікувана виробка молока
o Збільшення молочних залоз у чоловіків
Набряки через накопичення рідини в організмі
Підвищена або знижена температура тіла
Проблеми з ходьбою
Втрата ваги.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алоперидол HIKMA

Зберігати ліки в недоступному для дітей місці, у недоступному від зору місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після позначки СТЕРТ. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте ліки через каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алоперидол HIKMA

Діюча речовина — алоперидол. Розчин 50 мг/мл: кожен мл розчину містить 70,52 мг деканоату алоперидолу, що еквівалентно 50 мг основи алоперидолу. Розчин 100 мг/мл: кожен мл розчину містить 141,04 мг деканоату алоперидолу, що еквівалентно 100 мг основи алоперидолу.
Інші неактивні складові: бензиловий спирт та олія соняшникового насіння.

Опис зовнішнього вигляду Алоперидолу HIKMA та вміст упаковки
Розчин 50 мг/мл:
Флакон із прозорого скла з пробкою з бромбутілового гумового кришечки з алюмінієвої фольги. Флакони
містять 1 мл або 3 мл, що відповідає лікарським формам 50 мг/1 мл та 150 мг/3 мл.
Кожен мл ін'єкційного розчину з подовженим вивільненням містить 70,52 мг деканоату алоперидолу,
еквівалентний 50 мг основи алоперидолу.
Флакон 1 мл: упаковки по 10 флаконів.
Флакон 3 мл: упаковка по 1 флакон.
Розчин 100 мг/мл:
Флакон із прозорого скла з пробкою з бромбутілового гумового кришечки з алюмінієвої фольги.
Флакони містять 1 мл для лікарської форми 100 мг/1 мл.
Кожен мл ін'єкційного розчину з подовженим вивільненням містить 141,04 мг деканоату алоперидолу,
еквівалентний 100 мг основи алоперидолу.
Флакон 1 мл: упаковка по 1 флакон.
Не всі упаковки можуть бути доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія: Haloperidol Hikma 50 mg/mL Depot-Injektionslösung
Haloperidol Hikma 100 mg/mL Depot-Injektionslösung
Франція: HALOPÉRIDOL HIKMA LP 50 mg/mL, solution injectable à libération prolongée
HALOPÉRIDOL HIKMA LP 100 mg/mL, solution injectable à libération prolongée
Італія: Алоперидол HIKMA
Португалія: Haloperidol Hikma
Нідерланди: Haloperidol Hikma, 50 mg/mL, Oplossing voor injectie met verlengde afgifte
Haloperidol Hikma, 100 mg/mL, Oplossing voor injectie met verlengde afgifte
Ця інструкція була оновлена