Aloperidol Hikma

Folleto informativo: Información para el paciente

Aloperidol Hikma 50 mg/mL solución inyectable de liberación prolongada, 100 mg/mL solución inyectable de liberación prolongada

aloperidol
Medicamento equivalente
Lea detenidamente este folleto informativo antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto informativo. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto informativo

1. Qué es Aloperidol Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aloperidol Hikma
3. Cómo usar Aloperidol Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aloperidol Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aloperidol Hikma y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Aloperidol Hikma.
Aloperidol Hikma contiene el principio activo aloperidol (como aloperidol decanoato). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antipsicóticos".
Aloperidol Hikma se utiliza en adultos cuya condición ha sido previamente tratada con aloperidol por vía oral. Se emplea en enfermedades que afectan la forma de pensar, sentir o comportarse. Estas incluyen trastornos de salud mental (como la esquizofrenia). Estas enfermedades pueden:

• Provocarle sensación de confusión (delirio)
• Hacerle ver, oír, percibir u oler cosas que no existen (alucinaciones)
• Hacerle creer en cosas que no son verdaderas (ideas delirantes)
• Hacerle sentir inusualmente desconfiado (paranoia)
• Hacerle sentir muy excitado, agitado, entusiasta, impulsivo o hiperactivo
• Hacerle sentir muy agresivo, hostil o violento.

2. Qué debe saber antes de usar Aloperidolo Hikma

No debe utilizar Aloperidolo Hikma si:

• Es alérgico al aloperidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• Es alérgico al aceite de sésamo. Aloperidolo Hikma contiene aceite de sésamo. Véase “Aloperidolo Hikma contiene” más adelante
• Está menos consciente de lo que le rodea o sus reacciones se vuelven inusualmente lentas
• Tiene enfermedad de Parkinson
• Tiene un tipo de demencia llamada “demencia con cuerpos de Lewy”
• Padece parálisis supranuclear progresiva (PSP)
• Tiene una enfermedad cardíaca denominada “intervalo QT prolongado” o cualquier otro problema del ritmo cardíaco que se manifieste con un trazado anómalo en el ECG (electrocardiograma)
• Padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto
• Tiene niveles bajos de potasio en sangre que no han sido tratados
• Está tomando alguno de los medicamentos enumerados en “Otros medicamentos y Aloperidolo Hikma - No use Aloperidolo Hikma si está tomando ciertos medicamentos para”.

Este medicamento no debe utilizarse si se da alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Aloperidolo Hikma.
Advertencias y precauciones
Efectos adversos graves
Aloperidolo Hikma puede causar problemas cardíacos, problemas de control de los movimientos del cuerpo o de las extremidades y un efecto adverso grave denominado “síndrome neuroléptico maligno”. También puede provocar reacciones alérgicas graves y coágulos sanguíneos. Es necesario estar atento a los efectos secundarios graves durante el uso de Aloperidolo Hikma, ya que podría requerirse un tratamiento médico urgente. Véase “Atención a los efectos adversos graves” en la sección 4.
Ancianos y personas con demencia
Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes y casos de ictus en personas mayores con demencia que toman medicamentos antipsicóticos. Consulte a su médico antes de tomar Aloperidolo Hikma si es mayor, especialmente si padece demencia.
Consulte a su médico si tiene:

• Ritmo cardíaco lento, enfermedades cardíacas o si alguien de su familia ha fallecido repentinamente por problemas del corazón
• Presión sanguínea baja o sensación de mareo al sentarse o levantarse
• Niveles bajos de potasio o magnesio (u otros “electrolitos”) en sangre. Su médico decidirá cómo tratar este problema
• Ha tenido alguna vez una hemorragia cerebral o su médico le ha indicado que tiene mayor riesgo de sufrir un ictus que otras personas
• Padece epilepsia o ha tenido convulsiones (crisis epilépticas)
• Problemas en los riñones, hígado o tiroides
• Niveles elevados de la hormona “prolactina” en sangre o un tumor que podría estar relacionado con niveles elevados de prolactina (como el tumor de mama)
• Antecedentes personales de coágulos sanguíneos o si algún miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos
• Depresión

Podría necesitarse un seguimiento más estrecho y podría ser necesario ajustar la dosis de Aloperidolo Hikma.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Aloperidolo Hikma.
Controles médicos
Su médico podría desear realizar un electrocardiograma (ECG) antes o durante el tratamiento con Aloperidolo Hikma. El ECG mide la actividad eléctrica del corazón.
Análisis de sangre
Su médico podría desear comprobar los niveles de potasio o magnesio (u otros “electrolitos”) en sangre antes o durante el tratamiento con Aloperidolo Hikma.
Niños y adolescentes
Aloperidolo Hikma no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Esto se debe a que no ha sido estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Aloperidolo Hikma
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
No use Aloperidolo Hikma si está tomando ciertos medicamentos para:

• Problemas del ritmo cardíaco (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina y sotalol)
• Depresión (como citalopram y escitalopram)
• Psicosis (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, promazina, sertindol, tioridazina, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona)
• Infecciones bacterianas (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina y telitromicina)
• Infecciones fúngicas (como la pentamidina)
• Malaria (como la alofantrina)
• Náuseas y vómitos (como el dolasetrón)
• Cáncer (como toremifeno y vandetanib). Informe a su médico si está tomando bepridilo (para el dolor torácico o para reducir la presión sanguínea) o metadona (un analgésico o para el tratamiento de la dependencia de drogas). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos, por lo que se recomienda informar a su médico si está tomando alguno de ellos y no usar Aloperidolo Hikma (véase “No use Aloperidolo Hikma si”).

Puede ser necesario un control especial si utiliza litio junto con Aloperidolo Hikma. Informe inmediatamente a su médico e interrumpa la toma de ambos medicamentos si presenta:

• Fiebre inexplicable o movimientos que no puede controlar
• Confusión, desorientación, dolor de cabeza, problemas de equilibrio y somnolencia. Estos son síntomas de una afección grave.

Algunos medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Aloperidolo Hikma o aumentar el riesgo de problemas cardíacos
Informe a su médico si está tomando:

• Alprazolam o buspirona (para la ansiedad)
• Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, hipérico (Hypericum perforatum) o venlafaxina (para la depresión)
• Bupropión (para la depresión o para ayudar a dejar de fumar)
• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para la epilepsia)
• Rifampicina (para infecciones bacterianas)
• Itraconazol, posaconazol o voriconazol (para infecciones fúngicas)
• Comprimidos de ketoconazol (para el tratamiento del síndrome de Cushing)
• Indinavir, ritonavir o saquinavir (para el virus de la inmunodeficiencia humana o VIH)
• Clorpromacina o prometacina (para náuseas y vómitos)
• Verapamilo (para problemas de presión sanguínea o cardíacos). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión sanguínea, como diuréticos.

Su médico podría tener que ajustar la dosis de Aloperidolo Hikma si está tomando alguno de estos medicamentos.
Aloperidolo Hikma puede afectar el funcionamiento de los siguientes tipos de medicamentos
Informe a su médico si está tomando medicamentos para:

• Calmarlo o ayudarle a dormir (tranquilizantes)
• Dolor (analgésicos potentes)
• Depresión (“antidepresivos tricíclicos”)
• Reducir la presión sanguínea (como guanetidina y metildopa)
• Reacciones alérgicas graves (adrenalina)
• Trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o narcolepsia (conocidos como “estimulantes”)
• Enfermedad de Parkinson (como la levodopa)
• Fluidificación de la sangre (fenindiona)

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Aloperidolo Hikma si está tomando alguno de estos medicamentos.
Aloperidolo Hikma y alcohol
El consumo de alcohol durante el uso de Aloperidolo Hikma puede provocar somnolencia y una menor vigilancia. Esto significa que debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Consulte a su médico sobre el consumo de alcohol durante el uso de Aloperidolo Hikma y avise al médico sobre la cantidad que toma.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, cree estarlo o planea tener un hijo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Su médico podría aconsejarle no usar Aloperidolo Hikma durante el embarazo.
En recién nacidos de madres que han tomado Aloperidolo Hikma durante los últimos 3 meses de embarazo (último trimestre) pueden presentarse los siguientes problemas:

• Temblores musculares, músculos rígidos o débiles
• Somnolencia o agitación
• Problemas respiratorios o para alimentarse. La frecuencia exacta de estos problemas es desconocida. Si ha usado Aloperidolo Hikma durante el embarazo y su bebé desarrolla alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico.

Lactancia materna
Consulte a su médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna y al bebé. Su médico analizará los riesgos y beneficios de la lactancia durante el uso de Aloperidolo Hikma.
Fertilidad
Aloperidolo Hikma puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina”, que puede afectar la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Si tiene preguntas al respecto, hable con su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Aloperidolo Hikma puede afectar su capacidad para conducir y utilizar herramientas o maquinaria. Los efectos adversos, como la sensación de somnolencia, pueden afectar la vigilancia, especialmente al inicio del tratamiento o tras una dosis elevada. Se recomienda no conducir ni utilizar herramientas o maquinaria sin haber consultado primero con su médico.
Aloperidolo Hikma contiene alcohol bencílico y aceite de sésamo
Este medicamento contiene 12 mg de alcohol bencílico por cada mL de solución. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si padece enfermedades hepáticas o renales, si está embarazada o amamantando. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (denominados “acidosis metabólica”).
Este medicamento también contiene aceite de sésamo, que rara vez puede provocar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo utilizar Aloperidolo Hikma

Qué cantidad de medicamento le será administrada
El médico decidirá la cantidad de Aloperidolo Hikma que necesita y durante cuánto tiempo. El médico podrá
ajustar la dosis según sus necesidades y también podría administrarle un tipo de aloperidol que se toma por vía oral.
La dosis de aloperidol decanoato depende de:

• Edad
• Si tiene problemas renales o hepáticos
• Cómo ha reaccionado al aloperidol anteriormente
• Otros medicamentos que esté tomando.

Adultos

• La dosis inicial suele estar comprendida entre 25 y 150 mg.
• El médico puede ajustar la dosis hasta 50 mg cada 4 semanas para encontrar la dosis más adecuada (habitualmente entre 50 mg y 200 mg cada 4 semanas).
• No se administrarán más de 300 mg cada 4 semanas.

Ancianos

• Los pacientes ancianos suelen comenzar con una dosis más baja, normalmente entre 12,5 mg y 25 mg cada 4 semanas.
• La dosis puede ajustarse hasta que el médico encuentre la más adecuada (habitualmente entre 25 mg y 75 mg cada 4 semanas).
• Una dosis superior a 75 mg se administrará cada 4 semanas solo si el médico considera que es seguro hacerlo.

Cómo se administra Aloperidolo Hikma
Aloperidolo Hikma será administrado por un médico. Es para uso intramuscular y se administra mediante una inyección profunda en el músculo. Una dosis única de Aloperidolo Hikma dura normalmente 4 semanas. No se debe inyectar Aloperidolo Hikma en vena.
Si se le ha administrado una cantidad excesiva de Aloperidolo Hikma
El medicamento es administrado por un médico, por lo que es poco probable que se administre una cantidad excesiva. Si tiene alguna preocupación, debe informar inmediatamente a su médico.
Si olvida una dosis o interrumpe el uso de Aloperidolo Hikma
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique, ya que los síntomas podrían reaparecer. Si olvida una cita, debe contactar inmediatamente con su médico para programar una nueva.
Para obtener más información sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, también este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Preste atención a los efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota o sospecha alguna de las siguientes situaciones. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente.
Problemas cardíacos:

• Alteraciones del ritmo cardíaco: impiden que el corazón funcione normalmente y pueden causar pérdida de conciencia
• Latido cardíaco anormalmente rápido
• Latidos cardíacos extras.

Los problemas cardíacos son poco frecuentes en personas que utilizan Aloperidol Hikma (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). En pacientes que toman este medicamento se han producido muertes súbitas, aunque la frecuencia exacta de estas muertes es desconocida. Se ha producido parada cardíaca (el corazón deja de latir) incluso en personas que toman medicamentos antipsicóticos.
Un problema grave denominado “síndrome neuroléptico maligno”. Esto provoca fiebre alta, rigidez muscular grave, confusión y pérdida de conciencia. La frecuencia exacta de este efecto adverso en personas que utilizan Aloperidol Hikma no se conoce.
Problemas de control de los movimientos del cuerpo o de las extremidades (trastorno extrapiramidal), como por ejemplo:

• Movimientos de la boca, lengua, mandíbula y, a veces, de las extremidades (discinesia tardía)
• Sensación de inquietud o dificultad para permanecer sentado, aumento de los movimientos corporales
• Movimientos lentos o reducidos del cuerpo, movimientos espasmódicos o torsiones
• Temblores o rigidez muscular, marcha arrastrada
• Incapacidad para moverse
• Ausencia de una expresión facial normal que a veces parece una máscara. Estos son muy frecuentes en personas que utilizan Aloperidol Hikma (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Si experimenta alguno de estos efectos, se le podrá administrar un medicamento adicional.

Reacción alérgica grave que puede incluir:

• Hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta
• Dificultad para tragar o respirar
• Erupción cutánea con picazón (urticaria). La frecuencia exacta de una reacción alérgica en personas que utilizan Aloperidol Hikma no se conoce.

Coágulos de sangre en las venas, generalmente en las piernas (trombosis venosa profunda o TVP). Estos síntomas se han notificado en personas que toman medicamentos antipsicóticos. Los signos de una TVP en la pierna incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna, pero el coágulo puede desplazarse a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Los coágulos de sangre pueden ser muy graves, por lo que debe informar inmediatamente a su médico si nota alguno de estos problemas.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Informe a su médico si nota o sospecha alguno de los siguientes efectos adversos.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Depresión
• Dificultad para dormir o sensación de somnolencia
• Estreñimiento
• Sequedad de boca o aumento de la salivación
• Problemas durante las relaciones sexuales
• Irritación, dolor o acumulación de pus (absceso) en el lugar de la inyección
• Aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Tensión muscular anormal
• Dolor de cabeza
• Movimientos hacia arriba de los ojos o movimientos rápidos de los ojos que no se pueden controlar
• Problemas visuales, como visión borrosa.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia exacta no se conoce:

• Graves problemas de salud mental, como creer en cosas que no son verdaderas (delirios) o ver, oír, sentir u oler cosas que no existen (alucinaciones).
• Sensación de agitación o confusión
• Crisis epilépticas
• Sensación de mareo, incluso al levantarse o sentarse
• Presión arterial baja
• Problemas que podrían causar dificultad respiratoria, tales como:
  o Hinchazón alrededor de la laringe o espasmo breve de las cuerdas vocales que afecta la capacidad de hablar.
  o Vías respiratorias pulmonares estrechadas
  o Falta de aire
• Náuseas, vómitos
• Cambios en la sangre, tales como:
  o Efectos sobre las células sanguíneas: número reducido de todos los tipos de células sanguíneas, incluida una disminución grave de glóbulos blancos y un número reducido de “plaquetas” (células que ayudan a la coagulación de la sangre).
  o Niveles elevados de ciertas hormonas en sangre: “prolactina” y “hormona antidiurética” (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética)
  o Nivel bajo de azúcar en sangre
• Cambios detectados en análisis de sangre del hígado y otros problemas hepáticos, tales como:
  o Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
  o Hígado inflamado
  o Insuficiencia hepática repentina
• Disminución del flujo biliar en el conducto biliar
• Problemas cutáneos, tales como:
  o Erupción cutánea o picazón
  o Mayor sensibilidad a la luz solar
  o Piel descamativa o escamosa
  o Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que provoca una erupción con pequeñas manchas rojas o violáceas.
• Sudoración excesiva
• Descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis)
• Espasmos musculares, contracciones o espasmos involuntarios, incluido un espasmo en el cuello que provoca la rotación de la cabeza hacia un lado.
• Dificultad u omisión para abrir la boca
• Músculos y articulaciones rígidos
• Incapacidad para orinar o para vaciar completamente la vejiga
• Erección del pene persistente y dolorosa
• Dificultad para lograr y mantener la erección (impotencia)
• Pérdida del deseo sexual o disminución del deseo sexual
• Cambios en el ciclo menstrual (menstruación), como ausencia de menstruación o menstruaciones largas, abundantes y dolorosas
• Problemas en las mamas, tales como:
  o Dolor o molestia
  o Producción inesperada de leche materna
  o Agrandamiento de las mamas en hombres
• Hinchazón causada por acumulación de líquido en el organismo
• Temperatura corporal alta o baja
• Problemas para caminar
• Pérdida de peso.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aloperidol Hikma

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en el envase tras la indicación CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tirar medicamentos por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aloperidol Hikma

• El principio activo es el aloperidol. Solución de 50 mg/mL: Cada mL de solución contiene 70,52 mg de aloperidol decanoato, equivalente a 50 mg de aloperidol base. Solución de 100 mg/mL: Cada mL de solución contiene 141,04 mg de aloperidol decanoato, equivalente a 100 mg de aloperidol base.
• Los demás excipientes son: alcohol bencílico y aceite de sésamo.

Descripción del aspecto de Aloperidol Hikma y contenido del envase
Solución de 50 mg/mL:
Frasco de vidrio transparente, con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio. Los frascos contienen 1 mL o 3 mL, correspondientes respectivamente a las presentaciones de 50 mg/1 mL y 150 mg/3 mL.
Cada mL de solución inyectable de liberación prolongada contiene 70,52 mg de aloperidol decanoato, equivalente a 50 mg de aloperidol base.
Frasco de 1 mL: envases de 10 frascos.
Frasco de 3 mL: envases de 1 frasco.
Solución de 100 mg/mL:
Frasco de vidrio transparente, con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Los frascos contienen 1 mL para una presentación de 100 mg/1 mL.
Cada mL de solución inyectable de liberación prolongada contiene 141,04 mg de aloperidol decanoato, equivalente a 100 mg de aloperidol base.
Frasco de 1 mL: envases de 1 frasco.
Puede que no estén disponibles en el mercado todas las presentaciones.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A y B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: Haloperidol Hikma 50 mg/mL Depot-Injektionslösung
Haloperidol Hikma 100 mg/mL Depot-Injektionslösung
Francia: HALOPÉRIDOL HIKMA LP 50 mg/mL, solution injectable à libération prolongée
HALOPÉRIDOL HIKMA LP 100 mg/mL, solution injectable à libération prolongée
Italia: Aloperidolo Hikma
Portugal: Haloperidol Hikma
Países Bajos: Haloperidol Hikma, 50 mg/mL, Oplossing voor injectie met verlengde afgifte
Haloperidol Hikma, 100 mg/mL, Oplossing voor injectie met verlengde afgifte
Este prospecto ha sido actualizado el