Aloperydol Hikma

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Aloperidolo Hikma 50 mg/mL roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 100 mg/mL roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

aloperidol
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Aloperidolo Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aloperidolo Hikma
3. Jak stosować Aloperidolo Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aloperidolo Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aloperidolo Hikma i do czego służy

Nazwa leku to Aloperidolo Hikma.
Aloperidolo Hikma zawiera substancję czynną aloperidol (jako aloperidol decanoas). Należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.
Aloperidolo Hikma stosuje się u dorosłych, u których stan chorobowy był wcześniej leczony aloperidolem podawanym doustnie. Lek ten stosuje się w chorobach wpływających na sposób myślenia, odczuwania lub zachowania. Obejmują one zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia). Zaburzenia te mogą:

• Powodować uczucie dezorientacji (zaburzenia świadomości)
• Powodować widzenie, słyszenie, wyczuwanie lub wąchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Powodować wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (bzdury)
• Powodować nieuzasadnione podejrzenia (paranoja)
• Powodować uczucie nadmiernej pobudzenia, niepokoju, ekscytacji, impulsywności lub nadczynności
• Powodować uczucie nadmiernej agresji, wrogości lub przemocy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Aloperidolu Hikma

Nie powinien stosować Aloperidolu Hikma, jeśli:

• Jest uczulony na aloperidol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jest uczulony na olej sezamowy. Aloperidol Hikma zawiera olej sezamowy. Zobacz „Aloperidol Hikma zawiera” poniżej
• Jest mniej świadom otoczenia lub jego reakcje stają się niezwykle powolne
• Ma chorobę Parkinsona
• Ma typ demencji zwany „demencją z ciałami Lewy’ego”
• Ma chorobę nazywaną postępującą paraliżem nadjądrowym (PSP)
• Ma chorobę serca zwaną „przedłużonym odstępnem QT” lub jakiekolwiek inne zaburzenia rytmu serca, które objawiają się nieprawidłowym zapisem na EKG (elektrokardiogramie)
• Ma niewydolność serca lub niedawno przebył zawał serca
• Poziom potasu we krwi jest niski i nie został leczony
• Stosuje jeden z leków wymienionych w sekcji „Inne leki i Aloperidol Hikma – Nie stosuj Aloperidolu Hikma, jeśli przyjmuje określone leki”.

Nie należy stosować tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jest pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Aloperidolu Hikma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poważne działania niepożądane
Aloperidol Hikma może powodować problemy serca, zaburzenia kontroli ruchów ciała lub kończyn oraz ciężkie działanie niepożądane zwane „zespolem neuroleptycznym złośliwym”. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne i krzepnięcie krwi. Należy zwracać uwagę na poważne działania niepożądane podczas stosowania Aloperidolu Hikma, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Zobacz „Uważaj na poważne działania niepożądane” w punkcie 4.
Osoby starsze i osoby z demencją
Zgłoszono niewielki wzrost liczby zgonów i udarów u osób starszych z demencją przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Aloperidolu Hikma, jeśli jest Pan/Pani starszy, szczególnie jeśli ma Pan/Pani demencję.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma Pan/Pani:

• Powolne tętno, chorobę serca lub jeśli ktoś w rodzinie zmarł nagle z powodu problemów serca.
• Niskie ciśnienie krwi lub uczucie zawrotów głowy podczas siadania lub wstawania
• Niski poziom potasu lub magnezu (lub innych „elektrolitów”) we krwi. Lekarz zadecyduje, jak leczyć ten stan
• Kiedykolwiek miał udar mózgu lub lekarz poinformował, że ma Pan/Pani większe ryzyko udaru niż inne osoby
• Jeśli ma Pan/Pani padaczkę lub kiedykolwiek miał napady drgawkowe (drugi)
• Problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą
• Wysoki poziom hormonu „prolaktyny” we krwi lub guz, który może być spowodowany wysokim poziomem prolaktyny (np. guz piersi).
• Wywiad chorobowy krzepnięcia krwi lub jeśli inny członek rodziny ma wywiad krzepnięcia krwi.
• Depresję.

Może być konieczna bardziej intensywna kontrola i może być konieczna zmiana dawki Aloperidolu Hikma.
Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana/Pani, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Aloperidolu Hikma.
Wizyty u lekarza
Lekarz może chcieć wykonać elektrokardiogram (EKG) przed lub podczas leczenia Aloperidolem Hikma. EKG mierzy aktywność elektryczną serca.
Badania krwi
Lekarz może chcieć sprawdzić poziom potasu lub magnezu (lub innych „elektrolitów”) we krwi przed lub podczas leczenia Aloperidolem Hikma.
Dzieci i młodzież
Aloperidol Hikma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Jest to spowodowane brakiem badań w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Aloperidol Hikma
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno stosowano lub może się zacząć stosować.
Nie stosuj Aloperidolu Hikma, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• Na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, dofetylid, disopyramid, dronedaron, ibutilid, chinidyna i sotalol)
• Na depresję (np. citalopram i escitalopram)
• Na psychozę (np. flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna, promazyna, sertindol, tiorydazyna, trifluoperazyna, triflupromazyna i ziprasidon)
• Na infekcje bakteryjne (np. azytromycyna, klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna i telitromycyna)
• Na infekcje grzybicze (np. pentamidyna)
• Na malarię (np. alofantrynę)
• Na nudności i wymioty (np. dolasetron)
• Na raka (np. toremifen i wandetanib). Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się beprydyl (na ból w klatce piersiowej lub obniżenie ciśnienia krwi) lub metadon (środek przeciwbólowy lub leczenie uzależnień). Te leki mogą zwiększać ryzyko problemów serca, dlatego zaleca się poinformowanie lekarza o ich stosowaniu i nie stosowanie Aloperidolu Hikma (zobacz „Nie stosuj Aloperidolu Hikma, jeśli”).

Może być konieczna specjalna kontrola, jeśli jednocześnie stosuje się lit
i Aloperidol Hikma. Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować oba leki, jeśli wystąpią:

• Nieuzasadniona gorączka lub niekontrolowane ruchy
• Zmieszanie, dezorientacja, ból głowy, problemy z równowagą i senność. Są to objawy ciężkiego stanu.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Aloperidolu Hikma lub zwiększać ryzyko
problemów serca
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się:

• Alprazolam lub buspiron (na lęk)
• Duloksetynę, fluoksetynę, fluwoksynę, nefazodonę, paroksetynę, sertalinę, naparstnicę ( Hypericum perforatum ) lub wenlafaksynę (na depresję)
• Bupropyjon (na depresję lub pomoc w rzuceniu palenia)
• Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę (na padaczkę)
• Ryfampicynę (na infekcje bakteryjne)
• Itrakonazolę, pozaconazolę lub worykonazolę (na infekcje grzybicze)
• Tabletki ketoconazolu (na leczenie zespołu Cushinga)
• Indynawir, rytonawir lub saqwinawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub HIV)
• Chloropromazynę lub prometazynę (na nudności i wymioty)
• Werapamil (na problemy z ciśnieniem krwi lub sercem). Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak diuretyki.

Lekarz może być zmuszony zmienić dawkę Aloperidolu Hikma, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków.
Aloperidol Hikma może wpływać na działanie następujących typów leków
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się leki na:

• Uspokojenie lub pomoc w zasypianiu (środki uspokajające)
• Ból (silne środki przeciwbólowe)
• Depresję („trójpierścieniowe antydepresanty”)
• Obniżenie ciśnienia krwi (np. guanetydyna i metyldopa)
• Ciężkie reakcje alergiczne (adrenalina)
• Zespół nadaktywności z niedostatecznością uwagi i nadpobudliwością (ADHD) lub narkolepsję (tzw. „stymulanty”)
• Chorobę Parkinsona (np. lewodopa)
• Rozrzedzanie krwi (fenyndion).

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Aloperidolu Hikma, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków.
Aloperidol Hikma i alkohol
Spożywanie alkoholu podczas stosowania Aloperidolu Hikma może powodować senność i zmniejszoną czujność. Oznacza to, że należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Skonsultuj się z lekarzem w kwestii spożywania alkoholu podczas stosowania Aloperidolu Hikma i poinformuj lekarza o ilości spożywanego alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może poradzić, aby nie stosować Aloperidolu Hikma w ciąży.
U noworodków matek, które przyjmowały Aloperidol Hikma w ostatnich trzech miesiącach ciąży (trzeci trymestr), mogą wystąpić następujące problemy:

• Drgawki mięśni, sztywne lub słabe mięśnie
• Senność lub pobudzenie
• Problemy z oddychaniem lub odżywianiem. Dokładna częstość występowania tych problemów jest nieznana. Jeśli stosowano Aloperidol Hikma w ciąży i u dziecka pojawi się którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki i do dziecka. Lekarz omówi ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas stosowania Aloperidolu Hikma.
Płodność
Aloperidol Hikma może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Jeśli ma Pan/Pani pytania w tej kwestii, porozmawiaj z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Aloperidol Hikma może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi lub maszyn. Działania niepożądane, takie jak uczucie senności, mogą wpływać na czujność, szczególnie na początku leczenia lub po podaniu wyższej dawki. Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie korzystać z narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Aloperidol Hikma zawiera alkohol benzylowy i olej sezamowy
Ten lek zawiera 12 mg alkoholu benzylowego na każdy mL roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma się choroby wątroby lub nerek, jest się w ciąży lub karmi piersią. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).
Ten lek zawiera również olej sezamowy, który rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Aloperidolo Hikma

Ile leku ma być podane
Lekarz zadecyduje o niezbędnej dawce Aloperidolo Hikma oraz czasie trwania leczenia. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od potrzeb i może również przepisać doustną formę aloperidolu.
Dawka aloperidolu dekanoatu zależy od:

• wieku
• obecności zaburzeń funkcji nerek lub wątroby
• wcześniejszych reakcji na aloperidol
• innych leków, które przyjmuje.

Dorośli

• Dawkę początkową ustala się zazwyczaj w zakresie od 25 do 150 mg.
• Lekarz może dostosować dawkę o 50 mg co 4 tygodnie, aby znaleźć optymalną dawkę (zwykle od 50 mg do 200 mg co 4 tygodnie).
• Nie podaje się więcej niż 300 mg co 4 tygodnie.

Pacjenci starsi

• Pacjenci w podeszłym wieku zaczynają zazwyczaj od niższej dawki, zwykle od 12,5 mg do 25 mg co 4 tygodnie.
• Dawkę można dostosowywać, aż lekarz znajdzie odpowiednią dawkę (zwykle od 25 mg do 75 mg co 4 tygodnie).
• Dawka przekraczająca 75 mg co 4 tygodnie może być podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezpieczne.

Sposób podania Aloperidolo Hikma
Aloperidolo Hikma podaje się pod kierunkiem lekarza. Lek jest przeznaczony do wstrzykiwania do mięśnia (dożylne wstrzykiwanie jest niedozwolone). Jedna dawka Aloperidolo Hikma działa zazwyczaj przez 4 tygodnie. Aloperidolo Hikma nie może być wstrzykiwany do żyły.
W przypadku podania zbyt dużej dawki Aloperidolo Hikma
Lek jest podawany przez lekarza, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli ma Pan/Pani obawy, należy je zgłosić lekarzowi.
Jeśli zapomni Pan/Pani o wizycie lub przerwie Pan/Pani leczenie Aloperidolo Hikma
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić. Jeśli zapomni Pan/Pani o wizycie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu umówienia nowej wizyty.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, także ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich się one pojawiają.
Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie którejś z poniższych sytuacji. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Problemy sercowe:

• Nieprawidłowy rytm serca: utrudnia prawidłowe działanie serca i może prowadzić do utraty przytomności
• Niezwykle szybkie bicie serca
• Dodatkowe uderzenia serca.

Problemy sercowe występują rzadko u osób stosujących Aloperidol Hikma (może dotyczyć do 1 osoby na 100). U pacjentów przyjmujących ten lek odnotowano przypadki nagłej śmierci, jednak dokładna częstość tych zgonów jest nieznana. Zatrzymanie krążenia (serce przestaje bić) wystąpiło również u osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.
Poważny problem zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”. Powoduje on bardzo wysoką gorączkę, silne sztywnienie mięśni, dezorientację i utratę przytomności. Dokładna częstość tego działania niepożądanego u osób stosujących Aloperidol Hikma jest nieznana.
Problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia pozapiramidowe), takie jak na przykład:

• Ruchy ust, języka, żuchwy i czasem kończyn (dyskinezie opóźnione)
• Odczucie niepokoju lub trudności z siedzeniem, zwiększona aktywność ruchowa ciała
• Powolne lub ograniczone ruchy ciała, szarpy ruchy lub skręcania
• Drżenie lub sztywność mięśni, chód przeciągany
• Niemożność poruszania się
• Brak normalnej wyrazistości twarzy, która czasem wygląda jak maska. Te działania są bardzo częste u osób stosujących Aloperidol Hikma (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Jeśli wystąpi jedno z tych działań, może być konieczne podanie dodatkowego leku.

Silna reakcja alergiczną, która może obejmować:

• Opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Świąd, wysypkę (pokrzywkę). Dokładna częstość reakcji alergicznej u osób stosujących Aloperidol Hikma jest nieznana.

Zakrzepica w żyłach, zazwyczaj w nogach (głębokie zakrzepienie żyły lub TVP). Te objawy zostały zgłoszone u osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Objawy TVP w nodze obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, ale skrzep może przemieszczać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Zakrzepica może być bardzo poważna, dlatego należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Depresję
• Trudności ze snem lub uczucie senności
• Zaparcia
• Suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny
• Problemy podczas stosunków seksualnych
• Podrażnienie, ból lub nagromadzenie ropi (absces) w miejscu wstrzyknięcia
• Przyrost masy ciała.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nieprawidłowe napięcie mięśni
• Ból głowy
• Ruchy oczu w górę lub szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Poważne problemy psychiczne, takie jak wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania) lub widzenie, słyszenie, czucie zapachów rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Odczucie niepokoju lub dezorientacji
• Napady padaczkowe
• Odczucie zawrotów głowy, nawet podczas wstawania lub siadania
• Niskie ciśnienie krwi
• Problemy, które mogą prowadzić do trudności z oddychaniem, takie jak: o Opuchlizna w okolicy krtani lub krótkotrwałe skurcze strun głosowych wpływające na zdolność mówienia. o Zwężenie dróg oddechowych płucnych o Utrudnione oddychanie
• Nudności, wymioty
• Zmiany we krwi, takie jak: o Wpływ na komórki krwi: zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi, w tym ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek i zmniejszona liczba „płytek krwi” (komórek wspomagających krzepnięcie krwi). o Podwyższone poziomy niektórych hormonów we krwi – „prolaktyny” i „hormonu antydiuretycznego” (zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego) o Niski poziom cukru we krwi
• Zmiany wykrywane w badaniach krwi wątroby i inne problemy wątrobowe, takie jak: o Żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu) o Zapalenie wątroby o Nagła niewydolność wątroby
• Zaburzenia odpływu żółci w przewodzie żółciowym
• Problemy skórne, takie jak: o Wysypka lub świąd o Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne o Łuszcząca się lub odłaminowująca się skóra o Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, powodujące wysypkę w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.
• Nadmierne pocenie się
• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
• Skurcze mięśni, skurcze lub mimowolne skurcze, w tym skurcz szyi powodujący obrót głowy na bok
• Trudności lub niemożność otwarcia ust
• Sztywność mięśni i stawów
• Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
• Trwała i bolesna erekcja prącia
• Trudności w osiągnięciu i utrzymaniu erekcji (impotencja)
• Utrata pożądania seksualnego lub zmniejszone pożądanie seksualne
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym (miesiączkach), takie jak brak miesiączki lub długie, obfite i bolesne miesiączki
• Problemy z piersiami, takie jak: o Ból lub dyskomfort o Nieoczekiwane wydzielanie mleka o Powiększenie piersi u mężczyzn
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie
• Wysoka lub niska temperatura ciała
• Problemy z chodzeniem
• Utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aloperidol Hikma

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Należy przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie należy pozbywać się leków poprzez ścieki ani odpady domowe. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już się nie używa. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aloperidolo Hikma

• Substancją czynną jest aloperidol.
  Roztwór 50 mg/mL: każdy mL roztworu zawiera 70,52 mg aloperidolu dekanoatu, co odpowiada 50 mg aloperidolu w postaci zasadowej.
  Roztwór 100 mg/mL: każdy mL roztworu zawiera 141,04 mg aloperidolu dekanoatu, co odpowiada 100 mg aloperidolu w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy i olej sezamowy.

Wygląd zewnętrzny Aloperidolo Hikma i zawartość opakowania
Roztwór 50 mg/mL:
Fiolka ze szkła przezroczystego z korkiem z gumy bromobutylenowej i aluminiową osłonką.
Fiolki zawierają 1 mL lub 3 mL, odpowiadające odpowiednio opakowaniom 50 mg/1 mL i 150 mg/3 mL.
Każdy mL długodziałającego roztworu do wstrzykiwań zawiera 70,52 mg aloperidolu dekanoatu,
co odpowiada 50 mg aloperidolu w postaci zasadowej.
Fiolka 1 mL: opakowania zawierające 10 fiol.
Fiolka 3 mL: opakowanie zawierające 1 fiolkę.
Roztwór 100 mg/mL:
Fiolka ze szkła przezroczystego z korkiem z gumy bromobutylenowej i aluminiową osłonką.
Fiolki zawierają 1 mL, odpowiadające opakowaniu 100 mg/1 mL.
Każdy mL długodziałającego roztworu do wstrzykiwań zawiera 141,04 mg aloperidolu dekanoatu,
co odpowiada 100 mg aloperidolu w postaci zasadowej.
Fiolka 1 mL: opakowanie zawierające 1 fiolkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w handlu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Haloperidol Hikma 50 mg/mL Depot-Injektionslösung
Haloperidol Hikma 100 mg/mL Depot-Injektionslösung
Francja: HALOPÉRIDOL HIKMA LP 50 mg/mL, solution injectable à libération prolongée
HALOPÉRIDOL HIKMA LP 100 mg/mL, solution injectable à libération prolongée
Włochy: Aloperidolo Hikma
Portugalia: Haloperidol Hikma
Holandia: Haloperidol Hikma, 50 mg/mL, Oplossing voor injectie met verlengde afgifte
Haloperidol Hikma, 100 mg/mL, Oplossing voor injectie met verlengde afgifte

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu