Инструкция по применению: информация для пациента

Алоперидол Хикма 50 мг/мл раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением, 100 мг/мл раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением

алоперидол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, потому что она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию по применению. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

Что такое Алоперидол Хикма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Алоперидола Хикма
Как применять Алоперидол Хикма
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Алоперидол Хикма
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Алоперидол Хикма и для чего он применяется

Название препарата — Алоперидол Хикма.
Алоперидол Хикма содержит действующее вещество — алооперидол (в форме алооперидола деканоата). Он относится к группе лекарственных средств, называемых «анти精神病ики».
Алоперидол Хикма применяется у взрослых, у которых ранее проводилось лечение алооперидолом в форме таблеток. Препарат используется при заболеваниях, влияющих на мышление, чувства или поведение. К ним относятся психические расстройства (например, шизофрения). Эти заболевания могут вызывать следующие симптомы:

ощущение спутанности сознания (бред);
зрительные, слуховые, обонятельные или иные галлюцинации (восприятие несуществующих объектов);
убеждённость в ложных идеях (бредовые суждения);
чрезмерную подозрительность (паранойю);
сильное возбуждение, беспокойство, эйфорию, импульсивность или гиперактивность;
агрессивность, враждебность или склонность к насилию.

2. Что необходимо знать перед применением Алоперидола Хикма

Не применяйте Алоперидол Хикма, если:

У вас аллергия на алоперидол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
У вас аллергия на кунжутное масло. Алоперидол Хикма содержит кунжутное масло. См. раздел «Алоперидол Хикма содержит» ниже
Вы менее осознаёте окружающее или ваши реакции становятся необычно медленными
У вас болезнь Паркинсона
У вас форма деменции, называемая «деменция с тельцами Леви»
У вас прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП)
У вас заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или любые другие нарушения сердечного ритма, проявляющиеся аномальной ЭКГ (электрокардиограммой)
У вас сердечная недостаточность или недавно перенесённый инфаркт
Низкий уровень калия в крови, который не был пролечен
Вы принимаете один из препаратов, перечисленных в разделе «Другие лекарства и Алоперидол Хикма — не используйте Алоперидол Хикма, если вы принимаете определённые лекарства».

Применение этого препарата запрещено при наличии любого из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены,
обсудите это с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Алоперидола Хикма.
Предостережения и меры предосторожности
Тяжёлые побочные эффекты
Алоперидол Хикма может вызывать проблемы с сердцем, нарушения контроля движений тела или конечностей,
а также тяжёлый побочный эффект, называемый «злокачественный нейролептический синдром». Также возможны
тяжёлые аллергические реакции и образование тромбов. Следует внимательно следить за развитием тяжёлых
побочных эффектов при применении Алоперидола Хикма, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь. См. раздел «Осторожность: тяжёлые побочные эффекты» в пункте 4.
Пожилые люди и пациенты с деменцией
У пожилых пациентов с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, отмечается небольшое увеличение риска смерти и инсультов. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Алоперидола Хикма, если вы пожилой человек, особенно при наличии деменции.
Обратитесь к врачу, если у вас:

Замедленный сердечный ритм, сердечные заболевания или в вашей семье кто-то умер внезапно от сердечных проблем
Низкое артериальное давление или головокружение при сидении или вставании
Низкий уровень калия или магния (или других «электролитов») в крови. Врач определит способ лечения
Были кровоизлияния в мозг или врач сообщил вам о повышенном риске инсульта
Эпилепсия или судорожные припадки (эпилептические приступы)
Проблемы с почками, печенью или щитовидной железой
Повышенный уровень гормона «пролактин» в крови или опухоль, которая может быть вызвана высоким уровнем пролактина (например, опухоль молочной железы)
Были тромбы или в вашей семье есть случаи тромбозов
Депрессия.

Возможно, потребуется более тщательное наблюдение, и может понадобиться коррекция дозы
Алоперидола Хикма.
Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом,
фармацевтом или медсестрой перед применением Алоперидола Хикма.
Медицинские осмотры
Врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) до начала или во время лечения Алоперидолом Хикма. ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.
Анализы крови
Врач может назначить проверку уровня калия или магния (или других «электролитов») в крови до или во время лечения Алоперидолом Хикма.
Дети и подростки
Алоперидол Хикма не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Это связано с тем, что препарат не изучался в этих возрастных группах.
Другие лекарства и Алоперидол Хикма
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Не используйте Алоперидол Хикма, если вы принимаете следующие препараты:

Для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дофетилид, дизопирамид, дронедарон, ибутилид, хинидин, соталол)
От депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам)
От психоза (например, флупhenазин, левомеперазин, перфеназин, пимозид, проклорперазин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин, зипрасидон)
От бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, телитромицин)
От грибковых инфекций (например, пентамидин)
От малярии (например, альофантрин)
От тошноты и рвоты (например, долазетрон)
От рака (например, торемифен, вандетаниб). Сообщите врачу, если вы принимаете бепридил (от боли в груди или для снижения артериального давления) или метадон (обезболивающее или для лечения зависимости от наркотиков). Эти препараты могут повысить риск сердечных проблем, поэтому рекомендуется сообщить врачу о их приёме и не использовать Алоперидол Хикма (см. раздел «Не используйте Алоперидол Хикма, если»).

Может потребоваться особое наблюдение при одновременном применении лития и Алоперидола Хикма.
Немедленно сообщите врачу и прекратите приём обоих препаратов, если у вас появятся:

Непонятная лихорадка или неконтролируемые движения
Спутанность сознания, дезориентация, головная боль, нарушения равновесия и сонливость. Эти симптомы указывают на тяжёлое состояние.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Алоперидола Хикма или повышать риск сердечных проблем
Сообщите врачу, если вы принимаете:

Альпразолам или буспирон (от тревожности)
Дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, зверобой ( Hypericum perforatum ) или венлафаксин (от депрессии)
Бупропион (от депрессии или для помощи в отказе от курения)
Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (от эпилепсии)
Рифампицин (от бактериальных инфекций)
Итраконазол, позаконазол или вориконазол (от грибковых инфекций)
Таблетки кетоконазола (для лечения синдрома Кушинга)
Индинавир, ритонавир или саквинавир (от вируса иммунодефицита человека или ВИЧ)
Хлорпромазин или прометазин (от тошноты и рвоты)
Верапамил (от проблем с давлением или сердцем). Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, такие как диуретики.

Врач может потребоваться скорректировать дозу Алоперидола Хикма при приёме этих препаратов.
Алоперидол Хикма может влиять на действие следующих препаратов
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для:

Успокоения или сна (транквилизаторы)
От боли (сильные обезболивающие)
От депрессии («трициклические антидепрессанты»)
Снижения артериального давления (например, гуанетидин, метилдопа)
Лечения тяжёлых аллергических реакций (адреналин)
Нарушения внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии (так называемые «стимуляторы»)
Болезни Паркинсона (например, леводопа)
Разжижения крови (фениндиона).

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Алоперидола Хикма, если вы принимаете один из этих препаратов.
Алоперидол Хикма и алкоголь
Приём алкоголя во время применения Алоперидола Хикма может вызвать сонливость и снижение бдительности. Это означает, что вы должны быть осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Проконсультируйтесь с врачом по поводу употребления алкоголя во время лечения Алоперидолом Хикма и сообщите врачу о количестве употребляемого алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете зачатие, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач может посоветовать не использовать Алоперидол Хикма во время беременности.
У новорождённых от матерей, принимавших Алоперидол Хикма в последние 3 месяца беременности (третий триместр), могут наблюдаться следующие проблемы:

Мышечные подёргивания, напряжённые или слабые мышцы
Сонливость или беспокойство
Проблемы с дыханием или кормлением. Точная частота этих явлений неизвестна. Если вы принимали Алоперидол Хикма во время беременности и у вашего ребёнка появились такие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко и передаваться ребёнку. Врач обсудит с вами риски и преимущества грудного вскармливания при применении Алоперидола Хикма.
Фертильность
Алоперидол Хикма может повышать уровень гормона «пролактин», что может повлиять на фертильность у мужчин и женщин. Если у вас есть вопросы по этому поводу, обсудите их с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Алоперидол Хикма может снижать способность к вождению и управлению механизмами. Побочные эффекты, такие как сонливость, могут влиять на бдительность, особенно в начале приёма или после увеличения дозы. Рекомендуется не водить автомобиль и не управлять механизмами без предварительной консультации с врачом.
Алоперидол Хикма содержит бензиловый спирт и кунжутное масло
Этот препарат содержит 12 мг бензилового спирта на каждый мл раствора. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевания печени или почек, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемые «метаболический ацидоз»).
Этот препарат также содержит кунжутное масло, которое редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

3. Как применять Алоперидол Хикма

Какая доза препарата вам будет назначена
Врач определит необходимое количество Алоперидола Хикма и продолжительность лечения. Врач может изменить дозу в зависимости от ваших потребностей и может дополнительно назначить приём альоперидола внутрь.
Доза альоперидола деканоата зависит от:

Возраста
Наличия проблем с почками или печенью
Реакции на альоперидол в прошлом
Других принимаемых вами лекарств.

Взрослым

Обычная начальная доза составляет от 25 до 150 мг.
Врач может изменить дозу до 50 мг каждые 4 недели, чтобы подобрать наиболее подходящую дозу (обычно от 50 мг до 200 мг каждые 4 недели).
Более 300 мг каждые 4 недели не вводят.

Пожилым пациентам

Обычно пожилые пациенты начинают с более низкой дозы — от 12,5 мг до 25 мг каждые 4 недели.
Доза может быть изменена, пока врач не подберёт наиболее подходящую (обычно от 25 мг до 75 мг каждые 4 недели).
Доза выше 75 мг каждые 4 недели будет назначена только в том случае, если врач сочтёт это безопасным.

Как вводится Алоперидол Хикма
Алоперидол Хикма вводится врачом. Препарат предназначен для внутримышечного применения и вводится глубоко в мышцу. Одна доза Алоперидола Хикма обычно действует в течение 4 недель. Алоперидол Хикма нельзя вводить внутривенно.
Если вам ввели слишком большую дозу Алоперидола Хикма
Препарат вводится врачом, поэтому маловероятно, что будет введено слишком много. Если вы обеспокоены, сообщите об этом врачу.
Если вы пропустили приём дозы или прекратили применение Алоперидола Хикма
Не прекращайте применение этого лекарства, если врач не сказал вам об этом, поскольку симптомы могут вернуться. Если вы пропустили назначенную встречу, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую.
Для получения дополнительной информации о применении этого лекарства обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Обратите внимание на тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили или подозреваете одно из следующих состояний. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
Проблемы с сердцем:

Нарушения сердечного ритма: мешают нормальному функционированию сердца и могут привести к потере сознания
Аномально быстрое сердцебиение
Дополнительные сердечные сокращения.

Проблемы с сердцем возникают редко у пациентов, принимающих Алоперидол Хикма (могут затронуть до 1 человека из 100). У пациентов, принимающих этот препарат, отмечались случаи внезапной смерти, однако точная частота таких случаев неизвестна. Остановка сердца (сердце перестаёт биться) наблюдалась также у лиц, принимавших антипсихотические препараты.
Тяжелое состояние, называемое «злокачественная нейролептическая синдром». Это состояние вызывает высокую температуру, сильную мышечную ригидность, спутанность сознания и потерю сознания. Точная частота этого побочного эффекта у пациентов, принимающих Алоперидол Хикма, неизвестна.
Нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства), например:

Движения рта, языка, челюсти и иногда конечностей (поздняя дискинезия)
Ощущение беспокойства или невозможность сидеть спокойно, увеличение движений тела
Замедленные или уменьшенные движения тела, подергивания или скручивания
Дрожание или мышечная ригидность, шаркающая походка
Невозможность двигаться
Отсутствие нормальной мимической экспрессии, придающей лицу вид маски. Эти побочные эффекты очень часто встречаются у пациентов, принимающих Алоперидол Хикма (могут затронуть более чем 1 человека из 10). При возникновении одного из этих эффектов вам могут назначить дополнительный препарат.

Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать:

Отек лица, губ, рта, языка или горла
Затруднение глотания или дыхания
Зудящая кожная сыпь (крапивница). Точная частота аллергической реакции у пациентов, принимающих Алоперидол Хикма, неизвестна.

Сгустки крови в венах, обычно в ногах (глубокая венозная тромбоз или ДВТ). Эти симптомы были зарегистрированы у пациентов, принимающих антипсихотические препараты. Признаки ДВТ в ноге включают отек, боль и покраснение ноги, однако сгусток может переместиться в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Сгустки крови могут быть очень серьезными, поэтому вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если вы заметили или подозреваете один из следующих побочных эффектов.
Частые (могут затронуть до 1 человека из 10):

Депрессия
Проблемы со сном или ощущение сонливости
Запор
Сухость во рту или повышенное слюноотделение
Проблемы во время полового акта
Раздражение, боль или скопление гноя (абсцесс) в месте инъекции
Повышение массы тела.

Нечастые (могут затронуть до 1 человека из 100):

Аномальное напряжение мышц
Головная боль
Движения глаз вверх или быстрые движения глаз, которые невозможно контролировать
Проблемы со зрением, например нечёткое зрение.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако их точная частота неизвестна:

Тяжелые нарушения психического здоровья, такие как вера в несуществующие вещи (бред) или видение, слышание, ощущение запахов несуществующих объектов (галлюцинации)
Ощущение возбуждения или спутанности сознания
Судороги
Ощущение головокружения, даже при вставании или садении
Низкое артериальное давление
Проблемы, которые могут вызвать затруднённое дыхание, например:
o Отек в области гортани или кратковременный спазм голосовых связок, влияющий на способность говорить
o Сужение дыхательных путей
o Одышка
Тошнота, рвота
Изменения в крови, такие как:
o Воздействие на клетки крови: снижение количества всех типов клеток крови, включая тяжелое снижение лейкоцитов и уменьшение числа «тромбоцитов» (клеток, способствующих свёртыванию крови)
o Повышенный уровень некоторых гормонов в крови — «пролактина» и «антидиуретического гормона» (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)
o Низкий уровень сахара в крови
Изменения, выявляемые при анализах крови на функцию печени, и другие проблемы с печенью, например:
o Желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
o Воспаление печени
o Острая печеночная недостаточность
Снижение оттока желчи по желчевыводящим протокам
Кожные проблемы, например:
o Кожная сыпь или зуд
o Повышенная чувствительность к солнечному свету
o Шелушение или слущивание кожи
o Воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее сыпь с мелкими красными или фиолетовыми бугорками
Избыточное потоотделение
Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз)
Спазмы мышц, сокращения или непроизвольные подергивания, включая спазм шеи, вызывающий поворот головы в сторону
Затруднение или невозможность открыть рот
Напряженные мышцы и суставы
Невозможность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
Постоянная и болезненная эрекция полового члена
Затруднения при получении и поддержании эрекции (импотенция)
Потеря полового влечения или снижение полового желания
Изменения менструального цикла (менструаций), такие как отсутствие менструаций или длительные, обильные и болезненные месячные
Проблемы с молочными железами, например:
o Боль или дискомфорт
o Неожиданная выработка материнского молока
o Увеличение молочных желез у мужчин
Отеки, вызванные накоплением жидкости в организме
Повышенная или пониженная температура тела
Проблемы с ходьбой
Потеря веса.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алоперидола Хикма

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не утилизируйте лекарства через сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алоперидол Хикма

Действующее вещество — алооперидол.
Раствор 50 мг/мл: каждый мл раствора содержит 70,52 мг деканоата алооперидола, что эквивалентно 50 мг основы алооперидола.
Раствор 100 мг/мл: каждый мл раствора содержит 141,04 мг деканоата алооперидола, что эквивалентно 100 мг основы алооперидола.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт и кунжутное масло.

Описание внешнего вида Алоперидола Хикма и содержимое упаковки
Раствор 50 мг/мл:
Флакон из прозрачного стекла с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой. Флаконы содержат 1 мл или 3 мл, что соответствует лекарственным формам 50 мг/1 мл и 150 мг/3 мл.
Каждый мл инъекционного раствора с пролонгированным высвобождением содержит 70,52 мг деканоата алооперидола, что эквивалентно 50 мг основы алооперидола.
Флакон 1 мл: упаковки по 10 флаконов.
Флакон 3 мл: упаковки по 1 флакону.

Раствор 100 мг/мл:
Флакон из прозрачного стекла с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой.
Флаконы содержат 1 мл — лекарственная форма 100 мг/1 мл.
Каждый мл инъекционного раствора с пролонгированным высвобождением содержит 141,04 мг деканоата алооперидола, что эквивалентно 100 мг основы алооперидола.
Флакон 1 мл: упаковки по 1 флакону.
Не все упаковки могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A и B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах ЕЭЗ:
Австрия: Haloperidol Hikma 50 mg/mL Depot-Injektionslösung
Haloperidol Hikma 100 mg/mL Depot-Injektionslösung
Франция: HALOPÉRIDOL HIKMA LP 50 mg/mL, solution injectable à libération prolongée
HALOPÉRIDOL HIKMA LP 100 mg/mL, solution injectable à libération prolongée
Италия: Aloperidolo Hikma
Португалия: Haloperidol Hikma
Нидерланды: Haloperidol Hikma, 50 mg/mL, Oplossing voor injectie met verlengde afgifte
Haloperidol Hikma, 100 mg/mL, Oplossing voor injectie met verlengde afgifte

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша