Алоксі

Інструкція з застосування: інформація для користувача

Алоксі 250 мікрограмів розчин для ін’єкцій

Палонозетрон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Алоксі та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж отримувати Алоксі
3. Як застосовують Алоксі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Алоксі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алоксі та для чого його застосовують

Алоксі містить діючу речовину палонозетрон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«антагоністи серотоніну (5HT )».
Алоксі застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком старше одного місяця для профілактики
неприємних відчуттів або станів нудоти та блювоти під час протиракових лікувань, відомих як хіміотерапія.
Цей препарат діє, блокуючи дію хімічної речовини, відому як серотонін, що може викликати нудоту або блювоту.

2. Що Вам потрібно знати перед отриманням Алоксі

Не застосовуйте Алоксі, якщо:

• Ви маєте алергію на палонозетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Вам не буде введено Алоксі, якщо Ви потрапляєте до будь-якого з вищезазначених випадків. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед отриманням Алоксі, якщо:

• у Вас є кишкове ураження або Ви раніше страждали від повторюваного запору
• у Вас були проблеми з серцем або у Ваших родичів були проблеми з серцем, зокрема порушення серцевого ритму («подовження інтервалу QT»)
• у Вас є невилікований дисбаланс певних мінералів у крові, таких як калій і магній.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якого з вищезазначених випадків (або маєте сумніви щодо цього), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед отриманням Алоксі.
Інші лікарські засоби та Алоксі
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте їм, якщо Ви приймаєте такі ліки:
Ліки від депресії або тривожності
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте ліки від депресії або тривожності, зокрема:

• ліки, які називаються СІОЗС («селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну»), наприклад флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам
• ліки, які називаються СНІОЗС («інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну»), наприклад венлафаксин, дулоксетин (можуть спричинити розвиток серотонінового синдрому і повинні застосовуватися з обережністю).

Ліки, які можуть впливати на серцевий ритм
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на серцевий ритм; це тому, що вони можуть спричинити проблеми з серцевим ритмом при одночасному застосуванні з Алоксі. До них належать:

• ліки від захворювань серця, наприклад аміодарон, нікардіпін, хінідин
• ліки від інфекцій, наприклад моксифлоксацин, еритроміцин
• ліки від серйозних психічних розладів, наприклад алооперидол, хлорпромазин, кветіапін, тіоридазин
• ліки від нудоти та блювоти, наприклад домперидон.
  Якщо Ви потрапляєте до будь-якого з вищезазначених випадків (або маєте сумніви щодо цього), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Алоксі, оскільки ці ліки можуть спричинити порушення серцевого ритму при одночасному застосуванні з Алоксі.

Вагітність
Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, лікар не буде застосовувати Алоксі, якщо це не є життєво необхідно. Це пов’язано з тим, що ми не знаємо, чи може Алоксі завдати шкоди дитині.
Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Грудне вигодовування
Невідомо, чи потрапляє Алоксі до грудного молока.
Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу під час грудного вигодовування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування цього лікарського засобу Ви можете відчувати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Алоксі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Алоксі

Алоксі зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Вам введуть препарат приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії.

Дорослі

• Рекомендована доза Алоксі — 250 мікрограмів.
• Препарат вводять у вигляді ін’єкції у вену.

Діти та підлітки (від 1 місяця до 17 років включно)

• Лікар розрахує правильну дозу на основі маси тіла.
• Максимальна доза — 1 500 мікрограмів.
• Алоксі вводять крапельно (повільно інфузією у вену).

Застосування Алоксі у дні, що йдуть після хіміотерапії, не рекомендовано, окрім випадків,
коли Вам потрібно пройти інший цикл хіміотерапії.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів:

• алергічна реакція — симптоми можуть включати набряк губ, обличчя, язика або горла, утруднення дихання або втрату свідомості, висипання зі зудом та підняттям (крурі). Це дуже рідкісний ефект: може виникати у частоті до 1 випадку на 10 000 осіб. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із вищезазначених серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:
Дорослі
Поширено: може виникати у частоті до 1 випадку на 10

• головний біль, почуття запаморочення,
• запор, діарея.

Непоширено: може виникати у частоті до 1 випадку на 100

• зміна кольору вени та розширення вен,
• почуття надмірної радості або почуття тривоги,
• почуття сонливості або труднощі заснути,
• зниження або втрата апетиту,
• слабкість, почуття втоми, лихоманка або симптоми, схожі на грип,
• відчуття оніміння, печіння, зуду або поколювання на шкірі,
• висипання зі зудом,
• порушення зору або подразнення очей,
• нудота від руху,
• дзвін у вухах,
• ікота, гази в кишечнику (метеоризм), сухість у роті або погане травлення,
• біль у животі (шлунку),
• труднощі з сечовипусканням,
• біль у суглобах.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили один із вищезазначених побічних ефектів.
Непоширені побічні ефекти, виявлені під час досліджень: можуть виникати у частоті до 1 випадку на 100

• низький або високий кров’яний тиск,
• порушення серцевого ритму або порушення кровопостачання серця,
• надзвичайно високий або низький рівень калію в крові,
• високий рівень цукру в крові або наявність цукру в сечі,
• низький рівень кальцію в крові,
• високий рівень пігменту білірубіну в крові,
• високий рівень деяких ферментів печінки,
• відхилення на ЕКГ (електрокардіограмі) («подовження QT»).

Дуже рідко: може виникати у частоті до 1 випадку на 10 000

• печіння, біль або почервоніння у місці ін’єкції.

Діти та підлітки
Поширено: може виникати у частоті до 1 випадку на 10

• головний біль.

Непоширено: може виникати у частоті до 1 випадку на 100

• запаморочення,
• ривкові рухи тіла,
• нерегулярний серцевий ритм,
• кашель або задишка,
• кровотеча з носа,
• висипання зі зудом або кропив’янка,
• лихоманка,
• біль у місці інфузії.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили один із вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алоксі

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «Заст.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Лише для одноразового використання, будь-який залишок розчину після застосування потрібно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алоксі

• Діючою речовиною є палоносетрон (у вигляді гідрохлориду). Кожен мл розчину містить 50 мкг палоносетрону. Кожен флакон об’ємом 5 мл розчину містить 250 мкг палоносетрону.
• Інші компоненти: манітол, натрію едетат, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, вода для ін’єкційних розчинів, натрію гідроксид, хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Алоксі та вміст упаковки
Алоксі, розчин для ін’єкцій — це прозорий безбарвний розчин, який постачається в упаковці з одного флакона з скла типу I з пробкою з хлорбутілкаучуку, сіліконізованою, та алюмінієвим колпачком, що містить 5 мл розчину. Кожен флакон містить одну дозу.
Доступний у упаковках по 1 флакону, що містить 5 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Дублін 15
Ірландія
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Алоксі 500 мікрограмів м’які капсули

Палонозетрон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Алоксі та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Алоксі
3. Як приймати Алоксі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Алоксі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алоксі та для чого його застосовують

Алоксі містить діючу речовину палонозетрон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«антагоністи серотоніну (5HT )».
Алоксі застосовують у дорослих для запобігання відчуттю нездужання або стану нудоти та блювоти під час
протиракових лікувань, відомих як хіміотерапія.
Цей препарат діє, блокуючи дію хімічної речовини, відому як серотонін, що може викликати відчуття нездужання або блювоту.

2. Що потрібно знати перед прийомом Алоксі

Не приймайте Алоксі:

• якщо у вас алергія на палонозетрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Не приймайте Алоксі, якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алоксі, якщо:

• у вас є кишкова непрохідність або ви раніше страждали на повторювані запори
• у вас були проблеми з серцем або у ваших родичів були захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму («подовження QT»)
• у вас є дисбаланс певних мінералів у крові, який не лікувався, наприклад, калію чи магнію.

Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям.
Інші лікарські засоби та Алоксі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте їм, якщо ви приймаєте такі ліки:
Ліки від депресії або тривожності
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки від депресії або тривожності, наприклад:

• ліки, що називаються ІСЗС («селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну»), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам
• ліки, що називаються ІСЗСН («інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну»), такі як венлафаксин, дулоксетин (можуть спричинити серотоніновий синдром і повинні застосовуватися з обережністю).

Якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Алоксі.
Ліки, які можуть впливати на серцевий ритм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що впливають на серцевий ритм; це важливо, оскільки їхнє спільне застосування з Алоксі може спричинити порушення серцевого ритму. До них належать:

• ліки від захворювань серця, такі як аміодарон, нікардіпін, хінідин
• ліки від інфекцій, такі як моксифлоксацин, еритроміцин
• ліки від серйозних психічних розладів, такі як алоферидол, хлорпромазин, кветіапін, тіоридазин
• ліки від нудоти та блювоти, такі як домперидон.

Якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Алоксі, оскільки ці ліки можуть спричинити порушення серцевого ритму при одночасному застосуванні з Алоксі.
Вагітність
Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, лікар застосовуватиме Алоксі лише у разі крайньої необхідності. Це пов’язано з тим, що ми не знаємо, чи може Алоксі завдати шкоди дитині.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Грудне вигодовування
Невідомо, чи потрапляє Алоксі до грудного молока.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу під час грудного вигодовування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому цього лікарського засобу ви можете відчувати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Алоксі містить сорбітол та може містити слідові кількості сої
Цей лікарський засіб містить 7 мг сорбітолу (різновиду цукру) на капсулу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Алоксі може містити слідові кількості лецитину, отриманого з сої. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите ознаки алергічної реакції.
Ці ознаки можуть включати набряк губ, обличчя, язика або горла, утруднення дихання або колапс; крім того, може з’явитися висип з підняттям та свербінням (крурі).

3. Як застосовувати Алоксі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна капсула (500 мікрограмів)
• Зазвичай ви повинні прийняти капсулу приблизно за 60 хвилин до початку хіміотерапії.
• Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або натщесерце.

Застосування Алоксі у наступні дні після хіміотерапії не рекомендується, якщо тільки вам не
потрібно пройти інший цикл хіміотерапії.
Якщо ви прийняли більше Алоксі, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що прийняли більше ліків, ніж потрібно, негайно повідомте лікареві.
Якщо ви забули прийняти Алоксі
Імовірність забути прийняти цей лікарський засіб є невеликою. Однак, якщо ви вважаєте, що
пропустили дозу, негайно повідомте лікареві.
Якщо ви припините лікування Алоксі
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем. Якщо ви вирішите не
приймати Алоксі (або інші подібні ліки), під час хіміотерапії у вас, імовірно, виникнуть
неприємні відчуття або погане самопочуття (нудота та блювота).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів:

• алергічна реакція — симптоми можуть включати набряк губ, обличчя, язика або горла, утруднення дихання або втрату свідомості, висипання з підняттям та свербінням (крурка). Це дуже рідкісний ефект: може виникати у 1 із 10 000 осіб. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із вищезазначених серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:
Поширений: може виникати у 1 із 10 осіб

• головний біль.

Непоширений: може виникати у 1 із 100 осіб

• труднощі заснути
• задишка
• набряк очей
• аномальні електричні імпульси в серці
• запор
• нудота
• підвищений рівень пігменту «білірубін» (показник проблем із печінкою) у крові
• біль у м’язах. Повідомте лікареві, якщо ви помітили один із вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алоксі

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після "Закінчується". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алоксі

• Діюча речовина — палонозетрон. Кожна капсула містить 500 мікрограмів палонозетрону (у вигляді хлоридрату).
• Інші компоненти: гліцеролу монокапрілокапрінат (тип I), полігліцеролу олеат, гліцерол, очищена вода, бутилгідроксіанізол, желатин, сорбітол, титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Алоксі та вміст упаковки
Капсули м’які Алоксі 500 мікрограмів — це гладенькі, від круглих до овальних, непрозорі капсули світло-бежевого кольору, що містять прозорий жовтуватий розчин. Капсули постачаються в блистерах із поліаміду/алюмінію/PVC, які містять одну або п’ять капсул.
Може бути, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
Damastown,
Mulhuddart, Дублін 15,
Ірландія.
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.