Aloxi

Folleto informativo: información para el usuario

Aloxi 250 microgramos solución inyectable

Palonosetron
Lea todo este prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Aloxi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Aloxi
3. Cómo se administra Aloxi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aloxi
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Aloxi y para qué se utiliza

Aloxi contiene el principio activo palonosetron, que pertenece a una categoría de medicamentos denominados
“antagonistas de la serotonina (5HT )”.
Aloxi se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes para ayudar a prevenir la sensación o estado de malestar (náuseas y vómitos) durante los tratamientos anticancerígenos
denominados quimioterapia.
Actúa bloqueando la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede provocar sensación de malestar o vómitos.

2. Qué debe saber antes de recibir Aloxi

No tome Aloxi si:

• es alérgico al palonosetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). No recibirá Aloxi si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de recibir Aloxi si:

• tiene un bloqueo intestinal o ha tenido estreñimiento repetido en el pasado
• ha tenido problemas cardíacos o sus familiares han tenido problemas del corazón, como alteraciones del ritmo cardíaco (“prolongación del QT”)
• tiene un desequilibrio no tratado de ciertos minerales en la sangre, como potasio y magnesio.

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas al respecto), hable con su médico o enfermero antes de recibir Aloxi.
Otros medicamentos y Aloxi
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, infórmeles si está tomando los siguientes medicamentos:
Medicamentos para la depresión o la ansiedad
Informe a su médico o enfermero si está tomando medicamentos para la depresión o la ansiedad, como:

• medicamentos denominados ISRS (“inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina”), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
• medicamentos denominados IRSN (“inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina”), como venlafaxina, duloxetina (pueden provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico y deben usarse con precaución).

Medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco
Informe a su médico o enfermero si está tomando medicamentos que afectan al ritmo cardíaco;
esto porque podrían causar problemas en el ritmo cardíaco si se toman junto con Aloxi. Estos incluyen:

• medicamentos para problemas del corazón, como amiodarona, nicardipina, quinidina
• medicamentos para infecciones, como moxifloxacino, eritromicina
• medicamentos para trastornos graves de salud mental, como haloperidol, clorpromacina, quetiapina, tioridazina
• un medicamento para la sensación o estado de malestar (náuseas y vómitos) denominado domperidona. Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas al respecto), hable con su médico o enfermero antes de tomar Aloxi, ya que estos medicamentos podrían causar problemas en el ritmo cardíaco si se toman junto con Aloxi.

Embarazo
Si está embarazada o cree que podría estarlo, su médico no le administrará Aloxi salvo que sea estrictamente necesario. Esto se debe a que no se sabe si Aloxi podría causar daño al bebé.
Consulte con su médico o enfermero antes de recibir este medicamento si está embarazada o cree que podría estarlo.
Lactancia
No se sabe si Aloxi pasa a la leche materna.
Consulte con su médico o enfermero antes de recibir este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede sentir mareo o fatiga tras recibir este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas ni maquinaria.
Aloxi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo se administra Aloxi

Aloxi se administra normalmente por un médico o una enfermera.

• Recibirá el medicamento aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.

Adultos

• La dosis recomendada de Aloxi es de 250 microgramos.
• Esta dosis se administra en forma de inyección en una vena.

Niños y jóvenes (de 1 mes a 17 años de edad)

• El médico calculará la dosis adecuada según el peso corporal.
• La dosis máxima es de 1.500 microgramos.
• Aloxi se administra como perfusión (infusión lenta en una vena).

No se recomienda la administración de Aloxi en los días siguientes a la quimioterapia, a menos que
debiera someterse a otro ciclo de quimioterapia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacción alérgica: los signos pueden incluir hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o colapso, erupción cutánea con hinchazón y picor (urticaria). Se trata de un efecto muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000. Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos
Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Adultos
Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

• dolor de cabeza, sensación de mareo,
• estreñimiento, diarrea.

No frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 100

• alteración del color de la vena e hinchazón de las venas,
• sentirse más feliz de lo habitual o sensación de ansiedad,
• sensación de somnolencia o dificultad para dormir,
• disminución o pérdida del apetito,
• debilidad, sensación de fatiga, fiebre o síntomas similares a los de la gripe,
• sensaciones de entumecimiento, quemazón, picor o hormigueo en la piel,
• erupción cutánea con picor,
• alteración de la vista o irritación ocular,
• náuseas por movimiento,
• zumbido en los oídos,
• hipos, gases intestinales (flatulencia), sequedad de boca o mala digestión,
• dolor abdominal (estómago),
• dificultad para orinar,
• dolor en las articulaciones.

Informe a su médico si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Efectos adversos no frecuentes detectados en pruebas: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• presión sanguínea baja o alta,
• frecuencia cardíaca anómala o falta de flujo sanguíneo al corazón,
• niveles de potasio excepcionalmente altos o bajos en sangre,
• niveles elevados de azúcar en sangre o presencia de azúcar en la orina,
• niveles bajos de calcio en sangre,
• niveles elevados del pigmento bilirrubina en sangre,
• niveles elevados de ciertas enzimas hepáticas,
• anomalías en el ECG (electrocardiograma) (“prolongación del QT”).

Muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• quemazón, dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Niños y adolescentes
Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

• dolor de cabeza.

No frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 100

• mareos,
• movimientos corporales espasmódicos,
• frecuencia cardíaca irregular,
• tos o dificultad para respirar,
• sangrado nasal,
• erupción cutánea con picor o urticaria,
• fiebre,
• dolor en el lugar de la perfusión.

Informe a su médico si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aloxi

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Solo para uso único; la solución que no se haya utilizado debe eliminarse.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aloxi

• El principio activo es palonosetron (como clorhidrato). Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetron. Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetron.
• Los demás componentes son manitol, edetato sódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico.

Descripción del aspecto de Aloxi y contenido del envase
Aloxi solución inyectable es una solución transparente e incolora, suministrada en un envase que contiene un vial de vidrio de tipo I con tapón de goma de clorobutilo siliconado y tapa de aluminio, que contiene 5 ml de solución. Cada vial contiene una dosis.
Disponible en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublín 15
Irlanda
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Aloxi 500 microgramos cápsulas blandas

Palonosetrón
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Aloxi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aloxi
3. Cómo tomar Aloxi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aloxi
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Aloxi y para qué se utiliza

Aloxi contiene el principio activo palonosetron, que pertenece a una categoría de medicamentos denominados
“antagonistas de la serotonina (5HT )”.
Aloxi se utiliza en adultos para ayudar a inhibir la sensación o estado de malestar (náuseas y
vómitos) durante los tratamientos antitumorales denominados quimioterapia.
Actúa bloqueando la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede provocar sensación de malestar o vómitos.

2. Qué debe saber antes de tomar Aloxi

No tome Aloxi:

• si es alérgico al palonosetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). No tome Aloxi si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas al respecto, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aloxi si:

• tiene un bloqueo intestinal o ha tenido estreñimiento repetido en el pasado
• ha tenido problemas cardíacos o si sus familiares han tenido problemas del corazón, como alteraciones del ritmo cardíaco (“prolongación del QT”)
• tiene un desequilibrio no tratado de ciertos minerales en la sangre, como potasio y magnesio.

Niños
No administre este medicamento a los niños.
Otros medicamentos y Aloxi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe si está tomando los siguientes medicamentos:
Medicamentos para la depresión o la ansiedad
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para la depresión o la ansiedad, como:

• medicamentos llamados ISRS (“inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina”), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
• medicamentos llamados IRSN (“inhibidores de la recaptación de la serotonina-noradrenalina”), como venlafaxina, duloxetina (pueden provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico y deben usarse con precaución).

Si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas al respecto), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Aloxi.
Medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que afectan al ritmo cardíaco; esto porque podrían causar problemas en el ritmo cardíaco si se toman junto con Aloxi. Estos incluyen:

• medicamentos para problemas cardíacos, como amiodarona, nicardipina, quinidina
• medicamentos para infecciones, como moxifloxacino, eritromicina
• medicamentos para trastornos mentales graves, como haloperidol, clorpromacina, quetiapina, tioridazina
• un medicamento para la sensación o estado de malestar (náuseas y vómitos) llamado domperidona.

Si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas al respecto), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Aloxi, porque estos medicamentos podrían causar un problema en el ritmo cardíaco si se toman junto con Aloxi.
Embarazo
Si está embarazada o cree que podría estarlo, su médico no utilizará Aloxi salvo que sea estrictamente necesario. Esto porque no se sabe si Aloxi podría causar daño al bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si está embarazada o cree que podría estarlo.
Lactancia
No se sabe si Aloxi pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede sentir mareo o fatiga después de tomar este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.
Aloxi contiene sorbitol y puede contener trazas de soja
Este medicamento contiene 7 mg de sorbitol (un tipo de azúcar) por cápsula. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
Aloxi puede contener trazas de lecitina derivada de la soja. Si es alérgico al maní o a la soja, no tome este medicamento. Consulte inmediatamente a su médico si nota signos de reacción alérgica.
Estos signos pueden incluir hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o colapso; también podría presentar una erupción cutánea con bultos y picazón (urticaria).

3. Cómo tomar Aloxi

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es una cápsula (500 microgramos).
• Normalmente deberá tomar la cápsula aproximadamente 60 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
• Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

No se recomienda la administración de Aloxi en los días posteriores a la quimioterapia, a menos que
debiera someterse a otro ciclo de quimioterapia.
Si toma más Aloxi de lo que debe
Si cree que ha tomado más medicamento de lo indicado, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Aloxi
Es poco probable que olvide tomar este medicamento. Sin embargo, si cree que ha olvidado
una dosis, informe inmediatamente a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Aloxi
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablarlo antes con su médico. Si decide no
tomar Aloxi (u otros medicamentos similares), es probable que la quimioterapia le provoque malestar o sensación de enfermedad (náuseas y vómitos).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacción alérgica: los signos pueden incluir hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o colapso, erupción cutánea con hinchazón y picor (urticaria). Se trata de un efecto muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000. Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos
Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

• dolor de cabeza.

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 100

• dificultad para dormir
• falta de aliento
• hinchazón de los ojos
• impulsos eléctricos anómalos en el corazón
• estreñimiento
• náuseas
• niveles elevados del pigmento «bilirrubina» (un marcador de problemas hepáticos) en sangre
• dolor muscular. Informe a su médico si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aloxi

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aloxi

• El principio activo es palonosetron. Cada cápsula contiene 500 microgramos de palonosetron (como clorhidrato).
• Los demás componentes son glicerol monocaprilocaprato (tipo I), oleato de poliglicerol, glicerol, agua purificada, butilhidroxianisol, gelatina, sorbitol, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Aloxi y contenido del envase
Aloxi 500 microgramos cápsulas blandas son cápsulas blandas lisas, de forma redonda u ovalada, opacas, de color beige claro, que contienen una solución clara de color amarillento. Se suministran en blísteres de poliamida/aluminio/PVC que contienen una o cinco cápsulas.
Puede que no todos los envases comercializados estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
Damastown,
Mulhuddart, Dublín 15,
Irlanda.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.