ALOXI

Ulotka: informacje dla użytkownika

Aloxi 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania

Palonosetron
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Aloxi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Aloxi
3. W jaki sposób stosuje się Aloxi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aloxi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aloxi i do czego służy

Aloxi zawiera substancję czynną palonosetron, która należy do grupy leków zwanych
„antagonistami serotoniny (5HT )”.
Aloxi stosuje się u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca w celu zapobiegania uczuciu niedoboru lub stanowi mdłości (nudności i wymioty) podczas leczenia przeciwnowotworowego zwanego chemioterapią.
Działa poprzez blokowanie działania substancji chemicznej zwanej serotoniną, która może powodować uczucie niedoboru lub wymioty.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Aloxi

Nie przyjmuj Aloxi, jeśli:

• jesteś uczulony na palonosetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie otrzymasz Aloxi, jeśli dotyczy Cię któryś z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Aloxi, jeśli:

• masz zatrzymanie perystaltyki jelit lub miałeś w przeszłości nawracające zaparcia
• miałeś problemy serca lub w rodzinie występowały choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca („wydłużenie odcinka QT”)
• masz nieleczoną niestabilność poziomu niektórych składników mineralnych we krwi, takich jak potas czy magnez.

Jeśli któryś z powyższych przypadków Ci dotyczy (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Aloxi.
Inne leki i Aloxi
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj o następujących lekach:
Leki na depresję lub lęk
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki na depresję lub lęk, takie jak:

• leki zwane SSRI („selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny”), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksalina, cytalopram, escytałopram
• leki zwane SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny”), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna (mogą prowadzić do rozwoju zespołu serotoninergicznego i należy je stosować ostrożnie).

Leki mogące wpływać na rytm serca
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca;
może to powodować zaburzenia rytmu serca przy jednoczesnym stosowaniu z Aloxi. Obejmują one:

• leki na choroby serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna
• leki na infekcje, takie jak moksyfloksacyna, erytromycyna
• leki na poważne zaburzenia psychiczne, takie jak aloperydol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna
• lek na uczucie niedoboru lub stan niedoboru (nudności i wymioty) zwany domperydonem. Jeśli któryś z powyższych przypadków Ci dotyczy (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Aloxi, ponieważ te leki mogą powodować zaburzenia rytmu serca przy jednoczesnym stosowaniu z Aloxi.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lekarz nie poda Ci Aloxi, chyba że jest to absolutnie konieczne. Wynika to z faktu, że nie wiemy, czy Aloxi może szkodzić płodowi.
Zapytaj lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Aloxi przenika do mleka matki.
Zapytaj lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu tego leku możesz odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Aloxi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „brak sodu”.

3. Jak stosuje się Aloxi

Aloxi jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Lek otrzyma około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

Dorośli

• Zalecana dawka Aloxi to 250 mikrogramów.
• Lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Dzieci i młodzież (od 1 miesiąca do 17 roku życia)

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała.
• Maksymalna dawka to 1 500 mikrogramów.
• Aloxi jest podawany w postaci kroplówki (wlew dożylny o powolnym tempie wlewu).

Nie zaleca się podawania Aloxi w dniach następujących po chemioterapii, chyba że ma Pan(i) zostać poddany(a) kolejnemu cyklowi chemioterapii.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub omdlenie, wysypkę z obrzękiem i świądem (koprzyca). Jest to bardzo rzadkie działanie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych:
Dorośli
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból głowy, uczucie zawrotów głowy,
• zaparcia, biegunka.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmiana koloru żył i ich rozszerzenie,
• uczucie większego szczęścia niż zwykle lub uczucie lęku,
• uczucie senności lub trudności z zasypianiem,
• zmniejszenie lub utrata apetytu,
• osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka lub objawy podobne do grypy,
• uczucia mrowienia, pieczenia, świądu lub drętwienia skóry,
• wysypka z świądem,
• zaburzenia wzroku lub podrażnienie oka,
• choroba lokomocyjna,
• szum w uszach,
• szmeryganie, wzdymanie się brzucha (wzdęcia), suchość w ustach lub trudności trawienne,
• ból brzucha (żołądka),
• trudności z oddawaniem moczu,
• ból stawów.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych.
Niecześnie działania niepożądane wykryte podczas badań: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niskie lub wysokie ciśnienie krwi,
• nieregularne tętno lub brak przepływu krwi do serca,
• niezwykle wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi,
• wysokie stężenie glukozy we krwi lub obecność glukozy w moczu,
• niskie stężenie wapnia we krwi,
• wysokie stężenie barwnika bilirubiny we krwi,
• wysokie stężenie niektórych enzymów wątrobowych,
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie) („przedłużenie odstępu QT”).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• pieczenie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból głowy

Niecześnie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zawroty głowy,
• szarpyjące ruchy ciała,
• nieregularne tętno,
• kaszel lub duszność,
• krwawienie z nosa,
• wysypka z świądem lub koprzyca,
• gorączka,
• ból w miejscu podania kroplówki.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Aloxi

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Do jednorazowego użytku. Każda niewykorzystana część roztworu powinna zostać usunięta.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aloxi

• Substancją czynną jest palonosetron (jako chlorowodorek). Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każda fiolka o pojemności 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
• Pozostałe składniki to mannitol, edetydian sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas solny.

Opis wyglądu Aloxi i zawartości opakowania
Aloxi roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę szklaną typu I z korkiem gumowym chlorobutylowym zasilikonowanym i aluminiową pokrywką, zawierającą 5 ml roztworu. Każda fiolka zawiera jedną dawkę.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę o pojemności 5 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie

Palonosetron
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Aloxi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aloxi
3. Jak stosować Aloxi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aloxi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aloxi i do czego służy

Aloxi zawiera substancję czynną palonosetron, która należy do grupy leków zwanych
„antagonistami serotoniny (5HT )”.
Aloxi stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania uczuciu niedowagodzenia lub stanom niedowagodzenia (nudności i wymioty) podczas leczenia przeciwnowotworowego zwanego chemioterapią.
Działa poprzez blokowanie działania substancji chemicznej zwanej serotoniną, która może powodować uczucie niedowagodzenia lub wymioty.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aloxi

Nie przyjmuj Aloxi:

• jeśli jesteś uczulony na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie przyjmuj Aloxi, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Aloxi, jeśli:

• masz zatrzymanie jelitowe lub miałeś w przeszłości nawracające zaparcia
• miałeś problemy serca lub Twoi członkowie rodziny mieli problemy serca, takie jak zaburzenia rytmu serca („wydłużenie odcinka QT”)
• masz nieleczoną nierównowagę pewnych składników mineralnych we krwi, takich jak potas czy magnez.

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom.
Inne leki i Aloxi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki. W szczególności poinformuj ich, jeśli przyjmujesz następujące leki:
Leki na depresję lub lęk
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki na depresję lub lęk, takie jak:

• leki zwane SSRI („selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego sertoniny”), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksymina, citalopram, escytalopram
• leki zwane SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego sertoniny i noradrenaliny”), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna (mogą prowadzić do rozwoju zespołu serotonergicznego i należy je stosować ostrożnie).

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Aloxi.
Leki, które mogą wpływać na rytm serca
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca;
może to bowiem powodować problemy z rytmem serca przy jednoczesnym stosowaniu z Aloxi. Obejmują one:

• leki na problemy serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna
• leki na infekcje, takie jak moxifloksacyna, erytromycyna
• leki na poważne zaburzenia psychiczne, takie jak aloperydol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna
• lek na uczucie niedoboru lub stan mdłości (nudności i wymioty) zwany domperydon.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Aloxi, ponieważ te leki mogą powodować problemy z rytmem serca, gdy są stosowane razem z Aloxi.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lekarz nie będzie stosować Aloxi, chyba że będzie to konieczne. Wynika to z faktu, że nie wiemy, czy Aloxi może szkodzić płodowi.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Aloxi przenika do mleka matki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu tego leku możesz odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Aloxi zawiera sorbitol i może zawierać śladowe ilości soi
Ten lek zawiera 7 mg sorbitolu (rodzaj cukru) w jednej kapsułce. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Aloxi może zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej.
Objawy te mogą obejmować obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub omdlenie; możesz również zauważyć wysypkę skórną z obrzękiem i świądem (pokrzywka).

3. Jak stosować Aloxi

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (500 mikrogramów)
• Zwykle należy przyjąć kapsułkę około 60 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
• Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Nie zaleca się podawania Aloxi w dniach następujących po chemioterapii, chyba że masz poddać się kolejnemu cyklowi chemioterapii.
Jeśli przyjmiesz więcej Aloxi niż powinieneś
Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej leku niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Aloxi
Mało prawdopodobne jest, że zapomnisz przyjąć ten lek. Jeśli jednak uważasz, że pominąłeś dawkę, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli przestaniesz stosować Aloxi
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Jeśli zdecydujesz się nie przyjmować Aloxi (lub podobnych leków), istnieje prawdopodobieństwo, że chemioterapia spowoduje u Ciebie uczucie niedoboru samopoczucia lub stan niedobojęci (nudności i wymioty).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jeden z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub kolaps, wysypkę skórną z obrzękiem i świądem ( pokrzywka). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jedno z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jedno z poniższych działań niepożądanych:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból głowy.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• trudności z zasypianiem
• duszność
• obrzęk oczu
• nieprawidłowe impulsy elektryczne w sercu
• zaparcia
• nudności
• podwyższony poziom pigmentu „bilirubiny” (marker problemów wątrobowych) we krwi
• ból mięśni. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jedno z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Aloxi

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i kartonowym po oznaczeniu „Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aloxi

• Substancją czynną jest palonosetron. Każda kapsułka zawiera 500 mikrogramów palonosetronu (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to gliceryna monocaprilocaprano (typ I), oleinian poliglicerolu, glikol, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol, żelatyna, sorbitol, ditlenek tytanu.

Wygląd Aloxi i zawartość opakowania
Aloxi 500 mikrogramów miękkie kapsułki to gładkie, od okrągłych po owalne, nieprzezroczyste miękkie kapsułki w kolorze jasnobrązowym, zawierające klarowny, żółtawy roztwór. Dostępne są w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC zawierających jedną lub pięć kapsułek.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
Damastown,
Mulhuddart, Dublino 15,
Irlandia.
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.