Алокси

Инструкция для пользователя

Алокси 250 микрограмм раствор для инъекций

Палонозетрон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем получить данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Алокси и для чего он применяется
2. Что следует знать перед получением Алокси
3. Как вводится Алокси
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алокси
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Алокси и для чего он применяется

Алокси содержит действующее вещество палоносетрон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты серотонина (5HT₃)».
Алокси применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте старше одного месяца для профилактики ощущения недомогания или состояния тошноты и рвоты, возникающих во время противоопухолевых лечений, называемых химиотерапией.
Препарат действует путем блокировки действия химического вещества, называемого серотонин, которое может вызывать тошноту и рвоту.

2. Что необходимо знать перед введением Алокси

Не применяйте Алокси, если:

• у вас аллергия на палонозетрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Вам не будут вводить Алокси, если вы попадаете под вышеуказанные случаи. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед введением Алокси, если:

• у вас имеется кишечная непроходимость или в анамнезе были повторяющиеся запоры;
• у вас были проблемы с сердцем или у членов вашей семьи были сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма («удлинение интервала QT»);
• у вас имеется неустранённый дисбаланс определённых минералов в крови, таких как калий и магний.

Если вы попадаете под один из вышеуказанных случаев (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Алокси.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите им, если вы принимаете следующие лекарства:

Лекарства при депрессии или тревожности
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете лекарства при депрессии или тревожности, такие как:

• препараты, называемые СИОЗС («селективные ингибиторы обратного захвата серотонина»), например, флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
• препараты, называемые СИОЗСН («ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина»), такие как венлафаксин, дулоксетин (могут способствовать развитию серотонинового синдрома и должны применяться с осторожностью).

Лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете лекарства, влияющие на сердечный ритм; это важно, поскольку их одновременное применение с Алокси может вызвать нарушения ритма сердца. К ним относятся:

• препараты при сердечных заболеваниях, такие как амиодарон, никардипин, хинидин;
• препараты при инфекциях, такие как моксифлоксацин, эритромицин;
• препараты при тяжёлых психических расстройствах, такие как галоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин;
• препарат против тошноты и рвоты — домперидон.

Если вы попадаете под один из вышеуказанных случаев (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Алокси, поскольку эти препараты могут вызвать нарушения сердечного ритма при одновременном применении с Алокси.

Беременность
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, врач не будет вводить вам Алокси, за исключением случаев крайней необходимости. Это связано с тем, что неизвестно, может ли Алокси нанести вред ребёнку. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли Алокси с грудным молоком.
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После введения этого лекарственного средства у вас может возникнуть головокружение или усталость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Алокси содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Алокси

Алокси, как правило, вводится врачом или медсестрой.

• Препарат вводится примерно за 30 минут до начала химиотерапии.

Взрослым

• Рекомендуемая доза Алокси составляет 250 микрограмм.
• Препарат вводится в виде инъекции в вену.

Детям и подросткам (от 1 месяца до 17 лет включительно)

• Врач рассчитает правильную дозу на основе массы тела.
• Максимальная доза — 1500 микрограмм.
• Алокси вводится в виде капельницы (медленная инфузия в вену).

Применение Алокси в дни, следующие за химиотерапией, не рекомендуется, за исключением случая, если предстоит следующий цикл химиотерапии.
Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов:

• аллергическая реакция — симптомы могут включать отек губ, лица, языка или горла, затруднение дыхания или коллапс, кожную сыпь с отеком и зудом (крапивницу). Это очень редкий побочный эффект: может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Взрослые
Часто: может наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• головная боль, ощущение головокружения,
• запор, диарея.

Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• изменение цвета вены и расширение вен,
• ощущение повышенной радости или чувство тревоги,
• сонливость или бессонница,
• снижение или отсутствие аппетита,
• слабость, ощущение усталости, лихорадка или симптомы, напоминающие грипп,
• ощущение онемения, жжения, зуда или покалывания на коже,
• кожная сыпь с зудом,
• нарушение зрения или раздражение глаза,
• укачивание,
• шум в ушах,
• икота, повышенное газообразование в кишечнике (вздутие живота), сухость во рту или нарушение пищеварения,
• боль в животе (в области желудка),
• затруднение мочеиспускания,
• боль в суставах.

Сообщите врачу, если вы заметили один из вышеуказанных побочных эффектов.

Нечастые побочные эффекты, выявленные при исследованиях: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• низкое или высокое артериальное давление,
• нарушение сердечного ритма или нарушение кровотока в сердце,
• чрезвычайно высокие или низкие уровни калия в крови,
• повышенный уровень сахара в крови или наличие сахара в моче,
• низкий уровень кальция в крови,
• повышенный уровень пигмента билирубина в крови,
• повышенный уровень некоторых ферментов печени,
• отклонения на ЭКГ (электрокардиограмме) («удлинение интервала QT»).

Очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• жжение, боль или покраснение в месте инъекции.

Дети и подростки
Часто: может наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• головная боль.

Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• головокружение,
• подергивания тела,
• нарушение сердечного ритма,
• кашель или одышка,
• носовое кровотечение,
• кожная сыпь с зудом или крапивница,
• лихорадка,
• боль в месте введения препарата.

Сообщите врачу, если вы заметили один из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности препарата Алокси.

5. Условия хранения Алокси

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
• Только для однократного применения; неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алокси

• Действующее вещество — палонозетрон (в виде гидрохлорида). Каждый мл раствора содержит 50 мкг палонозетрона. Каждый флакон объёмом 5 мл с раствором содержит 250 мкг палонозетрона.
• Другие компоненты: маннитол, натрия эдетат, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций, натрия гидроксид и соляная кислота.

Описание внешнего вида Алокси и содержимое упаковки
Алокси, раствор для инъекций — прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в упаковке, содержащей один флакон из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой силиконизированной резины и алюминиевой крышкой, объёмом 5 мл с раствором. Каждый флакон содержит одну дозу.
Доступен в упаковках по 1 флакону, содержащему 5 мл раствора.
Регистрационный держатель
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Дублин 15
Ирландия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Алокси 500 микрограмм мягких капсул

Палоносетрон
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Алокси и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Алокси
3. Как принимать Алокси
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алокси
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алокси и для чего он применяется

Алокси содержит действующее вещество палонозетрон, относящееся к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами серотонина (5HT₃)».
Алокси применяется у взрослых для профилактики тошноты и рвоты, вызванных противоопухолевыми (цитостатическими) лекарственными средствами, применяемыми при химиотерапии.
Препарат действует путем блокировки действия химического вещества, называемого серотонин, которое может вызывать тошноту и рвоту.

2. Что нужно знать перед применением Алокси

Не принимайте Алокси:

• если у вас аллергия на палонозетрон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Не принимайте Алокси, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Алокси, если:

• у вас имеется кишечная непроходимость или в анамнезе были повторяющиеся случаи запоров;
• у вас были проблемы с сердцем или у членов вашей семьи были сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма («удлинение интервала QT»);
• у вас имеется не скорректированный дисбаланс определённых минералов в крови, таких как калий и магний.

Дети
Не давайте этот препарат детям.
Другие лекарственные средства и Алокси
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите им, если вы принимаете следующие препараты:
Препараты при депрессии или тревожных состояниях
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты при депрессии или тревожных состояниях, такие как:

• препараты, называемые СИОЗС («селективные ингибиторы обратного захвата серотонина»), например, флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
• препараты, называемые СИОЗС-Н («ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина»), например, венлафаксин, дулоксетин (могут способствовать развитию серотонинового синдрома и должны применяться с осторожностью).

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Алокси.
Препараты, которые могут влиять на сердечный ритм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, влияющие на сердечный ритм; поскольку их одновременный приём с Алокси может вызвать нарушения ритма сердца. К ним относятся:

• препараты при сердечных заболеваниях, такие как амиодарон, никардипин, хинидин;
• препараты при инфекциях, такие как моксифлоксацин, эритромицин;
• препараты при тяжёлых психических расстройствах, такие как галоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин;
• препарат против тошноты и рвоты — домперидон.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Алокси, поскольку эти препараты могут вызвать нарушения сердечного ритма при одновременном приёме с Алокси.
Беременность
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, врач не будет применять Алокси, за исключением случаев крайней необходимости. Это связано с тем, что неизвестно, может ли Алокси нанести вред ребёнку.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли Алокси с грудным молоком.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
После приёма этого препарата вы можете ощущать головокружение или усталость. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Алокси содержит сорбитол и может содержать следы сои
Этот препарат содержит 7 мг сорбитола (разновидность сахара) в одной капсуле. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Алокси может содержать следы лецитина, полученного из сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте этот препарат. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите признаки аллергической реакции.
К ним могут относиться отёк губ, лица, языка или горла, затруднённое дыхание или коллапс; вы также можете заметить кожную сыпь с припухлостью и зудом (крапивница).

3. Как принимать Алокси

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — одна капсула (500 микрограммов).
• Обычно вы должны принимать капсулу примерно за 60 минут до начала химиотерапии.
• Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Применение Алокси в последующие дни после химиотерапии не рекомендуется, за исключением случаев, когда вам необходимо пройти следующий цикл химиотерапии.

Если вы приняли Алокси в дозе больше рекомендованной

Если вы считаете, что приняли больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Алокси

Маловероятно, что вы забудете принять этот препарат. Однако, если вы считаете, что пропустили приём дозы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Алокси

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом. Если вы решите не принимать Алокси (или аналогичные препараты), существует высокая вероятность того, что химиотерапия вызовет у вас плохое самочувствие, тошноту и рвоту.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов:

• аллергическая реакция — симптомы могут включать отек губ, лица, языка или горла, затрудненное дыхание или коллапс, кожную сыпь с припухлостью и зудом (крапивницу). Это очень редкое явление: может наблюдаться у 1 из 10 000 человек. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Часто — может наблюдаться у 1 из 10 человек:

• головная боль.

Нечасто — может наблюдаться у 1 из 100 человек:

• трудности со сном
• одышка
• отек глаз
• нарушение электрической проводимости в сердце
• запор
• тошнота
• повышенный уровень пигмента «билирубин» (показатель нарушения функции печени) в крови
• боль в мышцах.

Сообщите врачу, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Алокси

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алокси

• Действующее вещество — палонозетрон. Каждая капсула содержит 500 микрограмм палонозетрона (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: глицерол монокапринокапринат (тип I), полиглицерололеат, глицерол, очищенная вода, бутилгидроксианизол, желатин, сорбитол, диоксид титана.

Описание внешнего вида Алокси и содержимое упаковки
Капсулы мягкие Алокси 500 микрограмм — это мягкие, гладкие, от круглой до овальной формы, непрозрачные капсулы светло-бежевого цвета, содержащие прозрачный желтоватый раствор. Препарат выпускается в блистерах из полипропилена/алюминия/ПВХ, содержащих одну или пять капсул.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
Damastown,
Mulhuddart, Дублин 15,
Ирландия.

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.