Алмотриптан ЗЕНТИВА

Інструкція: інформація для користувача

Алмотриптан ЗЕНТИВА 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Алмотриптан ЗЕНТИВА та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Алмотриптану ЗЕНТИВА
3. Як застосовувати Алмотриптан ЗЕНТИВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Алмотриптан ЗЕНТИВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алмотриптан ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Алмотриптан ЗЕНТИВА — це лікарський засіб проти мігрені, який належить до групи сполук, відомих як селективні агоністи рецепторів серотоніну. Вважається, що Алмотриптан ЗЕНТИВА зменшує запальну реакцію, пов’язану з мігренню, шляхом зв’язування з рецепторами серотоніну у судинах головного мозку (голови), що призводить до їх звуження.
Алмотриптан ЗЕНТИВА використовується для полегшення головного болю, пов’язаного з нападами мігрені, з аурою або без неї.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алмотриптан ЗЕНТИВА

Не приймайте Алмотриптан ЗЕНТИВА

• якщо Ви маєте алергію на алмотриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є або були захворювання, що зменшують приплив крові до серця, зокрема:
• інфаркт міокарда,
• болі в грудях або дискомфорт, які зазвичай виникають під час фізичного навантаження або стресу,
• захворювання серця без болю,
• болі в грудях, що виникають у стані спокою,
• тяжка гіпертензія (дуже високий кров’яний тиск),
• легка або помірна гіпертензія, яка не контролюється.
• якщо у Вас був інсульт або зниження притоку крові до мозку.
• якщо у Вас була обструкція великих артерій рук або ніг (периферичні судинні захворювання).
• якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування мігрені, зокрема ерготамін, дигідроерготамін та метисергід, або інші агоністи серотоніну (наприклад, суматриптан).
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алмотриптан ЗЕНТИВА

• якщо Вам не було поставлено діагнозу конкретного типу мігрені.
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до антибактеріальних засобів, які зазвичай використовуються для лікування інфекцій сечовивідних шляхів (сульфаніламіди).
• якщо симптоми головного болю відрізняються від звичайних нападів, наприклад, якщо Ви чуєте шум у вухах або маєте запаморочення, короткочасний параліч з одного боку тіла або м’язів, що керують рухом очей, або якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми.
• якщо Ви наражаєтеся на ризик серцевих захворювань, зокрема, непроконтрольоване підвищення артеріального тиску, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, куріння, наявність у сімейному анамнезі серцевих захворювань, жінки в постменопаузі або чоловіки віком старше 40 років.
• якщо Ви маєте легкі або помірні захворювання печінки.
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок.
• якщо Вам більше 65 років (оскільки більш імовірні підвищення кров’яного тиску).
• якщо Ви приймаєте антидепресанти СІОЗЗ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІОЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. також розділ «Інші ліки та Алмотриптан ЗЕНТИВА» нижче.

Було висловлено припущення, що надмірне використання ліків від мігрені може призвести до хронічного
щоденного головного болю.
Діти та підлітки
Діти віком молодше 18 років не повинні приймати Алмотриптан ЗЕНТИВА.
Літні люди (понад 65 років)
Якщо Вам більше 65 років, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Інші ліки та Алмотриптан ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Повідомте лікареві:

• якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, зокрема інгібітори моноаміноксидази (наприклад, моклобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки вони можуть спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечну для життя реакцію на ліки. Симптоми серотонінового синдрому включають сплутаність свідомості, нервозність, підвищення температури, пітливість, незграбні рухи кінцівок або очей, неконтрольовані м’язові спазми або діарею;
• якщо Ви приймаєте препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), оскільки вони можуть збільшити ймовірність побічних ефектів.

Алмотриптан не повинен прийматися одночасно з ліками, що містять ерготамін, які також використовуються для
лікування мігрені. Проте ці ліки можна приймати послідовно:
залишивши достатній проміжок часу між прийомами.

• Після застосування алмотриптану рекомендується почекати щонайменше 6 годин перед прийомом ерготаміну.
• Після застосування ерготаміну рекомендується почекати щонайменше 24 години перед прийомом алмотриптану.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дані щодо застосування Алмотриптан ЗЕНТИВА у вагітних пацієнток дуже обмежені.
Алмотриптан може застосовуватися під час вагітності лише за чітким призначенням лікаря та після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Під час годування груддю слід бути обережним при застосуванні цього лікарського засобу. Після прийому цього
лікарського засобу слід уникати годування груддю протягом 24 годин.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Алмотриптан ЗЕНТИВА може спричиняти сонливість. Якщо це стосується Вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

3. Як застосовувати Алмотриптан ЗЕНТИВА

Алмотриптан ЗЕНТИВА слід застосовувати лише для лікування нападу мігрені, що вже виник, і не для
профілактики нападів мігрені або головного болю.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі (18–65 років)
Рекомендована доза — одна таблетка 12,5 мг, яку слід прийняти якомога швидше після початку нападу мігрені. Якщо напад мігрені не зникає, не слід приймати більше однієї таблетки для одного і того ж нападу.
Якщо у вас виник другий напад мігрені протягом 24 годин, можна прийняти другу таблетку 12,5 мг, але між першою та другою таблетками має пройти щонайменше дві години.
Максимальна добова доза — дві таблетки (по 12,5 мг) протягом 24 годин.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною (наприклад, водою), можна приймати як під час їди, так і натщесерце.
Приймайте Алмотриптан ЗЕНТИВА якомога швидше після початку мігрені, хоча препарат ефективний і при застосуванні на пізнішій стадії нападу.
Тяжкі захворювання нирок
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, не слід приймати більше однієї таблетки 12,5 мг кожні 24 години.
Якщо ви прийняли більше Алмотриптану ЗЕНТИВА, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо цей лікарський засіб прийняв хтось інший або дитина, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Алмотриптан ЗЕНТИВА
Старайтеся приймати Алмотриптан ЗЕНТИВА відповідно до призначеного графіка. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей):

• запаморочення
• сонливість (заспаність)
• втому
• нудоту
• блювоту.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей):

• відчуття поколювання, свербіння або оніміння шкіри (парестезія)
• головний біль
• дзвін, гуркіт або цокотіння в вухах (тинітус)
• сильне серцебиття (серцебиття)
• напруження в горлі
• діарею
• незручність під час травлення (диспепсія), сухість у роті
• біль у м’язах (міалгія)
• біль у кістках
• біль у грудях
• відчуття слабкості (астенія).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 людей):

• спазм судин серця (коронарний вазоспазм)
• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• прискорення серцебиття (тахікардія). Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи набряк рота, горла або руки (ангіоедема)
• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції)
• судоми
• порушення зору, розмитість зору (зіркові розлади можуть виникати також під час нападу мігрені)
• кишкові вазоспазми, що можуть призвести до ушкодження кишечника (ішемія кишечника). Може виникнути біль у животі та діарея з втратою крові.

Під час лікування препаратом Алмотриптан ЗЕНТИВА повідомте лікаря негайно:

• якщо у Вас біль у грудях, відчуття тиску в грудях або горлі, або будь-які інші симптоми, які можуть нагадувати серцевий напад. Негайно повідомте лікареві та більше не приймайте таблетки Алмотриптан ЗЕНТИВА.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алмотриптан ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте Алмотриптан ЗЕНТИВА після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Завершується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алмотриптан ЗЕНТИВА
Діючою речовиною є алмотриптан 12,5 мг (у вигляді малеату алмотриптану).
Інші складові:
Ядро таблетки: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрію гліколат крохмалю
тип А, натрію стеарилфумарат.
Плівкове вкриття: білий sepifilm 752 [гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат макроголу 2000,
діоксид титану (Е 171)].
Опис зовнішнього вигляду Алмотриптану ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Алмотриптан ЗЕНТИВА — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі,
максимальний діаметр — 6,2 мм. Упаковки містять блистери з ПВХ/ПВДХ/алюмінію.
Упаковки: 2, 3, 6, 9, 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia Srl - Viale L. Bodio n. 37/b, 20158 Мілано
Виробник
Saneca Pharmaceuticals a.s. - Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словацька Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: