Алмотриптан Зентива

Инструкция по применению: информация для пользователя

Алмотриптан Зентива 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алмотриптан Зентива и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Алмотриптана Зентива
3. Как принимать Алмотриптан Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алмотриптан Зентива
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Алмотриптан Зентива и для чего он применяется

Алмотриптан Зентива — это лекарственное средство, применяемое при мигрени, которое относится к классу соединений, известных как селективные агонисты серотониновых рецепторов. Считается, что Алмотриптан Зентива уменьшает воспалительную реакцию, связанную с мигренью, за счёт связывания с серотониновыми рецепторами в кровеносных сосудах головного мозга (головы), вызывая их сужение.
Алмотриптан Зентива используется для облегчения головной боли, связанной с приступами мигрени, с аурой и без ауры.

2. Что следует знать перед применением Алмотриптана Зентива

Не принимайте Алмотриптан Зентива

• если у вас аллергия на алмотриптан или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были заболевания, приводящие к нарушению кровоснабжения сердца, такие как:
  • инфаркт миокарда,
  • боль в груди или дискомфорт, возникающие обычно при физической нагрузке или стрессе,
  • сердечные заболевания без боли,
  • боль в груди, возникающая в состоянии покоя,
  • тяжелая гипертензия (очень высокое артериальное давление),
  • слабая или умеренная неконтролируемая гипертензия;
• если у вас был инсульт или нарушение кровообращения в головном мозге;
• если у вас была непроходимость крупных артерий рук или ног (периферические сосудистые заболевания);
• если вы принимаете другие лекарства для лечения мигрени, включая эрготамин, дигидроэрготамин и метисергид, а также другие агонисты серотонина (например, суматриптан);
• если у вас тяжелые заболевания печени.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Алмотриптана Зентива, если:

• вам не установлен диагноз конкретного типа мигрени;
• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к антибактериальным препаратам, обычно применяемым для лечения инфекций мочевыводящих путей (сульфаниламиды);
• симптомы головной боли отличаются от привычных приступов, например, если вы слышите шум в ушах, испытываете головокружение, кратковременный паралич с одной стороны тела или мышц, управляющих движением глаз, или если у вас появляются какие-либо новые симптомы;
• вы находитесь в группе риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемое высокое артериальное давление, повышенный уровень холестерина, ожирение, сахарный диабет, курение, наличие в семейном анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, если вы женщина в постменопаузе или мужчина старше 40 лет;
• у вас имеются легкие или умеренные заболевания печени;
• у вас тяжелые заболевания почек;
• вам больше 65 лет (поскольку повышается вероятность повышения артериального давления);
• вы принимаете антидепрессанты СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСиН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). См. также раздел «Другие лекарственные препараты и Алмотриптан Зентива» ниже.

Существует предположение, что чрезмерное применение препаратов от мигрени может привести к хронической ежедневной головной боли.

Дети и подростки
Дети в возрасте младше 18 лет не должны принимать Алмотриптан Зентива.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Если вам больше 65 лет, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Другие лекарственные препараты и Алмотриптан Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу:

• если вы принимаете препараты для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), поскольку они могут вызвать серотониновый синдром — потенциально опасную для жизни реакцию на лекарство. Симптомы серотонинового синдрома включают спутанность сознания, беспокойство, повышение температуры тела, потливость, нарушение координации движений конечностей или глаз, непроизвольные мышечные спазмы или диарею;
• если вы принимаете препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ), поскольку они могут увеличить вероятность побочных эффектов.

Алмотриптан не следует принимать одновременно с лекарствами, содержащими эрготамин, которые также используются для лечения мигрени. Однако эти препараты можно принимать последовательно, соблюдая достаточный интервал между приемами.

• После применения алмотриптана рекомендуется подождать не менее 6 часов перед приемом эрготамина.
• После применения эрготамина рекомендуется подождать не менее 24 часов перед приемом алмотриптана.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Данные по применению Алмотриптана Зентива у беременных женщин крайне ограничены.
Алмотриптан может применяться во время беременности только по строгому назначению врача и только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
С особой осторожностью следует применять этот препарат в период лактации. После приема препарата следует избегать грудного вскармливания в течение 24 часов.

Управление транспортными средствами и механизмами
Алмотриптан Зентива может вызывать сонливость. Если у вас возникает этот эффект, вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Алмотриптан Зентива

Алмотриптан Зентива следует принимать только для лечения приступа мигрени и не для
профилактики приступов мигрени или головной боли.
Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые (18–65 лет)
Рекомендуемая доза — одна таблетка 12,5 мг, которую необходимо принять как можно раньше после
начала приступа мигрени. Если приступ мигрени не купируется, не следует принимать более одной
таблетки при одном и том же приступе.
Если в течение 24 часов у вас возник повторный приступ мигрени, можно принять вторую таблетку 12,5 мг,
но между первой и второй таблеткой должно пройти не менее двух часов.
Максимальная суточная доза составляет две таблетки (по 12,5 мг) в течение 24 часов.
Таблетки следует проглатывать целиком с жидкостью (например, водой) и могут приниматься как во время
приема пищи, так и натощак.
Принимайте Алмотриптан Зентива как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя препарат
остаётся эффективным и при приёме на более поздней стадии приступа.
Тяжёлые заболевания почек
Если у вас тяжёлое заболевание почек, не принимайте более одной таблетки 12,5 мг каждые 24 часа.
Если вы приняли больше Алмотриптан Зентива, чем следовало
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, либо если этот препарат был принят другим лицом или
ребёнком, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Алмотриптан Зентива
Постарайтесь принимать Алмотриптан Зентива в соответствии с предписаниями. Не принимайте двойную
дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или
фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• сонливость (сомноленция)
• усталость
• тошнота
• рвота

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение покалывания, жжения или онемения кожи (парестезия)
• головная боль
• шум, гул или звон в ушах (тиннитус)
• сильное сердцебиение (тахикардия)
• ощущение сдавления в горле
• диарея
• дискомфорт при пищеварении (диспепсия), сухость во рту
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в костях
• боль в груди
• ощущение слабости (астения)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• спазм кровеносных сосудов сердца (коронарный вазоспазм)
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• учащение сердцебиения (тахикардия)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая отек рта, горла или кисти руки (ангионевротический отек)
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции)
• судороги
• нарушение зрения, нечеткость зрения (зрительные нарушения могут возникать и во время приступа мигрени)
• спазмы сосудов кишечника, которые могут привести к повреждению кишечника (кишечная ишемия). Возможны боли в животе и диарея с кровью.

Во время лечения препаратом Алмотриптан Зентива немедленно сообщите врачу:

• если у вас возникла боль в груди, ощущение сдавления в груди или горле, или любые другие симптомы, которые могут указывать на сердечный приступ. Немедленно обратитесь к врачу и больше не принимайте таблетки Алмотриптан Зентива.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Алмотриптан Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Алмотриптан Зентива после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алмотриптан Зентива
Действующее вещество: алмотриптан 12,5 мг (в виде малеата алмотриптана).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия гликолат крахмала
тип А, натрия стеарилфумарат.
Плёнчатая оболочка: Sepifilm 752 белый [гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат
полиэтиленгликоля 2000, диоксид титана (Е 171)].
Описание внешнего вида Алмотриптан Зентива и содержимое упаковки
Алмотриптан Зентива — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета,
круглые, двояковыпуклые, максимальный диаметр — 6,2 мм. Упаковки содержат блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия.
Упаковки по: 2, 3, 6, 9, 12 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia Srl — Viale L. Bodio n. 37/b, 20158 Милан, Италия
Производитель
Saneca Pharmaceuticals a.s. — Nitrianska 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны
под следующими названиями: