Almotriptán Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Almotriptan Zentiva 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Almotriptan Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Almotriptan Zentiva
3. Cómo tomar Almotriptan Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Almotriptan Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Almotriptan Zentiva y para qué se utiliza

Almotriptan Zentiva es un medicamento antimigrañoso que pertenece a una clase de compuestos conocidos como
agonistas selectivos del receptor de serotonina. Se cree que Almotriptan Zentiva reduce la respuesta
inflamatoria asociada a la migraña al unirse a los receptores de serotonina en los vasos sanguíneos cerebrales
(cabeza), provocando su contracción.
Almotriptan Zentiva se utiliza para aliviar el dolor de cabeza asociado a los ataques de migraña con o sin
aura.

2. Qué debe saber antes de tomar Almotriptan Zentiva

No tome Almotriptan Zentiva

• si es alérgico a almotriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece o ha padecido enfermedades que reducen el flujo sanguíneo al corazón, tales como:
  • infarto de miocardio,
  • dolor torácico o molestias que normalmente aparecen durante la actividad física o el estrés,
  • problemas cardíacos sin dolor,
  • dolor torácico que se produce en reposo,
  • hipertensión grave (presión arterial muy alta),
  • hipertensión leve o moderada no controlada.
• si ha sufrido un ictus o una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
• si ha tenido una obstrucción de las grandes arterias de los brazos o las piernas (enfermedad vascular periférica).
• si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la migraña, incluyendo ergotamina, dihidroergotamina y metisergida, u otros agonistas de la serotonina (por ejemplo, sumatriptán).
• si padece enfermedades hepáticas graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Almotriptan Zentiva

• si no le han diagnosticado previamente el tipo de migraña.
• si es alérgico (hipersensible) a antibióticos utilizados habitualmente para tratar infecciones del tracto urinario (sulfamidas).
• si los síntomas del dolor de cabeza son diferentes a los habituales, por ejemplo, si oye ruidos en los oídos o tiene vértigo, si presenta parálisis breves en un lado del cuerpo o en los músculos que controlan el movimiento de los ojos, o si nota cualquier síntoma nuevo.
• si tiene riesgo de enfermedad cardíaca, incluyendo presión arterial alta no controlada, colesterol elevado, obesidad, diabetes, tabaquismo, antecedentes familiares claros de enfermedad cardíaca, mujeres posmenopáusicas o hombres mayores de 40 años.
• si padece enfermedades hepáticas leves o moderadas.
• si padece enfermedades renales graves.
• si tiene más de 65 años (porque es más probable que tenga aumentos de la presión arterial).
• si está tomando antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Véase también “Otros medicamentos y Almotriptan Zentiva”, más adelante.

Se ha sugerido que el uso excesivo de un medicamento contra la migraña puede provocar cefalea crónica diaria.
Niños y adolescentes
Los niños menores de 18 años no deben tomar Almotriptan Zentiva.
Ancianos (más de 65 años)
Si tiene más de 65 años, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Otros medicamentos y Almotriptan Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico:

• si está tomando medicamentos para tratar la depresión, tales como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moclobemida), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), que pueden provocar el síndrome de serotonina, una reacción adversa potencialmente grave. Los síntomas del síndrome de serotonina incluyen confusión, inquietud, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de los brazos o los ojos, espasmos musculares incontrolados o diarrea;
• si está tomando productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), ya que podrían aumentar la posibilidad de efectos adversos.

No debe tomarse almotriptán al mismo tiempo que medicamentos que contengan ergotamina, también utilizados para el tratamiento de la migraña. Sin embargo, estos medicamentos pueden tomarse uno tras otro, dejando transcurrir un periodo adecuado entre cada toma.

• Tras el uso de almotriptán, se recomienda esperar al menos 6 horas antes de tomar ergotamina.
• Tras el uso de ergotamina, se recomienda esperar al menos 24 horas antes de tomar almotriptán.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Solo existen datos muy limitados sobre Almotriptan Zentiva en mujeres embarazadas.
Almotriptán solo debe usarse durante el embarazo bajo indicación expresa del médico y únicamente tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos.
Debe tener precaución al usar este medicamento durante la lactancia. Tras la toma de este medicamento, debe evitarse la lactancia materna durante 24 horas.
Conducción y uso de máquinas
Almotriptan Zentiva puede causar somnolencia. Si este es su caso, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Almotriptan Zentiva

Almotriptan Zentiva debe tomarse únicamente para tratar un episodio de migraña en curso y no para
prevenir episodios de migraña o cefaleas.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos (18-65 años)
La dosis recomendada es un comprimido de 12,5 mg que debe tomarse tan pronto como sea posible tras
el inicio del episodio de migraña. Si el episodio de migraña no remite, no debe tomar más de un
comprimido para el mismo episodio.
Si tiene un segundo episodio de migraña dentro de las 24 horas, puede tomarse un segundo comprimido de 12,5 mg,
pero deben transcurrir al menos dos horas entre el primer y el segundo comprimido.
La dosis máxima diaria es de dos comprimidos (de 12,5 mg) en un período de 24 horas.
Los comprimidos deben tragarse con un líquido (por ejemplo, agua) y pueden tomarse con o
sin alimentos.
Debe tomar Almotriptan Zentiva tan pronto como sea posible tras el inicio de la migraña, aunque sea
eficaz incluso cuando se toma en una fase más avanzada del episodio.
Enfermedad renal grave
Si tiene una enfermedad renal grave, no debe tomar más de un comprimido de 12,5 mg cada 24 horas.
Si toma más Almotriptan Zentiva de la debida
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, o si otra persona o un niño toma este
medicamento, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Almotriptan Zentiva
Intente tomar Almotriptan Zentiva según le haya sido recetado. No tome una dosis doble para
compensar la omisión del comprimido.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareo
• somnolencia
• fatiga
• náusea
• vómito

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sensación de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel (parestesia)
• dolor de cabeza
• zumbido, ruido o tictac en los oídos (acúfeno)
• latido cardíaco fuerte (palpitaciones)
• tensión en la garganta
• diarrea
• molestias durante la digestión (dispepsia), boca seca
• dolor muscular (mialgia)
• dolor óseo
• dolor torácico
• sensación de debilidad (astenia)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (espasmo coronario)
• infarto de miocardio (ataque al corazón)
• aceleración del latido cardíaco (taquicardia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo edema de la boca, garganta o mano (angioedema)
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• convulsiones
• alteración de la visión, visión borrosa (los trastornos visuales también pueden presentarse durante un episodio de migraña)
• espasmos intestinales que podrían causar daño intestinal (isquemia intestinal). Puede presentar dolor abdominal y diarrea con pérdida de sangre.

Durante el tratamiento con Almotriptan Zentiva, informe inmediatamente a su médico:

• si tiene dolor torácico, sensación de opresión en el pecho o en la garganta, o cualquier otro síntoma que le haga sospechar un ataque al corazón. Informe inmediatamente a su médico y no vuelva a tomar más comprimidos de Almotriptan Zentiva.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Almotriptan Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Almotriptan Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras el término Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Almotriptan Zentiva
El principio activo es almotriptán 12,5 mg (como almotriptán maleato).
Los demás componentes son:
Núcleo de la comprimido: manitol (E 421), celulosa microcristalina, povidona, almidón glicolato sódico
Tipo A, estearilfumarato sódico.
Recubrimiento film: sepifilm 752 blanco [hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 2000,
dióxido de titanio (E 171)].
Descripción del aspecto de Almotriptan Zentiva y contenido del envase
Almotriptan Zentiva son comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos,
con un diámetro máximo de 6,2 mm. Los envases contienen blísteres de PVC/PVDC/aluminio.
Envases: 2, 3, 6, 9, 12 comprimidos recubiertos con película.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia Srl - Viale L. Bodio n. 37/b, 20158 Milán
Productor
Saneca Pharmaceuticals a.s. - Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones: