ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Алмотриптан MYLAN 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Алмотриптан
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Алмотриптан MYLAN і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням Алмотриптану MYLAN
Як застосовувати Алмотриптан MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алмотриптан MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алмотриптан MYLAN і для чого його застосовують

Алмотриптан MYLAN містить алмотриптан, який є засобом проти мігрені та належить до класу сполук, відомих як селективні агоністи серотонінових рецепторів (також відомих як «тріптани»). Вважається, що Алмотриптан MYLAN зменшує запальну відповідь, пов’язану з мігренлю, шляхом зв’язування з серотоніновими рецепторами в судинах головного мозку (черепа), що призводить до їх звуження.
Алмотриптан MYLAN застосовують для лікування головного болю, пов’язаного з нападами мігрені з або без аури.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алмотриптан MYLAN

Не приймайте Алмотриптан MYLAN

якщо Ви маєте алергію на алмотриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є або були захворювання, що зменшують притік крові до серця, такі як: інфаркт або біль чи дискомфорт у грудях, які зазвичай виникають після фізичного навантаження або стресу (ангіна), або серцеві захворювання без болю або біль у грудях у спокої (ангіна Принцметала), або тяжка гіпертензія (значне підвищення артеріального тиску) або легкий або помірний ступінь підвищення артеріального тиску, який не контролюється.
якщо у Вас був інсульт, міні-інсульт (також відомий як ТІА) або епізод зниження притоку крові до мозку
якщо у Вас була обструкція великих артерій рук або ніг (периферична судинна хвороба)
якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування мігрені, включаючи ерготамін, дигідроерготамін та метисергід, або інші агоністи серотоніну (наприклад, суматриптан). Див. розділ «Інші лікарські засоби та Алмотриптан MYLAN» для отримання додаткової інформації.
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алмотриптан MYLAN, якщо:

Ваш тип мігрені ще не діагностовано
Ви маєте алергію на сульфаніламіди, які в основному використовуються для лікування інфекцій сечовивідних шляхів та як сечогінні засоби (діуретики)
симптоми головного болю відрізняються від звичайних нападів, тобто, якщо Ви відчуваєте дзвін у вухах або запаморочення, тимчасову параліч одного боку тіла або м’язів, що керують рухом очей, або якщо з’являються нові симптоми
Ви маєте фактори ризику серцевих захворювань, такі як неконтрольована гіпертонія, гіперхолестеринемія, ожиріння, цукровий діабет, паління, чітка сімейна історія серцево-судинних захворювань, жінки в постменопаузі або чоловіки віком понад 40 років
Ви страждаєте на захворювання печінки від легкого до помірного ступеня
Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок
Вам більше 65 років (Ви маєте більший ризик розвитку підвищення артеріального тиску)
Ви приймаєте антидепресанти, такі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), наприклад, флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), наприклад, венлафаксин. Див. також розділ «Інші лікарські засоби та Алмотриптан MYLAN» нижче.

Під час лікування
Вважається, що надмірне використання засобів від мігрені може призводити до хронічного щоденного головного болю.
Діти та підлітки
Діти віком молодше 18 років не повинні приймати Алмотриптан MYLAN.
Літні люди (понад 65 років)
Якщо Вам більше 65 років, Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Алмотриптан MYLAN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Повідомте лікареві:

якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, такі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, моклобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки вони можуть спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечну для життя лікарську реакцію. Симптоми серотонінового синдрому включають: сплутаність свідомості, збудження, гарячку, пітливість, неузгоджені рухи кінцівок або очей, неконтрольовані м’язові спазми або діарею
якщо Ви приймаєте рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів
Алмотриптан MYLAN не повинен прийматися одночасно з ліками, що містять ерготамін, які також використовуються для лікування мігрені. Проте ці ліки можна приймати послідовно, з інтервалом між прийомами.

Після прийому Алмотриптан MYLAN рекомендується чекати щонайменше 6 годин перед прийомом ерготаміну (ліки, що використовуються для лікування нападів мігрені).
Після прийому ерготаміну рекомендується чекати щонайменше 24 години перед прийомом Алмотриптан MYLAN.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дані щодо застосування алмотриптану під час вагітності дуже обмежені.
Вагітність: Алмотриптан MYLAN може застосовуватися під час вагітності лише за вказівкою лікаря та після ретельної оцінки ризиків та переваг.
Годування грудьми: Рекомендується обережність при прийомі цього лікарського засобу під час годування грудьми. Якщо Ви годуєте грудьми, слід зачекати 24 години після прийому препарату, перш ніж відновити годування.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Алмотриптан MYLAN може спричиняти сонливість. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Алмотриптан MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Алмотриптан MYLAN слід використовувати лише для
лікування нападу мігрені, що вже розпочався, і не для профілактики нападів мігрені чи головного болю.
Таблетки необхідно ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), їх можна приймати незалежно від прийому їжі.
Дорослі (віком від 18 до 65 років)

Рекомендована доза — одна таблетка 12,5 мг, яку слід прийняти якомога швидше після початку нападу мігрені.
Якщо напад мігрені не зникає, не приймайте більше однієї таблетки для одного й того самого нападу.
Якщо протягом 24 годин виник другий напад мігрені, ви можете прийняти другу таблетку 12,5 мг, але між першою та другою таблетками має пройти щонайменше дві години.
Максимальна добова доза — дві таблетки (12,5 мг) протягом 24 годин.
Приймайте Алмотриптан MYLAN якомога швидше після початку мігрені, хоча препарат ефективний навіть у разі пізнішого прийому.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, не приймайте більше однієї таблетки 12,5 мг кожні 24 години.
Якщо ви прийняли більше Алмотриптану MYLAN, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо цей лікарський засіб прийняв хтось інший чи дитина, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Алмотриптан MYLAN
Старайтеся приймати Алмотриптан MYLAN згідно з призначенням. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування Алмотриптан MYLAN і негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000):

Біль у грудях, відчуття тиску в грудях, які можуть віддавати в щелепу, шию та руки, відчуття нездужання, нездужання з відчуттям стиснення та нерегулярним серцебиттям. Це можуть бути ознаки серцевого нападу або зниження притоку крові до серцевого м’яза.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Гостра алергічна реакція, наприклад, висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання
Судоми (епілептичні напади)
Зниження притоку крові до кишечника, що може пошкодити кишечник (ішемія кишечника). Може виникати біль у животі та кровава діарея.

Під час лікування Алмотриптан MYLAN негайно повідомте лікаря, якщо:

Цей лікарський засіб може спричиняти короткотривалий біль у грудях або відчуття тиску в грудях і горлі, яке може бути сильним. Якщо ці ефекти тривають довго або ви відчуваєте їх, коли не приймаєте цей препарат, негайно повідомте лікаря і більше не приймайте таблетки Алмотриптан MYLAN. Ці ефекти можуть бути ознаками проблем із притоком крові до серця.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (може виникати у до 1 людини з 10):

Запаморочення
Сонливість
Відчуття нездужання (нудота)
Нездужання (блювота)
Втому

Рідко (може виникати у до 1 людини з 100):

Відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри (парестезія)
Головний біль
Шум, звук або свист у вухах (тинітус)
Прискорене серцебиття (серцебиття)
Діарея
Погане травлення (диспепсія)
Сухість у роті
Біль у м’язах (міалгія)
Біль у кістках
Відчуття слабкості (астенія)

Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000):

Прискорення серцевого ритму (тахікардія)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Порушення зору, розмите зору (порушення зору можуть виникати також під час нападу мігрені)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алмотриптан MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алмотриптан MYLAN

Діючою речовиною є малеат алмотриптану. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить малеат алмотриптану, еквівалентний 12,5 мг алмотриптану.
Інші компоненти: ядро таблетки: маніт (Е421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрію амілгліколят, натрію стеарилфумарат. Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Алмотриптану MYLAN
Таблетки Алмотриптан MYLAN — це таблетки білого або майже білого кольору, з плівковим покриттям, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «M» на одній стороні таблетки та «AL2» — на протилежному боці.
Таблетки Алмотриптан MYLAN упаковані в блистери по 3, 4, 6, 9 та 12 штук.
Таблетки Алмотриптан MYLAN також упаковані в перфоровані блистери по 4 та 6 штук.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Mylan SpA
Віа Віттор Пізані, 20
20124 Мілан, Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13
Ірландія
Generics [UK] Ltd
Station Close, Поттерс-Бар, Гартфордшир, EN6 1TL
Велике князівство
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Комаром, 2900
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Іспанія — Almotriptán MYLAN 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франція — ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé
Італія — Almotriptan Mylan