Almotriptan Mylan

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Almotriptan Mylan 12,5 mg tabletki powlekane

Almotriptan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Almotriptan Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Almotriptan Mylan
3. Jak stosować Almotriptan Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Almotriptan Mylan
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest Almotriptan Mylan i do czego służy

Almotriptan Mylan zawiera almotriptan, który jest lekiem przeciwdrgawkowym należącym do grupy związków znanych jako selektywne agonisty receptorów serotoniny (znane również jako „triptany”). Uważa się, że Almotriptan zmniejsza reakcję zapalną związaną z migreną, wiążąc się z receptorami serotoniny w naczyniach krwionośnych mózgu (naczyniach czaszkowych) i powodując ich zwężenie.
Almotriptan Mylan stosuje się w leczeniu bólu głowy towarzyszącego napadom migreny z lub bez aury.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Almotriptan Mylan

Nie przyjmuj Almotriptan Mylan

• jeśli jest uczulony na almotriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma lub miał choroby powodujące zmniejszenie przepływu krwi do serca, takie jak: zawał serca, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej pojawiający się zwykle po wysiłku fizycznym lub stresie (angina), problemy serca bez bólu klatki piersiowej lub anginę w spoczynku (angina Prinzmetala), ciężką nadciśnienie tętnicze (ciężki wzrost ciśnienia krwi) lub niekontrolowane łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze,
• jeśli miał udar mózgu, przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA) lub inne zdarzenie związane z ograniczeniem przepływu krwi do mózgu,
• jeśli miał zablokowanie dużych tętnic rąk lub nóg (chorobę naczyniową obwodową),
• jeśli przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu migreny, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę i metiserygidę lub inne agonisty serotoniny (np. sumatriptan). Zobacz „Inne leki i Almotriptan Mylan” w celu uzyskania dodatkowych informacji,
• jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Almotriptan Mylan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• typ migreny nie został zdiagnozowany,
• jest uczulony na sulfonamidy stosowane głównie w leczeniu infekcji dróg moczowych i jako diuretyki (moczopędy),
• objawy bólu głowy różnią się od objawów typowych ataków, np. jeśli odczuwa dzwonienie w uszach lub zawroty głowy, chwilowe porażenie jednej strony ciała lub mięśni kontrolujących ruch oczu, lub jeśli pojawiają się nowe objawy,
• ma czynniki ryzyka chorób serca, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu, wyraźna rodzinną anamnezę chorób układu sercowo-naczyniowego, kobiety w okresie menopauzy lub mężczyźni powyżej 40. roku życia,
• cierpi na chorobę wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu,
• cierpi na ciężką chorobę nerek,
• ma więcej niż 65 lat (istnieje większe ryzyko wystąpienia wzrostu ciśnienia tętniczego),
• przyjmuje antydepresanty, takie jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Zobacz także „Inne leki i Almotriptan Mylan” poniżej.

Podczas leczenia
Uważa się, że nadmierna częstotliwość stosowania leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy występującego codziennie.

Dzieci i młodzież
Dzieci poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Almotriptan Mylan.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
Jeśli ma więcej niż 65 lat, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Inne leki i Almotriptan Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza:

• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. moclobemid), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one powodować zespół serotoninergiczny, stan potencjalnie zagrażający życiu. Objawy zespołu serotoninergicznego obejmują: dezorientację, pobudzenie, gorączkę, potliwość, niez协调one ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunkę,
• jeśli przyjmuje suplementy ziołowe zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
• Almotriptan Mylan nie powinien być przyjmowany jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę, stosowanymi również w leczeniu migreny. Jednak leki te mogą być stosowane po sobie, z odpowiednim odstępem czasowym między dawkami.

Po zażyciu Almotriptan Mylan zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy (lek stosowany w leczeniu napadów migreny).
Po przyjęciu ergotaminy zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem Almotriptan Mylan.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dane dotyczące stosowania almotriptanu w ciąży są bardzo ograniczone.
Ciąża: Almotriptan Mylan może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za wskazane, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania tego leku w czasie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, należy odczekać 24 godziny od zażycia leku przed ponownym karmieniem.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Almotriptan Mylan może powodować senność. Jeśli odczuwasz te objawy, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Almotriptan Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Almotriptan Mylan należy stosować wyłącznie do leczenia napadu migreny, a nie do zapobiegania napadom migreny ani bólom głowy.
Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody) i można je przyjmować niezależnie od posiłku.

Dorośli (18–65 lat)

• Zalecana dawka to jedna tabletka 12,5 mg, którą należy przyjąć tak szybko jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny.
• Jeśli napad migreny nie ustępuje, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki na ten sam napad.
• Jeśli w ciągu 24 godzin wystąpi ponowny napad migreny, można przyjąć drugą tabletę 12,5 mg, ale należy zachować co najmniej dwugodzinny odstęp między pierwszą a drugą tabletką.
• Maksymalna dawka dobowa to dwie tabletki (12,5 mg) w ciągu 24 godzin.
• Almotriptan Mylan należy przyjmować tak szybko jak to możliwe po wystąpieniu migreny, choć lek ten może być skuteczny również w przypadku późniejszego przyjęcia.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 12,5 mg na 24 godziny.

Jeśli przyjmiesz więcej Almotriptan Mylan niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli inna osoba lub dziecko przyjmie ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz wziąć Almotriptan Mylan
Staraj się przyjmować Almotriptan Mylan zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań stosować lek Almotriptan Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, które może obejmować żuchwę, szyję i ręce, uczucie niedoboru, niedobór, z uczuciem ściskania i nieregularnym rytmem serca. Mogą to być objawy zawału serca lub zmniejszenia przepływu krwi do mięśnia sercowego.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ostra reakcja alergiczna, taka jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania
• Napady padaczkowe (drapania)
• zmniejszony przepływ krwi do jelita, co może uszkodzić jelito (iszemia jelita). Może wystąpić ból brzucha i krwawa biegunka.

Podczas leczenia lekiem Almotriptan Mylan natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Ten lek może powodować krótkotrwały ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej i w gardle, które może być silne. Jeśli te objawy trwają długo lub występują, gdy nie przyjmujesz tego leku, natychmiast powiadom lekarza i nie przyjmuj więcej tabletek Almotriptan Mylan. Mogą to być objawy problemów z przepływem krwi do serca.

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy
• senność
• uczucie niedoboru (nudności)
• niedobór (wymioty)
• zmęczenie

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry (parestezja)
• ból głowy
• szum, dźwięk lub świsty w uszach (szumy w uszach)
• wyczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
• biegunka
• trudności trawienne (dyspepsja)
• suchość w ustach
• ból mięśni (mialgia)
• ból kości
• uczucie osłabienia (astenia)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wzroku, zamazane widzenie (zaburzenia wzroku mogą również wystąpić podczas napadu migreny)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Almotriptan Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii i opakowaniu po
„WAZN DO”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Almotriptan Mylan

• Substancją czynną jest almotriptan malinian. Każda tabletka powlekana zawiera almotriptan malinian odpowiadający 12,5 mg almotriptanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, povidon, sodowa glicolianowa skrobia i sodowy fuaran stearylowy. Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Opis wyglądu Almotriptan Mylan i zawartość opakowania
Tabletki Almotriptan Mylan to białe lub prawie białe tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „AL2” po przeciwnej stronie.
Tabletki Almotriptan Mylan są opakowane w blistry po 3, 4, 6, 9 i 12 sztuk.
Tabletki Almotriptan Mylan są również dostępne w perforowanych blisterach po 4 i 6 sztuk.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan SpA
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano, Włochy

Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13
Irlandia
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Wielka Brytania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom, 2900
Węgry

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Hiszpania – Almotriptán MYLAN 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja – ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé
Włochy – Almotriptan Mylan