Almotriptán Mylan

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Almotriptan Mylan 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Almotriptan
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Almotriptan Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Almotriptan Mylan
3. Cómo tomar Almotriptan Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Almotriptan Mylan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Almotriptan Mylan y para qué se utiliza

Almotriptan Mylan contiene almotriptan, que es un agente antiemigranoso que pertenece a una clase de compuestos conocidos como agonistas selectivos de los receptores de serotonina (también conocidos como "triptanes"). Se cree que Almotriptan reduce la respuesta inflamatoria asociada a las migrañas al unirse a los receptores de serotonina en los vasos sanguíneos del cerebro (craneales) y provocar su contracción.
Almotriptan Mylan se utiliza en el tratamiento de la cefalea asociada a crisis de migraña con o sin aura.

2. Qué debe saber antes de tomar Almotriptan Mylan

No tome Almotriptan Mylan

• si es alérgico al almotriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece o ha padecido enfermedades que reducen el flujo sanguíneo al corazón, tales como: infarto, dolor o molestias en el pecho que normalmente aparecen tras realizar actividad física o estrés (angina), problemas cardíacos sin dolor o dolor en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal), hipertensión grave (aumento severo de la presión arterial) o hipertensión de grado leve o moderado no controlada.
• si ha sufrido un ictus, un miniictus (también conocido como AIT) o un episodio de reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
• si ha tenido obstrucción de las grandes arterias de los brazos o las piernas (enfermedad vascular periférica).
• si está tomando otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña, incluyendo ergotamina, dihidroergotamina y metisergida, u otros agonistas de la serotonina (por ejemplo, sumatriptán). Véase "Otros medicamentos y Almotriptan Mylan" para más información.
• si padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Almotriptan Mylan si:

• su tipo de migraña no ha sido diagnosticado.
• es alérgico a las sulfonamidas, utilizadas principalmente para tratar infecciones del tracto urinario y como diuréticos.
• los síntomas del dolor de cabeza son diferentes a sus episodios habituales, es decir, si nota zumbidos en los oídos o vértigo, parálisis en un lado del cuerpo o en los músculos que controlan el movimiento de los ojos durante un breve período, o si aparecen nuevos síntomas.
• tiene factores de riesgo de enfermedad cardíaca, tales como hipertensión no controlada, hipercolesterolemia, obesidad, diabetes, tabaquismo, antecedentes familiares claros de enfermedades cardiovasculares, mujeres en postmenopausia o hombres mayores de 40 años.
• padece una enfermedad hepática de leve a moderada.
• padece una enfermedad renal grave.
• tiene más de 65 años de edad (existe mayor probabilidad de desarrollar un aumento de la presión arterial).
• está tomando antidepresivos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Véase también "Otros medicamentos y Almotriptan Mylan", a continuación.

Durante el tratamiento
Se cree que el uso excesivo de un medicamento contra la migraña puede provocar cefalea crónica diaria.
Niños y adolescentes
Los niños menores de 18 años no deben tomar Almotriptan Mylan.
Pacientes mayores (más de 65 años)
Si tiene más de 65 años, debe hablar con su médico antes de usar este medicamento.
Otros medicamentos y Almotriptan Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico:

• si está tomando medicamentos para tratar la depresión, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moclobemida), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), ya que pueden causar síndrome serotoninérgico, una reacción adversa al medicamento potencialmente grave. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen: confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos no coordinados de los miembros u ojos, espasmos musculares incontrolables o diarrea.
• si está tomando productos a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que pueden aumentar la probabilidad de aparición de efectos adversos.
• Almotriptan Mylan no debe tomarse al mismo tiempo que medicamentos que contengan ergotamina, que también se utilizan para tratar la migraña. Sin embargo, los medicamentos pueden tomarse consecutivamente, respetando un intervalo de tiempo adecuado entre cada toma.

Después de tomar Almotriptan Mylan, se recomienda esperar al menos 6 horas antes de tomar ergotamina (medicamento utilizado para el tratamiento de los ataques de migraña).
Después de tomar ergotamina, se recomienda esperar al menos 24 horas antes de tomar Almotriptan Mylan.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Solo existen datos muy limitados sobre el uso de almotriptán durante el embarazo.
Embarazo: Almotriptan Mylan debe usarse durante el embarazo solo si así lo indica el médico y tras una evaluación cuidadosa del balance entre riesgos y beneficios.
Lactancia: Se recomienda tener precaución al tomar este medicamento durante la lactancia. Si está amamantando, debe esperar 24 horas desde la toma del medicamento antes de reanudar la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Almotriptan Mylan puede causar somnolencia. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar herramientas ni maquinaria.

3. Cómo tomar Almotriptan Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Almotriptan Mylan debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un ataque de migraña en curso y no para prevenir ataques de migraña ni dolores de cabeza.
Las tabletas deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua) y pueden tomarse con o sin alimentos.

Adultos (de 18 a 65 años de edad)

• La dosis recomendada es de una tableta de 12,5 mg, que debe tomarse lo antes posible tras el inicio del ataque de migraña.
• Si su ataque de migraña no remite, no tome más de una tableta para el mismo episodio.
• Si se produce un segundo ataque de migraña dentro de las 24 horas, puede tomar una segunda tableta de 12,5 mg, pero debe transcurrir al menos dos horas entre la primera y la segunda dosis.
• La dosis máxima diaria es de dos tabletas (12,5 mg) en 24 horas.
• Tome Almotriptan Mylan lo antes posible tras la aparición de la migraña, aunque resulta eficaz incluso si se toma más tarde.

Pacientes con enfermedad renal grave
Si padece una enfermedad renal grave, no tome más de una tableta de 12,5 mg cada 24 horas.

Si toma más Almotriptan Mylan del que debe
Si por accidente toma demasiadas tabletas, o si otra persona o un niño ingiere este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Almotriptan Mylan
Intente tomar Almotriptan Mylan según le haya sido prescrito. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento con Almotriptan Mylan y póngase en contacto inmediatamente con el médico o acuda al
hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• Dolor torácico, sensación de opresión en el pecho, que puede extenderse a la mandíbula, cuello y brazos, sensación de malestar, malestar, con sensación de estrangulimiento y latido cardíaco irregular. Estos pueden ser signos de un infarto de miocardio o de una reducción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción alérgica grave e inmediata, como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, sensación de opresión en el pecho, respiración sibilante.
• Convulsiones (crisis convulsivas).
• Disminución del flujo sanguíneo hacia el intestino que puede dañarlo (isquemia intestinal). Puede presentarse dolor abdominal y diarrea con sangre.

Durante el tratamiento con Almotriptan Mylan, informe inmediatamente a su médico si:

• Este medicamento puede causar dolor torácico de corta duración o sensación de opresión en el pecho y la garganta, que puede ser intensa. Si estos efectos persisten durante mucho tiempo, o si los nota cuando no está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico y no tome más comprimidos de Almotriptan Mylan. Estos efectos pueden ser signos de problemas en el flujo sanguíneo hacia el corazón.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• Mareo
• Somnolencia
• Sensación de malestar (náuseas)
• Malestar (vómitos)
• Fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• Sensación de hormigueo, escozor o entumecimiento de la piel (parestesia)
• Dolor de cabeza
• Zumbido, ruido o silbido en los oídos (tinnitus)
• Palpitaciones
• Diarrea
• Mala digestión (dispepsia)
• Boca seca
• Dolor muscular (mialgia)
• Dolor óseo
• Sensación de debilidad (astenia)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteración de la vista, visión borrosa (los trastornos visuales también pueden presentarse durante el propio episodio de migraña)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Almotriptan Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
«CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por el sumidero ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Almotriptan Mylan

• El principio activo es almotriptan malato. Cada comprimido recubierto con película contiene almotriptan malato equivalente a 12,5 mg de almotriptan.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, glicolato de almidón sódico y fumarato sódico estearílico. Revestimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol.

Descripción del aspecto de Almotriptan Mylan y contenido del envase
Almotriptan Mylan comprimidos son comprimidos de color blanco a casi blanco, recubiertos con película, redondos, biconvexos, con la inscripción "M" en un lado del comprimido y "AL2" en el lado opuesto.
Almotriptan Mylan comprimidos se presentan en blísteres de 3, 4, 6, 9 y 12 unidades.
Almotriptan Mylan comprimidos se presentan en blísteres perforados de 4 y 6 unidades.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan SpA
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán, Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes:
McDermott Laboratories Limited comercializando como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Reino Unido
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom, 2900
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
España - Almotriptán MYLAN 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia - ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimido recubierto con película
Italia - Almotriptan Mylan