Інструкція: інформація для пацієнта

Альмарітм 100 мг таблетки

флекаїніду ацетат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Альмарітм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Альмарітму
Як приймати Альмарітм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Альмарітм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альмарітм і для чого він призначений

Альмарітм містить діючу речовину флексаїніду ацетат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антиаритміки». Цей препарат діє, регулюючи швидкість і ритм серця, оскільки уповільнює провідність імпульсу в серці та подовжує період його спокою, сприяючи відновленню нормального серцевого скорочення.
Альмарітм застосовується у дорослих та підлітків віком понад 12 років для лікування:

деяких форм аритмій серця (порушення серцевого ритму, тобто кількості серцевих скорочень за хвилину), у тому числі потенційно небезпечних для життя
тахікардії (дуже швидкого серцебиття)
фібриляції/фліттеру передсердь (нестабільних і дуже частих скорочень передсердь — частини серця).

Лікування препаратом Альмарітм у таблетках пацієнтів із стійкою шлуночковою тахікардією має проводитися в умовах лікарні під наглядом лікаря-фахівця.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Альмарітму

Не приймайте Альмарітм

якщо Ви маєте алергію на флексаїнід ацетат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові для потреб організму, що призводить до накопичення рідини в ногах, легенях та інших тканинах) і якщо у Вас був інфаркт
якщо у Вас кардіогенний шок (зниження артеріального тиску з тяжким порушенням функції серця)
якщо у Вас блокада серця (серце пропускає скорочення)
якщо Ви страждаєте або раніше страждали іншими порушеннями провідності серцевого ритму
якщо Ви страждаєте синдромом Бругада (генетичне захворювання серця, що характеризується аномальним електрокардіограмою)
якщо Ви страждаєте іншими захворюваннями серця, відмінними від тих, для лікування яких Вам призначено цей лікарський засіб.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Альмарітму.
Лікування цим лікарським засобом буде розпочато в лікарні або під наглядом лікаря-спеціаліста, якщо Ви страждаєте деякими порушеннями серцевого ритму (див. розділ 3).
Лікар уникатиме призначати Вам Альмарітм:

якщо Ви страждаєте захворюванням серця або якщо функція серця є ненормальною;
якщо Ви страждаєте хронічною фібриляцією передсердь (хронічне хаотичне скорочення передсердь серця з дуже високою частотою);
якщо функція печінки значно знижена.

Лікар особливо уважно ставитиметься до призначення Вам Альмарітму:

якщо Ви страждаєте захворюваннями серця (включаючи атріовентрикулярну блокаду та серцеву недостатність);
якщо у Вас була фібриляція передсердь після операції на серці;
якщо Ви страждаєте захворюванням серця (вузол синуса), що впливає на ділянку, де виникає серцевий ритм;
якщо у Вас постійний кардіостимулятор (пристрій, що електрично стимулює скорочення Вашого серця) або тимчасові електроди для стимуляції серця;
якщо Ви страждаєте порушеннями рівноваги між водою та розчиненими солями в організмі (наприклад, маєте знижений або підвищений рівень калію в крові). Перш ніж Вам призначать Альмарітм, лікар перевірить рівень солей у крові та призначить відповідну терапію для нормалізації цих показників;
якщо Ви страждаєте тяжкою брадикардією (сильним зниженням частоти серцевих скорочень) або вираженою гіпотонією (низьким артеріальним тиском). Перш ніж Вам призначать Альмарітм, лікар перевірить частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск і призначить відповідну терапію для нормалізації цих показників;
якщо Ви страждаєте зниженою функцією печінки і/або нирок, оскільки концентрація флексаїніду в крові може збільшуватися. У цьому випадку лікар може вирішити регулярно контролювати концентрацію флексаїніду в крові;
якщо Ви похилий вік, оскільки концентрація флексаїніду в крові може збільшуватися.

Діти та підлітки
Уникайте прийому Альмарітму дітьми молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу не були доведені.
Інші лікарські засоби та Альмарітм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші антиаритмічні засоби (ліки, що використовуються для лікування аритмій, наприклад, аміодарон, верапаміл, ділтіазем), оскільки лікар вирішить, чи призначати Вам Альмарітм, чи зменшувати дозу;
антигістамінні засоби (ліки, що використовуються для лікування алергічних проявів, наприклад, мізоластин, терфенадин);
противірусні засоби (ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ритонавір окремо або в комбінації з лопінавіром та індінавіром);
антидепресанти (ліки, що використовуються для лікування депресії, наприклад, флуоксетин та інші трициклічні антидепресанти);
антипсихотичні засоби (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, клозапін);
протизапальні засоби (ліки, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін);
протималярійні засоби (ліки, що використовуються для лікування малярії, наприклад, хінін);
протигрибкові засоби (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад, тербінафін);
пропранолол (ліки, що використовуються при гіпертонії, стенокардії та інших станах);
діуретики (ліки, що сприяють утворенню та виведенню сечі), слабковідні засоби (ліки, що стимулюють кишкову перистальтику) та кортикостероїди (гормони кори надниркових залоз), оскільки вони можуть викликати тяжкі побічні ефекти з боку серця через зниження рівня калію в крові (див. розділ «Застереження та обережність»);
антигістамінні засоби класу H2 (ліки, що використовуються для лікування шлункових виразок, наприклад, циметидин);
ліки для відмови від паління (наприклад, бупропіон);
серцеві глікозиди (ліки, що використовуються для стимуляції серця).

Альмарітм та їжа і напої
Молочні продукти (молоко, молочна суміш та, можливо, йогурт) можуть зменшувати всмоктування Альмарітму у дітей та новонародків. Використання Альмарітму у дітей молодше 12 років не дозволено, проте токсичність флексаїніду повідомлялася під час лікування у дітей, які зменшили споживання молока, та у новонародків, які перейшли з годування молочною сумішшю на живлення декстрозою.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте прийому Альмарітму під час вагітності, якщо тільки користь від цього лікарського засобу не переважає ризики.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, лікар вирішить, чи припинити годування грудьми або припинити терапію Альмарітмом, враховуючи користь від грудного вигодовування для дитини та користь від терапії для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Альмарітму можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, що знижують Вашу реакцію та можуть бути небезпечними в ситуаціях, що вимагають уваги та концентрації, наприклад, при керуванні транспортними засобами, роботі з механізмами або висотних роботах.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично
«без натрію».

3. Як застосовувати Альмарітм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікування препаратом Альмарітм 100 мг таблетки має починатися під наглядом лікаря,
за необхідності — в умовах стаціонару, якщо:

у вас певні форми тахікардії (нодальна АV-реципрокна тахікардія та стійка шлуночкова тахікардія);
у вас порушення серцевого ритму та діагностовано захворювання, пов’язане з порушенням електричної провідності серця (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта).

Дозування
Надшлуночкова аритмія (одна з форм аритмії)
Початкова доза становить 50 мг кожні 12 годин, тобто ½ таблетки 2 рази на добу.
Лікар може збільшувати дозу з кроком 50 мг 2 рази на добу кожні 4 дні, доки вважатиме за потрібне.
Максимальна добова доза — 300 мг, тобто 3 таблетки на добу.
Стійка шлуночкова тахікардія (одна з форм тахікардії)
Початкова доза — 100 мг кожні 12 годин, тобто 1 таблетка 2 рази на добу.
Лікар може збільшувати дозу з кроком 50 мг, тобто ½ таблетки 2 рази на добу кожні 4 дні.
Максимальна добова доза — 400 мг, тобто 4 таблетки на добу.
Пароксизмальна передсердева фібриляція (одна з форм фібриляції)
Початкова доза — 50 мг, тобто ½ таблетки 2 рази на добу.
Лікар може збільшити дозу до 100 мг, тобто 1 таблетка 2 рази на добу.
Якщо ваші симптоми не покращуються, лікар може порадити приймати таблетки кожні 8 годин.
Якщо у вас порушена функція нирок
Лікар визначить відповідну дозу, контролюючи рівень флекаїніду в крові.
Початкова доза може становити 100 мг 1 раз на добу (або 50 мг 2 рази на добу) або 100 мг кожні 12 годин, тобто 2 рази на добу.
Якщо ви похилого віку
Початкова доза — 100 мг 2 рази на добу, яку можуть зменшити після першого тижня лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Альмарітм не рекомендовано для застосування дітям віком до 12 років, оскільки немає достатніх даних щодо його застосування в цій віковій групі.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Альмарітму, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Альмарітму, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки можуть виникнути побічні ефекти, навіть серйозні:

порушення провідності серця;
зниження частоти та сили скорочень серця;
зниження артеріального тиску;
швидке погіршення функції дихання та зупинка серця, що може призвести до смерті.
Лікар визначить відповідне лікування та застосує необхідні підтримуючі заходи.

Якщо ви забули прийняти Альмарітм
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Альмарітмом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей, яким його призначають.
Якщо під час лікування препаратом Альмарітм у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти,
негайно повідомте лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити лікування:

порушення провідності серцевих скорочень, якщо вам не було встановлено кардіостимулятор під час хірургічного втручання;
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (обстеження для оцінки функції серця), які можуть свідчити про синдром Бругада;
жовтушне забарвлення шкіри та білка очей без видимих причин або ознаки порушення функції печінки (наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів — речовин, що містяться в печінці);
захворювання крові (гематологічні дискразії).

Під час лікування препаратом Альмарітм спостерігалися такі побічні ефекти, які наведені нижче за частотою їх виникнення:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

запаморочення, зазвичай тимчасові
порушення зору, такі як подвійне або розмите зору

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

виникнення більш тяжкої форми аритмії або погіршення частоти чи тяжкості вже існуючої аритмії (проаритмія)
задиха (диспнея)
слабкість (астенія)
втому (втома)
лихоманку
накопичення рідини в тканинах (набряк)
погане самопочуття

Непочасті (виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів
неможливість досягти ерекції (імпотенція)
зміни особистості (деперсоналізація)
зниження сексуального бажання (зниження лібідо)
відчуття надмірного задоволення (еуфорія)
збільшення кількості снів (посилення сновидінь)
байдужість, відсутність зацікавленості (апатія)
оцепеніння
подразнення очей
неприємні відчуття від світла (фотофобія)
швидкі повторювані рухи очей (нистагм)
підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
нерегулярне серцебиття з прискоренням пульсу
звуження бронхів із утрудненим диханням (бронхоспазм)
нудоту
блювоту
запор
біль у животі (абдомінальний біль)
зниження апетиту
діарею
труднощі з травленням (диспепсія)
надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику (метеоризм)
сухість у роті
порушення смаку
свербіж
запалення шкіри з відшаруванням поверхневих шарів (ексфоліативний дерматит)
запалення шкіри алергічного походження (алергічний дерматит), включаючи висипання на шкірі (руш)
випадіння або зниження кількості волосся (алопеція)
біль у суглобах (артралгія)
біль у м’язах (міалгія)
збільшення кількості сечі (поліурія)
неможливість повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі)
набряк губ, язика та рота

Рідкісні (виникають у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації)
депресію
сплутаність свідомості
тривожність
втрату пам’яті (амнезію)
порушення сну (нестриманість)
порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія)
зниження координації рухів і ходи (атаксія)
зниження чутливості (гіпестезія)
надмірне потовиділення (гіпергідроз)
втрату свідомості через порушення кровообігу та дихання (синкопе)
тремтіння
раптове відчуття спалаху тепла (приливи)
сонливість
головний біль (цефалгія)
ураження периферичних нервів (периферична нейропатія)
непрохані рухи тіла (судоми)
труднощі з рухами (дискінезія)
неможливість рухатися (парез)
порушення мовлення
непрохані скорочення м’язів
дзвін або шум у вухах (тинітус)
запаморочення
запалення легень (пневмонія)
підвищення рівня печінкових ферментів із або без жовтяниці (жовтушне забарвлення шкіри та білка очей)
тяжку кропив’янку

Дуже рідкісні (виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

підвищення рівня певних антитіл, що може свідчити про аутоімунне захворювання, із або без системного запалення в організмі
відкладення речовин на поверхні ока (корнеальні відкладення)
реакції після впливу світла на шкіру (фотосенсибілізаційні реакції)

Невідомі (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

зміни на електрокардіограмі
зміни порогу стимуляції у пацієнтів з кардіостимулятором або тимчасовими електродами стимуляції
тяжке порушення електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада II і III ступеня)
зупинка серця
повільне серцебиття (брадикардія)
втрата здатності серця перекачувати достатню кількість крові до тканин організму (серцева недостатність/конгестивна серцева недостатність)
біль у грудях
низький артеріальний тиск (гіпотензія)
серцевий напад (інфаркт міокарда)
відчуття відчутності серцебиття (серцебиття)
перерва в нормальному серцевому ритмі (синусова пауза)
прискорене серцебиття (тахікардія)
відсутність узгодженості скорочень шлуночків серця (шлуночкова фібриляція)
виникнення певного вже існуючого захворювання серця, яке не було діагностовано раніше (виявлення вже існуючого синдрому Бругада)
ураження легень (легенева фіброза)
захворювання легень, що призводить до утрудненого дихання (інтерстиційна хвороба легень)
порушення функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про
безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альмарітм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альмарітм

Діючою речовиною є ацетат флецаїніду. Кожна таблетка містить 100 мг ацетату флецаїніду.
Інші компоненти: попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія, стеарат магнію, натрію кроскармелоза.

Опис зовнішнього вигляду Альмарітму та вмісту упаковки
Таблетки для орального застосування, білі, круглі, двовипуклі з рисками розламу, упаковані в блистери по 20, 30 або 60 таблеток.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN,
ІРЛАНДІЯ
Виробник
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1 - Komárom, H-2900, УГОРЩИНА

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин для інфузій Almarytm 150 мг/15 мл

флекаїніду ацетат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Альмарітм і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж вам введуть Альмарітм
Як вам будуть вводити Альмарітм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Альмарітм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альмарітм і для чого його застосовують

Альмарітм містить діючу речовину флецаїніду ацетат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антиаритміки». Цей препарат діє, контролюючи швидкість і ритм серця, оскільки уповільнює провідність імпульсу в серці та подовжує період відновлення серця, сприяючи його нормальному скороченню.
Альмарітм застосовують у дорослих та підлітків старше 12 років для швидкого контролю або короткотривалої профілактики:

деяких форм аритмій серця (порушення серцевого ритму, тобто кількості серцевих скорочень на хвилину), які можуть бути потенційно небезпечними для життя;
тахікардії (дуже швидкого серцебиття);
фібриляції/фліперації передсердь (неструктурованих скорочень передсердь — частини серця — з дуже високою частотою).

Лікування препаратом Альмарітм 150 мг/15 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування має проводитися в умовах лікарні під контролем лікаря-фахівця.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Альмарітм

Вам не буде введено Альмарітм

якщо Ви маєте алергію на флекаїнід ацетат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові для потреб організму, що призводить до накопичення рідини в ногах, легенях та інших тканинах) і якщо у Вас був інфаркт
якщо у Вас кардіогенний шок (зниження артеріального тиску зі значним порушенням функції серця)
якщо у Вас серцевий блок (серце пропускає скорочення)
якщо Ви страждаєте або раніше страждали на інші порушення провідності серця
якщо Ви страждаєте синдромом Бругада (генетичне захворювання серця, що характеризується аномальним електрокардіограмою)
якщо Ви страждаєте некомпенсованою серцевою недостатністю (серйозне захворювання серця)
якщо Ви страждаєте іншими захворюваннями серця, окрім тих, для лікування яких Вам призначають цей лікарський засіб.

Застереження та обережність
Цей лікарський засіб доступний лише в лікарні. Тому цей лікарський засіб буде введено Вам
виключно під суворим контролем кваліфікованого медичного персоналу.
Лікар уникатиме введення Вам Альмарітм:

якщо Ви страждаєте захворюванням серця або якщо функція серця є ненормальною;
якщо Ви страждаєте хронічною фібриляцією передсердь (хронічне хаотичне скорочення передсердь серця з дуже високою частотою)
якщо функція печінки значно знижена.

Лікар особливо уважно стежитиме під час введення Вам Альмарітм:

якщо Ви страждаєте захворюваннями серця (включаючи атріовентрикулярну блокаду та серцеву недостатність);
якщо у Вас була фібриляція передсердь після операції на серці;
якщо Ви страждаєте захворюванням серця (вузол синуса), що впливає на ділянку, де виникає серцевий ритм;
якщо у Вас постійний кардіостимулятор (пристрій, здатний електрично стимулювати скорочення Вашого серця) або тимчасові електроди для стимуляції серця;
якщо Ви страждаєте порушеннями балансу води та солей у організмі (наприклад, зниженням або підвищенням рівня калію в крові). Перед введенням Альмарітм лікар перевірить рівень солей у крові та призначить відповідне лікування для нормалізації цих показників;
якщо Ви страждаєте тяжкою брадикардією (значне зниження частоти серцевих скорочень) або вираженою гіпотонією (низький артеріальний тиск). Перед введенням Альмарітм лікар перевірить частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск і призначить відповідне лікування для нормалізації цих показників. Лікар буде постійно контролювати електрокардіограму (обстеження для оцінки функції серця) під час введення цього лікарського засобу;
якщо Ви страждаєте зниженою функцією печінки і/або нирок, оскільки концентрація флекаїніду в крові може збільшитися. У такому разі лікар може вирішити регулярно контролювати концентрацію флекаїніду в крові;
якщо Ви літня людина, оскільки концентрація флекаїніду в крові може збільшитися.

Діти та підлітки
Лікар уникатиме введення Альмарітм дітям віком молодше 12 років, оскільки безпека
та ефективність цього лікарського засобу не були доведені.
Інші лікарські засоби та Альмарітм
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші антиаритмічні засоби (ліки, що використовуються для лікування аритмій, наприклад, аміодарон, верапаміл, дилтіазем), оскільки лікар вирішить, чи вводити Вам Альмарітм або зменшити дозу;
антигістамінні засоби (ліки, що використовуються для лікування алергічних проявів, наприклад, мізоластин, терфенадин);
противірусні засоби (ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ритонавір окремо або в комбінації з лопінавіром та індінавіром);
антидепресанти (ліки, що використовуються для лікування депресії, наприклад, флуоксетин та інші трициклічні антидепресанти);
антипсихотичні засоби (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, клозапін);
протизапальні засоби (ліки, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін);
протималярійні засоби (ліки, що використовуються для лікування малярії, наприклад, хінін);
протигрибкові засоби (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад, тербінафін);
пропранолол (ліки, що використовуються при гіпертонії, стенокардії та інших станах);
діуретики (ліки, що сприяють утворенню та виведенню сечі), слабковідні засоби (ліки, що стимулюють кишкову перистальтику) та кортикостероїди (гормони кори надниркових залоз), оскільки вони можуть спричинити серйозні небажані явища з боку серця через зниження рівня калію в крові (див. розділ «Застереження та обережність»);
антигістамінні засоби класу Н2 (ліки, що використовуються для лікування шлункових виразок, наприклад, циметидин);
ліки для відмови від паління (наприклад, бупропіон);
серцеві глікозиди (ліки, що використовуються для стимуляції серця).

Альмарітм з їжею та напоями
Молочні продукти (молоко, молоко для дітей, а також йогурт) можуть зменшити всмоктування Альмарітм
у дітей та новонароджених. Використання Альмарітм у дітей віком молодше 12 років не дозволено,
однак токсичність флекаїніду спостерігалася під час лікування у дітей, які зменшили споживання молока, та у новонароджених, які перейшли з годування молоком у порошку на харчування декстрозою.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
Лікар уникатиме введення Вам Альмарітм під час вагітності, якщо тільки користь від цього
лікарського засобу не перевищує ризик.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, лікар вирішить, чи припинити годування або припинити терапію
Альмарітм, враховуючи користь від годування для дитини та користь від терапії для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Альмарітм можуть виникнути небажані явища, такі як запаморочення або
порушення зору, що знижують Вашу реакцію та можуть бути небезпечними в ситуаціях, що вимагають
уваги та концентрації, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами.
Альмарітм містить натрій
Цей лікарський засіб містить 38 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу об’ємом 15 мл.
Це становить 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як вам буде введено Альмарітм

Лікування препаратом Альмарітм 150 мг/15 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення (ін’єкція у вену) має починатися і проводитися в умовах лікарні.
Дозу встановлюватиме лікар на підставі вашого стану здоров’я.
Лікар припинить введення Альмарітму 150 мг/15 мл для внутрішньовенного застосування, як тільки ваш стан покращиться, і призначить вам таблетки Альмарітм 100 мг.
Якщо вам ввели більше Альмарітму, ніж слід
Дуже малоймовірно, що вам введуть дозу Альмарітму, що перевищує необхідну. Однак якщо все ж було введено надмірну дозу цього лікарського засобу або його концентрація в крові зросла через прийом інших ліків (див. розділ «Інші лікарські засоби та Альмарітм»), можуть виникнути побічні ефекти, навіть серйозні:

порушення провідності серця
уповільнення ритму та скорочень серця
зниження артеріального тиску
швидке зниження функції дихання та зупинка серцевих скорочень, що може призвести до смерті.
Лікар визначить відповідне лікування та застосує необхідні підтримуючі заходи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди, яким його призначають, їх відчувають.
Якщо під час лікування препаратом Альмарітм у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти, негайно повідомте лікаря, який оцінить необхідність припинення лікування:

порушення провідності серцевих скорочень, якщо вам не проводили хірургічну операцію з встановленням кардіостимулятора ("pace-maker");
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (дослідження для оцінки функції серця), які можуть вказувати на синдром Бругада;
жовтушне забарвлення шкіри та білка очей без видимих причин або ознаки порушення функції печінки (наприклад, підвищення рівня печенкових ферментів — речовин, що містяться в печінці);
захворювання крові (гематологічні дискрасії).

Під час лікування препаратом Альмарітм спостерігалися такі побічні ефекти, відповідно до наступної частоти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

запаморочення, зазвичай тимчасові
порушення зору, такі як подвійне або нечітке зорове сприйняття

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

виникнення більш тяжкого типу аритмії або посилення частоти чи тяжкості вже існуючої аритмії (проаритмія)
задиха (диспнея)
слабкість (астенія)
втому (втомлюваність)
лихоманку
накопичення рідини в тканинах (набряк)

Не часто (виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

зниження рівня червоних кров'яних пластинок, білих кров'яних тіл або тромбоцитів
нерегулярне серцебиття з прискоренням пульсу
нудоту
блювоту
запор
біль у животі (абдомінальний біль)
зниження апетиту
діарею
труднощі з травленням (диспепсія)
надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику (метеоризм)
запалення шкіри алергічного походження (алергічний дерматит), включаючи висип на шкірі (rash)
випадіння або рідкість волосся та волосяного покриву (алопеція)

Рідко (виникають у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

бачення, чуття або сприйняття речей, яких немає (галюцинації)
депресію
сплутаність свідомості
тривожність
втрату пам'яті (амнезію)
порушення сну (нестривоженість)
порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія)
зниження координації рухів і ходи (атаксія)
зниження чутливості (гіпестезія)
надмірне потовиділення (гіпергідроз)
втрату свідомості через порушення кровообігу та дихання (синкопе)
тремтіння
раптове відчуття спалаху жару (приливи)
сонливість
головний біль (цефалгія)
ураження периферичних нервів (периферична нейропатія)
непрохані рухи тіла (судоми)
труднощі з рухами (дискінезія)
дзвін або шум у вухах (тинітус)
запаморочення
запалення легень (пневмонія)
підвищення рівня печенкових ферментів із або без жовтяниці (жовтушне забарвлення шкіри та білка очей)
тяжка кропив’янка

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

підвищення рівня певних антитіл, що може вказувати на аутоімунне захворювання, із або без системного запалення в організмі
відкладення речовин на поверхні ока (корніальні відкладення)
реакції після впливу світла на шкіру (фотосенсибілізація)

Невідомо (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

зміни на електрокардіограмі
зміни порогу стимуляції у пацієнтів з кардіостимулятором або тимчасовими електродами стимуляції
тяжке порушення електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада II та III ступеня)
зупинка серця
повільне серцебиття (брадикардія)
втрата здатності серця перекачувати достатню кількість крові до тканин організму (серцева недостатність/конгестивна серцева недостатність)
біль у грудях
низький тиск крові (гіпотензія)
серцевий напад (інфаркт міокарда)
відчуття власного серцебиття (серцебиття)
перерва в нормальному ритмі серця (синусова пауза)
прискорене серцебиття (тахікардія)
відсутність узгодженості скорочень шлуночків серця (шлуночкова фібриляція)
виникнення певного вже існуючого захворювання серця, яке не було діагностоване до початку лікування (виявлення вже існуючого синдрому Бругада)
ураження легень (легенева фіброза)
захворювання легень, що призводить до труднощів із диханням (інтерстиційна хвороба легень)
порушення функції печінки

Крім того, повідомлялися такі побічні ефекти:
Порушення, що стосуються рота, шлунка та кишечника

набряк мови, губ та рота

Порушення, що стосуються обміну речовин та харчування

зниження апетиту (анорексія)

Порушення, що стосуються нервової системи

неможливість рухатися (парез)
слабкість
зміни смаку
сухість у роті
порушення мовлення
оціпеніння
зниження сексуального бажання (зниження лібідо)
зміни особистості (деперсоналізація)
відчуття надмірного задоволення (еуфорія)
посилення сновидінь (онірична активність)
неможливість брати участь або байдужість (апатія)

Порушення, що стосуються репродуктивної системи та молочних залоз

неможливість отримати ерекцію (потенційна дисфункція)

Порушення, що стосуються м'язів та кісток

біль у суглобах (артралгія)
біль у м'язах (міалгія)
нестабільність

Порушення, що стосуються дихальної системи

звуження бронхів із труднощами дихання (бронхоспазм)

Порушення, що стосуються серцево-судинної системи

стенокардія

Порушення, що стосуються очей

біль або подразнення очей
неприємні відчуття від світла (фотофобія)
швидкі повторювані рухи очей (нистагм)

Порушення, що стосуються сечовидільної системи

збільшення кількості виділеної сечі (поліурія)
неможливість повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі)

Порушення, що стосуються шкіри

запалення шкіри із відшаруванням поверхневих шарів (ексфоліативний дерматит)
кропив’янка
свербіж

Загальні порушення та порушення у місці введення

відчуття оціпеніння, втому, нездужання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альмарітм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альмарітм

Діючою речовиною є ацетат флекаїніду. Кожна ампула об'ємом 15 мл містить 150 мг ацетату флекаїніду.
Інші компоненти: оцтова кислота льодяна; натрію ацетат; вода для ін'єкційних засобів (див. розділ «Альмарітм містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Альмарітму та вмісту упаковки
Розчин є прозорим і безбарвним, розфасований у прозорі скляні ампули.
Кожна упаковка Альмарітму містить 5 ампул по 15 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Виробники
Cenexi- 52, rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois, France

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування
Лікування препаратом Альмарітм 150 мг/15 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення повинно починатися та проводитися в умовах стаціонару під керівництвом лікаря-спеціаліста.
a) Ін’єкція у вигляді болюсного введення
У разі надзвичайних ситуацій або коли потрібно досягти швидкого ефекту, Альмарітм може вводитися повільно внутрішньовенно у дозі 1–2 мг/кг маси тіла, вводячи не менше ніж за 10 хвилин. За бажанням дозу можна розбавити 5% розчином глюкози та вводити у вигляді міні-інфузії (50–100 мл).
Рекомендується вводити Альмарітм повільніше та під уважним електрокардіографічним контролем у пацієнтів із стійкою шлуночковою тахікардією, а також у тих, у яких є анамнез серцевої недостатності, оскільки вони можуть мати ризик декомпенсації під час введення. Для таких пацієнтів рекомендується вводити початкову дозу не менше ніж за 30 хвилин.
Максимальна рекомендована доза при болюсному введенні — 150 мг.
b) Внутрішньовенна інфузія
Інфузія: коли необхідне тривале парентеральне введення, рекомендується починати терапію за допомогою повільного внутрішньовенного введення (не менше 30 хвилин), як описано вище, а потім продовжити інфузію за такими швидкостями:

перша година: 1,5 мг/кг маси тіла/годину
друга година та наступні: 0,1–0,25 мг/кг маси тіла/годину.

Рекомендується, щоб загальна тривалість інфузії не перевищувала 24 години. Проте, коли це необхідно, або у пацієнтів, які отримують максимальну дозу на кілограм на годину, абсолютно необхідний моніторинг плазмових рівнів. Сукупна максимальна доза, введена за перші 24 години, не повинна перевищувати 600 мг.
У пацієнтів із тяжким ураженням нирок (кліренс креатиніну ≤ 35 мл/хв/1,73 м²) кожну з вищезазначених доз слід зменшити вдвічі; у таких пацієнтів також обов’язковий моніторинг плазмових рівнів.
Перехід на пероральне застосування
Перехід на пероральне застосування здійснюється шляхом введення однієї таблетки Альмарітм 100 мг, після чого інфузію припиняють протягом чотирьох годин із щогодинним зменшенням швидкості інфузії на 20%. Через 12 годин після першої дози вводиться ще одна пероральна доза — одна-дві таблетки Альмарітм 100 мг. Подальше дозування перорально проводиться згідно з інструкцією до таблеток.
Застосування вищих початкових доз та швидкіше коригування дозування пов’язане з підвищеним ризиком проаритмічних ефектів та застійної серцевої недостатності, особливо в перші дні лікування (див. розділ «Застереження та обережність»). Тому навантажувальна доза не рекомендується.
Після досягнення адекватного контролю аритмії у деяких пацієнтів можливе зниження дози для мінімізації побічних ефектів або ефектів на провідність. У таких пацієнтів слід оцінити ефективність при нижчій дозі.
Альмарітм слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із анамнезом застійної серцевої недостатності або міокардіальної дисфункції (див. розділ «Застереження та обережність») та у пацієнтів із порушеннями функції нирок і/або печінки.
Літні пацієнти: швидкість виведення флекаїніду з плазми може бути зниженою у літніх людей.
На підставі теоретичних міркувань, а не експериментальних даних, пропонується наступне: при переході з іншого антиаритмічного засобу на Альмарітм слід дочекатися закінчення двох-чотирьох періодів напіввиведення препарату, який припиняється, перед початком Альмарітму у звичайній дозі. У пацієнтів, у яких припинення попереднього антиаритмічного засобу може спричинити навіть дуже тяжкі аритмії, лікар повинен розглянути можливість госпіталізації.
Коли флекаїнід застосовується разом з аміодароном, слід зменшити звичайну дозу флекаїніду на 50% та уважно спостерігати за пацієнтом, включаючи моніторинг плазмових рівнів.
Моніторинг плазмових рівнів
Виявлено, що більшість пацієнтів, які успішно лікувалися Альмарітмом, мали плазмові рівні препарату в межах від 0,2 до 1,0 мкг/мл.
Ймовірність виникнення побічних ефектів, особливо серцевих, може зростати при вищих концентраціях у плазмі, особливо коли вони перевищують 1,0 мкг/мл. Періодичний контроль плазмових рівнів може бути корисним під час терапії. Моніторинг плазмових рівнів важливий у пацієнтів із тяжким ураженням печінки або нирок, у яких виведення може бути уповільненим. Він також рекомендований у пацієнтів, які отримують аміодарон, і може бути корисним у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю та навіть незначним ураженням нирок.
Особливе застереження
Розбавлення: за необхідності ампулу Альмарітм слід розбавляти або вводити в стерильний 5% розчин глюкози.
Якщо використовуються розчини, що містять хлориди, наприклад, натрію хлорид або розчин Рінгера-лактат, ін’єкцію слід додавати до об’єму не менше 500 мл, щоб уникнути можливого утворення осаду.
Передозування
Передозування Альмарітму є медичною надзвичайною ситуацією, потенційно небезпечною для життя.
Підвищена чутливість до препарату та концентрації у плазмі, що перевищують терапевтичні рівні, можуть виникнути також через фармакологічні взаємодії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Альмарітм»).
Дослідження на тваринах свідчать, що при передозуванні можуть виникнути такі наслідки: подовження інтервалу PR, збільшення тривалості QRS, інтервалу QT та амплітуди хвилі Т; зниження частоти та скоротливості міокарда; порушення провідності; гіпотензія; смерть від дихальної недостатності або асистолії.
Специфічного антидоту не існує. Методів, що дозволяють швидко вивести флекаїнід із організму, не відомо. Ні діаліз, ні гемоперфузія не є ефективними. Лікування має бути підтримувальним і може включати видалення неабсорбованого препарату з шлунково-кишкового тракту. Внутрішньовенне введення натрію гідрогенкарбонату 8,4% зменшує активність флекаїніду. Додаткові заходи можуть включати інотропні або кардіостимулюючі засоби, такі як допамін, добутамін або ізопренолін, а також штучну вентиляцію легень та циркуляторну підтримку (наприклад, балонну дилатацію). У разі блокади провідності слід розглянути можливість тимчасового встановлення трансвенозного кардіостимулятора. Через тривалий період напіввиведення флекаїніду — близько 20 годин — та можливість значно нелінійної кінетики виведення при дуже високих дозах, може знадобитися тривала підтримка. Примусова діуреза з подкисленням сечі теоретично сприяє уринному виведенню флекаїніду. Внутрішньовенне введення жирової емульсії та ЕКМО можуть розглядатися в індивідуальному порядку.