ALMARYTM

Ulotka: informacja dla pacjenta

ALMARYTM 100 mg tabletki

flekainidu acetylas
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Almarytm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Almarytm
3. Jak stosować Almarytm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Almarytm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Almarytm i do czego służy

Almarytm zawiera substancję czynną flekainidu acetynian, należącą do grupy leków zwanych „przeciwwybuchowymi”. Działa on regulując szybkość i rytm serca, ponieważ hamuje przewodzenie bodźca w sercu i wydłuża okres, w którym serce odpoczywa, powodując ponowne normalne pompowanie.
Almarytm stosuje się u dorosłych i u nastolatków w wieku powyżej 12 lat w celu leczenia:

• niektórych form zaburzeń rytmu serca (nieprawidłowego rytmu serca, tj. liczby uderzeń serca na minutę), również potencjalnie zagrażających życiu
• tachykardii (bardzo szybkiego bicia serca)
• migotania/mrowienia przedsionków (nieprawidłowych, bardzo szybkich skurczów przedsionków, części serca).

Leczenie tabletkami Almarytm u pacjentów z utrzymującą się tachykardią komorową powinno być prowadzone w szpitalu i kontrolowane przez lekarza specjalistę.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Almarytm

Nie przyjmuj Almarytm

• jeśli jesteś uczulony na fenydylodrochinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi, co prowadzi do gromadzenia się płynów w nogach, płucach i innych tkankach) oraz jeśli miałeś zawał serca
• jeśli cierpisz na szok kardiogenny (obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone poważnym pogorszeniem funkcji serca)
• jeśli masz blokadę serca (serce traci rytm)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na inne zaburzenia przewodzenia rytmu serca
• jeśli cierpisz na zespół Brugady (genetyczna choroba serca charakteryzująca się nieprawidłowym elektrokardiogramem)
• jeśli cierpisz na inne choroby serca inne niż te, dla których ma być Ci podany ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Almarytm.
Leczenie tym lekiem rozpocznie się w szpitalu lub pod nadzorem specjalisty medycznego,
jeśli cierpisz na niektóre zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt 3).
Lekarz nie będzie przepisywał Ci Almarytm:

• jeśli cierpisz na chorobę serca lub jeśli funkcja serca jest nieprawidłowa;
• jeśli cierpisz na przewlekłą migotanie przedsionków (przewlekłe, nieuporządkowane i bardzo szybkie skurcze przedsionków serca);
• jeśli funkcja wątroby jest bardzo obniżona.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu Ci Almarytm:

• jeśli cierpisz na choroby serca (w tym blok przedsionkowo-komorowy i niewydolność serca);
• jeśli miałeś migotanie przedsionków po operacji serca;
• jeśli cierpisz na chorobę serca (węzeł zatokowy), która dotyczy obszaru, w którym powstaje rytm serca;
• jeśli masz stały stymulator serca (urządzenie elektryczne stymulujące skurcze serca) lub tymczasowe elektrody do stymulacji serca;
• jeśli cierpisz na zaburzenia równowagi między wodą a rozpuszczonymi solami w organizmie (np. obniżenie lub podwyższenie poziomu potasu we krwi). Przed podaniem Almarytm lekarz sprawdzi poziom soli we krwi i zastosuje odpowiednią terapię, aby przywrócić wartości do normy;
• jeśli cierpisz na ciężką bradykardię (poważne spowolnienie rytmu serca) lub na wyraźną hipotensję (niskie ciśnienie krwi). Przed podaniem Almarytm lekarz sprawdzi częstość skurczów serca i ciśnienie krwi oraz zastosuje odpowiednią terapię, aby przywrócić wartości do normy;
• jeśli cierpisz na obniżoną funkcję wątroby i/lub nerek, ponieważ stężenie fenydylodrochiny we krwi może wzrosnąć. W takim przypadku lekarz może zdecydować o regularnym monitorowaniu stężenia fenydylodrochiny we krwi;
• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ stężenie fenydylodrochiny we krwi może wzrosnąć.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj Almarytm dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność
tego leku nie zostały potwierdzone.
Inne leki i Almarytm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu arytmii, np. amiodaron, werapamil, dyltiazem), ponieważ lekarz zdecyduje, czy podać Ci Almarytm lub zmniejszyć dawkę;
• antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu objawów alergii, np. mizolastyna i terfenadyna);
• antywirusowe (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, np. rytonawir samodzielnie lub w połączeniu z lopinawirem i indynawirem);
• antydepresanty (leki stosowane w leczeniu depresji, np. fluoksetyna i inne antydepresanty trójcykliczne);
• antypsychotyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. klozapina);
• przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina, fenylobarbital, karbamazepina);
• przeciwmalarowe (leki stosowane w leczeniu malarii, np. chinina);
• przeciwgrzybicze (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, np. terbinafina);
• propranolol (leki stosowane w nadciśnieniu, dławicy piersiowej i innych wskazaniach);
• moczopędne (leki wspomagające powstawanie i wydalanie moczu), środki przeczyszczające (leki stymulujące ruchy jelit) i glikokortykosteroidy (hormony kory nadnerczy), ponieważ mogą one powodować poważne niepożądane działania na sercu z powodu obniżenia poziomu potasu we krwi (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• antyhistaminowe H2 (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, np. cykloklina);
• leki wspomagające odwyk od palenia (np. bupropion);
• glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w stymulacji serca).

Almarytm z pokarmami i napojami
Produkty mleczne (mleko, mleko modyfikowane i ewentualnie jogurt) mogą zmniejszać wchłanianie
Almarytm u dzieci i noworodków. Nie jest dozwolone stosowanie Almarytm u dzieci poniżej
12. roku życia, jednak toksyczność fenydylodrochiny była opisywana podczas leczenia u dzieci
z obniżonym spożyciem mleka oraz u noworodków, u których zmieniono żywienie z mleka proszkowego
na glukozę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Almarytm w czasie ciąży, chyba że korzyści z tego leku przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie
Almarytm, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu Almarytm mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, które mogą ograniczać Twoją reaktywność i stanowić zagrożenie w sytuacjach wymagających skupienia i uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn lub praca na wysokości.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest
praktycznie
„bez sodu”.

3. Jak stosować Almarytm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie tabletkami Almarytm 100 mg należy rozpocząć pod opieką lekarza, w razie potrzeby w warunkach szpitalnych, jeśli:

• cierpisz na niektóre postacie tachykardii (tachykardię węzłowa przedsionkowo-komorową odbiegową oraz utrzymującą się tachykardię komorową),
• cierpisz na zaburzenia rytmu serca i zdiagnozowano u Ciebie chorobę spowodowaną nieprawidłowym przewodzeniem bodźca elektrycznego w sercu (zespół Wolff-Parkinson-White).

Dawka
Arytmia nadkomorowa (forma arytmii)
Dawka początkowa to 50 mg co 12 godzin, czyli ½ tabletu 2 razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg 2 razy dziennie co 4 dni, aż do osiągnięcia wymaganego efektu.
Dawka maksymalna to 300 mg, czyli 3 tabletki, dziennie.
Utrzymująca się tachykardia komorowa (forma tachykardii)
Dawka początkowa to 100 mg co 12 godzin, czyli 1 tablet 2 razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg, czyli o ½ tabletu 2 razy dziennie co 4 dni.
Dawka maksymalna to 400 mg, czyli 4 tabletki dziennie.
Paroksytmalne migotanie przedsionków (forma migotania)
Dawka początkowa to 50 mg, czyli ½ tabletu 2 razy dziennie.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg, czyli 1 tablet 2 razy dziennie.
Jeśli objawy nie ustępują, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek co 8 godzin.
W przypadku zaburzeń czynności nerek
Lekarz dobrać odpowiednią dawkę, monitorując stężenie flekainidu we krwi.
Dawkę początkową może stanowić 100 mg 1 raz dziennie (lub 50 mg 2 razy dziennie) lub 100 mg co 12 godzin, czyli 2 razy dziennie.
W przypadku osób starszych
Dawką początkową jest 100 mg 2 razy dziennie, którą można zmniejszyć po pierwszym tygodniu leczenia.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Almarytm nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania u tej grupy wiekowej.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Jeśli przyjmiesz więcej Almarytm niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Almarytm niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania, również ciężkie:

• zaburzenia przewodnictwa serca,
• spowolnienie rytmu i skurczów serca,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• szybkie pogorszenie czynności oddechowej i zatrzymanie akcji serca, które może prowadzić do śmierci. Lekarz zainicjuje odpowiednie leczenie i podejmie niezbędne działania wspomagające.

Jeśli zapomnisz przyjąć Almarytm
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Almarytm
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób stosujących ten lek występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem Almarytm wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, niezwłocznie powiadom lekarza, który oceni, czy należy przerwać leczenie:

• zaburzenia przewodzenia rytmu serca, jeśli nie przeszedłeś zabiegu chirurgicznego polegającego na wszczepieniu „rozrusznika serca”;
• zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG) (badanie oceniające funkcjonowanie serca), które mogą wskazywać na zespół Brugady;
• żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu bez wyraźnego powodu lub objawy zaburzeń funkcji wątroby (np. podwyższenie enzymów wątrobowych – substancji obecnych w wątrobie);
• choroby krwi (dyskrazje krwi).

Podczas leczenia lekiem Almarytm zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane zgodnie z poniższą częstością:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, zazwyczaj przejściowe
• zaburzenia wzroku, takie jak podwójne lub zamazane widzenie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• pojawienie się cięższego typu arytmii lub nasilenie się częstości lub nasilenia już istniejącej arytmii (proarytmia)
• duszność (dyspnea)
• osłabienie (astenia)
• zmęczenie (zmęczenie)
• gorączka
• gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk)
• niedobór samopoczucia

Nieczęsto (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi
• niemożność uzyskania erekcji (impotencja)
• zmiany osobowości (dezpersonalizacja)
• zmniejszenie pożądania seksualnego (zmniejszona libido)
• uczucie nadmiernej euforii (euforia)
• zwiększenie liczby snów (zwiększona aktywność сновidnicza)
• brak chęci uczestnictwa lub zainteresowania (apacja)
• osłupienie
• podrażnienie oczu
• uczucie dyskomfortu wywołane światłem (fotofobia)
• szybkie i powtarzające się ruchy oczu (nystagmus)
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• nieregularne bicie serca z przyspieszeniem tętna
• zwężenie oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (bronchospazm)
• nudności
• wymioty
• zaparcia
• ból brzucha (ból brzuszny)
• zmniejszenie apetytu
• biegunka
• trudności w trawieniu (dyspepsja)
• nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia)
• suchość w ustach
• zaburzenia smaku
• świąd
• zapalenie skóry z odpadaniem powierzchniowych płytek (dermatyta odłuszczająca)
• zapalenie skóry spowodowane alergią (dermatyta alergiczna), w tym wysypka skórna (rash)
• utrata lub zmniejszenie włosów i owłosienia (łysienie)
• ból stawów (artralgia)
• ból mięśni (mialgia)
• zwiększenie ilości wytwarzanej moczu (poliuria)
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opuchlizna warg, języka i jamy ustnej

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• depresja
• dezorientacja
• lęk
• utrata pamięci (amnezja)
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje)
• zmniejszona koordynacja ruchowa i chodu (ataksja)
• zmniejszona wrażliwość (hipoestezja)
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• utrata przytomności spowodowana zaburzeniami krążenia i oddychania (zawał)
• drżenie
• nagłe uczucie gorąca (coughania)
• senność
• ból głowy (cefalea)
• uszkodzenie nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa)
• niekontrolowane ruchy ciała (drapanie)
• trudności w wykonywaniu ruchów (dyskinezja)
• niemożność poruszania się (paraliż częściowy)
• zaburzenia mowy
• skurcze nieprzywolne
• dźwięki dzwonienia lub brzęczenia w uszach (tinnitus)
• zawroty głowy
• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• podwyższenie enzymów wątrobowych z lub bez żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu)
• ciężka pokrzywka

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• zwiększenie poziomu niektórych przeciwciał, co może wskazywać na chorobę autoimmunologiczną, z lub bez ogólnoustrojowego zapalenia
• odkładanie się substancji na powierzchni oka (osady rogowe)
• reakcje po ekspozycji skóry na światło (reakcje fotouczulenia)

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w elektrokardiogramie
• zmiana progu pobudzenia u pacjentów z rozrusznikiem serca lub elektrodami do stymulacji tymczasowej
• ciężkie zaburzenia układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia)
• zatrzymanie akcji serca
• powolne bicie serca (bradykardia)
• utrata zdolności serca do skutecznego pompowania krwi do tkanek organizmu (niewydolność serca/niewydolność serca zastoinowa)
• ból w klatce piersiowej
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• uczucie wyczuwania własnego bicia serca (kołatanie serca)
• przerwa w normalnym rytmie serca (zatrzymanie zatokowe)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• brak koordynacji skurczów komór serca (migotanie komór)
• pojawienie się określonej choroby serca istniejącej wcześniej, ale niezdiagnozowanej przed rozpoczęciem leczenia (odsłonięcie istniejącego wcześniej zespołu Brugady)
• uszkodzenia płuc (fibroza płucna)
• choroba płuc powodująca trudności w oddychaniu (choroba płucna międzyistotowa)
• zaburzenia funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Almarytm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Zaw.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Almarytm

• Substancją czynną jest flekainidu acetylan. Każda tabletka zawiera 100 mg flekainidu acetylanu.
• Pozostałe składniki to: skrobia zaprawiona, celuloza mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony, stearynian magnezu, sodowa sol kroskarboksymetylocelulozy.

Opis wyglądu Almarytm i zawartość opakowania
Dostępne w tabletkach dożołowych podzielnych, białych, okrągłych, dwuwypukłych z rysą podziału, opakowanych w paski blisterowe po 20, 30 lub 60 tabletek.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN,
Irlandia
Producent
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1 - Komárom, H-2900, Węgry

Ulotka: informacja dla pacjenta

Almarytm 150 mg/15 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku dożylnego

flekaina acetyloasparaginian
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Almarytm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Almarytm
3. Jak będzie Ci podawany Almarytm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Almarytm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Almarytm i do czego służy

Almarytm zawiera substancję czynną flekainidu acetynian, która należy do grupy leków zwanych
„przeciwwijadowymi”. Działa on regulując szybkość i rytm serca, ponieważ hamuje przewodzenie
pobudzenia w sercu i wydłuża okres odpoczynku serca, przywracając mu normalne działanie pompowe.
Almarytm stosuje się u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia do szybkiej kontroli lub
krótkoterminowej profilaktyki:

• niektórych postaci zaburzeń rytmu serca (nieregularności rytmu serca, tj. liczby uderzeń serca na minutę), również potencjalnie zagrażających życiu
• tachykardii (bardzo szybkiego tętna)
• migotania/mrówienia przedsionków (nieuporządkowanych i bardzo szybkich skurczów przedsionków, części serca).

Leczenie lekiem Almarytm 150 mg/15 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych musi być prowadzone w szpitalu i nadzorowane przez lekarza specjalistę.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Almarytm

Nie będzie Ci podawany Almarytm

• jeśli jesteś uczulony na flekainid acetylowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi, co prowadzi do gromadzenia się płynów w nogach, płucach i innych tkankach) oraz jeśli miałeś zawał serca
• jeśli cierpisz na szok kardiogenny (obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone poważnym zmniejszeniem czynności serca)
• jeśli masz blokadę serca (serce traci uderzenia)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na inne zaburzenia przewodzenia rytmu serca
• jeśli cierpisz na zespół Brugady (genetyczną chorobę serca charakteryzującą się nieprawidłowym elektrokardiogramem)
• jeśli cierpisz na nieuznaną niewydolność serca (ciężką chorobę serca)
• jeśli cierpisz na inne choroby serca inne niż te, dla których ma być Ci podany ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek jest dostępny wyłącznie w szpitalu. Dlatego będzie Ci go podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Lekarz uniknie podania Ci Almarytm:

• jeśli cierpisz na chorobę serca lub jeśli czynność serca jest nieprawidłowa;
• jeśli cierpisz na przewlekłą migotliwość przedsionków (przewlekłe, nieuporządkowane i bardzo szybkie skurcze przedsionków serca)
• jeśli czynność wątroby jest bardzo obniżona.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny podczas podawania Ci Almarytm:

• jeśli cierpisz na choroby serca (w tym blok przedsionkowo-komorowy i niewydolność serca);
• jeśli cierpiałeś na migotliwość przedsionków po operacji serca;
• jeśli cierpisz na chorobę serca (węzła zatokowego), która dotyczy obszaru, gdzie powstaje rytm serca;
• jeśli masz stały stymulator serca (urządzenie zdolne do elektrycznego pobudzania skurczu serca) lub tymczasowe elektrody do stymulacji serca;
• jeśli cierpisz na zaburzenia równowagi między wodą a rozpuszczonymi solami w organizmie (np. obniżenie lub podwyższenie poziomu potasu we krwi). Przed podaniem Almarytm lekarz sprawdzi poziom soli we krwi i zastosuje odpowiednią terapię w celu przywrócenia wartości do normy;
• jeśli cierpisz na ciężką bradykardię (ciężkie spowolnienie rytmu serca) lub ciężkie hipotensję (niskie ciśnienie krwi). Przed podaniem Almarytm lekarz sprawdzi częstość uderzeń serca i ciśnienie krwi oraz zastosuje odpowiednią terapię w celu przywrócenia wartości do normy. Lekarz będzie prowadził ciągłe monitorowanie elektrokardiogramu (badanie oceniające czynność serca) podczas podawania tego leku;
• jeśli cierpisz na obniżoną czynność wątroby i/lub nerek, ponieważ stężenie flekainidu we krwi może wzrosnąć. W takim przypadku lekarz może zdecydować o regularnym monitorowaniu stężenia flekainidu we krwi;
• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ stężenie flekainidu we krwi może wzrosnąć.

Dzieci i młodzież
Lekarz uniknie podania Almarytm dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały potwierdzone.
Inne leki i Almarytm
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu arytmii, np. amiodaron, werapamil, diltiazem), ponieważ lekarz zdecyduje, czy podać Ci Almarytm lub czy zmniejszyć dawkę;
• antyhistaminowe (leki stosowane przeciwko objawom alergii, np. mizolastyna i terfenadyna);
• leków przeciwwirusowych (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, np. rytonawir samodzielnie lub w połączeniu z lopinawirem i indynawirem);
• antydepresanty (leki stosowane w leczeniu depresji, np. fluoksetyna i inne trójcykliczne antydepresanty);
• leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina);
• leków przeciwmalarialnych (leki stosowane w leczeniu malarii, np. chinina);
• leków przeciwgrzybiczych (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, np. terbinafina);
• propranolol (leki stosowane w nadciśnieniu, dławicy piersiowej i innych wskazaniach);
• diuretyki (leki wspomagające tworzenie i wydalanie moczu), laxatywy (leki pobudzające perystaltykę jelit) i glikokortykosteroidy (hormony kory nadnerczy), ponieważ mogą one powodować poważne niepożądane działanie na sercu z powodu obniżenia poziomu potasu we krwi (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• antyhistaminowe H2 (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, np. cykloheptydyna);
• leki wspomagające odwyk od palenia (np. bupropion);
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w pobudzaniu czynności serca).

Almarytm z pokarmami i napojami
Nabiał (mleko, mleko modyfikowane i ewentualnie jogurt) może zmniejszać wchłanianie Almarytm u dzieci i noworodków. Nie jest dozwolone stosowanie Almarytm u dzieci poniżej 12. roku życia, jednak opisywano toksyczność flekainidu podczas leczenia u dzieci, u których zmniejszono spożycie mleka oraz u noworodków, u których zmieniono żywienie z mleka proszkowego na glukozę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz uniknie podania Ci Almarytm w czasie ciąży, chyba że korzyści z leku przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie Almarytm, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po przyjęciu Almarytm mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, które mogą obniżyć Twoją zdolność reakcji i stanowić zagrożenie w sytuacjach wymagających skupienia i uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn lub praca na wysokości.
Almarytm zawiera sod
Ten lek zawiera 38 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o pojemności 15 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak lekarz poda Ci Almarytm

Leczenie lekiem Almarytm 150 mg/15 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych (wstrzyknięcie do żyły) należy rozpoczynać i prowadzić w warunkach szpitalnych.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Lekarz przerwie podawanie Almarytm 150 mg/15 ml dożylnie, gdy tylko stan Twojego zdrowia się poprawi, i przepisze Ci tabletki Almarytm 100 mg.
Jeśli podano Ci więcej Almarytm niż należało
Bardzo mało prawdopodobne jest, że podano Ci zbyt dużą dawkę Almarytm. Jednak jeśli mimo to dojdzie do podania zbyt dużej dawki tego leku lub jego stężenie w organizmie wzrośnie z powodu przyjmowania innych leków (zobacz punkt „Inne leki i Almarytm”), możesz doświadczyć poważnych niepożądanych działań ubocznych:

• zaburzenia przewodzenia w sercu
• spowolnienie rytmu i osłabienie kurczliwości serca
• obniżenie ciśnienia krwi
• szybkie pogorszenie czynności oddechowych i zatrzymanie akcji serca, które może prowadzić do śmierci. Lekarz poda odpowiednie leczenie i zastosuje odpowiednie środki wspomagające.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób,
którym jest on podawany, występują one.
Jeśli podczas leczenia lekiem Almarytm wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane,
niezwłocznie powiadom lekarza, który oceni, czy należy przerwać leczenie:

• zaburzenia przewodzenia rytmu serca, jeśli nie miałeś zabiegu chirurgicznego z wszczepieniem „stymulatora serca”;
• zmiany na zapisie elektrokardiogramu (EKG) (badanie oceniające funkcjonowanie serca), które mogą wskazywać na zespół Brugady;
• żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu bez wyraźnego powodu lub objawy zaburzeń czynności wątroby (np. wzrost enzymów wątrobowych, substancji obecnych w wątrobie);
• choroby krwi (dyskrazje krwi).

Podczas leczenia lekiem Almarytm zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane według
następującej częstości:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, zazwyczaj przejściowe
• zaburzenia wzroku, takie jak podwójne lub zamazane widzenie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• pojawienie się cięższego typu zaburzeń rytmu serca lub nasilenie się częstotliwości lub nasilenia istniejącego zaburzenia rytmu serca (proarytmia)
• duszność (dyspneja)
• brak siły (astenia)
• zmęczenie (praczkliwość)
• gorączka
• gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk)

Nieczęsto (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi
• nieregularne bicie serca z przyspieszeniem tępu
• nudności
• wymioty
• zaparcia
• ból brzucha (ból obręczy)
• zmniejszenie apetytu
• biegunka
• trudności w trawieniu (dyspepsja)
• nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia)
• zapalenie skóry spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie skóry alergiczne), w tym wysypka skórna (rash)
• utrata lub zmniejszenie włosów i owłosienia (łysienie)

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1000)

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• depresja
• dezorientacja
• lęk
• utrata pamięci (amnezja)
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezja)
• zmniejszona koordynacja ruchowa i chodu (ataksja)
• zmniejszona wrażliwość (hipoestezja)
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• utrata przytomności spowodowana zaburzeniami krążenia i oddychania (zawał)
• drżenie
• nagłe uczucie gorąca (zawroty)
• senność
• ból głowy (cefalea)
• uszkodzenie nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa)
• niekontrolowane ruchy ciała (drapania)
• trudności w wykonywaniu ruchów (dyskineza)
• brzęczenie lub szum w uszach (tinnitus)
• zawroty głowy
• zapalenienie płuc (zapalenie płuc)
• wzrost enzymów wątrobowych z lub bez żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu)
• ciężka pokrzywka

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• wzrost poziomu niektórych przeciwciał, co może wskazywać na chorobę autoimmunologiczną, z lub bez ogólnoustrojowego zapalenia w organizmie
• odkładanie się substancji na powierzchni oka (osady rogowe)
• reakcje po narażeniu skóry na światło (reakcje fotouczulenia)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany na elektrokardiogramie
• zmiana progu pobudzenia u pacjentów z rozrusznikiem serca lub tymczasowymi elektrodami stymulacyjnymi
• poważne zaburzenia układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia)
• zatrzymanie akcji serca
• powolne bicie serca (bradykardia)
• utrata zdolności serca do skutecznego przepompowywania krwi do tkanek organizmu (niewydolność serca/serce zastoinowe)
• ból w klatce piersiowej
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• uczucie wyczuwalnego bicia serca (kołatania serca)
• przerwa w normalnym rytmie serca (zatrzymanie zatokowe)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• brak koordynacji skurczów komór serca (migotanie komór)
• pojawienie się istniejącej choroby serca, która nie była rozpoznana przed leczeniem (ujawnienie istniejącego zespołu Brugady)
• uszkodzenia płuc (włóknienie płuc)
• choroba płuc powodująca trudności w oddychaniu (choroba płucna międzywistowata)
• zaburzenia czynności wątroby

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane:
Zaburzenia dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

• Obrzęk języka, warg i jamy ustnej

Zaburzenia dotyczące przemiany materii i odżywiania

• zmniejszenie apetytu (anoreksja)

Zaburzenia dotyczące układu nerwowego

• niemożność poruszania się (pareza)
• osłabienie
• zaburzenia smaku
• suchość w ustach
• zaburzenia mowy
• osłupienie
• zmniejszenie popędu seksualnego (zmniejszenie libidum)
• zmiany osobowości (despersonalizacja)
• nadmierne uczucie dobrego samopoczucia (euforia)
• zwiększenie liczby snów (aktywność сновidnicza)
• brak chęci uczestnictwa lub zainteresowania (apacja)

Zaburzenia dotyczące układu rozrodczego i piersi

• niemożność uzyskania erekcji (impotencja)

Zaburzenia dotyczące mięśni i kości

• ból stawów (artralgia)
• ból mięśni (mialgia)
• niestabilność

Zaburzenia dotyczące układu oddechowego

• zwężenie oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (bronchospazm)

Zaburzenia dotyczące układu krążenia

• dławica piersiowa

Zaburzenia dotyczące oczu

• ból lub podrażnienie oczu
• nietolerancja światła (fotofobia)
• szybkie i powtarzające się ruchy oczu (nystagmus)

Zaburzenia dotyczące układu moczowego

• zwiększenie ilości wytwarzanej moczu (poliuria)
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)

Zaburzenia dotyczące skóry

• zapalenie skóry z odpadaniem powierzchniowych płytek (zapalenie skóry odłuszczające)
• pokrzywka
• świąd

Zaburzenia ogólne i związane z miejscem podania

• uczucie oszołomienia, uczucie zmęczenia, niedobytu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ALMARYTM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przeg.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALMARYTM

• Substancją czynną jest acetan flekainidu. Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 150 mg acetanu flekainidu.
• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty; sodowy octan; woda do wstrzykiwań (zobacz punkt „Almarytm zawiera sód”).

Opis wyglądu ALMARYTM i zawartości opakowania
Roztwór jest klarowny i bezbarwny, znajduje się w przezroczystej fiolce szklanej.
Każde opakowanie ALMARYTM zawiera 5 fiol po 15 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia
Producenci
Cenexi- 52, rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois, Francja

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania
Leczenie lekiem Almarytm 150 mg/15 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych należy rozpoczynać i prowadzić w warunkach szpitalnych pod nadzorem lekarza specjalisty.
a) Wstrzyknięcie dożylne (bolus)
W stanach nagłych lub gdy wymagany jest szybki efekt, Almarytm może być podawany dożylnie w tempie wolnym w dawce 1–2 mg/kg masy ciała, podawanej przez czas nie krótszy niż 10 minut. W razie potrzeby dawkę można rozcieńczyć roztworem glukozy 5% i podać jako minikroplówkę (50–100 ml).
Zaleca się powolniejsze podawanie Almarytmu oraz ścisły nadzór elektrokardiograficzny u pacjentów z utrzymującą się tachyarytmią komorową, a także u chorych z wywiadem niewydolności serca, u których podczas podania może dojść do dekompensacji. U takich pacjentów zaleca się, aby dawkę początkową podawać przez czas nie krótszy niż 30 minut.
Maksymalna zalecana dawka do podania w formie bolusu to 150 mg.
b) Wlewanie dożylne
Kroplówka: gdy konieczne jest dłuższe podawanie drogą parenteralną, zaleca się rozpoczęcie terapii powolnym wstrzyknięciem dożylnej (nie krócej niż 30 minut), jak opisano powyżej, a następnie kontynuację leczenia za pomocą kroplówki według następujących tempa podania:

• pierwsza godzina: 1,5 mg/kg masy ciała/godz.
• druga godzina i kolejne: 0,1–0,25 mg/kg masy ciała/godz.

Zaleca się, aby całkowity czas wlewu nie przekraczał 24 godzin. Jednak w przypadkach, gdy jest to konieczne lub u pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę na kg masy ciała na godzinę, konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia leku we krwi. Maksymalna dawka skumulowana podana w ciągu pierwszych 24 godzin nie powinna przekraczać 600 mg.
U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek (klirens kreatyniny ≤ 35 ml/min/1,73 m²) każdą z powyższych dawek należy zmniejszyć o połowę; u takich pacjentów konieczne jest również ścisłe monitorowanie stężenia leku we krwi.
Przejście na podanie doustne
Przejście na podanie doustne polega na podaniu jednej tabletki Almarytm 100 mg, a następnie stopniowym zakończeniu kroplówki w ciągu czterech godzin, z godzinnym zmniejszaniem dawki o 20% szybkości utrzymania wlewu. Dwanaście godzin po pierwszej dawce podaje się kolejną dawkę doustną – jedną do dwóch tabletek Almarytm 100 mg. Dalsze dawkowanie doustne należy kontynuować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi tabletek.
Zastosowanie wyższych dawek początkowych oraz szybsze dostosowanie dawki wiązało się z większym występowaniem efektów proarytmicznych i niewydolności serca zastoinowej, szczególnie w pierwszych dniach leczenia (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W związku z tym nie zaleca się dawki ładunkowej.
Po osiągnięciu odpowiedniego kontroli arytmii może być możliwe u niektórych pacjentów zmniejszenie dawki, aby zminimalizować niepożądane działania lub zaburzenia przewodnictwa. U takich pacjentów należy ocenić skuteczność terapii przy niższej dawce.
Almarytm należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem niewydolności serca zastoinowej lub zaburzeń funkcji mięśnia sercowego (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) oraz u chorych z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby.
Pacjenci starsi: szybkość eliminacji flekainidu z osocza może być zmniejszona u osób starszych.
Na podstawie rozważań teoretycznych, a nie wyników eksperymentalnych, sugeruje się następujące postępowanie: w przypadku przejścia z leczenia innym lekiem przeciwarytmicznym na Almarytm, należy odczekać dwa do czterech okresów półtrwania plazmatycznego leku, który jest odstawiany, zanim rozpocznie się podawanie Almarytmu w dawce standardowej. U pacjentów, u których odstawienie poprzedniego leku przeciwarytmicznego może spowodować bardzo ciężkie arytmie, lekarz powinien rozważyć hospitalizację.
Gdy flekainid jest podawany razem z amiodaronem, zaleca się zmniejszenie standardowej dawki flekainidu o 50% oraz ścisłe monitorowanie pacjenta, w tym monitorowanie stężenia leku we krwi.
Monitorowanie stężenia leku we krwi
Stwierdzono, że większość pacjentów leczonych skutecznie Almarytm miała stężenie leku we krwi w zakresie 0,2–1,0 µg/ml.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie tych sercowych, może wzrosnąć przy wyższych stężeniach plazmatycznych, szczególnie gdy przekraczają one 1,0 µg/ml. Okresowe oznaczanie stężenia leku we krwi może być pomocne w trakcie leczenia. Monitorowanie stężenia we krwi jest ważne u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby lub nerek, u których eliminacja może być spowolniona. Jest również zalecane u pacjentów leczonych jednocześnie amiodaronem i może być przydatne u chorych z niewydolnością serca zastoinową oraz nawet niewielkim stopniem uszkodzenia nerek.
Ostrzeżenie szczególne
Rozcieńczanie: w razie potrzeby, fiolkę Almarytm należy rozcieńczyć lub wstrzyknąć do sterylnych roztworów glukozy 5%.
W przypadku stosowania roztworów zawierających chlorki, takich jak chlorek sodu lub roztwór Ringer’a z laktem, wstrzyknięcie należy dodać do objętości nie mniejszej niż 500 ml, aby uniknąć ewentualnego wytrącenia osadu.
Przedawkowanie
Przedawkowanie Almarytmu stanowi stan nagły, potencjalnie zagrażający życiu.
Zwiększona wrażliwość na lek oraz stężenia plazmatyczne przekraczające poziom terapeutyczny mogą wynikać również z interakcji lekowych (patrz punkt „Inne leki i Almarytm”).
Badania na zwierzętach sugerują, że po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące zjawiska: wydłużenie odcinka PR, zwiększenie długości QRS, odcinka Q-T oraz amplitudy fali T; zmniejszenie częstości i kurczliwości mięśnia sercowego; zaburzenia przewodnictwa; hipotensja; oraz śmierć z powodu niewydolności oddechowej lub asystolii.
Nie znano specyficznego antydota. Nie znano metod szybkiego usunięcia flekainidu z organizmu. Dializa ani hemoperfuzja nie są skuteczne. Leczenie powinno mieć charakter wspierający i może obejmować usunięcie niezaabsorbowanego leku z przewodu pokarmowego. Wstrzykiwany dożylne 8,4% roztwór wodorowęglanu sodu zmniejsza aktywność flekainidu. Dodatkowe działania mogą obejmować zastosowanie środków inotropowych lub stymulujących serce, takich jak dopamina, dobutamina lub izoprenolino, a także wentylację mechaniczną i wsparcie krążeniowe (np. rozszerzanie balonikiem). Należy rozważyć tymczasowe wszczepienie rozrusznika przewodowego w przypadku bloku przewodzenia. Ze względu na długi okres półtrwania plazmatycznego flekainidu (około 20 godzin) oraz możliwość wystąpienia wyraźnie nieliniowych kinetyk eliminacji przy bardzo wysokich dawkach, może być konieczne długotrwałe prowadzenie tych działań wspierających. Wymuszone oddawanie moczu z zakwaszeniem moczu teoretycznie sprzyja wydalaniu flekainidu z moczem. Wlew dożylny emulsji tłuszczowej oraz ECMO mogą być rozważane w sposób indywidualny.