Алмартим

Инструкция по применению: информация для пациента

АЛМАРТИМ 100 мг таблетки

флекаинид ацетат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Алмартим и для чего применяется
2. Что следует знать перед приёмом Алмартима
3. Как принимать Алмартим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алмартим
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алмартим и для чего он применяется

Алмартим содержит действующее вещество — ацетат флецаинида, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «антиаритмиками». Он действует, контролируя частоту и ритм сердечных сокращений, поскольку замедляет проведение электрического импульса в сердце и удлиняет период, в течение которого сердце находится в состоянии покоя, что способствует восстановлению нормального кровообращения.
Алмартим применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет для лечения:

• некоторых форм аритмий (нарушений сердечного ритма, то есть изменения числа сердечных сокращений в минуту), в том числе потенциально опасных для жизни;
• тахикардии (очень быстрого сердцебиения);
• фибрилляции/трепетания предсердий (хаотичных и чрезвычайно частых сокращений предсердий — отделов сердца).

Лечение таблетками Алмартим у пациентов с устойчивой желудочковой тахикардией должно проводиться в стационарных условиях под наблюдением врача-специалиста.

2. Что необходимо знать перед применением Алмартим

Не принимайте Алмартим

• если у вас аллергия на флецаинид ацетат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объем крови для потребностей организма, что приводит к накоплению жидкости в ногах, лёгких и других тканях) и если у вас был инфаркт миокарда;
• если у вас кардиогенный шок (снижение артериального давления с резким ухудшением функции сердца);
• если у вас блокада сердца (сердце пропускает удары);
• если у вас есть или ранее были нарушения проводимости сердечного ритма;
• если у вас синдром Бругада (генетическое заболевание сердца, характеризующееся аномальным электрокардиограммом);
• если у вас есть другие заболевания сердца, кроме тех, по которым вам назначают это лекарственное средство.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Алмартим.
Лечение этим препаратом начинается в стационаре или под наблюдением врача-специалиста, если у вас имеются определённые нарушения сердечного ритма (см. раздел 3).
Врач не будет назначать вам Алмартим:

• если у вас заболевание сердца или нарушена его функция;
• если у вас хроническая фибрилляция предсердий (хроническое, чрезвычайно частое и беспорядочное сокращение предсердий сердца);
• если функция печени сильно снижена.

Врач будет особенно осторожен при назначении Алмартим:

• если у вас заболевания сердца (включая атриовентрикулярную блокаду и сердечную недостаточность);
• если у вас была фибрилляция предсердий после операции на сердце;
• если у вас заболевание сердца (синусовый узел), затрагивающее область, где возникает сердечный ритм;
• если у вас установлен постоянный кардиостимулятор (устройство, способное электрически стимулировать сокращение сердца) или временные электроды для стимуляции сердца;
• если у вас нарушения водно-солевого баланса в организме (например, снижение или повышение уровня калия в крови). Перед началом лечения Алмартим врач проверит уровень электролитов в крови и при необходимости назначит соответствующее лечение для нормализации показателей;
• если у вас тяжёлая брадикардия (резкое снижение частоты сердечных сокращений) или выраженная гипотензия (низкое артериальное давление). Перед началом лечения Алмартим врач проверит частоту сердечных сокращений и артериальное давление и при необходимости назначит соответствующее лечение для нормализации показателей;
• если у вас снижена функция печени и/или почек, поскольку концентрация флецаинида в крови может повышаться. В этом случае врач может принять решение о регулярном контроле концентрации флецаинида в крови;
• если вы пожилой человек, поскольку концентрация флецаинида в крови может повышаться.

Дети и подростки
Не давайте Алмартим детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность этого лекарственного средства у них не доказаны.

Другие лекарственные средства и Алмартим
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• другие противоаритмические препараты (лекарства, применяемые для лечения аритмий, например, амиодарон, верапамил, дилтиазем), поскольку врач решит, следует ли назначать вам Алмартим или снизить дозу;
• антигистаминные средства (препараты, применяемые для устранения аллергических проявлений, например, мизоластин и терфенадин);
• противовирусные препараты (лекарства, применяемые для лечения вирусных инфекций, например, ритонавир в монотерапии или в комбинации с лопинавиром и индинавиром);
• антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения депрессии, например, флуоксетин и другие трициклические антидепрессанты);
• антипсихотические препараты (лекарства, применяемые для лечения психических расстройств, например, клозапин);
• противоэпилептические препараты (препараты, применяемые для лечения эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин);
• противомалярийные препараты (лекарства, применяемые для лечения малярии, например, хинин);
• противогрибковые препараты (лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, например, тербинафин);
• пропранолол (препарат, применяемый при гипертонии, стенокардии и других состояниях);
• диуретики (препараты, способствующие образованию и выведению мочи), слабительные средства (препараты, стимулирующие кишечную перистальтику) и кортикостероиды (гормоны коры надпочечников), поскольку они могут вызывать серьёзные нежелательные явления со стороны сердца из-за снижения уровня калия в крови (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• антагонисты H2-гистаминовых рецепторов (препараты, применяемые для лечения язв желудка, например, циметидин);
• препараты для отказа от курения (например, бупропион);
• сердечные гликозиды (препараты, применяемые для стимуляции сердца).

Алмартим и пища, напитки
Молочные продукты (молоко, адаптированные молочные смеси и, возможно, йогурт) могут снижать всасывание Алмартим у детей и новорождённых. Применение Алмартим у детей младше 12 лет не разрешено. Тем не менее, токсичность флецаинида описывалась у детей во время лечения, при снижении потребления молока, а также у новорождённых, переведённых с молочной смеси на питание декстрозой.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Избегайте приёма Алмартим во время беременности, за исключением случаев, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию Алмартим, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приёма Алмартим могут возникать такие нежелательные явления, как головокружение или нарушения зрения, которые снижают вашу способность к реакции и могут представлять опасность в ситуациях, требующих концентрации и внимания, например, при вождении или работе с механизмами.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Алмартим

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение препаратом Алмартим 100 мг таблетки должно начинаться под наблюдением врача,
при необходимости в условиях стационара, если у вас:

• имеются некоторые формы тахикардии (реципрокная АВ-узловая тахикардия и устойчивая желудочковая тахикардия);
• имеются нарушения ритма сердца и вам поставлен диагноз заболевания, связанного с нарушением электрической проводимости сердца (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).

Дозировка
Наджелудочковая аритмия (форма аритмии)
Начальная доза составляет 50 мг каждые 12 часов, то есть ½ таблетки 2 раза в день.
Врач может увеличивать дозу по 50 мг, 2 раза в день, каждые 4 дня, до тех пор, пока это будет необходимо.
Максимальная доза составляет 300 мг, то есть 3 таблетки в день.
Устойчивая желудочковая тахикардия (форма тахикардии)
Начальная доза составляет 100 мг каждые 12 часов, то есть 1 таблетка 2 раза в день.
Врач может увеличивать дозу по 50 мг (то есть ½ таблетки) 2 раза в день каждые 4 дня.
Максимальная доза составляет 400 мг, то есть 4 таблетки в день.
Пароксизмальная фибрилляция предсердий (форма фибрилляции)
Начальная доза составляет 50 мг, то есть ½ таблетки 2 раза в день.
Врач может увеличить дозу до 100 мг, то есть до 1 таблетки 2 раза в день.
Если ваши симптомы не улучшаются, врач может порекомендовать принимать таблетки каждые 8 часов.
При нарушении функции почек
Врач определит подходящую для вас дозу, контролируя уровень флекаинида в крови.
Начальная доза может составлять 100 мг 1 раз в день (или 50 мг 2 раза в день) или 100 мг каждые 12 часов, то есть 2 раза в день.
Пожилые пациенты
Начальная доза составляет 100 мг 2 раза в день и может быть снижена после первой недели лечения.
Применение у детей и подростков
Алмартим не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет, поскольку имеется недостаточно данных об эффективности и безопасности препарата в этой возрастной группе.
Таблетку можно разделить на равные части.
Если вы приняли Алмартим в большем количестве, чем нужно
При передозировке немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку могут возникнуть побочные эффекты, в том числе тяжелые:

• нарушения проводимости сердца;
• замедление ритма и сократительной способности сердца;
• снижение артериального давления;
• быстрое ухудшение функции дыхания и остановка сердца, которые могут привести к летальному исходу.
  Врач назначит соответствующее лечение и примет необходимые меры поддержки.

Если вы забыли принять Алмартим
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Алмартимом
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов, которым он назначается.
Если во время лечения Алмартимом у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу, который оценит необходимость прекращения лечения:

• нарушение проводимости сердечных сокращений при отсутствии у вас хирургической операции с установкой кардиостимулятора ("pace-maker");
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (исследование, оценивающее функцию сердца), которые могут указывать на синдром Бругада;
• желтоватое окрашивание кожи и белков глаз без видимых причин или признаки нарушения функции печени (например, повышение печеночных ферментов — веществ, содержащихся в печени);
• заболевания крови (гематологические дисфункции).

Во время лечения Алмартимом отмечались и зарегистрированы следующие побочные эффекты с указанной ниже частотой:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• головокружение, обычно кратковременное;
• нарушения зрения, такие как двоение или нечеткость в глазах.

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• появление более тяжелой формы аритмии или усиление частоты или тяжести уже существующей аритмии (проаритмия);
• одышка;
• слабость (астения);
• утомляемость (утомление);
• лихорадка;
• накопление жидкости в тканях (отек);
• общее недомогание.

Нечасто (встречаются менее чем у 1 пациента из 100):

• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов;
• невозможность достижения эрекции (импотенция);
• изменения личности (деперсонализация);
• снижение полового влечения (снижение либидо);
• чрезмерное чувство благополучия (эйфория);
• увеличение количества сновидений (повышенная сновидческая активность);
• отсутствие интереса или участия (апатия);
• оцепенение;
• раздражение глаз;
• непереносимость света (фотофобия);
• быстрые и повторяющиеся движения глаз (нистагм);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• нерегулярное сердцебиение с его учащением;
• сужение бронхов с затруднением дыхания (бронхоспазм);
• тошнота;
• рвота;
• запор;
• боль в животе (абдоминальная боль);
• снижение аппетита;
• диарея;
• затруднение пищеварения (диспепсия);
• чрезмерное образование газов в желудке или кишечнике (вздутие живота);
• сухость во рту;
• нарушение вкуса;
• зуд;
• воспаление кожи с отслоением поверхностных чешуек (эксфолиативный дерматит);
• воспаление кожи аллергического происхождения (аллергический дерматит), включая кожную сыпь (rash);
• выпадение или истончение волос и волос на теле (алопеция);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• увеличение объема выделяемой мочи (полиурия);
• неспособность мочевого пузыря полностью опорожняться (задержка мочи);
• отек губ, языка и полости рта.

Редко (встречаются менее чем у 1 пациента из 1 000):

• зрительные, слуховые или иные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации);
• депрессия;
• спутанность сознания;
• тревожность;
• потеря памяти (амнезия);
• нарушения сна (бессонница);
• нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия);
• нарушение координации движений и походки (атаксия);
• снижение чувствительности (гипоестезия);
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз);
• потеря сознания, вызванная нарушениями кровообращения и дыхания (обморок);
• тремор;
• внезапное ощущение жара (приливы);
• сонливость;
• головная боль (цефалгия);
• поражение периферических нервов (периферическая нейропатия);
• непроизвольные движения тела (судороги);
• трудности в выполнении движений (дискинезия);
• невозможность двигаться (парез);
• нарушения речи;
• непроизвольные сокращения мышц;
• шум или звон в ушах (тиннитус);
• головокружение;
• воспаление легких (пневмония);
• повышение печеночных ферментов с желтухой или без нее (желтоватое окрашивание кожи и белков глаз);
• тяжелая крапивница.

Очень редко (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000):

• повышение уровня некоторых антител, что может указывать на аутоиммунное заболевание, с системным воспалением или без него;
• отложения на поверхности глаза (отложения в роговице);
• реакции после воздействия света на кожу (фотосенсибилизация).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения электрокардиограммы;
• изменение порога стимуляции у пациентов с кардиостимулятором или временными стимулирующими электродами;
• тяжелое нарушение электрической проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада II и III степени);
• остановка сердца;
• замедленное сердцебиение (брадикардия);
• потеря способности сердца перекачивать достаточное количество крови к тканям организма (сердечная недостаточность/застойная сердечная недостаточность);
• боль в груди;
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• пауза в нормальном сердечном ритме (синусовая пауза);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• отсутствие согласованности сокращений желудочков сердца (желудочковая фибрилляция);
• появление определенного заболевания сердца, которое уже существовало, но не было выявлено до начала лечения (декомпенсация ранее существовавшего синдрома Бругада);
• поражение легких (лёгочный фиброз);
• заболевание легких, вызывающее затруднение дыхания (интерстициальное легочное заболевание);
• нарушение функции печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Алмартим

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алмартим

• Действующее вещество: ацетат флецаинида. Каждая таблетка содержит 100 мг ацетата флецаинида.
• Вспомогательные вещества: преджелатинированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло, стеарат магния, натрия кроскармеллоза.

Описание внешнего вида Алмартима и содержимое упаковки
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской для деления, предназначены для приёма внутрь. Упакованы в блистеры по 20, 30 или 60 таблеток.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN,
Ирландия

Производитель
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1 - Komárom, H-2900, Венгрия

Инструкция по применению: информация для пациента

Алмартим 150 мг/15 мл раствор для внутривенного введения

флекаинид ацетат
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых в данном листке не упоминается, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Алмартим и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед введением Алмартима
3. Как будет вводиться Алмартим
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Алмартим
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Алмартим и для чего он применяется

Алмартим содержит активное вещество — ацетат флекаинида, относящийся к классу лекарственных средств, называемых «антиаритмиками». Он действует, контролируя частоту и ритм сердца, поскольку подавляет проводимость импульса в сердце и удлиняет период, в течение которого сердце находится в состоянии покоя, возвращая его к нормальному сокращению.
Алмартим применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет для быстрого контроля или краткосрочной профилактики:

• некоторых форм нарушений сердечного ритма (аритмий), включая потенциально опасные для жизни состояния;
• тахикардии (очень быстрого сердцебиения);
• фибрилляции/флуттера предсердий (хаотичных и чрезвычайно частых сокращений предсердий — отделов сердца).

Лечение препаратом Алмартим 150 мг/15 мл раствор для инъекций для внутривенного применения должно проводиться в стационарных условиях под наблюдением врача-специалиста.

2. Что нужно знать перед применением Алмартима

Алмартим вам не вводят, если:

• у вас аллергия на флексаинид ацетат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объем крови для потребностей организма, что приводит к накоплению жидкости в ногах, легких и других тканях) и у вас был инфаркт;
• у вас кардиогенный шок (снижение артериального давления с резким ухудшением функции сердца);
• у вас блокада сердца (сердце пропускает удары);
• у вас есть или ранее были другие нарушения проводимости сердечного ритма;
• у вас синдром Бругада (генетическое заболевание сердца, характеризующееся аномальным электрокардиограммой);
• у вас некомпенсированная сердечная недостаточность (тяжелое заболевание сердца);
• у вас есть другие заболевания сердца, кроме тех, для которых вам будет назначено это лекарственное средство.

Предостережения и меры предосторожности
Это лекарственное средство доступно только в больнице. Поэтому оно будет вводиться исключительно под тщательным контролем квалифицированного медицинского персонала.
Врач не будет вводить вам Алмартим:

• если у вас заболевание сердца или функция сердца нарушена;
• если у вас хроническая фибрилляция предсердий (хроническое, чрезвычайно быстрое и нерегулярное сокращение предсердий сердца);
• если функция печени сильно снижена.

Врач будет особенно внимательным при введении Алмартима:

• если у вас заболевания сердца (включая атриовентрикулярную блокаду и сердечную недостаточность);
• если у вас была фибрилляция предсердий после операции на сердце;
• если у вас заболевание сердца (синусовый узел), затрагивающее область, где возникает сердечный ритм;
• если у вас установлен постоянный кардиостимулятор (устройство, способное электрически стимулировать сокращение сердца) или временные электроды для стимуляции сердца;
• если у вас нарушения баланса воды и солей в организме (например, снижение или повышение уровня калия в крови). Перед введением Алмартима врач проверит уровень солей в крови и назначит соответствующее лечение для нормализации показателей;
• если у вас тяжелая брадикардия (резкое снижение частоты сердечных сокращений) или выраженная гипотензия (низкое артериальное давление). Перед введением Алмартима врач проверит частоту сердечных сокращений и артериальное давление и назначит соответствующее лечение для нормализации показателей. Во время введения этого лекарственного средства врач будет осуществлять непрерывный мониторинг электрокардиограммы (исследование для оценки функции сердца);
• если у вас снижена функция печени и/или почек, поскольку концентрация флексаинида в крови может повышаться. В этом случае врач может решить регулярно контролировать концентрацию флексаинида в крови;
• если вы пожилой человек, поскольку концентрация флексаинида в крови может повышаться.

Дети и подростки
Врач не будет вводить Алмартим детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность этого лекарственного средства не доказаны.

Другие лекарственные средства и Алмартим
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• другие противоаритмические средства (лекарства, используемые для лечения аритмий, например, амиодарон, верапамил, дилтиазем), поскольку врач решит, следует ли вводить Алмартим или снизить дозу;
• антигистаминные средства (лекарства, используемые для борьбы с аллергическими проявлениями, например, мизоластин и терфенадин);
• противовирусные средства (лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций, например, ритонавир в монотерапии или в комбинации с лопинавиром и индинавиром);
• антидепрессанты (лекарства, используемые для лечения депрессии, например, флуоксетин и другие трициклические антидепрессанты);
• антиспсихотические средства (лекарства, используемые для лечения психических расстройств, например, клозапин);
• противоэпилептические средства (лекарства, используемые для лечения эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин);
• противомалярийные средства (лекарства, используемые для лечения малярии, например, хинин);
• противогрибковые средства (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, например, тербинафин);
• пропранолол (лекарство, используемое при гипертонии, стенокардии и других показаниях);
• диуретики (лекарства, способствующие образованию и выведению мочи), слабительные (лекарства, стимулирующие кишечную перистальтику) и кортикостероиды (гормоны коры надпочечников), поскольку они могут вызывать тяжелые нежелательные явления со стороны сердца из-за снижения уровня калия в крови (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• антагонисты H2-гистаминовых рецепторов (лекарства, используемые для лечения желудочных язв, например, циметидин);
• лекарства для отказа от курения (например, бупропион);
• сердечные гликозиды (лекарства, используемые для стимуляции сердца).

Алмартим и пища/напитки
Молочные продукты (молоко, адаптированная молочная смесь и, возможно, йогурт) могут снижать всасывание Алмартима у детей и новорождённых. Применение Алмартима у детей младше 12 лет не разрешено, однако токсичность флексаинида наблюдалась у детей во время лечения при снижении потребления молока и у новорождённых, переведённых с питания молочной смесью на декстрозу.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Врач не будет вводить вам Алмартим во время беременности, за исключением случаев, когда польза от применения превышает возможные риски.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, врач решит, прекратить ли грудное вскармливание или прекратить терапию Алмартимом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После введения Алмартима могут возникнуть нежелательные явления, такие как головокружение или нарушения зрения, которые снижают вашу реакцию и могут представлять опасность в ситуациях, требующих концентрации и внимания, например, при вождении или работе с механизмами.

Алмартим содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 38 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в ампуле объёмом 15 мл. Это составляет 1,9% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как будет применяться Алмартим

Лечение препаратом Алмартим 150 мг/15 мл раствор для внутривенного введения (введение в вену) должно начинаться и проводиться в условиях стационара.
Доза будет определена врачом с учётом Вашего состояния здоровья.
Врач прекратит введение Алмартима 150 мг/15 мл для внутривенного применения, как только Ваше состояние улучшится, и назначит Вам таблетки Алмартим 100 мг.
Если Вам ввели больше Алмартима, чем следовало
Маловероятно, что Вам введут дозу Алмартима, превышающую рекомендованную. Однако в случае введения слишком высокой дозы этого лекарственного средства или если его концентрация в организме повысится из-за одновременного приёма других лекарств (см. раздел «Другие лекарственные средства и Алмартим»), могут возникнуть побочные эффекты, в том числе тяжёлые:

• нарушения проводимости сердца
• снижение частоты сердечных сокращений и ослабление сократительной функции сердца
• понижение артериального давления
• быстрое ухудшение функции дыхания и остановка сердца, которые могут привести к летальному исходу.
  Врач назначит соответствующее лечение и примет необходимые меры поддержания жизненно важных функций.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов, которым он назначается.
Если во время лечения Алмартимом у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу, который оценит необходимость прекращения лечения:

• нарушение проводимости сердечных сокращений при отсутствии у вас хирургической операции с установкой в сердце «кардиостимулятора»;
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (исследование, позволяющее оценить функцию сердца), которые могут указывать на синдром Бругада;
• желтоватая окраска кожи и белков глаз без видимой причины или признаки нарушения функции печени (например, повышение печеночных ферментов — веществ, содержащихся в печени);
• заболевания крови (гематологические дисфункции).

Во время лечения Алмартимом были отмечены и зарегистрированы следующие побочные эффекты в соответствии с указанной частотой:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, обычно кратковременное
• нарушения зрения, такие как двоение или нечеткость в глазах

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• появление более тяжелой формы аритмии или усиление частоты или тяжести уже существующей аритмии (проаритмический эффект)
• одышка (диспноэ)
• слабость (астения)
• утомляемость (усталость)
• лихорадка
• накопление жидкости в тканях (отек)

Нечасто (затрагивают менее чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов
• нерегулярное сердцебиение с учащением пульса
• тошнота
• рвота
• запор
• боль в животе (абдоминальная боль)
• снижение аппетита
• диарея
• трудности с пищеварением (диспепсия)
• чрезмерное образование газов в желудке или кишечнике (метеоризм)
• воспаление кожи аллергического происхождения (аллергический дерматит), включая кожную сыпь (rash)
• выпадение или истончение волос и волосяного покрова (алопеция)

Редко (затрагивают менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)
• депрессия
• спутанность сознания
• тревожность
• потеря памяти (амнезия)
• нарушения сна (бессонница)
• нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия)
• нарушение двигательной координации и походки (атаксия)
• снижение чувствительности (гипоестезия)
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• потеря сознания вследствие нарушений кровообращения и дыхания (синкопе)
• тремор
• внезапное ощущение жара (приливы)
• сонливость
• головная боль (цефалгия)
• поражение периферических нервов (периферическая нейропатия)
• непроизвольные движения тела (судороги)
• трудности в движениях (дискинезия)
• шум или звон в ушах (тиннитус)
• головокружение
• воспаление легких (пневмония)
• повышение печеночных ферментов с желтухой или без нее (желтоватая окраска кожи и белков глаз)
• тяжелая крапивница

Очень редко (затрагивают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• повышение уровня некоторых антител, что может указывать на аутоиммунное заболевание, с системным воспалением или без него
• отложения на поверхности глаза (роговичные отложения)
• реакции после воздействия света на кожу (фотосенсибилизация)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• изменения на электрокардиограмме
• изменение порога стимуляции у пациентов с кардиостимулятором или временными электродами стимуляции
• тяжелое нарушение системы электрической проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада II и III степени)
• остановка сердца
• медленное сердцебиение (брадикардия)
• потеря способности сердца перекачивать достаточное количество крови к тканям организма (сердечная недостаточность / застойная сердечная недостаточность)
• боль в груди
• низкое кровяное давление (гипотензия)
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• ощущение сердцебиения (тахикардия)
• пауза в нормальном сердечном ритме (синусовая пауза)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• нарушение синхронности сокращений желудочков сердца (фибрилляция желудочков)
• появление определенного ранее не диагностированного заболевания сердца (проявление уже существующего синдрома Бругада)
• поражение легких (лёгочная фиброза)
• заболевание легких, вызывающее затруднение дыхания (интерстициальное легочное заболевание)
• нарушение функции печени

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Нарушения со стороны рта, желудка и кишечника

• Отек языка, губ и ротовой полости

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

• снижение аппетита (анорексия)

Нарушения со стороны нервной системы

• невозможность двигаться (парез)
• слабость
• нарушение вкуса
• сухость во рту
• нарушения речи
• оцепенение
• снижение полового влечения (снижение либидо)
• изменения личности (деперсонализация)
• чрезмерное ощущение благополучия (эйфория)
• усиление сновидений (онирическая активность)
• отсутствие интереса или вовлеченности (апатия)

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

• невозможность достичь эрекции (импотенция)

Нарушения со стороны мышц и костей

• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах (миалгия)
• неустойчивость

Нарушения со стороны дыхательной системы

• сужение бронхов с затруднением дыхания (бронхоспазм)

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

• стенокардия

Нарушения со стороны глаз

• боль или раздражение глаз
• непереносимость света (фотофобия)
• быстрые и повторяющиеся движения глаз (нистагм)

Нарушения со стороны мочевыделительной системы

• увеличение объема выделяемой мочи (полиурия)
• невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)

Нарушения со стороны кожи

• воспаление кожи с отслоением поверхностных чешуек (экзфолиативный дерматит)
• крапивница
• зуд

Общие нарушения и нарушения в месте введения

• ощущение оглушения, усталости, недомогания

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Алмартим

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алмартим

• Действующее вещество — ацетат флецаинида. Каждый флакон объемом 15 мл содержит 150 мг ацетата флецаинида.
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная; ацетат натрия; вода для инъекций (см. раздел «Алмартим содержит натрий»).

Описание внешнего вида Алмартима и содержимое упаковки
Раствор представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, находящуюся во флаконе из прозрачного стекла.
Каждая упаковка Алмартима содержит 5 флаконов по 15 мл.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Производители
Cenexi – 52, rue Marcel et Jacques Gaucher – 94120 Fontenay-sous-Bois, Франция

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дозировка и способ применения
Лечение препаратом Алмартим 150 мг/15 мл раствор для инъекций для внутривенного введения должно начинаться и проводиться в условиях стационара под наблюдением врача-специалиста.

a) Инъекция болюсом
В экстренных ситуациях или когда требуется быстрый эффект, Алмартим может вводиться медленно внутривенно в дозе 1–2 мг/кг массы тела, в течение времени не менее 10 минут. При желании дозу можно развести в 5% растворе декстрозы и вводить в виде мини-инфузии (50–100 мл).

Рекомендуется вводить Алмартим более медленно и под тщательным электрокардиографическим контролем пациентам с устойчивой желудочковой тахикардией, а также пациентам с анамнезом сердечной недостаточности, у которых во время введения препарата может развиться декомпенсация. Для таких пациентов рекомендуется вводить начальную дозу в течение не менее 30 минут.

Максимальная рекомендуемая доза при болюсном введении — 150 мг.

b) Внутривенная инфузия
Инфузия: когда требуется длительное парентеральное введение, терапию следует начинать с медленной внутривенной инъекции (не менее 30 минут), как описано выше, а затем продолжить инфузионно со следующими скоростями:

• первые 60 минут: 1,5 мг/кг массы тела/час
• вторые 60 минут и далее: 0,1–0,25 мг/кг массы тела/час.

Рекомендуется, чтобы общая продолжительность инфузии не превышала 24 часов. Однако, если это необходимо, или у пациентов, получающих максимальную дозу на кг в час, настоятельно рекомендуется контроль плазменных концентраций. Максимальная кумулятивная доза, вводимая в первые 24 часа, не должна превышать 600 мг.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 35 мл/мин/1,73 м²) каждая из вышеуказанных дозировок должна быть уменьшена вдвое; у таких пациентов также обязательно требуется мониторинг плазменных уровней.

Переход на пероральное введение
Переход на пероральный приём осуществляется путём введения одной таблетки Алмартим 100 мг, после чего инфузию отменяют в течение четырёх часов, уменьшая скорость подачи на 20% в час от поддерживающей скорости. Через двенадцать часов после первой пероральной дозы вводится следующая пероральная доза — одна-две таблетки Алмартим 100 мг. Дальнейшее пероральное дозирование продолжается в соответствии с инструкцией к таблеткам.

Применение более высоких начальных доз и более быстрого титрования дозы ассоциировалось с повышенной частотой проаритмогенных эффектов и застойной сердечной недостаточности, особенно в первые дни лечения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Поэтому загрузочная доза не рекомендуется.

После достижения адекватного контроля над аритмией у некоторых пациентов может быть возможно снизить дозу до минимально необходимой, чтобы минимизировать побочные эффекты или нарушения проводимости. У таких пациентов следует оценить эффективность при более низкой дозе.

Алмартим следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом застойной сердечной недостаточности или нарушением функции миокарда (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности») и у пациентов с нарушением функции почек и/или печени.

Пациенты пожилого возраста: клиренс флецаида из плазмы может быть снижен у пожилых пациентов. Исходя из теоретических соображений, а не экспериментальных данных, рекомендуется следующее: при переходе с другого антиаритмического препарата на Алмартим следует выждать 2–4 периода полувыведения прекращаемого препарата до начала Алмартим в обычной дозировке. У пациентов, у которых прекращение предыдущего антиаритмического средства может спровоцировать даже очень тяжёлые аритмии, врач должен рассмотреть вопрос о госпитализации.

При одновременном применении флецаида с амиодароном рекомендуется снизить обычную дозу флецаида на 50% и тщательно наблюдать за пациентом, включая мониторинг плазменных уровней.

Мониторинг плазменных уровней
У большинства пациентов, успешно леченных Алмартимом, наблюдался уровень препарата в плазме в диапазоне от 0,2 до 1,0 мкг/мл.

Вероятность возникновения побочных эффектов, особенно сердечных, может возрастать при более высоких концентрациях в плазме, особенно при превышении 1,0 мкг/мл. Периодический контроль плазменных уровней может быть полезен в ходе терапии. Мониторинг плазменных уровней особенно важен у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени или почек, у которых выведение может быть замедлено. Он также рекомендуется у пациентов, получающих амиодарон в комбинации, и может быть полезен у пациентов с застойной сердечной недостаточностью и даже незначительным нарушением функции почек.

Особое предупреждение
Разведение: при необходимости флакон Алмартим следует разводить или вводить в стерильные растворы 5% декстрозы.

При использовании растворов, содержащих хлориды, таких как хлорид натрия или лактат Рингера, инъекцию следует добавлять к объёму не менее 500 мл, чтобы избежать возможного образования осадка.

Передозировка
Передозировка Алмартимом представляет собой медицинскую неотложную ситуацию, потенциально угрожающую жизни.

Повышенная чувствительность к препарату и концентрации в плазме выше терапевтических уровней могут возникать также вследствие лекарственных взаимодействий (см. раздел «Другие лекарственные средства и Алмартим»).

Исследования на животных показывают, что при передозировке могут возникать следующие явления: удлинение интервала PR, увеличение длительности комплекса QRS, интервала QT и амплитуды волны T; снижение частоты и сократимости миокарда; нарушения проводимости; гипотензия; летальный исход вследствие дыхательной недостаточности или асистолии.

Специфического антидота не существует. Неизвестны методы быстрого удаления флецаида из организма. Ни диализ, ни гемоперфузия неэффективны.

Лечение должно быть симптоматическим и может включать удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта. Внутривенное введение 8,4% раствора натрия бикарбоната снижает активность флецаида. Дополнительные меры могут включать применение инотропных или кардиостимулирующих средств, таких как допамин, добутамин или изопротеренол, а также механическую вентиляцию лёгких и циркуляторную поддержку (например, баллонную контрапульсацию). При нарушениях проводимости следует рассмотреть вопрос о временном введении трансвенозного электрокардиостимулятора.

Из-за длительного периода полувыведения флецаида (около 20 часов) и возможности выраженной нелинейной кинетики выведения при очень высоких дозах может потребоваться продолжение поддерживающих мер в течение длительного времени.

Форсированный диурез с подкислением мочи теоретически способствует выведению флецаида с мочой. Внутривенное введение жировой эмульсии и ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация) могут рассматриваться в индивидуальном порядке.