Hoja informativa: información para el paciente

ALMARYTM 100 mg comprimidos

flecainida acetato
Lea cuidadosamente esta hoja antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde esta hoja. Puede ser necesario que la lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de esta hoja:

Qué es Almarytm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Almarytm
Cómo tomar Almarytm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Almarytm
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Almarytm y para qué se utiliza

Almarytm contiene el principio activo flecainida acetato, perteneciente a la clase de medicamentos denominados «antiarrítmicos». Actúa controlando la velocidad y el ritmo del corazón, ya que inhibe la conducción del estímulo en el corazón y prolonga el período en el que el corazón está en reposo, haciendo que vuelva a bombear con normalidad.
Almarytm se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para:

ciertas formas de arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco, es decir, el número de latidos del corazón por minuto), incluso potencialmente peligrosas para la vida
taquicardia (latidos del corazón muy rápidos)
fibrilación/aleteo auricular (contracciones desordenadas y de frecuencia muy elevada de las aurículas, una parte del corazón).

El tratamiento con Almarytm comprimidos en pacientes con taquicardia ventricular sostenida debe realizarse en el hospital y bajo supervisión de un médico especialista.

2. Qué debe saber antes de tomar Almarytm

No tome Almarytm

si es alérgico a la flecainida acetato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si padece insuficiencia cardíaca (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear una cantidad adecuada de sangre para satisfacer las necesidades del organismo, lo que provoca la acumulación de líquidos en las piernas, en los pulmones y en otros tejidos) y si ha sufrido un infarto previo
si tiene un shock cardiogénico (disminución de la presión sanguínea con una grave reducción de la función cardíaca)
si tiene un bloqueo cardíaco (el corazón pierde latidos)
si padece o ha padecido en el pasado otros trastornos de la conducción del ritmo cardíaco
si padece el síndrome de Brugada (una enfermedad genética del corazón caracterizada por un electrocardiograma anómalo)
si padece otros trastornos del corazón distintos de aquellos para los que se le ha prescrito este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Almarytm.
El tratamiento con este medicamento comenzará en el hospital o bajo la supervisión de un médico especialista si padece ciertos trastornos del ritmo cardíaco (ver apartado 3).
El médico evitará recetarle Almarytm:

si padece enfermedad cardíaca o si la función cardíaca es anormal;
si padece fibrilación auricular crónica (contracción crónica desordenada y de muy alta frecuencia de las aurículas del corazón);
si la función hepática está muy reducida.

El médico tendrá especial cuidado al recetarle Almarytm:

si padece enfermedades del corazón (incluyendo bloqueo auriculoventricular e insuficiencia cardíaca);
si ha sufrido fibrilación auricular tras una cirugía cardíaca;
si padece una enfermedad cardíaca (nódulo del seno) que afecta a la zona donde se origina el latido cardíaco;
si tiene un marcapasos (un dispositivo capaz de estimular eléctricamente la contracción de su corazón) permanente, o electrodos de estimulación cardíaca temporales;
si padece alteraciones en el equilibrio entre agua y sales disueltas en el organismo (por ejemplo, si presenta una disminución o aumento del nivel de potasio en sangre). Antes de administrarle Almarytm, el médico comprobará los niveles de sales en sangre e iniciará el tratamiento adecuado para normalizarlos;
si padece bradicardia grave (reducción grave de la frecuencia cardíaca) o hipotensión marcada (presión sanguínea baja). Antes de administrarle Almarytm, el médico comprobará la frecuencia cardíaca y la presión arterial, e iniciará el tratamiento adecuado para normalizar estos valores;
si padece función reducida del hígado y/o de los riñones, ya que la concentración de flecainida en sangre puede aumentar. En tal caso, el médico puede decidir controlar periódicamente la concentración de flecainida en sangre;
si es usted mayor, ya que la concentración de flecainida en sangre puede aumentar.

Niños y adolescentes
Evite dar Almarytm a niños menores de 12 años, ya que la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido demostradas.
Otros medicamentos y Almarytm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

otros medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar las arritmias, por ejemplo, amiodarona, verapamilo, diltiazem), ya que el médico decidirá si administrarle Almarytm o reducir la dosis;
antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar manifestaciones alérgicas, por ejemplo, mizolastina y terfenadina);
antivirales (medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, por ejemplo, ritonavir solo o en combinación con lopinavir e indinavir);
antidepresivos (medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo, fluoxetina y otros antidepresivos tricíclicos);
antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, por ejemplo, clozapina);
antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina);
antimaláricos (medicamentos utilizados para tratar la malaria, por ejemplo, quinina);
antimicóticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, por ejemplo, terbinafina);
propranolol (medicamento utilizado para la hipertensión, angina de pecho y otras indicaciones);
diuréticos (medicamentos que ayudan a la formación y eliminación de orina), laxantes (medicamentos que estimulan el movimiento intestinal) y corticosteroides (hormonas de la corteza suprarrenal), ya que pueden causar efectos adversos graves a nivel cardíaco debido a la disminución del potasio en sangre (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
antihistamínicos H2 (medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas, por ejemplo, cimetidina);
medicamentos para dejar de fumar (por ejemplo, bupropión);
glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para estimular el corazón).

Almarytm con alimentos y bebidas
Los productos lácteos (leche, leche artificial y eventualmente yogur) pueden reducir la absorción de Almarytm en niños y recién nacidos. No está autorizado el uso de Almarytm en niños menores de 12 años; sin embargo, se ha descrito toxicidad de la flecainida durante el tratamiento en niños que redujeron la ingesta de leche y en recién nacidos que pasaron de la alimentación con leche en polvo a la alimentación con dextrosa.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Evite tomar Almarytm durante el embarazo, salvo que los beneficios de este medicamento superen los riesgos.
Lactancia
Si está amamantando, el médico decidirá si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Almarytm, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
Tras la ingestión de Almarytm pueden aparecer efectos adversos como mareos o trastornos visuales, que reducen su capacidad de reacción y pueden suponer un peligro en situaciones que requieran concentración y atención, como conducir, utilizar maquinaria o realizar trabajos en condiciones de seguridad.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Almarytm

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
El tratamiento con Almarytm 100 mg comprimidos debe iniciarse bajo supervisión médica, si es necesario en un entorno hospitalario, si:

padece de ciertas formas de taquicardia (taquicardia nodal auriculoventricular recíproca y taquicardia ventricular sostenida)
padece trastornos del ritmo cardíaco y se le ha diagnosticado una enfermedad debida a una conducción eléctrica anormal del corazón (síndrome de Wolff-Parkinson-White).

Dosis

Aritmia supraventricular (una forma de arritmia)
La dosis inicial es de 50 mg cada 12 horas, es decir, ½ comprimido 2 veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis en incrementos de 50 mg, 2 veces al día cada 4 días, según lo considere necesario.
La dosis máxima es de 300 mg, es decir, 3 comprimidos al día.

Taquicardia ventricular sostenida (una forma de taquicardia)
La dosis inicial es de 100 mg cada 12 horas, es decir, 1 comprimido 2 veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis en incrementos de 50 mg, es decir, ½ comprimido 2 veces al día cada 4 días.
La dosis máxima es de 400 mg, es decir, 4 comprimidos al día.

Fibrilación auricular paroxística (una forma de fibrilación)
La dosis inicial es de 50 mg, es decir, ½ comprimido 2 veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis a 100 mg, es decir, 1 comprimido 2 veces al día.
Si sus síntomas no mejoran, es posible que su médico le indique tomar los comprimidos cada 8 horas.

Si padece insuficiencia renal
Su médico evaluará la dosis adecuada para usted, monitorizando los niveles sanguíneos de flecainida.
La dosis inicial puede ser de 100 mg una vez al día (o 50 mg 2 veces al día) o de 100 mg cada 12 horas, es decir, 2 veces al día.

Si usted es anciano
La dosis inicial es de 100 mg 2 veces al día y puede reducirse después de la primera semana de tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
Almarytm no se recomienda en niños menores de 12 años, ya que existen evidencias insuficientes sobre su uso en este grupo de edad.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.

Si toma más Almarytm del que debe
Si toma más Almarytm del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podría presentar efectos adversos incluso graves:

trastornos de la conducción cardíaca
disminución del ritmo y de la contracción del corazón
disminución de la presión arterial
disminución rápida de la función respiratoria y paro cardíaco que puede conducir a la muerte.
Su médico establecerá un tratamiento adecuado y adoptará las medidas de soporte necesarias.

Si olvida tomar Almarytm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Almarytm
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas que lo reciben los presentarán.
Si durante el tratamiento con Almarytm presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico, quien valorará si debe interrumpir el tratamiento:

alteración en la conducción de los latidos del corazón si no se le ha implantado un «marcapasos» mediante cirugía;
alteraciones en el trazado del electrocardiograma (ECG) (una prueba para evaluar el funcionamiento del corazón) que podrían indicar el síndrome de Brugada;
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, aparentemente sin causa, o signos de alteración en el funcionamiento del hígado (por ejemplo, aumento de las enzimas hepáticas, sustancias presentes en el hígado);
enfermedades de la sangre (discrasias sanguíneas).

Durante el tratamiento con Almarytm se han observado y notificado los siguientes efectos adversos según la frecuencia indicada a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

mareo, generalmente pasajero
trastornos visuales, como visión doble u opaca

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

aparición de un tipo más grave de arritmia o aumento de la frecuencia o gravedad de una arritmia preexistente (proarritmia)
dificultad para respirar (disnea)
falta de fuerza (astenia)
cansancio (fatiga)
fiebre
acumulación de líquido en los tejidos (edema)
malestar general

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas
imposibilidad de lograr una erección (impotencia)
cambios en la personalidad (despersonalización)
disminución del deseo sexual (disminución de la libido)
sensación de bienestar excesivo (euforia)
aumento de los sueños (actividad onírica aumentada)
incapacidad para participar o interés (apatía)
estupor
irritación ocular
molestia provocada por la luz (fotofobia)
movimiento rápido y repetitivo de los ojos (nistagmo)
aumento de la presión arterial (hipertensión)
latido cardíaco irregular con aumento de la frecuencia cardíaca
estrechamiento de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo)
náuseas
vómitos
estreñimiento
dolor abdominal
disminución del apetito
diarrea
dificultad para digerir (dispepsia)
excesiva formación de gases en el estómago o intestino (flatulencia)
sequedad de boca
alteración del gusto
picor (prurito)
inflamación de la piel con desprendimiento de escamas superficiales (dermatitis exfoliativa)
inflamación de la piel debida a alergia (dermatitis alérgica), incluyendo erupción cutánea (rash)
pérdida o disminución de vello y cabello (alopecia)
dolor articular (artralgia)
dolor muscular (mialgia)
aumento de la cantidad de orina producida (poliuria)
incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse completamente (retención urinaria)
hinchazón de labios, lengua y boca

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

ver, oír o percibir cosas que no existen (alucinaciones)
depresión
confusión
ansiedad
pérdida de memoria (amnesia)
trastornos del sueño (insomnio)
alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia)
reducción de la coordinación motora y de la marcha (ataxia)
disminución de la sensibilidad (hipoestesia)
sudoración excesiva (hiperhidrosis)
pérdida de conciencia debida a alteraciones en la circulación y la respiración (síncope)
temblores
sensación repentina de calor (sofocos)
somnolencia
dolor de cabeza (cefalea)
afectación de los nervios periféricos (neuropatía periférica)
movimientos involuntarios del cuerpo (convulsiones)
dificultad para moverse (discinesia)
incapacidad para moverse (parálisis)
trastornos del lenguaje
contracciones involuntarias
zumbidos o pitidos en los oídos (tinnitus)
vértigo
inflamación de los pulmones (neumonitis)
aumento de las enzimas hepáticas con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
urticaria grave

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

aumento de los niveles de ciertos anticuerpos que puede indicar una enfermedad autoinmune, con o sin inflamación sistémica en el cuerpo
depósitos en la superficie del ojo (depósitos corneales)
reacciones tras la exposición de la piel a la luz (reacciones de fotosensibilidad)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteraciones en el electrocardiograma
cambio en el umbral de estimulación en pacientes con marcapasos o electrodos de estimulación temporales
alteración grave del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado)
paro cardíaco
latido cardíaco lento (bradicardia)
pérdida de la capacidad del corazón para bombear suficiente sangre a los tejidos del cuerpo (insuficiencia cardíaca/insuficiencia cardíaca congestiva)
dolor torácico
baja presión arterial (hipotensión)
infarto de miocardio (ataque al corazón)
sensación de percibir los latidos del corazón (palpitaciones)
pausa en el ritmo cardíaco normal (arresto sinusal)
latido cardíaco rápido (taquicardia)
falta de coordinación en las contracciones de los ventrículos del corazón (fibrilación ventricular)
aparición de una determinada enfermedad cardíaca preexistente no diagnosticada antes del tratamiento (desenmascaramiento de un síndrome de Brugada preexistente)
lesiones en los pulmones (fibrosis pulmonar)
enfermedad pulmonar que provoca dificultad para respirar (enfermedad pulmonar intersticial)
disfunción hepática

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Almarytm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Almarytm

El principio activo es flecainida acetato. Cada comprimido contiene 100 mg de flecainida acetato.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado, estearato magnésico, carboximetilalmidón sódico.

Descripción del aspecto de Almarytm y contenido del envase
Se presenta en comprimidos divididos para uso oral, blancos, redondos, biconvexos con una línea
de fractura, envasados en blísteres de 20, 30 o 60 comprimidos.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN,
Irlanda
Productor
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1 - Komárom, H-2900, Hungría

Folleto informativo: información para el paciente

Almarytm 150 mg/15 ml solución inyectable para uso endovenoso

flecainida acetato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Almarytm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Almarytm
Cómo se le administrará Almarytm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Almarytm
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Almarytm y para qué se utiliza

Almarytm contiene el principio activo flecainida acetato, perteneciente a la clase de medicamentos denominados
«antiarrítmicos». Actúa controlando la velocidad y el ritmo del corazón, ya que inhibe la conducción del
estímulo en el corazón y prolonga el período en el que el corazón está en reposo, haciendo que vuelva a bombear
con normalidad.
Almarytm se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el control rápido o
la prevención a corto plazo de:

ciertas formas de arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco, es decir, el número de latidos del corazón por minuto), incluso potencialmente peligrosas para la vida
taquicardia (latidos del corazón muy rápidos)
fibrilación/aleteo auricular (contracciones desordenadas y de frecuencia muy alta de las aurículas, una parte del corazón).

El tratamiento con Almarytm 150 mg/15 ml solución inyectable para uso intravenoso debe realizarse en un hospital y debe ser supervisado por un médico especialista.

2. Qué debe saber antes de que le administren Almarytm

No se le administrará Almarytm

si es alérgico a la flecaínida acetato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si padece insuficiencia cardíaca (una afección en la que el corazón no logra bombear una cantidad adecuada de sangre según las necesidades del organismo, lo que provoca la acumulación de líquidos en las piernas, los pulmones y otros tejidos) y si ha sufrido un infarto
si tiene un shock cardiogénico (disminución de la presión sanguínea con grave reducción de la función cardíaca)
si tiene un bloqueo cardíaco (el corazón pierde latidos)
si padece o ha padecido en el pasado otros trastornos de la conducción del ritmo cardíaco
si padece el síndrome de Brugada (una enfermedad genética del corazón caracterizada por un electrocardiograma anómalo)
si padece insuficiencia cardíaca no compensada (una enfermedad cardíaca grave)
si padece otros trastornos del corazón distintos de aquellos para los que se le va a administrar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Este medicamento solo está disponible en el hospital. Por tanto, se le administrará únicamente bajo estricta vigilancia de personal médico cualificado.
El médico evitará administrarle Almarytm:

si padece una enfermedad del corazón o si la función cardíaca es anormal;
si padece fibrilación auricular crónica (contracción crónica desordenada y de frecuencia muy elevada de las aurículas del corazón)
si la función hepática está muy reducida.

El médico tendrá especial cuidado al administrarle Almarytm:

si padece enfermedades del corazón (incluyendo bloqueo auriculoventricular e insuficiencia cardíaca);
si ha padecido fibrilación auricular tras una intervención quirúrgica cardíaca;
si padece una enfermedad del corazón (nódulo sinusal) que afecta a la zona donde se origina el latido cardíaco;
si tiene un marcapasos (un dispositivo capaz de estimular eléctricamente la contracción de su corazón) permanente, o electrodos de estimulación cardíaca temporales;
si padece trastornos del equilibrio entre agua y sales disueltas en el organismo (por ejemplo, si presenta una reducción o un aumento del nivel de potasio en sangre). Antes de administrarle Almarytm, el médico comprobará los niveles de sales en sangre e iniciará el tratamiento adecuado para normalizarlos;
si padece bradicardia grave (reducción grave de la frecuencia cardíaca) o hipotensión marcada (presión sanguínea baja). Antes de administrarle Almarytm, el médico comprobará la frecuencia cardíaca y la presión sanguínea, e iniciará el tratamiento adecuado para normalizar estos valores. El médico realizará un monitoreo continuo del electrocardiograma (prueba para evaluar la función cardíaca) durante la administración de este medicamento;
si padece función reducida del hígado y/o de los riñones, ya que la concentración de flecaínida en sangre puede aumentar. En tal caso, el médico puede decidir controlar periódicamente la concentración de flecaínida en sangre;
si es usted anciano, ya que la concentración de flecaínida en sangre puede aumentar.

Niños y adolescentes
El médico evitará administrar Almarytm a niños menores de 12 años, ya que no se ha demostrado la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Almarytm
Informe al médico, al enfermero o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando:

otros medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar las arritmias, por ejemplo, amiodarona, verapamilo, diltiazem), ya que el médico decidirá si le administra Almarytm o si reduce la dosis a administrar;
antihistamínicos (medicamentos utilizados para combatir las manifestaciones alérgicas, por ejemplo, mizolastina y terfenadina);
antivirales (medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, por ejemplo, ritonavir solo o en combinación con lopinavir e indinavir);
antidepresivos (medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo, fluoxetina y otros antidepresivos tricíclicos);
antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, por ejemplo, clozapina);
antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina);
antimaláricos (medicamentos utilizados para tratar la malaria, por ejemplo, quinina);
antimicóticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, por ejemplo, terbinafina);
propranolol (medicamento utilizado para la hipertensión, la angina de pecho y otras indicaciones);
diuréticos (medicamentos que ayudan a la formación y eliminación de orina), laxantes (medicamentos que estimulan el movimiento intestinal) y corticosteroides (hormonas de la corteza suprarrenal), ya que pueden provocar efectos adversos graves a nivel cardíaco debido a la disminución del potasio en sangre (ver sección “Advertencias y precauciones”);
antihistamínicos H2 (medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas, por ejemplo, cimetidina);
medicamentos para la deshabituación al tabaco (por ejemplo, bupropión);
glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para estimular el corazón).

Almarytm con alimentos y bebidas
Los productos lácteos (leche, leche artificial y posiblemente yogur) pueden reducir la absorción de Almarytm en niños y recién nacidos. No está autorizado el uso de Almarytm en niños menores de 12 años; sin embargo, se ha descrito toxicidad por flecaínida durante el tratamiento en niños que han reducido la ingesta de leche y en recién nacidos que han pasado de la alimentación con leche en polvo a la alimentación con dextrosa.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El médico evitará administrarle Almarytm durante el embarazo, salvo que los beneficios del medicamento superen los riesgos.
Lactancia
Si está amamantando, el médico decidirá si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Almarytm, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras la administración de Almarytm, pueden aparecer efectos adversos como mareos o trastornos visuales, que reducen su capacidad de reacción y pueden suponer un peligro en situaciones que requieran concentración y atención, como conducir o utilizar máquinas o trabajar en condiciones de seguridad.
Almarytm contiene sodio
Este medicamento contiene 38 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 15 ml. Esto equivale al 1,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta para un adulto.

3. Cómo se administrará Almarytm

El tratamiento con Almarytm 150 mg/15 ml solución inyectable para uso intravenoso (inyección en una vena) debe iniciarse y realizarse en un entorno hospitalario.
La dosis será determinada por su médico en función de su estado de salud.
Su médico interrumpirá la administración de Almarytm 150 mg/15 ml para uso intravenoso tan pronto como mejore su estado de salud, y le recetará Almarytm 100 mg comprimidos.
Si recibe más Almarytm del que debiera
Es muy improbable que se le administre una dosis de Almarytm superior a la indicada. Sin embargo, si se le administra una dosis excesiva de este medicamento o si su concentración aumenta porque ha tomado otros medicamentos (ver sección “Otros medicamentos y Almarytm”), podría presentar efectos adversos, incluso graves:

trastornos de la conducción cardíaca
disminución del ritmo y de la contracción del corazón
reducción de la presión arterial
disminución rápida de la función respiratoria y paro cardíaco que puede conducir a la muerte.
El médico establecerá un tratamiento adecuado y adoptará las medidas de soporte oportunas.

4. Posibles efectos adversos

alteración en la conducción de los latidos del corazón si no se le ha implantado un «marcapasos» mediante cirugía;
alteraciones en el trazado del electrocardiograma (ECG) (una prueba para evaluar el funcionamiento del corazón) que podrían indicar la presencia del síndrome de Brugada;
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, aparentemente sin causa aparente, o signos de alteración en el funcionamiento del hígado (por ejemplo, aumento de las enzimas hepáticas, sustancias presentes en el hígado);
enfermedades de la sangre (discrasias sanguíneas).

Durante el tratamiento con Almarytm se han observado y notificado los siguientes efectos adversos según la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

mareos, generalmente transitorios
trastornos visuales, como visión doble u opaca

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

aparición de un tipo más grave de arritmia o aumento de la frecuencia o gravedad de una arritmia preexistente (proarritmia)
dificultad para respirar (disnea)
falta de fuerza (astenia)
cansancio (fatiga)
fiebre
acumulación de líquido en los tejidos (edema)

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas
latido cardiaco irregular con aumento de la frecuencia cardiaca
náuseas
vómitos
estreñimiento
dolor de estómago (dolor abdominal)
disminución del apetito
diarrea
dificultad para digerir (dispepsia)
formación excesiva de gases en el estómago o intestino (flatulencia)
inflamación de la piel debida a alergia (dermatitis alérgica), incluyendo erupciones cutáneas (rash)
pérdida o disminución del vello y cabello (alopecia)

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

ver, oír o percibir cosas que no existen (alucinaciones)
depresión
confusión
ansiedad
pérdida de memoria (amnesia)
trastornos del sueño (insomnio)
alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia)
coordinación motora y marcha reducidas (ataxia)
disminución de la sensibilidad (hipoestesia)
sudoración excesiva (hiperhidrosis)
pérdida de conciencia debida a trastornos de la circulación y respiración (síncope)
temblor
sensación repentina de calor (sofocos)
somnolencia
dolor de cabeza (cefalea)
afectación de los nervios periféricos (neuropatía periférica)
movimientos involuntarios del cuerpo (convulsiones)
dificultad para moverse (discinesia)
zumbido o pitido en los oídos (acúfeno)
vértigo
inflamación de los pulmones (neumonitis)
aumento de enzimas hepáticas con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
urticaria grave

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

aumento de los niveles de ciertos anticuerpos que puede indicar una enfermedad autoinmune, con o sin inflamación sistémica en el cuerpo
depósitos en la superficie del ojo (depósitos corneales)
reacciones tras la exposición de la piel a la luz (reacciones de fotosensibilidad)

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

alteraciones del electrocardiograma
cambio del umbral de estimulación en pacientes con marcapasos o electrodos de estimulación temporales
alteración grave del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado)
paro del latido cardiaco
latido cardiaco lento (bradicardia)
pérdida de la capacidad del corazón para bombear suficiente sangre a los tejidos del cuerpo (insuficiencia cardiaca/insuficiencia cardiaca congestiva)
dolor en el pecho
baja presión sanguínea (hipotensión)
infarto de miocardio (ataque al corazón)
sensación de latidos cardíacos perceptibles (palpitaciones)
pausa en el ritmo cardiaco normal (paro sinusal)
latido cardiaco rápido (taquicardia)
falta de coordinación en las pulsaciones de los ventrículos del corazón (fibrilación ventricular)
aparición de una determinada enfermedad cardiaca preexistente no diagnosticada antes del tratamiento (desenmascaramiento de un síndrome de Brugada preexistente)
lesiones en los pulmones (fibrosis pulmonar)
enfermedad pulmonar que provoca dificultad para respirar (enfermedad pulmonar intersticial)
disfunción hepática

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Trastornos que afectan a la boca, el estómago y el intestino

Lengua, labios y boca hinchados

Trastornos del metabolismo y la nutrición

disminución del apetito (anorexia)

Trastornos del sistema nervioso

incapacidad para moverse (parálisis)
debilidad
alteración del gusto
sequedad de boca
trastornos del habla
estupor
disminución del deseo sexual (disminución de la libido)
cambios en la personalidad (despersonalización)
sensación de bienestar excesivo (euforia)
aumento de los sueños (actividad onírica)
incapacidad de participación o interés (apatía)

Trastornos del sistema reproductor y de la mama

imposibilidad de lograr una erección (impotencia)

Trastornos de los músculos y huesos

dolor articular (artralgia)
dolor muscular (mialgia)
inestabilidad

Trastornos del sistema respiratorio

estrechamiento de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo)

Trastornos del sistema cardiocirculatorio

angina de pecho

Trastornos oculares

dolor u irritación en los ojos
molestia provocada por la luz (fotofobia)
movimiento rápido y repetitivo de los ojos (nistagmo)

Trastornos del sistema urinario

aumento de la cantidad de orina producida (poliuria)
incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse completamente (retención urinaria)

Trastornos de la piel

inflamación de la piel con desprendimiento de escamas superficiales (dermatitis exfoliativa)
urticaria
picor (prurito)

Trastornos generales y relacionados con el lugar de administración

sensación de aturdimiento, cansancio o malestar general

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALMARYTM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALMARYTM

El principio activo es acetato de flecainida. Cada ampolla de 15 ml contiene 150 mg de acetato de flecainida.
Los demás componentes son: ácido acético glacial; acetato de sodio; agua para preparaciones inyectables (ver el apartado «Almarytm contiene sodio»).

Descripción del aspecto de ALMARYTM y contenido del envase
La solución es clara e incolora y se presenta en una ampolla de vidrio transparente.
Cada envase de ALMARYTM contiene 5 ampollas de 15 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricantes
Cenexi - 52, rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Posología y vía de administración
El tratamiento con Almarytm 150 mg/15 ml solución inyectable para uso intravenoso debe iniciarse y
realizarse en un entorno hospitalario y bajo supervisión de un médico especialista.
a) Inyección en bolo
En situaciones de emergencia o cuando se desee un efecto rápido, Almarytm puede administrarse por
vía intravenosa lenta a una dosis de 1-2 mg/kg de peso corporal, administrada en un tiempo no inferior a
10 minutos. Si se prefiere, la dosis puede diluirse con solución de glucosa al 5% y administrarse como
miniinfusión intravenosa (50-100 ml).
Se recomienda administrar Almarytm más lentamente y bajo estricto control electrocardiográfico en
pacientes con taquicardia ventricular sostenida, así como en aquellos con antecedentes de insuficiencia
cardiaca, que podrían desarrollar descompensación durante la administración. En estos pacientes se
recomienda que la dosis inicial se administre en no menos de 30 minutos.
La dosis máxima recomendada por vía intravenosa en bolo es de 150 mg.
b) Infusión intravenosa
Perfusión: cuando sea necesaria una administración parenteral prolongada, se recomienda iniciar el
tratamiento mediante una inyección intravenosa lenta (no menos de 30 minutos), como se describió
anteriormente, y continuar con perfusión intravenosa a las siguientes velocidades:

primera hora: 1,5 mg/kg de peso corporal/hora
segunda hora y siguientes: 0,1-0,25 mg/kg de peso corporal/hora.

Se recomienda que la duración total de la infusión no supere las 24 horas. Sin embargo, cuando esto sea
necesario o en pacientes que reciban la dosis máxima por kg por hora, se recomienda absolutamente el
control de los niveles plasmáticos. La dosis acumulada máxima administrada durante las primeras 24
horas no debe superar los 600 mg.
En pacientes con daño renal grave (clearance de creatinina igual o inferior a 35 ml/min/1,73 m²), cada una
de las dosis anteriores deberá reducirse a la mitad; también en estos pacientes se recomienda
absolutamente el control de los niveles plasmáticos.
Paso a la administración oral
El paso a la administración oral se realiza administrando un comprimido de Almarytm 100 mg y, a
continuación, retirando la perfusión en cuatro horas, con reducciones horarias del 20% de la velocidad de
mantenimiento de la infusión. Doce horas después de la primera dosis oral, se administra otra dosis oral
de uno o dos comprimidos de Almarytm 100 mg. La posología oral se continúa luego según lo indicado
en las instrucciones para los comprimidos.
El uso de dosis iniciales más altas y ajustes posológicos más rápidos se ha asociado con una mayor
incidencia de efectos proarritmicos y de insuficiencia cardíaca congestiva, especialmente durante los
primeros días de tratamiento (ver sección “Advertencias y precauciones”). Por tanto, no se recomienda
una dosis de carga.
Una vez conseguido un control adecuado de la arritmia, puede ser posible en algunos pacientes reducir la
dosis por debajo de la necesaria para minimizar los efectos adversos o los efectos sobre la conducción. En
estos pacientes, debe evaluarse la eficacia con la dosis reducida.
Almarytm debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca
congestiva o disfunción miocárdica (ver sección “Advertencias y precauciones”) y en pacientes con
disfunción renal y/o hepática.
Pacientes ancianos: la velocidad de eliminación plasmática de la flecainida puede estar reducida en los
ancianos. Sobre la base de consideraciones teóricas más que de resultados experimentales, se sugiere lo
siguiente: en caso de cambio de un tratamiento con otro antiarrítmico a Almarytm, debe transcurrir entre
dos y cuatro semividas plasmáticas del fármaco que se interrumpe antes de iniciar Almarytm con la
posología habitual. En pacientes en los que la suspensión de un antiarrítmico previo pudiera provocar
arritmias incluso muy graves, el médico debe considerar la hospitalización del paciente.
Cuando la flecainida se administra junto con amiodarona, debe reducirse la dosis habitual de flecainida
en un 50% y el paciente debe vigilarse cuidadosamente, incluyendo el control de los niveles plasmáticos.
Control de los niveles plasmáticos
Se ha observado que la gran mayoría de pacientes tratados con éxito con Almarytm presentaban niveles
plasmáticos del fármaco entre 0,2 y 1,0 µg/ml.
La probabilidad de que ocurran efectos adversos, especialmente cardíacos, puede aumentar con
concentraciones plasmáticas superiores, especialmente cuando estas excedan 1,0 µg/ml. El control
periódico de los niveles plasmáticos puede ser útil durante el tratamiento. El monitoreo de los niveles
plasmáticos es importante en pacientes con alteración hepática o renal grave, en los que la eliminación
puede estar ralentizada. Asimismo, está recomendado en pacientes que reciben amiodarona
concomitantemente, y puede ser útil también en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y
compromiso renal, incluso si es leve.
Advertencia especial
Dilución: cuando sea necesario, el vial de Almarytm debe diluirse o inyectarse en soluciones estériles de
glucosa al 5%.
Si se utilizan soluciones que contienen cloruros, como cloruro sódico o solución de Ringer-lactato, la
inyección debe añadirse a un volumen no inferior a 500 ml con el fin de evitar la posible formación de un
precipitado.
Sobredosificación
La sobredosificación con Almarytm constituye una emergencia médica potencialmente mortal.
El aumento de la sensibilidad al fármaco y concentraciones plasmáticas superiores a los niveles
terapéuticos pueden derivar también de interacciones farmacológicas (ver sección “Otros medicamentos
y Almarytm”).
Estudios en animales sugieren que tras una sobredosificación podrían producirse los siguientes eventos:
prolongación del intervalo PR, aumento de la duración del QRS, del intervalo Q-T y de la amplitud de la
onda T; reducción del ritmo y de la contractilidad miocárdica; trastornos de la conducción; hipotensión; y
muerte por insuficiencia respiratoria o asistolia.
No se conoce un antídoto específico. No existen métodos conocidos para eliminar rápidamente la
flecainida del organismo. Ni la diálisis ni la hemoperfusión son eficaces. El tratamiento debe ser, por
tanto, de soporte y puede incluir la eliminación del fármaco no absorbido del tracto gastrointestinal. El
bicarbonato sódico intravenoso al 8,4% reduce la actividad de la flecainida. Otras medidas pueden
incluir agentes inotrópicos o estimulantes cardíacos como dopamina, dobutamina o isoproterenol, así
como ventilación mecánica y asistencia circulatoria (por ejemplo, balón de contrapulsación). Debe
considerarse la colocación temporal de un marcapasos transvenoso en caso de bloqueo de conducción.
Debido a la larga semivida plasmática de la flecainida (aproximadamente 20 h) y a la posibilidad de
cinética de eliminación marcadamente no lineal a dosis muy elevadas, puede ser necesario mantener
estas medidas de soporte durante un período prolongado. La diuresis forzada con acidificación de la
orina teóricamente favorece la excreción urinaria de flecainida. La infusión intravenosa de una emulsión
grasa y la ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea) pueden considerarse caso por caso.