Інструкція з використання: інформація для користувача

АЛМІДІС 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Амлодипін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Алмідіс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Алмідісу
Як застосовувати Алмідіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алмідіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алмідіс і для чого він призначений

Алмідіс містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
блокаторами кальцієвих каналів.
Алмідіс використовується для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензії) або певного типу болю в грудях, що називається
ангіною, включаючи рідку форму, відому як ангіна Принцметала або варіантна ангіна.
У пацієнтів із гіпертензією цей препарат діє, розслаблюючи кровоносні судини, щоб кров могла
протікати легше. У пацієнтів з ангіною Алмідіс покращує приплив крові до серцевого м’язу,
що забезпечує його більшою кількістю кисню, і таким чином запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує
негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алмідіс

Не приймайте Алмідіс

Якщо Ви маєте алергію на амлодипін, будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6, або на будь-який інший кальцієвий антагоніст. Реакція може включати свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням.
Якщо у Вас тяжка артеріальна гіпотензія (низький кров’яний тиск).
Якщо у Вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне забезпечити організм достатньою кількістю крові).
Якщо Ви страждаєте від серцевої недостатності після інфаркту міокарда.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алмідіс.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є або були такі станів:

Нещодавній серцевий напад
Серцева недостатність
Тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
Захворювання печінки (гепатопатія)
Ви похилого віку і Вашу дозу потрібно збільшити

Діти та підлітки
Амлодипін не досліджувався у дітей віком молодше 6 років. Алмідіс слід застосовувати лише при
гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем.
Інші лікарські засоби та Алмідіс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Алмідіс може впливати на інші ліки, або інші ліки можуть впливати на Алмідіс, зокрема:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
Hypericum perforatum (зверобій)
верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла)
симвастатин (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину)
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи)
циклоспорин (імунодепресант).

Алмідіс може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо Ви одночасно приймаєте інші
ліки для лікування гіпертонії.
Алмідіс та їжа, напої
Особи, які приймають Алмідіс, не повинні пити грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрут і його сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до посилення гіпотензивної дії Алмідіс.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок не встановлена. Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте лікареві до початку прийому Алмідіс.
Годування груддю
Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування, повідомте лікареві перед прийомом Алмідіс.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Алмідіс може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у Вас виникає нездужання, запаморочення або втому, або головний біль, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами та негайно зверніться до лікаря.
Алмідіс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Алмідіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить Алмідіс 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до Алмідіс 10 мг один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі та напоїв. Приймайте цей лікарський засіб щодня в той самий час із невеликою кількістю води. Не приймайте Алмідіс із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Рекомендована максимальна добова доза становить 5 мг на добу.
Доза 2,5 мг амлодипіну наразі недоступна, і її не можна отримати з таблеток Алмідіс 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені таким чином, щоб їх можна було поділити на дві рівні частини.
Дуже важливо продовжувати приймати таблетки протягом усього періоду, який призначив лікар. Перш ніж припиняти прийом таблеток, обов’язково зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли Алмідіс у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, тиск може знизитися надто сильно, що може бути небезпечним. Можуть виникнути запаморочення, сплутаність свідомості, слабкість або непритомність. Зниження тиску може бути настільки тяжким, що призведе до шоку. Шкіра може стати холодною та вологим, і ви можете втратити свідомість.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Алмідіс, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Алмідіс
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Алмідісом
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините лікування раніше, ніж це скаже лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Раптове виникнення задишки, болю в грудях, утруднення дихання або важкості під час дихання
Пухирі повік, обличчя або губ
Пухир язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт, порушення серцевого ритму
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, поєднаний із відчуттям сильного нездужання

Були повідомлені наступні дуже поширені побічні ефекти. Якщо виник один із цих ефектів або він зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

Набряки (затримка рідини)

Були повідомлені наступні поширені побічні ефекти. Якщо виник один із цих ефектів або він зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Перебій у роботі серця (відчуття власного серцебиття), почервоніння
Біль у животі, нудота
Зміна звичок стільця, діарея, запор, погане травлення
Пухирі щиколоток
Втому, слабкість
Порушення зору, подвійне бачення
М’язові судоми

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння
Тремтіння, зміна смаку, непритомність
Відчуття оніміння або поколювання в кінцівках; втрата чутливості до болю
Дзвін у вухах
Низький артеріальний тиск
Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
Кашель
Сухість у роті, блювота
Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
Порушення сечовипускання, потреба сечитися вночі, часте сечовипускання
Нездатність досягти ерекції; дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
Біль, нездужання
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Заплутаність

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Низький рівень білих кров’яних клітин і тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайного виникнення синців або схильності до кровотечі
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Нервове захворювання, що може спричинити слабкість м’язів, поколювання або оніміння
Пухир десен (гіперплазія ясен), кровоточивість десен
Пухир живота (гастрит)
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може призвести до змін у лабораторних аналізах
Підвищення м’язового тонусу
Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
Підвищена чутливість до світла
Порушення, пов’язані зі зоробленням, тремтінням і/або порушеннями рухів

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Тремтіння, напружена поза, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи та нестійка, «драгаюча» хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алмідіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алмідіс
Алмідіс 5 мг таблетки

Діюча речовина — амлодипін: одна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, натрію амілогліколят, магнію стеарат

Алмідіс 10 мг таблетки

Діюча речовина — амлодипін: одна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, натрію амілогліколят, магнію стеарат

Опис зовнішнього вигляду Алмідіс та вміст упаковки
Восьмикутні білі таблетки з рисками розламу.
Алмідіс 5 мг таблетки доступні в упаковці по 28 таблеток у блістері PVC/PVDC/Al.
Алмідіс 10 мг таблетки доступні в упаковці по 14 таблеток у блістері PVC/PVDC/Al.
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l -Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi (Rozzano) - Milano