Folleto informativo: Información para el usuario

ALMIDIS 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Amlodipina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Almidis y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Almidis
Cómo tomar Almidis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Almidis
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ALMIDIS y para qué se utiliza

Almidis contiene el principio activo amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
calcioantagonistas.
Almidis se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) o de un tipo de dolor torácico denominado
angina, incluida una forma rara llamada angina de Prinzmetal o variante.
En pacientes con hipertensión, este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos para que la sangre pueda
fluir más fácilmente. En pacientes con angina, Almidis mejora el aporte sanguíneo al músculo cardíaco, el cual recibe más oxígeno, previniendo así el dolor torácico. Este medicamento no proporciona un
alivio inmediato del dolor torácico provocado por la angina.

2. Qué debe saber antes de tomar ALMIDIS

No tome Almidis

Si es alérgico a la amlodipina, a alguno de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6, o a cualquier otro calcioantagonista. La reacción puede manifestarse como picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
Si padece una presión arterial muy baja (hipotensión grave).
Si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o un shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
Si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ALMIDIS.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

Infarto de miocardio reciente
Insuficiencia cardíaca
Aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva)
Enfermedad hepática (hepatopatía)
Es mayor y su dosis debe aumentarse

Niños y adolescentes
La amlodipina no ha sido estudiada en niños menores de 6 años. Almidis debe utilizarse únicamente para
la hipertensión en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad (ver sección 3).
Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y ALMIDIS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Almidis puede afectar a otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar a Almidis, tales como:

ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal)
simvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol)
tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar la respuesta del sistema inmunitario)
ciclosporina (un inmunosupresor).

Almidis puede reducir aún más la presión arterial si ya está tomando simultáneamente otros
medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.
Almidis con alimentos y bebidas
Las personas que toman Almidis no deben beber zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipina en sangre, lo que podría incrementar el efecto hipotensor de Almidis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la amlodipina en mujeres embarazadas. Si cree que está embarazada o si está planeando un embarazo, informe a su médico antes de tomar Almidis.
Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está dando lactancia o va a comenzar la lactancia, debe informar a su médico antes de tomar Almidis.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Almidis puede afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si las tabletas le provocan malestar, mareo o fatiga, o le causan cefalea, evite conducir o utilizar maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.
Almidis contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar ALMIDIS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de Almidis 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a
Almidis 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar este medicamento cada
día a la misma hora con un poco de agua. No tome Almidis con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima diaria recomendada es de 5 mg al día.
La dosis de 2,5 mg de amlodipino no está actualmente disponible y no puede obtenerse con las tabletas de Almidis 5 mg,
ya que estas tabletas no están fabricadas de forma que puedan dividirse en dos partes iguales.
Es importante continuar tomando las tabletas durante todo el tiempo indicado por el médico. Acuda al
médico antes de finalizar el tratamiento con las tabletas.
Si toma más Almidis del que debe
Si llegara a tomar un número excesivo de tabletas, su presión arterial podría disminuir demasiado y esto
podría suponer un peligro. Podría experimentar mareos, confusión mental, debilidad o desmayos. La caída de la
presión podría ser tan grave que le provocara un estado de shock. La piel podría enfriarse y volverse
húmeda y podría perder el conocimiento.
El líquido en exceso puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad respiratoria que puede
desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
En caso de que haya tomado un número excesivo de tabletas de Almidis, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Almidis
No se preocupe. Si olvida tomar una tableta, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta
a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Almidis
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Su trastorno podría reaparecer si
interrumpe el tratamiento antes de que el médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente al médico:

Aparición repentina de disnea, dolor en el pecho, jadeo o dificultad para respirar
Hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios
Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
Infarto, ritmo cardíaco anómalo
Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso y en la espalda acompañado de sensación de malestar generalizado

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si se produce alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte al médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Edema (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si se produce alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte al médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Cefalea, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
Palpitaciones (sensación del latido cardíaco), enrojecimiento
Dolor abdominal, náuseas
Alteraciones en los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, indigestión
Tobillos hinchados
Fatiga, debilidad
Trastornos visuales, visión doble
Calambres musculares

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Cambios de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
Temblores, alteraciones del gusto, desmayos
Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensibilidad al dolor
Zumbidos en los oídos
Presión arterial baja
Estornudos o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
Tos
Sequedad de boca, vómitos
Pérdida de cabello, aumento del sudor, picor en la piel, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel
Trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar
Incapacidad para lograr una erección; molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
Dolor, malestar general
Dolor articular o muscular, dolor de espalda
Aumento o disminución de peso

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Confusión

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Niveles bajos de glóbulos blancos y de plaquetas en sangre que pueden provocar aparición inusual de hematomas o tendencia al sangrado
Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Un trastorno nervioso que puede causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
Hinchazón de las encías (hiperplasia gingival), encías sangrantes
Hinchazón abdominal (gastritis)
Función hepática anómala, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunas pruebas clínicas
Aumento de la tensión muscular
Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
Sensibilidad a la luz
Trastornos relacionados con rigidez, temblores y/o alteraciones del movimiento

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Temblores, postura rígida, cara con aspecto de máscara, movimientos lentos y marcha inestable y arrastrada

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALMIDIS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Almidis
Almidis 5 mg comprimidos

El principio activo es amlodipina: un comprimido contiene 5 mg de amlodipina (como besilato).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato básico de calcio anhidro, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio.

Almidis 10 mg comprimidos

El principio activo es amlodipina: un comprimido contiene 10 mg de amlodipina (como besilato).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato básico de calcio anhidro, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Almidis y contenido del envase
Comprimidos octogonales blancos con surco de división.
Almidis 5 mg comprimidos está disponible en envases de 28 comprimidos en blíster PVC/PVDC/Al.
Almidis 10 mg comprimidos está disponible en envases de 14 comprimidos en blíster PVC/PVDC/Al.
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de Stampi (Rozzano) - Milán