Ulotka: Informacja dla użytkownika

ALMIDIS 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Amlodypina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Almidis i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Almidis
Jak stosować Almidis
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Almidis
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALMIDIS i do czego służy

Almidis zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych
antagonistami wapnia.
Almidis stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego
anginą, w tym rzadkiego typu zwanej anginą Prinzmetala lub odmianą anginy.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może
przepływać łatwiej. U pacjentów z chorobą wieńcową Almidis poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego,
dzięki czemu serce otrzymuje więcej tlenu i w ten sposób zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia
natychmiastowego ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym anginą.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem ALMIDIS

Nie przyjmuj ALMIDIS

Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 lub na którykolwiek z innych antagonistów wapnia. Reakcja może objawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
Jeśli cierpisz na ciężką niską ciśnienie tętnicze (hipotensję).
Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ALMIDIS.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś następujące schorzenia:

Niedawny zawał serca
Niewydolność serca
Ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
Chorobę wątroby (chorobę wątroby)
Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Dzieci i młodzież
Amlodypina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. ALMIDIS powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i ALMIDIS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
ALMIDIS może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie ALMIDIS, np.:

ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwdrożdżycowy)
rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
Hypericum perforatum (ziół herbaciany)
werapamil, dyltiazem (leki na serce)
dantrolen (do wlewu w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
simwastatyna (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu)
takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

ALMIDIS może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia.
ALMIDIS i pożywienie oraz napoje
Osoby przyjmujące ALMIDIS nie powinny pić soku grejpfrutowego, ponieważ grejpfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego ALMIDIS.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza przed zażyciem ALMIDIS.
Karmienie piersią
Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią, powiadom lekarza przed zażyciem ALMIDIS.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
ALMIDIS może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie niedobór samopoczucia, zawroty głowy lub zmęczenie, albo bóle głowy, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
ALMIDIS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsolny”.

3. Jak stosować ALMIDIS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to Almidis 5 mg jeden raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona do Almidis 10 mg jeden raz dziennie.
Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku i napojach. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilość wody. Nie powinieneś/-ą przyjmować Almidis z sokiem z grejfruta.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dla dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dziennie.
Maksymalna zalecana dawka dzienna to 5 mg dziennie.
Dawka 2,5 mg amlodypiny nie jest obecnie dostępna i nie może być uzyskana z tabletek Almidis 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w sposób umożliwiający ich podzielenie na dwie równe części.
Istotne jest kontynuowanie przyjmowania tabletek przez cały czas wskazany przez lekarza. Przed zakończeniem przyjmowania tabletek skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Almidis
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko, co może stanowić zagrożenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, niedowagę lub omdlenie. Spadek ciśnienia może być tak silny, że doprowadzi do szoku. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując duszność, która może się pojawić nawet do 24–48 godzin po przyjęciu leku.
Jeśli przyjąłeś/-aś zbyt dużą dawkę tabletek Almidis, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Almidis
Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, pomij tę dawkę. Przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Almidis
Lekarz wskazał Ci, przez jaki czas należy przyjmować lek. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie przed upływem wskazanego czasu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, uczucia braku powietrza lub trudności w oddychaniu
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
Opuchlizna języka i gardła, która może powodować trudności w oddychaniu
Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywkę, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa) lub inne reakcje alergiczne
Zawał serca, nieregularne bicie serca
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców oraz uczucie silnego niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli wystąpi jedno z tych działań lub utrzymuje się ono przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Obrzęki (zatrzymanie płynu)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli wystąpi jedno z tych działań lub utrzymuje się ono przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
Kołatanie serca (uczucie słyszalnego lub wyczuwalnego bicie serca), zaczerwienienie skóry
Ból brzucha, nudności
Zmiany w nawykach jelitowych, biegunka, zaparcia, wzdęcia
Obrzękłe kostki
Zmęczenie, osłabienie
Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
Kurcze mięśni

Dodatkowo zgłoszono poniższe działania niepożądane.
Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia
Uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn; utrata wrażliwości na ból
Dźwięki w uszach (szumy)
Niskie ciśnienie tętnicze
Kichanie / kapiące z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzewica)
Kaszel
Suchość w ustach, wymioty
Wypadanie włosów, nadmierna potliwość, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
Zaburzenia układu moczowego, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu
Niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
Ból, niedobór samopoczucia
Ból stawów lub mięśni, ból pleców
Przyrost lub ubytek masy ciała

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Niski poziom białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu, co może prowadzić do nietypowych siniaków lub skłonności do krwawień
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
Opuchlizna dziąseł (hiperplazja dziąseł), krwawiące dziąsła
Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka – gastryt)
Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost poziomu enzymów wątrobowych, co może prowadzić do zmian w wynikach badań laboratoryjnych
Zwiększone napięcie mięśniowe
Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką
Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia związane z sztywnością, drgawkami i/lub zaburzeniami ruchu

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Drgawki, sztywna postawa, twarz maskowata, powolne ruchy i niestabilny, „przeciągający się” chód

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALMIDIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Almidis
Almidis 5 mg tabletki

Substancją czynną jest amlodypina: jedna tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (jako besylan).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobioglikolan sodu, stearyna magnezu.

Almidis 10 mg tabletki

Substancją czynną jest amlodypina: jedna tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (jako besylan).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobioglikolan sodu, stearyna magnezu.

Opis wyglądu Almidis i zawartość opakowania
Tabletki ośmiokątne, białe, z bruzdą podziałową.
Almidis 5 mg tabletki jest dostępny w opakowaniu zawierającym 28 tabletek w blistrze PVC/PVDC/Al.
Almidis 10 mg tabletki jest dostępny w opakowaniu zawierającym 14 tabletek w blistrze PVC/PVDC/Al.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l -Via Volturno, 48 – 20089 Quinto dé Stampi (Rozzano) - Milano