ІНФОРМАТИВНИЙ ЛИСТОВК

Інформативний листівок: інформація для користувача

Аллузіенс, 200 одиниць Speywood/мл, розчин для ін'єкцій

Комплекс токсину ботулінічного типу А від Clostridium botulinum — гемоаглютинін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4. Зміст цього листка
1. Що таке Аллузіенс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Аллузіенсу
3. Як застосовувати Аллузіенс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аллузіенс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аллузіенс і для чого він призначений

Аллузіенс містить діючу речовину — токсин ботулінічний типу А, яка спричиняє розслаблення м’язів. Аллузіенс діє на нервово-м’язове з’єднання, перешкоджаючи вивільненню хімічного медіатора, що називається ацетилхоліном, з нервових закінчень. Це запобігає скороченню м’язів. Розслаблення м’язів є тимчасовим і поступово зникає.
Деякі люди можуть відчувати погіршення самопочуття через виникнення зморшок на обличчі. Аллузіенс застосовується у дорослих віком до 65 років для тимчасового покращення зовнішнього вигляду габельних зморшок помірного або вираженого ступеня (вертикальні зморшки між бровами).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аллузіенс

Не робіть ін’єкцію Аллузіенс, якщо:

Ви маєте алергію на ботулінічний токсин А або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
у Вас є інфекція в місці передбачуваної ін’єкції;
Ви страждаєте на важку міастенію, синдром Ітона-Лембера або аміотрофічний латеральний склероз.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед ін’єкцією Аллузіенс, якщо:

Ви маєте будь-яке нервово-м’язове захворювання;
часто маєте труднощі з ковтанням їжі (дисфагія);
помічаєте, що їжа або напої часто потрапляють у дихальні шляхи, викликаючи кашель або утруднення дихання;
у місці передбачуваної ін’єкції є запалення;
м’язи в місці передбачуваної ін’єкції слабкі або мають ознаки атрофії;
страждаєте на порушення згортання крові — тобто кров не зупиняється довше, ніж зазвичай;
- наприклад, гемофілія (спадкові захворювання згортання крові, спричинені дефіцитом факторів згортання);
Ви перенесли операцію на обличчі або плануєте її найближчим часом, включаючи інші види хірургічних втручань;
після останнього лікування ботулінічним токсином Ви не відчули значного покращення стану мімічних зморшок.

Ця інформація допоможе лікареві ухвалити зважене рішення щодо ризиків та переваг Вашого лікування.

Особливі застереження:

Дуже рідко спостерігалися побічні ефекти, які, ймовірно, пов’язані з поширенням дії токсину за межі місця ін’єкції (наприклад, слабкість м’язів, труднощі з ковтанням або непередбачене потрапляння їжі або рідини в дихальні шляхи).
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникли труднощі з ковтанням, мовою або диханням.
Коли Аллузіенс застосовується в м’язах навколо ока, очі можуть стати сухими, що може пошкодити поверхню очей. Для запобігання цьому може знадобитися лікування захисними краплями, мазями або захисними покриттями, які закривають око. Лікар повідомить Вам, чи потрібно це.
У разі, коли ботулінічні токсини застосовуються частіше, ніж раз на 3 місяці, або у вищих дозах для лікування інших станів, у пацієнтів рідко спостерігалося утворення антитіл. Утворення нейтралізуючих антитіл може зменшити ефективність лікування.
Якщо з якоїсь причини Ви звертаєтеся до лікаря, переконайтеся, що повідомили йому про лікування Аллузіенсом.

Діти та підлітки

Аллузіенс не рекомендовано застосовувати пацієнтам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Аллузіенс

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки деякі з них можуть посилювати дію Аллузіенс:

антибіотики для лікування інфекції (наприклад, аміноглікозиди, такі як гентаміцин або амікацин); або
інші м’язові релаксанти.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Аллузіенс не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після лікування Аллузіенс можуть тимчасово виникати порушення зору або слабкість м’язів. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Аллузіенс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аллузіенс

Аллузіенс повинен вводитися виключно лікарями, які мають відповідну кваліфікацію та досвід у цьому лікуванні, а також розташовують необхідним обладнанням.
Ін’єкції виконуватиме лікар. Одну ампулу Аллузіенс слід використовувати тільки для вас і тільки для одного сеансу лікування.
Рекомендована доза для зморшок у міжбров’ї — 50 одиниць Спайвуд, введених у вигляді по 10 одиниць Спайвуд у кожне з 5 місць ін’єкції на лобі, у зоні над носом та між бровами.
Рекомендовані дози в одиницях Спайвуд відрізняються від інших препаратів на основі ботулінічного токсину.
Ефект від лікування має стати помітним протягом декількох днів після ін’єкції та може тривати до 6 місяців.
Інтервал між процедурами лікування Аллузіенс визначатиме лікар. Між кожним сеансом має пройти щонайменше три місяці.
Застосування у дітей та підлітків
Аллузіенс не рекомендовано застосовувати у пацієнтів віком молодше 18 років.
Якщо ви отримали більше Аллузіенс, ніж слід було
Якщо вам ввели більше Аллузіенс, ніж потрібно, м’язи, які не підлягали ін’єкції, можуть почати слабнути. Надмірні дози можуть призвести до паралічу дихальних м’язів. Це може відбутися не одразу. Якщо така ситуація виникне, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже рідко (може вплинути до 1 людини з 10 000) при застосуванні ботулінічного токсину повідомлялося про побічні ефекти в м’язах, відмінних від тих, які отримали ін’єкцію. Такі ефекти включають надмірну м’язову слабкість, труднощі з ковтанням, кашель та задихання під час ковтання (якщо їжа або рідина потрапляють в дихальні шляхи під час спроби ковтання, можуть виникнути респіраторні проблеми, наприклад, інфекції легень). Якщо така подія відбулася, негайно зверніться до лікаря.
Негайно зверніться по термінову медичну допомогу, якщо:

у вас виникли труднощі з диханням, ковтанням або мовою;
у вас набрякає обличчя, шкіра червоніє або виникає сверблячий бугристий висип. Це може означати, що у вас тяжка алергічна реакція на Аллузіенс. Зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних побічних ефектів:

Дуже поширено (може впливати більше ніж 1 людину з 10)

Головний біль
Реакції на місці ін’єкції (такі як біль, поколювання, синяки, почервоніння, набряк, свербіж, висип, подразнення, дискомфорт, відчуття уколу), загальна слабкість, втому та симптоми, схожі на грип.

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)
Тимчасовий параліч обличчя
Опустіння верхнього повіка, набряк повіка, опущення брів, втімілі очі або погіршення зору, сухість очей, скорочення м’язів навколо ока, підвищене сльозовиділення.
Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)

Скорочення повік, порушення зору, розмите або подвійне бачення
Очна алергія, гіперчутливість, висип.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

Оніміння
Зниження м’язової маси Повідомлення про побічні ефекти Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аллузіенс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Аллузіенс після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Зберігайте Аллузіенс у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Після виймання флакона з холодильника рекомендується дочекатися, поки він досягне кімнатної температури.
Аллузіенс можна зберігати при температурі до 25°C протягом одного періоду не більше 12 годин, якщо флакон не відкривати і тримати в захищеному від світла місці. Аллузіенс потрібно викинути, якщо він не був використаний протягом 12 годин після виймання з холодильника.
Після відкриття флакона продукт слід використовувати негайно.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аллузіенс
Діючою речовиною є токсин ботулінічного типу А*, 200 одиниць Speywood/мл. Один флакон містить 125 одиниць Speywood у 0,625 мл розчину.
Допоміжні речовини: L-гістидин, сахароза, хлорид натрію, полісорбат 80, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.
*Токсин Clostridium botulinum (бактерія) типу А — гемаглютинінний комплекс.
Одиниці ботулінічного токсину не є взаємозамінними між різними продуктами. Дози, рекомендовані в одиницях Speywood, відрізняються від доз інших препаратів на основі ботулінічного токсину.
Опис зовнішнього вигляду Аллузіенс та вміст упаковки
Аллузіенс — це розчин для ін'єкцій. Доступний у первинних упаковках по 1 або 2 флакони або у багаторазовій упаковці, що містить 6 первинних упаковок, кожна з яких містить по 2 флакони. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Аллузіенс — це прозорий безбарвний розчин.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг:
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Париж
Франція
Концесіонер з продажу:
Galderma Italia S.p.A.
Via Manara Luciano, 15
20122 Мілан
Виробник:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Дублін 15
Ірландія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування та спосіб застосування:
Див. розділ 3 Інструкції для пацієнта.
Особливі застереження щодо утилізації та маніпуляції
Інструкції щодо застосування, маніпуляції та утилізації необхідно суворо дотримуватися.
РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ЗАБРУДНЕНИХ МАТЕРІАЛІВ
Негайно після використання та перед утилізацією невикористаний Аллузіенс (який може залишатися у флаконі або шприці) необхідно інактивувати розведеним розчином гіпохлориту (відбілювач) (1% доступного хлору).
Пролитий Аллузіенс слід очистити вбираючою серветкою, змоченою розведеним розчином гіпохлориту.
Флакони, шприци та використані матеріали не повинні випорожнюватися, а повинні викидатися у відповідні контейнери та утилізовуватися відповідно до місцевих нормативів.
РЕКОМЕНДАЦІЇ У ВИПАДКУ НЕЩАСНИХ ВИПАДКІВ ПІД ЧАС МАНІПУЛЯЦІЇ
БОТУЛІНІЧНИМ ТОКСИНОМ

Будь-які пролиття продукту слід усунути сухим вбираючим матеріалом.
Забруднені поверхні слід очистити використовуючи вбираючий матеріал, просочений розчином гіпохлориту натрію (відбілювач), а потім висушити.
Якщо флакон розіб'ється, слід діяти, як зазначено вище: обережно зібрати усі уламки скла, висушити продукт, уникнувши порізів.
Якщо продукт потрапив на шкіру, промийте уражену ділянку розчином гіпохлориту натрію (відбілювач), потім ретельно промийте великою кількістю води.
Якщо продукт потрапив у очі, ретельно промийте їх великою кількістю води або розчином для очних промивань.
Якщо продукт потрапив у пошкоджену ділянку шкіри, ретельно промийте великою кількістю води та застосуйте відповідні медичні заходи залежно від введеної дози. Ці інструкції щодо застосування, маніпуляції та утилізації необхідно суворо дотримуватися.