ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Alluzience, 200 jednostek Speywood/ml, roztwór do wstrzykiwania

Zespołowy toksyny botulinowej typu A z Clostridium botulinum – hemaglutynina
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
1. Co to jest Alluzience i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alluzience
3. Jak stosować Alluzience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alluzience
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alluzience i do czego służy

Alluzience zawiera substancję czynną botulinę typu A, która powoduje rozluźnienie mięśni. Alluzience działa na połączeniu nerwowo-mięśniowym, uniemożliwiając uwalnianie się przekaźnika chemicznego zwanego acetylocholiną z zakończeń nerwowych. Powoduje to, że mięśnie nie mogą się kurczyć. Rozluźnienie mięśni jest tymczasowe i stopniowo ustępuje.
U niektórych osób dobrostan może być zaburzony przez pojawienie się zmarszczek na twarzy. Alluzience stosuje się u dorosłych w wieku poniżej 65 lat w celu tymczasowego poprawienia wyglądu zmarszczek glabelarnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (pionowe zmarszczki między brwiami).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alluzience

Nie stosuj wstrząsu Alluzience, jeśli:

jesteś uczulony na toksynę botuliniczną A lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz zakażenie w miejscu zaplanowanego wstrzyknięcia;
cierpisz na miastenię, zespół Lamberta-Eatona lub stwardnienie zewiotrzejące boczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem wstrząsu Alluzience, jeśli:

cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia układu nerwowo-mięśniowego;
często masz trudności z przełykaniem jedzenia (dysfagia);
zauważasz, że często występują problemy związane z przypadkowym przedostawaniem się jedzenia lub napojów do dróg oddechowych, powodując kaszel lub duszenie się;
masz stan zapalny w miejscu zaplanowanego wstrzyknięcia;
mięśnie w miejscu zaplanowanego wstrzyknięcia są osłabione lub wykazują oznaki osłabienia;
cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi – np. krwawienie trwające dłużej niż normalnie,
- takie jak hemofilia (dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane niedoborem czynników krzepnięcia);
przeszedłeś operację plastyczną twarzy lub planujesz wkrótce taką operację lub inne zabiegi chirurgiczne;
nie odnotowałeś istotnej poprawy zmarszczek po ostatnim leczeniu toksyną botuliniczną.

Informacje te pomogą lekarzowi podjąć świadomą decyzję dotyczącą ryzyka i korzyści z Twojego leczenia.

Ostrzeżenia szczególne:
Bardzo rzadko opisywano działania niepożądane prawdopodobnie związane z rozprzestrzenianiem się działania toksyny poza miejsce wstrzyknięcia (np. osłabienie mięśni, trudności z przełykaniem lub przypadkowe przedostawanie się jedzenia lub płynów do dróg oddechowych).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie trudności z przełykaniem, mówieniem lub oddychaniem.
Gdy Alluzience stosuje się w mięśniach wokół oka, oczy mogą wyschnąć, co może uszkodzić powierzchnię oka. Aby temu zapobiec, może być konieczne leczenie kroplami ochronnymi, maściami lub stosowanie ochronnej osłony zamykającej powiekę. Lekarz poinformuje Cię, czy jest to konieczne.
W przypadku stosowania toksyn botulinicznych częściej niż raz na 3 miesiące lub w wyższych dawkach w celu leczenia innych stanów chorobowych, rzadko obserwowano u pacjentów powstawanie przeciwciał. Powstawanie przeciwciał neutralizujących może zmniejszyć skuteczność leczenia.
Jeśli z jakiegokolwiek powodu skierujesz się do lekarza, upewnij się, że poinformujesz go o tym, że został Ci podany Alluzience.

Dzieci i młodzież
Alluzience nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Alluzience
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki. Jest to ważne, ponieważ niektóre z tych leków mogą nasilać działanie Alluzience:

antybiotyki stosowane na infekcję (np. aminoglikozydy, takie jak gentamycyna lub amikacyna); lub
inne leki miorelaksacyjne.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Alluzience nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po leczeniu Alluzience mogą wystąpić tymczasowe zaburzenia wzroku lub osłabienie mięśni. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Alluzience zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alluzience

Alluzience należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w tym leczeniu oraz posiadających niezbędnego sprzętu.
Iniekcje wykonuje lekarz. Jedno fiolki Alluzience należy użyć wyłącznie dla jednej osoby i tylko do jednej sesji leczenia.
Zalecana dawka dla zmarszczek międzysupraczowych to 50 jednostek Speywood, podanych w postaci 10 jednostek Speywood w każdym z 5 punktów iniekcji w obszarze czoła, nad nosem i między brwiami.
Dawki zalecane w jednostkach Speywood różnią się od innych preparatów zawierających toksynę botuliniczną.
Efekt leczenia powinien być widoczny już po kilku dniach od iniekcji i może trwać do 6 miesięcy.
Odstęp między zabiegami z użyciem Alluzience będzie określony przez lekarza. Między poszczególnymi zabiegami musi upłynąć co najmniej trzy miesiące.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Alluzience nie jest zalecane w leczeniu pacjentów poniżej 18. roku życia.
Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Alluzience
Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Alluzience, mięśnie inne niż te, które były miejscem iniekcji, mogą zaczynać słabnąć. Nadmierna dawka może spowodować porażenie mięśni oddechowych. Może to nie wystąpić natychmiastowo. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) z toksyną botulinową wiązano działania niepożądane w mięśniach innych niż te, do których wykonano zastrzyk. Obejmują one nadmierną osłabienie mięśni, trudności z połykaniem, kaszel oraz duszenie się podczas połykania (jeśli jedzenie lub płyn dostaną się do dróg oddechowych podczas próby połykania, mogą wystąpić problemy oddechowe, takie jak infekcje płuc). Jeśli do takiego zdarzenia dojdzie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bezpośrednio udaj się do lekarza, jeśli:

masz trudności z oddychaniem, połykaniem lub mówieniem;
twarz opuchła, a skóra zaczerwieniła się lub pojawiła się na niej swędząca, guzowata wysypka. Może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną na Alluzience. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Bóle głowy
Reakcje w miejscu zastrzyku (takie jak ból, mrowienie, siniaki, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, wysypka, podrażnienie, dyskomfort, uczucie ukłucia), osłabienie ogólne, zmęczenie oraz objawy przypominające grypę.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Przejściowe porażenie nerwu twarzowego
Opadanie powieki górnej, obrzęk powieki, opadanie brwi, zmęczone oczy lub pogorszenie wzroku, suchość oczu, skurcze mięśni wokół oka, nadmierne łzawienie.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Skurcze powiek, zaburzenia widzenia, rozmyte lub podwójne widzenie
Alergia oczna, nadwrażliwość, wysypka.

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

Niewrażliwość
Zanik mięśniowy Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Alluzience

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj Alluzience po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie.
Przechowuj Alluzience w lodówce (2°C - 8°C). Nie mrozić. Trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Po wyjęciu fiolki z lodówki zaleca się odczekać, aż fiolka osiągnie temperaturę pokojową.
Alluzience może być przechowywane w temperaturze do maksymalnie 25°C przez jeden okres nie dłuższy niż 12 godzin, gdy nieotwarte i chronione przed światłem. Alluzience należy wyrzucić, jeśli nie zostanie użyte w ciągu 12 godzin od wyjęcia z lodówki.
Po otwarciu fiolki produkt należy natychmiast użyć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alluzience
Substancją czynną jest toksyna botulinowa typu A*, 200 jednostek Speywood/ml. Jedno fiolki zawiera 125 jednostek Speywood w 0,625 ml roztworu.
Substancjami pomocniczymi są: L-histydyna, sacharoza, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.
*Toksyna z Clostridium botulinum (bakteria) typu A – kompleks hemaglutyniny.
Jednostki toksyny botulinowej nie są wzajemnie zamienne pomiędzy różnymi produktami. Dawkowanie zalecane w jednostkach Speywood różni się od innych preparatów opartych na toksynie botulinowej.

Opis wyglądu Alluzience i zawartości opakowania
Alluzience to roztwór do wstrzykiwania. Dostępny jest w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 2 fiolki albo w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 6 opakowań jednostkowych, z których każde zawiera 2 fiolki. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Alluzience to klarowny, bezbarwny roztwór.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paryż
Francja
Licencjobiorca:
Galderma Italia S.p.A.
Via Manara Luciano, 15
20122 Mediolan
Producent:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Irlandia

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podania:
Zobacz punkt 3 ulotki dla pacjenta.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, manipulowania i usuwania.

ZALECENIA DOTYCZĄCE USUWANIA ZAKAŻONYCH MATERIAŁÓW
Natychmiast po użyciu i przed usunięciem niewykorzystany Alluzience (który może znajdować się w fiolce lub strzykawce) należy unieczynnić za pomocą rozcieńczonego roztworu podchlorynu (wybielacza) (1% dostępnego chloru).
Wycieki Alluzience należy wyczyścić ściereczką nasączoną rozcieńczonym roztworem podchlorynu.
Fiolek, strzykawek i innych używanych materiałów nie wolno opróżniać; należy je umieszczać w odpowiednich pojemnikach i usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

ZALECENIA W PRZYPADKU WYPADKÓW PODCZAS OBSŁUGI TOKSYNY BOTULINOWEJ

Wszelkie wycieki produktu należy usunąć suchym materiałem wchłaniającym.
Powierzchnie zanieczyszczone należy wyczyścić, używając materiału wchłaniającego nasączonego roztworem podchlorynu sodu (wybielacz), a następnie wysuszyć.
W przypadku pęknięcia fiolki należy postępować zgodnie z powyższym, ostrożnie zbierając odpryski szkła i wysuszając produkt, dbając o niepokaleczenie się.
W przypadku kontaktu produktu z powierzchnią skóry należy przemyć dotknięty obszar roztworem podchlorynu sodu (wybielacz), a następnie dokładnie przepłukać dużą ilością wody.
W przypadku kontaktu produktu z oczami należy dokładnie przemyć dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
W przypadku kontaktu produktu z raną skóry należy dokładnie przepłukać dużą ilością wody i podjąć odpowiednie działania medyczne, biorąc pod uwagę dawkę podaną.
Te instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania należy ściśle przestrzegać.