Аллузиенсе

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Аллузиенсе, 200 единиц Speywood/мл, раствор для инъекций

Комплекс ботулинического токсина типа А от Clostridium botulinum — гемагглютинин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Аллузиенсе и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Аллузиенсе
3. Способ применения Аллузиенсе
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Аллузиенсе
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аллузиенсе и для чего он применяется

Аллузиенсе содержит действующее вещество — ботулинический токсин типа А, который вызывает расслабление мышц. Аллузиенсе действует на нервно-мышечное соединение, предотвращая высвобождение химического медиатора, называемого ацетилхолином, из нервных окончаний. Это препятствует сокращению мышц. Расслабление мышц является временным и постепенно ослабевает.

У некоторых людей появление морщин на лице может негативно сказываться на самочувствии. Аллузиенсе применяется у взрослых в возрасте до 65 лет для временного улучшения внешнего вида умеренных и выраженных габеллярных морщин (вертикальных морщин между бровями).

2. Что следует знать перед применением Аллузиенсе

Не вводите инъекцию Аллузиенсе, если:

• у вас аллергия на ботулинический токсин А или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• имеется инфекция в месте предполагаемой инъекции;
• у вас тяжёлая миастения, синдром Итон–Ламберта или боковой амиотрофический склероз.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед введением инъекции Аллузиенсе, если:

• у вас имеется какое-либо заболевание нервно-мышечной системы;
• у вас часто возникают трудности с проглатыванием пищи (дисфагия);
• вы часто замечаете, что пища или напитки попадают в дыхательные пути, вызывая кашель или удушье;
• имеется воспаление в месте предполагаемой инъекции;
• мышцы в месте предполагаемой инъекции ослаблены или проявляют признаки атрофии;
• у вас нарушение свёртываемости крови — например, кровотечение продолжается дольше обычного:
  • например, гемофилия (наследственные нарушения свёртываемости крови, вызванные дефицитом факторов свёртывания);
• вы перенесли операцию на лице или планируете в ближайшее время хирургическое вмешательство на лице или другие операции;
• после последнего лечения ботулиническим токсином вы не отметили значительного улучшения морщин.

Эта информация поможет врачу принять обоснованное решение о рисках и пользе вашего лечения.

Особые предупреждения:

Очень редко при применении ботулинического токсина сообщалось о побочных эффектах, вероятно связанных с распространением действия токсина за пределы места инъекции (например, слабость мышц, трудности при глотании или непроизвольное попадание пищи или жидкости в дыхательные пути).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли трудности с глотанием, речью или дыханием.

Когда Аллузиенсе применяется в мышцах вокруг глаза, глаза могут становиться сухими, что может повредить поверхность глаза. Для профилактики этого может потребоваться лечение защитными каплями, мазями или защитным покрытием, закрывающим глаз. Ваш врач сообщит вам, требуется ли это.

При применении ботулинических токсинов более одного раза в 3 месяца или в более высоких дозах для лечения других состояний у пациентов редко наблюдалось образование антител. Образование нейтрализующих антител может снизить эффективность лечения.

Если по какой-либо причине вы обращаетесь к врачу, обязательно сообщите ему, что вы проходили лечение Аллузиенсе.

Дети и подростки

Аллузиенсе не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Аллузиенсе

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это важно, поскольку некоторые из этих препаратов могут усиливать действие Аллузиенсе:

• антибиотики при инфекции (например, аминогликозиды, такие как гентамицин или амикацин); или
• другие миорелаксанты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Аллузиенсе не должен применяться во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

После лечения Аллузиенсе могут возникать временные нарушения зрения или слабость мышц. Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Аллузиенсе содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Порядок применения Аллузиенсе

Аллузиенсе должен вводиться исключительно врачами, имеющими соответствующую квалификацию и опыт в проведении данной терапии, а также располагающими необходимым оборудованием.
Инъекции выполняет врач. Один флакон Аллузиенсе предназначен только для вас и только для одного сеанса лечения.
Рекомендуемая доза для лечения морщин в области надпереносья составляет 50 единиц Спайвуд, вводимых по 10 единиц Спайвуд в каждый из 5 участков инъекций в области лба, в зоне над носом и между бровями.
Рекомендуемые дозы в единицах Спайвуд отличаются от доз других препаратов на основе ботулинического токсина.
Эффект от лечения должен проявиться в течение нескольких дней после инъекции и может сохраняться до 6 месяцев.
Интервал между процедурами с применением Аллузиенсе определяет врач. Между сеансами лечения должно проходить не менее трёх месяцев.
Применение у детей и подростков
Аллузиенсе не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Если вы получили больше Аллузиенсе, чем следовало
Если вам ввели больше Аллузиенсе, чем необходимо, могут начать ослабевать мышцы, не подвергавшиеся инъекции. Избыточные дозы могут вызвать паралич дыхательных мышц. Это может произойти не сразу. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000) при применении ботулинического токсина сообщалось о побочных эффектах в мышцах, отличных от тех, которым была сделана инъекция. К таким эффектам относятся чрезмерная мышечная слабость, затруднение при глотании, кашель и удушье во время глотания (если пища или жидкость попадают в дыхательные пути при попытке проглотить, могут возникнуть проблемы с дыханием, например, инфекции лёгких). В случае возникновения таких явлений немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью, если:

• у вас возникли трудности с дыханием, глотанием или речью;
• у вас опухает лицо, кожа краснеет или появляется зудящая узловатая сыпь. Это может означать, что у вас тяжёлая аллергическая реакция на Аллузиенсе.

Обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• Головная боль
• Реакции в месте инъекции (такие как боль, покалывание, синяки, покраснение, отёк, зуд, сыпь, раздражение, дискомфорт, ощущение укола), общая слабость, усталость и симптомы, напоминающие грипп.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• Временный паралич лицевых мышц
• Опущение верхнего века, отёк века, опущение брови, усталость глаз или снижение зрения, сухость глаз, сокращение мышц вокруг глаза, слезотечение.

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• Спазмы век, нарушение зрения, размытость или двоение в глазах
• Аллергия глаз, повышенная чувствительность, высыпания.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Онемение
• Атрофия мышц

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аллузиенсе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте Аллузиенсе после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Храните Аллузиенсе в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте. Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
После извлечения флакона из холодильника рекомендуется дать ему достичь комнатной температуры.
Аллузиенсе может храниться при температуре до 25°C в течение одного периода не более 12 часов, если флакон не вскрывался и защищён от света. Аллузиенсе подлежит утилизации, если не был использован в течение 12 часов с момента извлечения из холодильника.
После вскрытия флакона препарат необходимо использовать немедленно.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аллузиенсе
Действующее вещество — ботулинический токсин типа A*, 200 единиц Speywood/мл. Один флакон содержит 125 единиц Speywood в 0,625 мл раствора.
Вспомогательные вещества: L-гистидин, сахароза, хлорид натрия, полисорбат 80, соляная кислота, вода для инъекций.
*Токсин Clostridium botulinum (бактерия) типа А — комплекс-гемагглютинин.
Единицы ботулинического токсина не взаимозаменяемы между различными препаратами. Рекомендуемые дозы в единицах Speywood отличаются от доз других препаратов на основе ботулинического токсина.

Описание внешнего вида Аллузиенсе и содержимого упаковки
Аллузиенсе — прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Препарат выпускается в индивидуальных упаковках по 1 или 2 флакона, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 6 индивидуальных упаковок, по 2 флакона в каждой. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Париж
Франция
Концессионер по продажам:
Galderma Italia S.p.A.
Via Manara Luciano, 15
20122 Милан
Италия

Производитель:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Дублин 15
Ирландия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Дозировка и способ введения:
См. раздел 3 Инструкции по применению для пациента.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Необходимо строго соблюдать инструкции по использованию, обращению и утилизации.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ ЗАГРЯЗНЁННЫХ МАТЕРИАЛОВ
Непосредственно после использования и перед утилизацией неиспользованный Аллузиенсе (который может оставаться во флаконе или шприце) должен быть инактивирован разбавленным раствором гипохлорита (отбеливатель) (1% доступного хлора).
При проливе Аллузиенсе очистку следует проводить с помощью впитывающей салфетки, смоченной разбавленным раствором гипохлорита.
Флаконы, шприцы и использованные материалы не должны опорожняться и должны утилизироваться в соответствующих контейнерах в соответствии с местными нормативными требованиями.

РЕКОМЕНДАЦИИ В СЛУЧАЕ АВАРИЙНЫХ СИТУАЦИЙ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С БОТУЛИНИЧЕСКИМ ТОКСИНОМ

• При проливе препарата его необходимо удалить сухим впитывающим материалом.
• Загрязнённые поверхности следует очищать с помощью впитывающего материала, пропитанного раствором гипохлорита натрия (отбеливатель), а затем просушить.
• При разрушении флакона действовать согласно вышеуказанным рекомендациям: аккуратно собрать осколки стекла, промокнуть препарат, соблюдая осторожность, чтобы не порезаться.
• При попадании препарата на кожу необходимо промыть поражённый участок раствором гипохлорита натрия (отбеливатель), затем тщательно промыть большим количеством воды.
• При попадании препарата в глаза — тщательно промыть большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания глаз.
• При попадании препарата в повреждённый участок кожи — тщательно промыть большим количеством воды и принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введённой дозы.

Инструкции по использованию, обращению и утилизации должны строго соблюдаться.