Alluzience

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: Información para el usuario

Alluzience, 200 unidades Speywood/ml, solución inyectable

Complejo de toxina botulínica de tipo A procedente de Clostridium botulinum - hemaglutinina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Vea el apartado 4. Contenido de este prospecto

1. Qué es Alluzience y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Alluzience
3. Cómo usar Alluzience
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alluzience
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alluzience y para qué se utiliza

Alluzience contiene como principio activo la toxina botulínica A, que provoca el relajamiento de los
músculos. Alluzience actúa en la unión entre los nervios y el músculo para impedir la liberación de un mensajero
químico denominado acetilcolina desde las terminaciones nerviosas. Esto impide que los músculos se contraigan. El
relajamiento muscular es temporal y desaparece gradualmente.
El bienestar de algunas personas puede verse afectado por la aparición de arrugas en el rostro. Alluzience se utiliza en
adultos menores de 65 años para mejorar temporalmente el aspecto de las arrugas glabelares de grado
moderado a severo (arrugas verticales entre las cejas).

2. Qué debe saber antes de usar Alluzience

No se inyecte Alluzience si:

• es alérgico a la toxina botulínica A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• tiene una infección en el lugar previsto para la inyección;
• padece miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de inyectarse Alluzience si:

• padece algún trastorno neuromuscular;
• tiene frecuentes dificultades para tragar alimentos (disfagia);
• nota que con frecuencia tiene problemas provocados por el paso de alimentos o bebidas a las vías respiratorias, lo que le provoca tos o ahogo;
• tiene inflamación en el lugar previsto para la inyección;
• los músculos del lugar previsto para la inyección son débiles o presentan signos de atrofia;
• padece un trastorno de la coagulación, es decir, sangra durante un tiempo más prolongado de lo normal,
  • como la hemofilia (trastornos hereditarios de la coagulación causados por deficiencias del factor de coagulación);
• ha sido sometido recientemente a una cirugía facial o prevé someterse pronto a una cirugía facial u otro tipo de cirugía;
• no ha tenido mejorías significativas en sus arrugas tras el último tratamiento con toxina botulínica.

Estas informaciones ayudarán al médico a tomar una decisión informada sobre los riesgos y beneficios de su tratamiento.

Advertencias especiales:
Se han notificado muy raramente efectos adversos probablemente relacionados con la difusión del efecto de la toxina más allá del lugar de inyección (por ejemplo, debilidad muscular, dificultad para tragar o paso involuntario de alimentos o líquidos a las vías respiratorias).
Solicite asistencia médica inmediatamente si experimenta dificultad para tragar, hablar o respirar.
Cuando Alluzience se utiliza en los músculos alrededor del ojo, los ojos pueden volverse secos y esto podría dañar la superficie ocular. Para prevenirlo, podría ser necesario un tratamiento con gotas protectoras, ungüentos o una cobertura protectora que cierre el ojo. Su médico le indicará si esto es necesario.
Cuando las toxinas botulínicas se administran más de una vez cada 3 meses o en dosis más altas para tratar otras afecciones, se ha observado raramente la formación de anticuerpos en pacientes. La formación de anticuerpos neutralizantes puede reducir la eficacia del tratamiento.
Si por cualquier motivo consulta a un médico, asegúrese de informarle que ha sido tratado con Alluzience.

Niños y adolescentes
Alluzience no se recomienda para su uso en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Alluzience
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque algunos de estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Alluzience:

• antibióticos para una infección (por ejemplo, aminoglucósidos como gentamicina o amikacina); o
• otros fármacos relajantes musculares.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Alluzience no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pueden producirse trastornos visuales temporales o debilidad muscular tras el tratamiento con Alluzience. Si los padece, no conduzca ni utilice maquinaria.

Alluzience contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Alluzience

Alluzience debe administrarse exclusivamente por médicos que dispongan de la cualificación y experiencia adecuadas para este tratamiento y que cuenten con el equipo necesario.
El médico realizará las inyecciones. Un frasco de Alluzience debe utilizarse únicamente para usted y solo para una única sesión de tratamiento.
La dosis recomendada para las arrugas glabulares es de 50 unidades Speywood, inyectadas como 10 unidades Speywood en cada uno de los 5 puntos de inyección en la frente, en la zona situada por encima de la nariz y entre las cejas.
Las dosis recomendadas en unidades Speywood son diferentes a las de otras preparaciones basadas en toxina botulínica.
El efecto del tratamiento debe hacerse evidente en pocos días tras la inyección y puede durar hasta 6 meses.
El intervalo entre tratamientos con Alluzience será determinado por el médico. Debe transcurrir al menos tres meses entre un tratamiento y el siguiente.
Uso en niños y adolescentes
Alluzience no se recomienda para su uso en pacientes menores de 18 años.
Si recibe más Alluzience del que debiera
Si se le administra más Alluzience del necesario, los músculos distintos de aquellos que recibieron la inyección podrían comenzar a debilitarse. Dosis excesivas pueden causar parálisis de los músculos respiratorios. Esto puede no ocurrir inmediatamente. Si se produce este evento, consulte al médico inmediatamente.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Muy raramente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000), con la toxina botulínica se han notificado efectos adversos en músculos distintos de los que recibieron la inyección. Dichos efectos incluyen una debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar, tos y ahogo al tragar (si los alimentos o líquidos entran en las vías respiratorias mientras intenta tragar, pueden producirse problemas respiratorios, como infecciones pulmonares). Si este evento ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
Busque atención médica de urgencia si:

• tiene dificultad para respirar, tragar o hablar;
• su cara se hincha o la piel se enrojece o presenta una erupción cutánea con picazón y nódulos. Esto puede indicar que está teniendo una reacción alérgica grave a Alluzience.

Consulte a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Reacciones en el lugar de inyección (como dolor, hormigueo, hematomas, enrojecimiento, hinchazón, picazón, erupción cutánea, irritación, molestia, sensación de pinchazo), debilidad generalizada, fatiga y síntomas similares a los de la gripe.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Parálisis facial temporal
• Caída del párpado superior, hinchazón del párpado, descenso de la ceja, ojos cansados o disminución de la vista, sequedad ocular, contracción de los músculos alrededor del ojo, lagrimeo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Contracciones palpebrales, visión alterada, borrosa o doble
• Alergia ocular, hipersensibilidad, erupción cutánea.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Entumecimiento
• Debilidad muscular

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alluzience

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Alluzience después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Conserve Alluzience en el frigorífico (2°C - 8°C). No congele. Mantenga el frasco en el envase exterior
para protegerlo de la luz.
Después de retirar el frasco del frigorífico, se recomienda dejar que alcance la temperatura ambiente.
Alluzience puede conservarse a temperaturas de hasta un máximo de 25°C durante un único período de 12 horas,
siempre que no se haya abierto y se mantenga al abrigo de la luz. Alluzience debe desecharse si no se utiliza
dentro de las 12 horas siguientes a su extracción del frigorífico.
Una vez abierto el frasco, el producto debe utilizarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Alluzience
El principio activo es la toxina botulínica de tipo A*, 200 unidades Speywood/ml. Un frasco contiene 125 unidades
Speywood en 0,625 ml de solución.
Los excipientes son: L-histidina, sacarosa, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido clorhídrico, agua para
preparaciones inyectables.
*Toxina de Clostridium botulinum (una bacteria) tipo A – complejo hemaglutinina.
Las unidades de toxina botulínica no son intercambiables de un producto a otro. Las dosis recomendadas en unidades
Speywood son diferentes de otras preparaciones a base de toxina botulínica.
Descripción del aspecto de Alluzience y contenido del envase
Alluzience es una solución inyectable. Está disponible en envases individuales de 1 o 2 frascos o en un
envase múltiple que contiene 6 envases individuales, cada uno con 2 frascos. Es posible que no
todos los envases estén comercializados.
Alluzience es una solución incolora y transparente.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 París
Francia
Concesionario de venta:
Galderma Italia S.p.A.
Via Manara Luciano, 15
20122 Milán
Productor:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublín 15
Irlanda

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Posología y forma de administración:
Consulte el apartado 3 del prospecto para el paciente.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Debe seguirse rigurosamente las instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
RECOMENDACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE MATERIALES CONTAMINADOS
Inmediatamente después del uso y antes de desechar, la Alluzience no utilizada (que pueda estar presente en el
frasco o en la jeringa) debe inactivarse con una solución diluida de hipoclorito (lejía) (1 % de cloro disponible).
Los derrames de Alluzience deben limpiarse con un paño absorbente empapado en una solución diluida de
hipoclorito.
Los frascos, jeringas y materiales usados no deben vaciarse y deben desecharse en contenedores adecuados, eliminándose de acuerdo con la normativa local.
RECOMENDACIONES EN CASO DE ACCIDENTES DURANTE LA MANIPULACIÓN
DE LA TOXINA BOTULÍNICA

• Cualquier derrame del producto debe eliminarse con material seco y absorbente.
• Las superficies contaminadas deben limpiarse utilizando material absorbente impregnado con una solución de hipoclorito sódico (lejía) y luego secarse.
• Si se rompe un frasco, proceder como se indica arriba, recogiendo cuidadosamente los fragmentos de vidrio y secando el producto, con precaución para no causar heridas.
• Si el producto entra en contacto con la piel, lavar la zona afectada con una solución de hipoclorito sódico (lejía), luego enjuagar abundantemente con agua.
• Si el producto entra en contacto con los ojos, aclarar cuidadosamente con abundante agua o con una solución oftálmica para lavado ocular.
• Si el producto entra en contacto con una lesión cutánea, aclarar cuidadosamente con abundante agua y adoptar las medidas médicas adecuadas según la dosis inyectada. Estas instrucciones para el uso, la manipulación y la eliminación deben seguirse rigurosamente.