Аллі

Інструкція: інформація для користувача

капсули тверді Аллі 60 мг

орлістат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або так, як вам призначив лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або консультація, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви не втрачаєте вагу після 12 тижнів застосування Аллі. Можливо, знадобиться припинити застосування Аллі.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Аллі і для чого він призначений
   • Ризики, пов’язані з надлишковою вагою
   • Як працює Аллі
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Аллі
   • Коли не слід застосовувати Аллі
   • Попередження та застереження
   • Інші лікарські засоби та Аллі
   • Аллі та їжа і напої
   • Вагітність та годування грудьми
   • Керування транспортними засобами та робота з механізмами
3. Як застосовувати Аллі
   • Підготовка до втрати ваги
   • Виберіть дату початку
   • Визначте свою мету щодо втрати ваги
   • Встановіть свої цілі щодо калорій і жирів
   • Застосування Аллі
   • Для дорослих віком від 18 років і старших
   • Як довго слід застосовувати Аллі
   • Якщо ви прийняли більше Аллі, ніж потрібно
   • Якщо ви забули прийняти Аллі
4. Можливі побічні ефекти
   • Серйозні побічні ефекти
   • Дуже поширені побічні ефекти
   • Поширені побічні ефекти
   • Зміни, що спостерігалися при аналізах крові
   • Навчіться керувати ефектами лікування, пов’язаними з дієтою
5. Як зберігати Аллі
6. Вміст упаковки та інша інформація
   • Що містить Аллі
   • Зовнішній вигляд Аллі та вміст упаковки
   • Власник дозволу на введення в обіг та виробник
   • Інша корисна інформація

1. Що таке Аллі та якого він призначення

Аллі 60 мг тверді капсули (орлістат) — це лікарський засіб для лікування ожиріння з периферійною дією, який застосовується для зниження ваги тіла у дорослих віком від 18 років і старших, у яких є надлишкова вага, а індекс маси тіла (body mass index, BMI) дорівнює або перевищує 28. Аллі слід застосовувати разом з дієтою з низьким вмістом калорій і жирів.
Індекс маси тіла — це спосіб визначити, чи є ваша вага відповідною до вашого зросту, чи маєте ви надлишкову вагу. У таблиці нижче ви зможете дізнатися, чи маєте ви надлишкову вагу і чи підходить вам препарат Аллі.
Знайдіть у таблиці свій зріст. Якщо ваша вага нижча за вказану для вашого зросту, не приймайте Аллі.

Надмірна вага: пов'язані ризики
Надмірна вага збільшує ризик розвитку кількох серйозних проблем із здоров'ям, таких як цукровий діабет та серцево-судинні захворювання. Ці стани можуть не викликати виражених симптомів, тому вам слід проконсультуватися з лікарем щодо загального обстеження стану вашого здоров'я.
Як діє Аллі
Діюча речовина препарату Аллі (орлістат) досліджувалася з метою впливу на жири на рівні травного тракту. Ця речовина блокує засвоєння приблизно чверті жирів, що містяться в їжі. Ці жири потім виводяться з організму разом із каловими масами (див. розділ 4). Тому важливо дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, щоб контролювати ці ефекти. Таким чином, дія капсул підтримуватиме ваші зусилля, допомагаючи схуднути більше, ніж при дотриманні лише дієти. На кожні 2 кг, втрачені лише завдяки дієті, Аллі може допомогти втратити ще до 1 кг.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аллі

Не приймайте Аллі
Якщо Ви маєте алергію на орлістат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у \
розділі 6).

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо Ви приймаєте циклоспорин — ліки, які використовуються після трансплантації органів, при важкому ревматоїдному артриті та деяких серйозних захворюваннях шкіри.
• Якщо Ви приймаєте варфарин або інші ліки, які розріджують кров.
• Якщо у Вас є холестаз (стан, при якому блокується відтік жовчі з печінки).
• Якщо у Вас є проблеми з засвоєнням їжі (синдром хронічного мальабсорбції), діагностовані лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аллі

• Якщо Ви хворі на діабет, повідомте лікареві, що можливо знадобиться корекція дози Вашого цукрознижувального засобу.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок. Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Аллі, якщо у Вас є проблеми з нирками. Прийом орлістату може сприяти утворенню каменів у нирках у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші ліки та Аллі
Аллі може впливати на деякі ліки, які Ви приймаєте.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не приймайте Аллі разом з цими ліками

• Циклоспорин: циклоспорин використовується після трансплантації органів, при важких формах ревматоїдного артриту та деяких серйозних захворюваннях шкіри.
• Варфарин або інші ліки для розрідження крові.

Оральна контрацептивна таблетка та Аллі

• Оральна контрацептивна таблетка може бути менш ефективною при сильній діареї. Використовуйте додатковий метод контрацепції, якщо у Вас розвинеться сильна діарея.

Приймайте щоденно мультивітамінний комплекс, якщо приймаєте Аллі

• Аллі може знижувати рівень деяких вітамінів, які засвоюються організмом. Мультивітамінний комплекс повинен містити вітаміни А, D, E та K. Мультивітамінний комплекс слід приймати перед сном, у час, відмінний від часу прийому Аллі, щоб сприяти кращому засвоєнню вітамінів.

Повідомте лікареві перед прийомом Аллі, якщо Ви приймаєте

• аміодарон — використовується при порушеннях серцевого ритму.
• акарбозу (цукрознижувальний засіб, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу). Аллі не рекомендовано приймати людям, які вживають акарбозу.
• ліки для лікування захворювань щитовидної залози (левотироксин), оскільки може знадобитися корекція дози та прийом цих двох препаратів у різний час доби.
• ліки від епілепсії, оскільки будь-які зміни у частоті та інтенсивності нападів слід обговорити з лікарем.
• ліки для лікування ВІЛ. Важливо проконсультуватися з лікарем перед прийомом Аллі, якщо Ви приймаєте ліки від ВІЛ.
• ліки від депресії, психічних розладів або тривожності.

Повідомте лікареві або фармацевту, коли приймаєте Аллі

• якщо Ви приймаєте ліки від підвищеного тиску, оскільки може знадобитися корекція дози.
• якщо Ви приймаєте ліки від високого рівня холестерину, оскільки може знадобитися корекція дози.

Аллі та їжа, напої
Аллі слід приймати разом із дієтою з низьким вмістом калорій та жирів. Спробуйте почати дієту до початку лікування. Щоб дізнатися, як встановити цілі щодо калорій та жирів, прочитайте Іншу корисну інформацію у розділі 6.
Аллі можна приймати безпосередньо перед, під час або протягом години після їжі. Капсулу слід ковтати цілий, запиваючи водою. Це зазвичай означає одну капсулу на сніданок, обід і вечерю. Якщо Ви пропускаєте прийом їжі або споживаєте страву без жирів, не приймайте капсулу. Аллі не працює, якщо страва не містить хоча б трохи жирів.
Якщо Ви споживаєте страву з високим вмістом жирів, не збільшуйте дозу понад рекомендовану. Прийом капсули під час прийому їжі з надмірною кількістю жирів може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів, пов’язаних із дією (див. розділ 4). Робіть усе можливе, щоб уникати будь-яких страв з високим вмістом жирів під час прийому Аллі.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Аллі, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Аллі вплинув на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Аллі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Аллі

Підготовка до втрати ваги

1. 1. Виберіть дату початку

Заздалегідь визначте дату, коли ви почнете приймати капсули. Перш ніж розпочати прийом капсул, перейдіть на дієту з низьким вмістом калорій і жирів і дайте організму кілька днів, щоб звикнути до нових харчових звичок. Ведіть щоденник харчування, в якому фіксуйте, що ви їсте. Такі щоденники є ефективними, оскільки допомагають усвідомити, що і скільки ви споживаєте, і стають основою для внесення змін.

1. 2. Визначте свою мету втрати ваги

Подумайте, скільки кілограмів ви хочете втратити, і встановіть цільову вагу. Реалістична мета — втрата від 5 % до 10 % початкової ваги. Кількість втраченої ваги може варіюватися з тижня до тижня. Слід прагнути поступової та стабільної втрати ваги приблизно 0,5 кг на тиждень.

1. 3. Встановіть цілі щодо калорій і жирів

Щоб допомогти собі досягти цільової ваги, необхідно встановити дві щоденні цілі — одну щодо калорій, іншу — щодо жирів. За додатковими порадами зверніться до розділу Інша корисна інформація у пункті 6.

Прийом Аллі
Дорослі віком від 18 років і старші

• Приймайте по одній капсулі тричі на добу.
• Приймайте Аллі відразу до, під час або протягом години після прийому їжі. Це зазвичай означає одну капсулу на сніданок, одну на обід і одну на вечерю. Переконайтеся, що ваші три основні прийоми їжі є збалансованими і з низьким вмістом калорій і жирів.
• Якщо ви пропускаєте прийом їжі або споживаєте страву без жирів, не приймайте капсулу. Аллі не працює, якщо страва не містить хоча б невеликої кількості жирів.
• Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.
• Не приймайте більше ніж 3 капсули на добу.
• Споживайте страви з низьким вмістом жирів, щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, пов’язаних із дієтою (див. пункт 4).
• Намагайтеся збільшити рівень фізичної активності ще до початку прийому капсул. Фізична активність є важливою частиною програми втрати ваги. Якщо ви раніше не займалися фізичними вправами, не забудьте пройти медичне обстеження у лікаря.
• Продовжуйте робити фізичні вправи під час прийому Аллі і після його припинення.

Як довго слід приймати Аллі

• Аллі не повинен прийматися довше шести місяців.
• Якщо ви не втрачаєте вагу після 12 тижнів прийому Аллі, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, знадобиться припинити прийом Аллі.
• Ефективна втрата ваги не досягається лише тимчасовою зміною способу харчування з поверненням потім до старих звичок. Люди, які втрачають вагу і зберігають результат, змінюють свій спосіб життя, змінюючи харчування та рівень фізичної активності.

Якщо ви прийняли більше Аллі, ніж потрібно
Не приймайте більше ніж 3 капсули на добу.
Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Аллі
Якщо ви забули прийняти капсулу:

• Якщо після останнього прийому їжі пройшло менше години — прийміть забуту капсулу.
• Якщо після останнього прийому їжі пройшло більше години — не приймайте забуту капсулу. Зачекайте і прийміть наступну капсулу згідно зі звичним графіком, біля наступного прийому їжі.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів препарату Аллі (наприклад, утворення газів у кишечнику з або без виділення жирних виділень, раптові випорожнення або частіші випорожнення, м’який стілець) виникають через механізм дії препарату (див. розділ 1). Щоб зменшити ці побічні ефекти, пов’язані з дією, дотримуйтесь дієти з низьким вмістом жирів.

Серйозні побічні ефекти
Невідомо, наскільки часто виникають ці побічні ефекти.

Серйозні алергічні реакції

• Симптоми серйозної алергічної реакції включають: важке дихання, пітливість, почервоніння шкіри, свербіж, набряк обличчя, прискорене серцебиття, колапс. Припиніть прийом капсул. Негайно зверніться по медичну допомогу.

Інші серйозні побічні ефекти

• Кровотеча з анального отвору.
• Дивертикуліт (запалення товстого кишечника). Симптоми можуть включати болі в животі, особливо ліворуч, іноді з підвищеною температурою та запорами.
• Панкреатит (запалення підшлункової залози). Симптоми можуть включати сильний біль у животі, який іноді віддає в спину, іноді з підвищеною температурою, нудотою та блювотою.
• Везикули на шкірі (включаючи везикули, які лопаються).
• Сильний біль у животі, спричинений каменями в жовчному міхурі.
• Гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болівість печінки (вказується болем під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту.
• Нефропатія, спричинена оксалатами (накопичення кальцію оксалату, що може призвести до утворення каменів у нирках). Див. розділ 2, попередження та застереження. Припиніть прийом капсул. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, повідомте лікаря.

Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• Утворення газів у кишечнику, з або без жирних виділень
• Раптові випорожнення
• Жирний або маслянистий стілець
• М’який стілець
  Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із цих ефектів стає серйозним або турбує вас.

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• Болі в животі
• Недержання калу
• Рідкий стілець
• Частіші випорожнення
• Тривожність
  Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із цих ефектів стає серйозним або турбує вас.

Ефекти, виявлені під час аналізів крові
Невідомо, наскільки часто виникають ці ефекти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Підвищення рівня деяких ферментів печінки.
• Вплив на згортання крові у пацієнтів, які приймають варфарин або інші препарати, що розріджують кров (антикоагулянти). Повідомте лікареві, що ви приймаєте Аллі, якщо проходите аналізи крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Навчання контролю ефектів препарату Аллі, пов’язаних з дією або споживанням жирів
Більшість побічних ефектів виникає через механізм дії капсул і пов’язана з тим, що деякі жири проходять через організм і виділяються з калом у незміненому вигляді. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших тижнів лікування, поки ви не звикнете обмежувати кількість жирів у харчуванні. Ці ефекти можуть бути сигналом про те, що ви з’їли більше жирів, ніж належить.

Ви можете навчитися мінімізувати вплив цих ефектів, дотримуючись таких правил:

• Почніть дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів за кілька днів або навіть за тиждень до початку прийому капсул.
• Будьте уважніші до кількості жирів у ваших улюблених стравах та розмірів порцій, які ви їсте. Знайомство з розмірами порцій зменшить ймовірність випадкового перевищення допустимої кількості жирів.
• Рівномірно розподіляйте свою добову норму жирів між прийомами їжі. Не заощаджуйте жири та калорії, щоб потім з’їсти страву з високим вмістом жирів або солодощі, як це може бути в інших програмах схуднення.
• Більшість людей, у яких виникали ці ефекти, вважали їх прийнятними та контрольованими за умови коригування дієти. Не хвилюйтеся, якщо у вас немає жодних із цих проблем. Це не означає, що капсули не працюють.

5. Як зберігати Аллі

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• У флаконі містяться два циліндри з силікагелем, запечатані для підтримання сухості капсул. Тримайте циліндри всередині флакона. Не проковтуйте їх.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аллі
Діючою речовиною є орлістат. Кожна тверда капсула містить 60 мг орлістату.
Інші компоненти:

• Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію крохмаль гліколят, повідон (Е1201), натрію лаурилсульфат, тальк.
• Кришечка: желатин, індыго (Е132), діоксид титану (Е171), натрію лаурилсульфат, сорбітан моноолеат, чорний чорнило (лаковий лак, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь).
• Смужка капсули: желатин, полісорбат 80, індыго (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Аллі та вміст упаковки
Капсули Аллі мають бірюзові кришечку та тіло з темно-синьою смужкою посередині, на якій нанесено напис
"Аллі".
Аллі доступний у упаковках по 42, 60, 84, 90 та 120 капсул. Не всі упаковки можуть бути доступні в усіх країнах.
Власник дозволу на введення в обіг
Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ірландія
Виробник
Famar S.A, 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Греція
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Мюнхен, Німеччина
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ІНША КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ
Ризики, пов’язані з надлишковою вагою
Надлишкова вага впливає на здоров’я та збільшує ризик розвитку серйозних захворювань, таких як:

• Високий тиск
• Цукровий діабет
• Серцево-судинні захворювання
• Інсульт
• Деякі форми раку
• Остеоартроз

Проконсультуйтеся з лікарем щодо особистих ризиків розвитку цих станів.
Важливість втрати ваги
Втрата ваги та її підтримання, наприклад, шляхом поліпшення харчування та збільшення фізичної активності, може допомогти зменшити ризик серйозних проблем із здоров’ям та поліпшити загальний стан здоров’я.
Корисні поради щодо дієти та цілей щодо жирів і калорій під час прийому Аллі
Аллі слід застосовувати разом з дієтою, що містить зменшену кількість калорій і жирів. Капсули діють, перешкоджаючи засвоєнню частини жирів, що надходять з їжею, але ви можете продовжувати вживати продукти з усіх основних груп харчових продуктів. Хоча важливо зосередитися на кількості калорій і жирів, які ви споживаєте, необхідно дотримуватися збалансованої дієти. Рекомендується вибирати страви, що містять різноманітні поживні речовини, і навчитися правильно харчуватися на довгий час.
Розуміння важливості цілей щодо жирів і калорій
Калорії — це одиниця виміру енергії, необхідної організму. Іноді їх називають кілокалоріями або ккал. Енергію також можна вимірювати в кілоджоулях, які теж можуть бути вказані на етикетках харчових продуктів.

• Цільова кількість калорій — це максимальна кількість калорій, яку можна спожити за день. Див. таблицю нижче в цьому розділі.
• Цільова кількість жирів у грамах — це максимальна кількість грамів жирів, яку можна спожити за один прийом їжі. Таблиця жирів наведена після інформації про визначення цільової кількості калорій.
• Контроль споживання жирів є вкрай важливим, враховуючи механізм дії капсул. При застосуванні Аллі організм виводитиме більше жирів, і тому можуть виникнути труднощі, якщо ви продовжуватимете споживати стільки ж жирів, як раніше. Тому дотримуючись встановленої цілі щодо жирів, ви досягнете найкращих результатів у втраті ваги та зведете до мінімуму ризик побічних ефектів, пов’язаних із дієтою.
• Вам слід прагнути поступової та стабільної втрати ваги. Ідеально — втрачати близько 0,5 кг на тиждень.

Як встановити цільову кількість калорій
Наведена нижче таблиця розроблена так, щоб ваша цільова кількість калорій була приблизно на 500 калорій меншою за ту, що потрібна вашому організму для підтримання поточної ваги. Загалом це 3500 калорій менше на тиждень — саме стільки калорій міститься в 0,5 кг жиру.
Лише дотримуючись цільової кількості калорій, ви зможете втрачати вагу поступово та стабільно — близько 0,5 кг на тиждень — без відчуття розчарування чи незадоволення.
Не рекомендується споживати менше 1200 калорій на день.
Щоб встановити свою цільову кількість калорій, вам потрібно знати рівень своєї активності. Чим більш активним ви є, тим вищою буде цільова кількість калорій.

• Низький рівень активності означає, що ви майже не робите фізичних вправ, таких як ходьба, підйом сходами, садівництво чи інші повсякденні фізичні навантаження.
• Помірний рівень активності означає спалювання близько 150 калорій на день завдяки фізичній активності, наприклад, ходьба на три кілометри, садівництво протягом 30–45 хвилин або біг на два кілометри за 15 хвилин. Виберіть рівень активності, який найкраще відповідає вашим повсякденним звичкам. Якщо ви не впевнені у своєму рівні активності, оберіть низький рівень.

Жінки

Чоловіки

Як встановити ціль щодо жирів
Наведена нижче таблиця допоможе вам встановити ціль щодо жирів залежно від дозволеної кількості калорій на добу. Вам слід планувати споживання 3 прийомів їжі на день. Наприклад, якщо ви встановили ціль — 1400 калорій на добу, максимальна кількість жирів, дозволена на кожен прийом їжі, становитиме 15 г. Щоб дотримуватися дозволеної добової кількості жирів, перекуси не повинні містити більше ніж 3 г жирів.

Пам'ятайте:

• Встановіть реалістичну мету щодо калорій та жирів, оскільки це дієвий спосіб довгострокового підтримання досягнутої ваги.
• Записуйте до харчового щоденника все, що ви їсте, включаючи кількість калорій та жирів.
• Постарайтеся підвищити рівень фізичної активності ще до початку прийому капсул. Фізичні вправи — важлива частина будь-якої програми схуднення. Якщо ви раніше не займалися фізичними вправами, не забудьте проконсультуватися з лікарем.
• Продовжуйте бути активними під час прийому Аллі та після припинення лікування.

Програма схуднення Аллі поєднує капсули з дієтичним планом та широким спектром матеріалів,
щоб допомогти вам зрозуміти, як дотримуватися дієти з низьким вмістом калорій і жирів, а також
отримати рекомендації щодо збільшення фізичної активності.